中医中枢神经系统脱髓鞘病登记表（DATE-TCM）
2022年6月9日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
中医脱髓鞘病患者登记系统 (DATE-TCM) 是一项观察性研究，旨在更好地定义接受中医治疗的中枢神经系统脱髓鞘病 (DDC) 患者的多维（流行病学、人口统计学和临床）特征传统中医 (TCM) 治疗、中医在 DDC 人群中的类型和长期安全性和有效性，以及中医治疗和疾病改善疗法在 DDC 管理中的相互作用。
研究概览
详细说明
中枢神经系统脱髓鞘疾病 (DDC) 是一组免疫介导疾病的统称，包括多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白相关疾病，其特征是中枢神经系统中的髓鞘丢失和轴突损伤.
中医作为补充和替代医学的主要形式，为 DDC 管理提供了潜在的可能性，并已应用于中国以及世界其他地区或国家的相当数量的 DDC 患者。
中医患者中枢神经系统脱髓鞘疾病登记处 (DATE-TCM) 提供了一个前瞻性和自愿性登记处，旨在通过使用基于网络的系统包括来自大约 30 个参与中心的 2000 名符合条件的成年 DDC 患者进行中医干预。
将记录基线数据，随后每 3-6 个月进行一次定期随访，共 5 年。
DATE-TCM 的主要目标是创建一个有组织的多中心结构来收集可靠的数据，以更好地定义接受中医治疗的 DDC 患者的多维（流行病学、人口统计学和临床）特征、中医在 DDC 中的类型和长期安全性和有效性人群，以及中医治疗和疾病改善疗法在 DDC 管理中的相互作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Gao
- 电话号码：+86-10-84013209
- 邮箱：gaoying973@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jia Liu
- 电话号码：+86-15832127399
- 邮箱：liujia860314@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
DATE-TCM 包括所有在研究开始时患有中枢神经系统脱髓鞘疾病的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的男性或女性参与者；根据相关标准或共识诊断DDC，包括多发性硬化症（MS）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白相关疾病（MOGAD）；接受或愿意接受中草药、针灸、推拿、太极、气功等中医治疗的患者；从患者和/或其合法授权代表处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝给予知情同意；恶性肿瘤、传染病（HBV、HCV、HIV 等）、先天性或后天性严重免疫缺陷、严重的心血管、肺部和肝脏疾病或病症；妨碍必要信息收集和评估的精神障碍或严重认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DDC患者中医治疗
中医治疗包括中草药、针灸、推拿、太极和气功。 本研究不限制西医治疗方法。 患者在急性期常采用大剂量静脉注射类固醇激素治疗，通常指每天静脉注射1g或500mg糖皮质激素，连续3天，每3天减半。 此外，血浆置换和免疫吸收也是急性期可选的治疗方法。 免疫调节疗法包括小剂量类固醇、免疫抑制剂（硫唑嘌呤、霉酚酸酯等）和疾病修饰疗法（芬戈莫德、特立氟胺、利妥昔单抗、沙曲珠单抗等）是缓解期所必需的。 |
中医治疗包括中草药、针灸、推拿、太极和气功。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年度总复发率 (ARR)
大体时间：长达 5 年的基线
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ARR 定义为一年中确认的复发次数。
复发被定义为出现新的或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的恶化，与先前复发发作相隔至少 30 天。
异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧或感染的情况下发生。
ARR 是所有患者年化 ARR 的平均值，计算方法是确认的复发总数除以研究总天数再乘以 365.25。
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长达 5 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估期间不良事件总数
大体时间：长达 5 年的基线
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不良事件 (AE) 是研究者在研究期间观察到或参与者报告的任何不利和意外的体征、症状、综合征或疾病。
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长达 5 年的基线
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 5 年的基线
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不良事件 (AE) 是研究者在研究期间观察到或参与者报告的任何不利和意外的体征、症状、综合征或疾病。
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长达 5 年的基线
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持续 3 个月残疾进展的时间
大体时间：5年
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3 个月的持续残疾进展 (DP) 定义为 EDSS 评分从基线增加至少 1 分（基线 EDSS 评分 > 5.5 的参与者至少增加 0.5 分）并持续至少 3 个月。 EDSS 量表范围从 0（正常神经学检查，无残疾）到 10（死亡），以 0.5 为单位递增，代表更高程度的残疾。 评分基于神经科医生的检查。 Kaplan-Meier 方法包括计算在任何观察到的事件时间事件未发生的概率，并将时间≤t 的连续概率乘以任何先前计算的概率，以估计该时间量无事件发生的概率。 |
5年
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持续 6 个月残疾进展的时间
大体时间：5年
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6 个月的持续残疾进展 (DP) 定义为 EDSS 评分从基线增加至少 1 分（基线 EDSS 评分 > 5.5 的参与者至少增加 0.5 分）并持续至少 6 个月。 EDSS 量表范围从 0（正常神经学检查，无残疾）到 10（死亡），以 0.5 为单位递增，代表更高程度的残疾。 评分基于神经科医生的检查。 Kaplan-Meier 方法包括计算在任何观察到的事件时间事件未发生的概率，并将时间≤t 的连续概率乘以任何先前计算的概率，以估计该时间量无事件发生的概率。 |
5年
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通过磁共振成像 (MRI) 测量的新的或新扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：从基线到 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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与磁共振成像 (MRI) 扫描评估的基线相比，每个受试者中出现的新的或新扩大的 T2 高信号病变的数量。
平均 T2 高信号病变计数的估计值是根据针对区域和基线 T2 高信号病变体积调整的负二项式回归模型计算的。
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从基线到 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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通过磁共振成像 (MRI) 测量的钆增强 T1 加权病变的数量
大体时间：从基线到 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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在施用造影剂钆后使用 MRI 扫描评估 Gd 增强病变的数量。
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从基线到 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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通过磁共振成像 (MRI) 测量的脑容量百分比变化
大体时间：从基线到 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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使用脑功能磁共振成像 (FMRIB) 软件库中包含的软件标准化萎缩结构图像评估 (SIENA) 计算脑容量变化。
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从基线到 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分的变化
大体时间：每 6 个月至 5 年
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多发性硬化症功能综合 (MSFC) 是一种多维临床结果测量，包括腿部功能/行走（计时 25 英尺步行）、手臂功能（9 孔钉测试）和认知功能（节奏听觉连续加法测试）的定量测试).
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每 6 个月至 5 年
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符号数字模态测试 (SDMT) 分数的变化
大体时间：每 6 个月至 5 年
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SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。
该测试需要注意力、视觉感知处理、工作记忆和精神运动速度等要素。
分数是 90 秒内从 0-110 正确编码项目的数量。
总分提供了符号数字替换的速度和准确性的度量。
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每 6 个月至 5 年
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疲劳严重程度量表 (FSS) 得分的机会
大体时间：每 6 个月至 5 年
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FSS 是一份简短的问卷，要求患者对疲劳程度进行评分。
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每 6 个月至 5 年
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EuroQol- 5 维度 (EQ-5D) 评分的变化
大体时间：每 6 个月至 5 年
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EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该分析使用了重复测量的混合效应模型。
非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。
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每 6 个月至 5 年
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多发性硬化症影响量表 (MSIS) 评分的变化
大体时间：每 6 个月至 5 年
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MSIS-29 是一种针对特定疾病的患者报告的结果测量方法，已开发和验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。
该分析使用了重复测量的混合效应模型。
非结构化协方差用于模拟参与者内部错误。
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每 6 个月至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2029年10月31日
研究完成 (预期的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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