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Registre des maladies démyélinisantes du système nerveux central pour les patients en médecine traditionnelle chinoise (DATE-TCM)

9 juin 2022 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Le registre des maladies démyélinisantes du système nerveux central pour les patients en médecine traditionnelle chinoise (DATE-TCM) est une étude observationnelle visant à mieux définir les caractéristiques multidimensionnelles (épidémiologiques, démographiques et cliniques) des patients atteints de maladies démyélinisantes du système nerveux central (DDC) recevant Traitement de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), le type et l'innocuité et l'efficacité à long terme de la MTC dans les populations DDC, ainsi que l'interaction du traitement MTC et de la thérapie modificatrice de la maladie dans la gestion du DDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies démyélinisantes du système nerveux central (DDC) sont un terme collectif désignant un groupe de troubles à médiation immunitaire, notamment la sclérose en plaques, le trouble du spectre de la neuromyélite optique et le trouble associé à la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline, caractérisé par une perte de myéline et des dommages axonaux dans le système nerveux central. . La médecine traditionnelle chinoise (MTC), une forme principale de médecine complémentaire et alternative, offre une possibilité potentielle de prise en charge de la DDC et a été appliquée à un nombre considérable de patients atteints de ce trouble en Chine ainsi que dans d'autres régions ou pays du monde. Le registre des maladies démyélinisantes du système nerveux central pour les patients atteints de médecine traditionnelle chinoise (DATE-TCM) fournit un registre prospectif et volontaire visant à inclure 2000 patients adultes éligibles à la DDC atteints de MTC et intervient à partir d'environ 30 centres participants en utilisant un système basé sur le Web. Les données de base seront enregistrées et par la suite des visites de suivi régulières seront mises en œuvre tous les 3 à 6 mois pour un total de 5 ans. L'objectif principal de DATE-TCM est de créer une structure multicentrique organisée pour collecter des données fiables afin de mieux définir les caractéristiques multidimensionnelles (épidémiologiques, démographiques et cliniques) des patients DDC recevant un traitement TCM, le type et la sécurité et l'efficacité à long terme de TCM dans DDC populations, ainsi que l'interaction du traitement TCM et de la thérapie modificatrice de la maladie dans la gestion de la DDC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

DATE-TCM inclut tous les patients atteints de maladies démyélinisantes du système nerveux central au début de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ; Diagnostic de DDC, y compris la sclérose en plaques (SEP), le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) et la maladie associée à la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOGAD) selon des critères pertinents ou un consensus ; Les patients qui reçoivent ou souhaitent recevoir un traitement de MTC, y compris la phytothérapie chinoise, l'acupuncture, la moxibustion, le massage, le taiji et le qigong ; Consentement écrit éclairé obtenu du patient et/ou de ses représentants légalement autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé ; Maladies malignes, maladies infectieuses (VHB, VHC, VIH, etc.), déficit immunitaire sévère congénital ou acquis, maladies ou affections cardiovasculaires, pulmonaires et hépatiques importantes ; Troubles mentaux ou troubles cognitifs graves empêchant la collecte et l'évaluation des informations nécessaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients DDC avec traitement de médecine traditionnelle chinoise (MTC)

Le traitement MTC comprend la phytothérapie chinoise, l'acupuncture, la moxibustion, le massage, le taiji et le qigong.

Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement médical occidentales. Les patients appliquaient généralement une dose élevée de traitement stéroïdien intraveineux dans la phase aiguë, qui se référait généralement à l'administration intraveineuse de 1 g ou 500 mg de glucocorticoïde par jour pendant 3 jours consécutifs et réduite de moitié tous les 3 jours. De plus, les échanges plasmatiques et l'immunoabsorption sont également des traitements facultatifs pour la phase aiguë. Des thérapies immunomodulatrices comprenant de faibles doses de stéroïdes, des immunosuppresseurs (azathioprine, mycophénolate, etc.) et des traitements modificateurs de la maladie (fingolimod, tériflunomide, rituximab, satralizumab, etc.) sont nécessaires pour la phase de rémission.
Autre: Médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Le traitement MTC comprend la phytothérapie chinoise, l'acupuncture, la moxibustion, le massage, le taiji et le qigong.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute global annualisé (ARR)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
ARR est défini comme le nombre de rechutes confirmées en un an. Une rechute est définie comme l'apparition d'une nouvelle ou l'aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en amélioration, séparée d'au moins 30 jours à compter du début d'une rechute précédente. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre ou d'infection. L'ARR était la moyenne des ARR annualisés pour tous les patients, calculée comme le nombre total de rechutes confirmées divisé par le nombre total de jours d'étude multiplié par 365,25.
Base jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables pendant l'évaluation
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables (EI) sont tout signe, symptôme, syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel observé par l'investigateur ou signalé par le participant au cours de l'étude.
Base jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables (EI) sont tout signe, symptôme, syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel observé par l'investigateur ou signalé par le participant au cours de l'étude.
Base jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la progression durable de l'invalidité sur 3 mois
Délai: 5 années

La progression soutenue de l'incapacité (DP) sur 3 mois a été définie comme une augmentation par rapport au départ d'au moins 1 point du score EDSS (au moins 0,5 point pour les participants avec un score EDSS initial > 5,5) qui a persisté pendant au moins 3 mois.

L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal, pas d'incapacité) à 10 (décès) par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue. La méthode de Kaplan-Meier consiste à calculer les probabilités de non-occurrence d'un événement à tout moment observé de l'événement et à multiplier les probabilités successives pour le temps ≤ t par toutes les probabilités calculées antérieurement pour estimer la probabilité d'être sans événement pendant la durée.
5 années
Délai jusqu'à la progression durable de l'invalidité sur 6 mois
Délai: 5 années

La progression soutenue de l'incapacité (DP) sur 6 mois a été définie comme une augmentation par rapport au départ d'au moins 1 point du score EDSS (au moins 0,5 point pour les participants avec un score EDSS initial > 5,5) qui a persisté pendant au moins 6 mois.

L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal, pas d'incapacité) à 10 (décès) par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue. La méthode de Kaplan-Meier consiste à calculer les probabilités de non-occurrence d'un événement à tout moment observé de l'événement et à multiplier les probabilités successives pour le temps ≤ t par toutes les probabilités calculées antérieurement pour estimer la probabilité d'être sans événement pendant la durée.
5 années
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies, mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
Le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies qui se sont développées chez chaque sujet par rapport à la ligne de base évaluée sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les estimations du nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 ont été calculées à partir d'un modèle de régression binomiale négatif ajusté pour la région et le volume de la lésion hyperintense en T2 de base.
De la ligne de base à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
Nombre de lésions pondérées en T1 rehaussées par le gadolinium mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
Le nombre de lésions rehaussées par le Gd a été évalué à l'aide d'IRM après administration de gadolinium, un agent de contraste.
De la ligne de base à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
Changement en pourcentage du volume cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
Les calculs du changement de volume cérébral ont été effectués à l'aide du logiciel d'évaluation d'image structurelle de l'atrophie normalisée (SIENA), inclus dans la bibliothèque de logiciels d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau (FMRIB).
De la ligne de base à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
Modification du score du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) est une mesure de résultat clinique multidimensionnelle qui comprend des tests quantitatifs de la fonction des jambes/de la marche (marche chronométrée de 25 pieds), de la fonction des bras (test de cheville à 9 trous) et de la fonction cognitive (test d'addition en série auditif rythmé). ).
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Modification du score du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes. Le score total fournit une mesure de la vitesse et de la précision de la substitution symbole-chiffre.
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Chance dans le score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Le FSS est un court questionnaire qui demande au patient d'évaluer son niveau de fatigue.
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Changement du score EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant.
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au score de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Le MSIS-29 est une mesure de résultat spécifique à une maladie déclarée par le patient qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées a été utilisé pour cette analyse. Une covariance non structurée a été utilisée pour modéliser l'erreur intra-participant.
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDCR-TCM-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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