Registro de Enfermedades Desmielinizantes del Sistema Nervioso Central para Pacientes con Medicina Tradicional China (DATE-TCM)
9 de junio de 2022 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
El Registro de Enfermedades Desmielinizantes del Sistema Nervioso Central para Pacientes con Medicina Tradicional China (DATE-TCM) es un estudio observacional que tiene como objetivo definir mejor las características multidimensionales (epidemiológicas, demográficas y clínicas) de los pacientes con Enfermedades Desmielinizantes del Sistema Nervioso Central (DDC) que reciben El tratamiento de la medicina tradicional china (MTC), el tipo y la seguridad y eficacia a largo plazo de la MTC en las poblaciones de DDC, así como la interacción del tratamiento de la MTC y la terapia modificadora de la enfermedad en el manejo de la DDC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (DDC, por sus siglas en inglés) es un término colectivo para un grupo de trastornos inmunomediados que incluyen la esclerosis múltiple, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica y el trastorno asociado a la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina, caracterizado por pérdida de mielina y daño axonal en el sistema nervioso central .
La medicina tradicional china (MTC), una forma principal de medicina complementaria y alternativa, brinda una posibilidad potencial para el manejo de la DDC y se ha aplicado a un número considerable de pacientes con este trastorno en China, así como en otras regiones o países del mundo.
El Registro de Enfermedades Desmielinizantes del Sistema Nervioso Central para Pacientes con Medicina Tradicional China (DATE-TCM) proporciona un registro prospectivo y voluntario con el objetivo de incluir a 2000 pacientes adultos elegibles con DDC con intervenciones de MTC de alrededor de 30 centros participantes mediante el uso de un sistema basado en la web.
Se registrarán los datos de referencia y, posteriormente, se implementarán visitas regulares de seguimiento cada 3 a 6 meses durante un total de 5 años.
El objetivo principal de DATE-TCM es crear una estructura multicéntrica organizada para recopilar datos fiables para definir mejor las características multidimensionales (epidemiológicas, demográficas y clínicas) de los pacientes con DDC que reciben tratamiento con MTC, el tipo y la seguridad y eficacia a largo plazo de la MTC en DDC poblaciones, así como la interacción del tratamiento de la MTC y la terapia modificadora de la enfermedad en el manejo de la DDC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Gao
- Número de teléfono: +86-10-84013209
- Correo electrónico: gaoying973@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia Liu
- Número de teléfono: +86-15832127399
- Correo electrónico: liujia860314@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
DATE-TCM incluye a todos los pacientes con Enfermedades Desmielinizantes del Sistema Nervioso Central al inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos con edades entre 18 y 65 años; Diagnóstico de DDC, incluida la esclerosis múltiple (EM), el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) y la enfermedad asociada a la glucoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOGAD) de acuerdo con criterios relevantes o consenso; Pacientes que reciben o están dispuestos a recibir tratamiento de medicina tradicional china, incluida la medicina herbal china, acupuntura, moxibustión, masajes, taiji y qigong; Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente, y/o sus representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado; Neoplasias malignas, enfermedades infecciosas (VHB, VHC, VIH, etc.), inmunodeficiencia grave congénita o adquirida, enfermedades o afecciones cardiovasculares, pulmonares y hepáticas significativas; Alteración mental o deterioro cognitivo severo que impide la recopilación y evaluación de la información necesaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con DDC con tratamiento de medicina tradicional china (MTC)
El tratamiento de la MTC incluye hierbas medicinales chinas, acupuntura, moxibustión, masajes, taiji y qigong. Este estudio no limita los métodos de tratamiento médico occidental. Los pacientes comúnmente aplicaban altas dosis de tratamiento con esteroides intravenosos en la fase aguda, lo que generalmente se refería a la administración intravenosa de 1g o 500mg de glucocorticoide diario durante 3 días consecutivos y se reducía a la mitad cada 3 días. Además, el recambio plasmático y la inmunoabsorción también son tratamientos opcionales para la fase aguda. Las terapias inmunomoduladoras que incluyen dosis bajas de esteroides, inmunosupresores (azatioprina, micofenolato, etc.) y terapias modificadoras de la enfermedad (fingolimod, teriflunomida, rituximab, satralizumab, etc.) son necesarias para la fase de remisión. |
El tratamiento de la MTC incluye hierbas medicinales chinas, acupuntura, moxibustión, masajes, taiji y qigong.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída agregada anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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ARR se define como el número de recaídas confirmadas en un año.
Una recaída se define como la aparición de una anomalía neurológica preexistente, estable o que mejora, nueva o empeorada, separada por al menos 30 días desde el inicio de una recaída anterior.
La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre o infección.
La ARR fue la media de las ARR anualizadas para todos los pacientes, calculada como el número total de recaídas confirmadas dividido por el número total de días de estudio multiplicado por 365,25.
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Línea de base hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos adversos durante la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Los eventos adversos (AE) son cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad desfavorable e imprevisto observado por el investigador o informado por el participante durante el estudio.
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Línea de base hasta 5 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Los eventos adversos (AE) son cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad desfavorable e imprevisto observado por el investigador o informado por el participante durante el estudio.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad de 3 meses
Periodo de tiempo: 5 años
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La progresión sostenida de la discapacidad (DP) de 3 meses se definió como un aumento desde el inicio de al menos 1 punto en la puntuación EDSS (al menos 0,5 puntos para los participantes con una puntuación EDSS inicial > 5,5) que persistió durante al menos 3 meses. La escala EDSS varía de 0 (examen neurológico normal, sin discapacidad) a 10 (muerte) en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo. El método de Kaplan-Meier consiste en calcular las probabilidades de que no ocurra un evento en cualquier momento observado del evento y multiplicar las probabilidades sucesivas para el tiempo ≤t por cualquier probabilidad calculada anteriormente para estimar la probabilidad de estar libre de eventos durante la cantidad de tiempo. |
5 años
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Tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad de 6 meses
Periodo de tiempo: 5 años
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La progresión sostenida de la discapacidad (DP) a los 6 meses se definió como un aumento desde el inicio de al menos 1 punto en la puntuación EDSS (al menos 0,5 puntos para los participantes con una puntuación EDSS inicial > 5,5) que persistió durante al menos 6 meses. La escala EDSS varía de 0 (examen neurológico normal, sin discapacidad) a 10 (muerte) en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo. El método de Kaplan-Meier consiste en calcular las probabilidades de que no ocurra un evento en cualquier momento observado del evento y multiplicar las probabilidades sucesivas para el tiempo ≤t por cualquier probabilidad calculada anteriormente para estimar la probabilidad de estar libre de eventos durante la cantidad de tiempo. |
5 años
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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El número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o que se agrandaron recientemente que se desarrollaron en cada sujeto en comparación con la línea de base evaluada en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Las estimaciones del recuento medio de lesiones hiperintensas en T2 se calcularon a partir de un modelo de regresión binomial negativo ajustado por región y volumen de lesión hiperintensa en T2 inicial.
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Desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Número de lesiones ponderadas en T1 realzadas con gadolinio según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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El número de lesiones realzadas con Gd se evaluó mediante resonancias magnéticas después de la administración de gadolinio, un agente de contraste.
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Desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio porcentual en el volumen cerebral medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Los cálculos del cambio de volumen cerebral se realizaron utilizando el software de evaluación de imágenes estructurales de la atrofia normalizada (SIENA), incluido en la biblioteca de software de imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro (FMRIB).
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Desde el inicio hasta los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio en la puntuación del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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El compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC, por sus siglas en inglés) es una medida de resultado clínico multidimensional que incluye pruebas cuantitativas de función de piernas/ambulación (caminata cronometrada de 25 pies), función de brazos (prueba de clavija de 9 hoyos) y función cognitiva (prueba de adición en serie auditiva de ritmo). ).
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Cambio en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos.
La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolo por dígito.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Probabilidad en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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FSS es un breve cuestionario que requiere que el paciente califique el nivel de fatiga.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Cambio en la puntuación de EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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El MSIS-29 es una medida de resultado específica de la enfermedad informada por el paciente que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Para este análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Se utilizó una covarianza no estructurada para modelar el error dentro de los participantes.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDCR-TCM-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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