Registro de Doenças Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central para Pacientes com Medicina Tradicional Chinesa (DATE-TCM)
9 de junho de 2022 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Registro de Doenças Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central para Pacientes com Medicina Tradicional Chinesa (DATE-TCM) é um estudo observacional com o objetivo de melhor definir as características multidimensionais (epidemiológicas, demográficas e clínicas) de pacientes com Doenças Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central (DDC) recebendo Tratamento de medicina tradicional chinesa (MTC), o tipo e a segurança e eficácia a longo prazo da MTC em populações de DDC, bem como a interação do tratamento de TCM e terapia modificadora da doença no manejo da DDC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (DDC) é um termo coletivo para um grupo de distúrbios imunomediados, incluindo esclerose múltipla, distúrbio do espectro da neuromielite óptica e distúrbio associado à glicoproteína de oligodendrócitos da mielina, caracterizado por perda de mielina e dano axonal no sistema nervoso central .
A Medicina Tradicional Chinesa (MTC), uma das principais formas de medicina complementar e alternativa, oferece uma possibilidade potencial para o manejo da DDC e tem sido aplicada a um número considerável de pacientes com esse distúrbio na China, bem como em outras regiões ou países do mundo.
O Registro de Doenças Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central para Pacientes com Medicina Tradicional Chinesa (DATE-TCM) fornece um registro prospectivo e voluntário com o objetivo de incluir 2.000 pacientes DDC adultos elegíveis com MTC de cerca de 30 centros participantes usando um sistema baseado na web.
Os dados da linha de base serão registrados e, subsequentemente, visitas regulares de acompanhamento serão implementadas a cada 3-6 meses por um total de 5 anos.
O principal objetivo do DATE-TCM é criar uma estrutura multicêntrica organizada para coletar dados confiáveis para melhor definir as características multidimensionais (epidemiológicas, demográficas e clínicas) dos pacientes com DDC que recebem tratamento com TCM, o tipo e a segurança e eficácia a longo prazo do TCM em DDC populações, bem como a interação do tratamento TCM e terapia modificadora da doença na gestão de DDC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Gao
- Número de telefone: +86-10-84013209
- E-mail: gaoying973@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jia Liu
- Número de telefone: +86-15832127399
- E-mail: liujia860314@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
DATE-TCM inclui todos os pacientes com Doenças Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central no início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos; Diagnóstico de DDC incluindo esclerose múltipla (MS), distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) e doença associada à glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOGAD) de acordo com critérios relevantes ou consenso; Pacientes que recebem ou desejam receber tratamento com MTC, incluindo fitoterapia chinesa, acupuntura, moxabustão, massagem, taiji e qigong; Consentimento informado por escrito obtido do paciente e/ou de seus representantes legalmente autorizados.
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado; Malignidades, doenças infecciosas (HBV, HCV, HIV, etc.), imunodeficiência congênita ou adquirida grave, doenças ou condições cardiovasculares, pulmonares e hepáticas significativas; Distúrbio mental ou comprometimento cognitivo grave que impede a coleta e avaliação de informações necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes DDC com tratamento de Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
O tratamento da MTC inclui fitoterapia chinesa, acupuntura, moxabustão, massagem, taiji e qigong. Este estudo não limita os métodos de tratamento médico ocidentais. Os pacientes comumente aplicaram alta dose de tratamento com esteróides intravenosos na fase aguda, que geralmente se referia à administração intravenosa de 1g ou 500mg de glicocorticóide diariamente por 3 dias consecutivos e reduzida pela metade a cada 3 dias. Além disso, plasmaférese e imunoabsorção também são tratamentos opcionais para a fase aguda. Terapias imunomoduladoras incluindo baixas doses de esteroides, imunossupressores (Azatioprina, Micofenolato, etc.) e terapia modificadora da doença (fingolimod, Teriflunomida, Rituximab, Satralizumab, etc.) são necessárias para a fase de remissão. |
O tratamento da MTC inclui fitoterapia chinesa, acupuntura, moxabustão, massagem, taiji e qigong.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recidiva agregada anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
ARR é definida como o número de recaídas confirmadas em um ano.
Uma recaída é definida como o aparecimento de uma nova ou piora de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de uma recaída anterior.
A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre ou infecção.
A ARR foi a média das ARRs anualizadas para todos os pacientes, calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo multiplicado por 365,25.
|
Linha de base até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de eventos adversos durante a avaliação
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Eventos adversos (EA) são quaisquer sinais, sintomas, síndromes ou doenças desfavoráveis e não intencionais observados pelo investigador ou relatados pelo participante durante o estudo.
|
Linha de base até 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Eventos adversos (EA) são quaisquer sinais, sintomas, síndromes ou doenças desfavoráveis e não intencionais observados pelo investigador ou relatados pelo participante durante o estudo.
|
Linha de base até 5 anos
|
|
Tempo para Progressão de Incapacidade Sustentada de 3 meses
Prazo: 5 anos
|
A progressão sustentada da incapacidade (DP) de 3 meses foi definida como um aumento desde o início de pelo menos 1 ponto na pontuação EDSS (pelo menos 0,5 ponto para participantes com pontuação EDSS inicial > 5,5) que persistiu por pelo menos 3 meses. A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal, sem incapacidade) a 10 (morte) em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista. O método de Kaplan-Meier consiste em computar probabilidades de não ocorrência do evento em qualquer tempo observado do evento e multiplicar probabilidades sucessivas para o tempo ≤t por quaisquer probabilidades computadas anteriormente para estimar a probabilidade de estar livre de eventos para a quantidade de tempo. |
5 anos
|
|
Tempo para Progressão de Incapacidade Sustentada de 6 meses
Prazo: 5 anos
|
A progressão sustentada da incapacidade (DP) de 6 meses foi definida como um aumento desde a linha de base de pelo menos 1 ponto na pontuação EDSS (pelo menos 0,5 ponto para participantes com pontuação EDSS > 5,5) que persistiu por pelo menos 6 meses. A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal, sem incapacidade) a 10 (morte) em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista. O método de Kaplan-Meier consiste em computar probabilidades de não ocorrência do evento em qualquer tempo observado do evento e multiplicar probabilidades sucessivas para o tempo ≤t por quaisquer probabilidades computadas anteriormente para estimar a probabilidade de estar livre de eventos para a quantidade de tempo. |
5 anos
|
|
Número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas, conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Da linha de base até 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
O número de lesões T2 hiperintensas novas ou recém-ampliadas que se desenvolveram em cada indivíduo em comparação com a linha de base avaliada em exames de ressonância magnética (MRI).
As estimativas da contagem média de lesões hiperintensas em T2 foram calculadas a partir de um modelo de regressão binomial negativo ajustado para região e volume basal de lesão hiperintensa em T2.
|
Da linha de base até 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
|
Número de lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio, conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Da linha de base até 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
O número de lesões realçadas por Gd foi avaliado por ressonância magnética após a administração de gadolínio, um agente de contraste.
|
Da linha de base até 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
|
Alteração percentual no volume cerebral medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Da linha de base até 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
Os cálculos da alteração do volume cerebral foram realizados usando o software de avaliação de imagem estrutural da atrofia normalizada (SIENA), incluído na biblioteca de software Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
|
Da linha de base até 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
|
Alteração na pontuação do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
|
O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma medida de resultados clínicos multidimensionais que inclui testes quantitativos de função/ambulação da perna (caminhada cronometrada de 25 pés), função do braço (9-Hole Peg Test) e função cognitiva (Teste de Adição de Série Auditiva Marcada ).
|
A cada 6 meses até 5 anos
|
|
Mudança na pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
|
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste requer elementos de atenção, processamento visuoperceptual, memória de trabalho e velocidade psicomotora.
A pontuação é o número de itens corretamente codificados de 0 a 110 em 90 segundos.
A pontuação total fornece uma medida da velocidade e precisão da substituição símbolo-dígito.
|
A cada 6 meses até 5 anos
|
|
Chance na pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
|
O FSS é um questionário curto que exige que o paciente avalie o nível de fadiga.
|
A cada 6 meses até 5 anos
|
|
Alteração na pontuação do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
|
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise.
Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante.
|
A cada 6 meses até 5 anos
|
|
Mudança da pontuação da escala de impacto da Esclerose Múltipla (MSIS)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
|
O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
Um modelo de efeito misto para medidas repetidas foi usado para esta análise.
Uma covariância não estruturada foi usada para modelar o erro dentro do participante.
|
A cada 6 meses até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDCR-TCM-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .