Keskushermoston demyelinisoivat sairaudet perinteisen kiinalaisen lääketieteen potilaiden rekisteri (DATE-TCM)
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen potilaiden keskushermoston demyelinisoivien sairauksien rekisteri (DATE-TCM) on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on määritellä paremmin moniulotteiset (epidemiologiset, demografiset ja kliiniset) ominaisuudet keskushermoston (DDC) demyelinisoivia sairauksia saaville potilaille. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoito, TCM:n tyyppi ja pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus DDC-populaatioissa sekä TCM-hoidon ja sairautta modifioivan hoidon vuorovaikutus DDC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston demyelinisoivat sairaudet (DDC) on yhteistermi immuunivälitteisten sairauksien ryhmälle, mukaan lukien multippeliskleroosi, Neuromyelitis optica -spektrihäiriö ja myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiiniin liittyvä sairaus, jolle on tunnusomaista myeliinin menetys ja aksonivaurio keskushermostossa. .
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen päämuoto, tarjoaa potentiaalisen mahdollisuuden DDC:n hallintaan, ja sitä on sovellettu huomattavaan määrään potilaita, joilla on tämä sairaus Kiinassa sekä muilla alueilla tai maissa maailmanlaajuisesti.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen potilaiden keskushermoston demyelinisoivat sairaudet -rekisteri (DATE-TCM) tarjoaa tulevaisuuden ja vapaaehtoisen rekisterin, jonka tavoitteena on sisältää 2000 kelvollista aikuista DDC-potilasta, joilla on TCM, noin 30 osallistujakeskuksesta verkkopohjaisen järjestelmän avulla.
Perustiedot tallennetaan ja sen jälkeen toteutetaan säännöllisiä seurantakäyntejä 3-6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan.
DATE-TCM:n päätavoitteena on luoda organisoitu monikeskusrakenne luotettavan tiedon keräämiseksi, jotta voidaan paremmin määritellä TCM-hoitoa saavien DDC-potilaiden moniulotteiset (epidemiologiset, demografiset ja kliiniset) ominaisuudet, TCM:n tyyppi ja pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus DDC:ssä. populaatiot sekä TCM-hoidon ja sairautta modifioivan hoidon vuorovaikutus DDC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Gao
- Puhelinnumero: +86-10-84013209
- Sähköposti: gaoying973@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jia Liu
- Puhelinnumero: +86-15832127399
- Sähköposti: liujia860314@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DATE-TCM sisältää kaikki potilaat, joilla on keskushermoston demyelinisoivia sairauksia tutkimuksen alussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat; DDC:n diagnoosi, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), Neuromyelitis optica -spektrihäiriö (NMOSD) ja myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiiniin liittyvä sairaus (MOGAD) asiaankuuluvien kriteerien tai konsensuksen mukaisesti; Potilaat, jotka saavat tai ovat halukkaita saamaan TCM-hoitoa, mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke, akupunktio, moksibustio, hieronta, taiji ja qigong; Tietoinen kirjallinen suostumus saatu potilaalta ja/tai hänen laillisesti valtuutetuilta edustajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen; Pahanlaatuiset kasvaimet, tartuntataudit (HBV, HCV, HIV jne.), synnynnäinen tai hankittu vakava immuunivajavuus, merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja maksataudit tai -tilat; Mielenterveyshäiriö tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tarvittavan tiedon keräämisen ja arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DDC-potilaat, joilla on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoito
TCM-hoito sisältää kiinalaista kasviperäistä lääkettä, akupunktiota, moksibustiota, hierontaa, taijia ja qigongia. Tämä tutkimus ei rajoita länsimaisia lääketieteellisiä hoitomenetelmiä. Potilaat käyttivät tavallisesti suuria annoksia suonensisäistä steroidihoitoa akuutissa vaiheessa, mikä tarkoitti tavallisesti 1 g:n tai 500 mg:n glukokortikoidin suonensisäistä antoa päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ja puolet 3 päivän välein. Lisäksi plasmanvaihto ja immunoabsorptio ovat myös valinnaisia akuutin vaiheen hoitoja. Immunomodulatoriset hoidot, mukaan lukien pienet steroidiannokset, immunosuppressantit (atsatiopriini, mykofenolaatti jne.) ja sairautta modifioiva hoito (fingolimodi, teriflunomidi, rituksimabi, satralitsumabi jne.), ovat välttämättömiä remissiovaiheessa. |
TCM-hoito sisältää kiinalaista kasviperäistä lääkettä, akupunktiota, moksibustiota, hierontaa, taijia ja qigongia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Aggregate Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten lukumääräksi vuodessa.
Relapsi määritellään uuden ilmentymisenä tai aiemmin vakaan tai parantuneen aiemman neurologisen poikkeavuuden ilmaantumiseksi tai pahenemiseksi, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen pahenemisen alkamisesta.
Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta tai infektiota.
ARR oli kaikkien potilaiden vuotuisten ARR-arvojen keskiarvo, joka laskettiin jaettuna vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärällä tutkimuspäivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtumat (AE) ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtumat (AE) ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Aika 3 kuukauden kestävään vamman etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
3 kuukauden jatkuva vamman eteneminen (DP) määriteltiin vähintään 1 pisteen nousuksi lähtötasosta EDSS-pisteissä (vähintään 0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli > 5,5), joka jatkui vähintään 3 kuukautta. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus, ei vammaisuutta) 10:een (kuolema) 0,5 yksikön askelin, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen. Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet tapahtuman toteutumatta jättämiselle minä tahansa havaitun tapahtuman ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle ≤t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumaton tietyn ajan. |
5 vuotta
|
|
Aika 6 kuukauden kestävään vamman etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuuden kuukauden jatkuva vamman eteneminen (DP) määriteltiin vähintään 1 pisteen nousuksi lähtötasosta EDSS-pisteissä (vähintään 0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli > 5,5), joka jatkui vähintään 6 kuukautta. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus, ei vammaisuutta) 10:een (kuolema) 0,5 yksikön askelin, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen. Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet tapahtuman toteutumatta jättämiselle minä tahansa havaitun tapahtuman ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle ≤t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumaton tietyn ajan. |
5 vuotta
|
|
Uusien tai äskettäin laajentuvien hyperintensiivisten T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Uusien tai äskettäin laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä, joka kehittyi kussakin koehenkilössä verrattuna lähtötilanteeseen, joka arvioitiin magneettikuvauksella (MRI).
Arviot keskimääräisestä T2 hyperintense -leesiomäärästä laskettiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista, joka oli säädetty alueen ja T2 hyperintensiivisen leesion perustilanteen mukaan.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Gadoliiniumia tehostavien T1-painotettujen leesioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä arvioitiin käyttämällä MRI-skannauksia gadoliniumin, varjoaineen, antamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Aivojen tilavuuden muutoksen laskelmat suoritettiin käyttämällä normalisoidun atrofian (SIENA) rakennekuvan arviointia, joka on ohjelmisto, joka sisältyy aivojen funktionaalisen magneettiresonanssin (FMRIB) ohjelmistokirjastoon.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Muutos multippeliskleroosin toiminnallisessa komposiittipisteessä (MSFC).
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on moniulotteinen kliininen tulosmittaus, joka sisältää kvantitatiiviset testit jalkojen toiminnasta/liikkumisesta (Ajastettu 25-jalkainen kävely), käsivarren toiminnalle (9-reikäinen kiinnitystesti) ja kognitiivisille toiminnoille (Paced Auditory Serial Addition Test). ).
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDMT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen.
Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä.
Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa.
Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta.
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Väsymysvakavuusasteikon (FSS) pistemäärän mahdollisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
FSS on lyhyt kyselylomake, joka vaatii potilasta arvioimaan väsymystä.
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Muutos EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikon (MSIS) tuloksesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
MSIS-29 on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDCR-TCM-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .