Registro delle malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale per i pazienti con medicina tradizionale cinese (DATA-MTC)
9 giugno 2022 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Demyeliniting Diseases of the Central Nervous System Registry for Patients with Traditional Chinese Medicine (DATE-TCM) è uno studio osservazionale volto a meglio definire le caratteristiche multidimensionali (epidemiologiche, demografiche e cliniche) dei pazienti con Demyeliniting Diseases of the Central Nervous System (DDC) che ricevono Trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC), tipo e sicurezza ed efficacia a lungo termine della MTC nelle popolazioni di DDC, nonché interazione del trattamento della MTC e della terapia modificante la malattia nella gestione della DDC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (DDC) è un termine collettivo per un gruppo di disturbi immuno-mediati tra cui la sclerosi multipla, il disturbo dello spettro della neuromielite ottica e il disturbo associato alla glicoproteina degli oligodendrociti della mielina, caratterizzato da perdita di mielina e danno assonale nel sistema nervoso centrale .
La medicina tradizionale cinese (MTC), una forma principale di medicina complementare e alternativa, offre una potenziale possibilità per la gestione della DDC ed è stata applicata a un numero considerevole di pazienti con questo disturbo in Cina e in altre regioni o paesi in tutto il mondo.
Il registro delle malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale per i pazienti con medicina tradizionale cinese (DATE-TCM) fornisce un registro prospettico e volontario che mira a includere 2000 pazienti adulti DDC idonei con interventi di MTC da circa 30 centri partecipanti utilizzando un sistema basato sul web.
Verranno registrati i dati di base e successivamente verranno implementate visite di follow-up regolari ogni 3-6 mesi per un totale di 5 anni.
L'obiettivo principale di DATE-TCM è quello di creare una struttura multicentrica organizzata per raccogliere dati affidabili per definire meglio le caratteristiche multidimensionali (epidemiologiche, demografiche e cliniche) dei pazienti con DDC che ricevono il trattamento con TCM, il tipo e la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della MTC in DDC popolazioni, così come l'interazione del trattamento TCM e della terapia modificante la malattia nella gestione della DDC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Gao
- Numero di telefono: +86-10-84013209
- Email: gaoying973@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jia Liu
- Numero di telefono: +86-15832127399
- Email: liujia860314@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
DATE-TCM include tutti i pazienti con malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale all'inizio dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni; Diagnosi di DDC inclusa la sclerosi multipla (SM), il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) e la malattia associata alla glicoproteina degli oligodendrociti mielinici (MOGAD) in base a criteri o consenso pertinenti; Pazienti che ricevono o sono disposti a ricevere un trattamento di MTC, tra cui la fitoterapia cinese, l'agopuntura, la moxibustione, il massaggio, il taiji e il qigong; Consenso scritto informato ottenuto dal paziente e/o dai suoi rappresentanti legalmente autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato; Tumori maligni, malattie infettive (HBV, HCV, HIV, ecc.), immunodeficienza grave congenita o acquisita, malattie o condizioni cardiovascolari, polmonari ed epatiche significative; Disturbi mentali o grave compromissione cognitiva che impediscono la raccolta e la valutazione delle informazioni necessarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti DDC con trattamento di medicina tradizionale cinese (MTC).
Il trattamento della medicina tradizionale cinese comprende la fitoterapia cinese, l'agopuntura, la moxibustione, il massaggio, il taiji e il qigong. Questo studio non limita i metodi di trattamento medico occidentali. I pazienti comunemente applicavano dosi elevate di trattamento con steroidi per via endovenosa nella fase acuta, che di solito si riferivano alla somministrazione endovenosa di 1 g o 500 mg di glucocorticoidi al giorno per 3 giorni consecutivi e ridotta della metà ogni 3 giorni. Inoltre, anche lo scambio plasmatico e l'immunoassorbimento sono trattamenti facoltativi per la fase acuta. Terapie immunomodulatorie tra cui basse dosi di steroidi, immunosoppressori (azatioprina, micofenolato, ecc.) e terapia modificante la malattia (fingolimod, teriflunomide, rituximab, Satralizumab, ecc.) sono necessarie per la fase di remissione. |
Il trattamento della medicina tradizionale cinese comprende la fitoterapia cinese, l'agopuntura, la moxibustione, il massaggio, il taiji e il qigong.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva aggregato annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno.
Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'inizio di una precedente ricaduta.
L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre o infezione.
L'ARR era la media degli ARR annualizzati per tutti i pazienti, calcolata come numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni di studio moltiplicato per 365,25.
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Basale fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di eventi avversi durante la valutazione
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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Gli eventi avversi (AE) sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
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Basale fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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Gli eventi avversi (AE) sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
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Basale fino a 5 anni
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Tempo alla progressione della disabilità sostenuta di 3 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
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La progressione della disabilità sostenuta (DP) a 3 mesi è stata definita come un aumento rispetto al basale di almeno 1 punto nel punteggio EDSS (almeno 0,5 punti per i partecipanti con punteggio EDSS al basale >5,5) che persisteva per almeno 3 mesi. La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale, nessuna disabilità) a 10 (morte) con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo. Il metodo di Kaplan-Meier consiste nel calcolare le probabilità di non verificarsi dell'evento in qualsiasi momento dell'evento osservato e moltiplicare le probabilità successive per il tempo ≤t per qualsiasi probabilità calcolata in precedenza per stimare la probabilità di essere senza eventi per la quantità di tempo. |
5 anni
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Tempo alla progressione della disabilità sostenuta di 6 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
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La progressione della disabilità sostenuta (DP) a 6 mesi è stata definita come un aumento rispetto al basale di almeno 1 punto nel punteggio EDSS (almeno 0,5 punti per i partecipanti con punteggio EDSS al basale >5,5) che persisteva per almeno 6 mesi. La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale, nessuna disabilità) a 10 (morte) con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo. Il metodo di Kaplan-Meier consiste nel calcolare le probabilità di non verificarsi dell'evento in qualsiasi momento dell'evento osservato e moltiplicare le probabilità successive per il tempo ≤t per qualsiasi probabilità calcolata in precedenza per stimare la probabilità di essere senza eventi per la quantità di tempo. |
5 anni
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Numero di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite misurate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Il numero di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite che si sono sviluppate in ciascun soggetto rispetto al basale valutato su scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Le stime del conteggio medio delle lesioni iperintense in T2 sono state calcolate da un modello di regressione binomiale negativo aggiustato per regione e volume della lesione iperintensa T2 al basale.
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Dal basale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Numero di lesioni pesate in T1 che aumentano il gadolinio misurate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Il numero di lesioni potenzianti il Gd è stato valutato utilizzando scansioni MRI dopo la somministrazione di gadolinio, un agente di contrasto.
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Dal basale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Variazione percentuale del volume cerebrale misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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I calcoli della variazione del volume cerebrale sono stati eseguiti utilizzando la valutazione dell'immagine strutturale dell'atrofia normalizzata (SIENA), software incluso nella libreria software Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
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Dal basale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Variazione del punteggio MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è una misura di esito clinico multidimensionale che include test quantitativi della funzione/deambulazione delle gambe (Timed 25-Foot Walk), della funzione delle braccia (9-Hole Peg Test) e della funzione cognitiva (Paced Auditory Serial Addition Test ).
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Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Modifica del punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici.
Il test richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria.
Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi.
Il punteggio totale fornisce una misura della velocità e dell'accuratezza della sostituzione simbolo-cifra.
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Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Probabilità nel punteggio della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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FSS è un breve questionario che richiede al paziente di valutare il livello di affaticamento.
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Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Variazione del punteggio EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute.
È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante.
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Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Variazione rispetto al punteggio MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici.
Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute.
È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante.
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Ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2029
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDCR-TCM-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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