Rejestr chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z tradycyjną medycyną chińską (DATE-TCM)
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Rejestr chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego dla pacjentów z tradycyjną medycyną chińską (DATE-TCM) to badanie obserwacyjne mające na celu lepsze zdefiniowanie wielowymiarowej (epidemiologicznej, demograficznej i klinicznej) charakterystyki pacjentów z chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (DDC) otrzymujących Leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), rodzaj i długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność TCM w populacjach DDC, a także interakcja leczenia TCM i terapii modyfikującej przebieg choroby w leczeniu DDC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (DDC) to zbiorcze określenie grupy zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym stwardnienia rozsianego, zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego i zaburzenia związanego z glikoproteiną oligodendrocytów mieliny, charakteryzujących się utratą mieliny i uszkodzeniem aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym .
Tradycyjna medycyna chińska (TCM), główna forma medycyny komplementarnej i alternatywnej, stwarza potencjalne możliwości zarządzania DDC i została zastosowana u znacznej liczby pacjentów z tym zaburzeniem w Chinach, a także w innych regionach lub krajach na całym świecie.
Rejestr chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego dla pacjentów z tradycyjną medycyną chińską (DATE-TCM) zapewnia prospektywny i dobrowolny rejestr mający na celu włączenie 2000 kwalifikujących się dorosłych pacjentów DDC z interwencjami TCM z około 30 uczestniczących ośrodków za pomocą systemu internetowego.
Dane wyjściowe będą rejestrowane, a następnie będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne co 3-6 miesięcy przez łącznie 5 lat.
Głównym celem DATE-TCM jest stworzenie zorganizowanej, wieloośrodkowej struktury do zbierania wiarygodnych danych w celu lepszego zdefiniowania wielowymiarowej (epidemiologicznej, demograficznej i klinicznej) charakterystyki pacjentów z DDC leczonych TCM, rodzaju oraz długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TCM w DDC populacji, a także interakcję leczenia TCM i terapii modyfikującej przebieg choroby w leczeniu DDC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Gao
- Numer telefonu: +86-10-84013209
- E-mail: gaoying973@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jia Liu
- Numer telefonu: +86-15832127399
- E-mail: liujia860314@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
DATE-TCM obejmuje wszystkich pacjentów z chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego na początku badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat; Rozpoznanie DDC, w tym stwardnienia rozsianego (MS), zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD) i choroby związanej z glikoproteiną oligodendrocytów mieliny (MOGAD) zgodnie z odpowiednimi kryteriami lub konsensusem; Pacjenci, którzy otrzymują lub chcą otrzymać leczenie TCM, w tym chińską medycynę ziołową, akupunkturę, moxibustion, masaż, taiji i qigong; Świadoma pisemna zgoda uzyskana od pacjenta i/lub jego/jej prawnie upoważnionych przedstawicieli.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody; Nowotwory złośliwe, choroby zakaźne (HBV, HCV, HIV itp.), wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności, poważne choroby lub stany sercowo-naczyniowe, płucne i wątroby; Zaburzenia psychiczne lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające gromadzenie i ocenę niezbędnych informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z DDC leczeni tradycyjną medycyną chińską (TCM).
Leczenie TCM obejmuje chińską medycynę ziołową, akupunkturę, moxibustion, masaż, taiji i qigong. To badanie nie ogranicza zachodnich metod leczenia. W ostrej fazie chorzy powszechnie stosowali duże dawki dożylnych sterydów, które zwykle odnosiły się do dożylnego podawania 1 g lub 500 mg glukokortykoidu dziennie przez 3 kolejne dni i zmniejszane o połowę co 3 dni. Ponadto wymiana osocza i immunoabsorpcja są również opcjonalnymi metodami leczenia ostrej fazy. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące, w tym niskie dawki steroidów, leki immunosupresyjne (azatioprina, mykofenolan itp.) |
Leczenie TCM obejmuje chińską medycynę ziołową, akupunkturę, moxibustion, masaż, taiji i qigong.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny łączny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku.
Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu.
Nieprawidłowość musi występować przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki lub infekcji.
ARR była średnią ARR w ujęciu rocznym dla wszystkich pacjentów, obliczoną jako iloraz całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów przez całkowitą liczbę dni badania pomnożoną przez 365,25.
|
Baza do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych podczas oceny
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
|
Baza do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
|
Baza do 5 lat
|
|
Czas do 3-miesięcznej trwałej progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5 lat
|
3-miesięczną trwałą progresję niesprawności (DP) zdefiniowano jako wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej (co najmniej 0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS > 5,5), który utrzymywał się przez co najmniej 3 miesiące. Skala EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne, brak niepełnosprawności) do 10 (śmierć) w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa. Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu ≤t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez dany czas. |
5 lat
|
|
Czas do 6-miesięcznej trwałej progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5 lat
|
6-miesięczną trwałą progresję niesprawności (DP) zdefiniowano jako wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej (co najmniej 0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,5), który utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy. Skala EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne, brak niepełnosprawności) do 10 (śmierć) w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa. Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu ≤t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez dany czas. |
5 lat
|
|
Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, które rozwinęły się u każdego pacjenta, w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Oszacowania średniej liczby hiperintensywnych zmian T2 obliczono z ujemnego modelu regresji dwumianowej skorygowanego o obszar i wyjściową objętość hiperintensywnych zmian T2.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Liczba zmian T1-zależnych wzmacniających gadolin, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Liczbę zmian ulegających wzmocnieniu przez gadol oceniano za pomocą skanów MRI po podaniu gadolinu, środka kontrastowego.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Obliczenia zmiany objętości mózgu przeprowadzono przy użyciu oceny obrazu strukturalnego znormalizowanej atrofii (SIENA), oprogramowania zawartego w bibliotece oprogramowania Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku złożonego funkcjonalnego złożonego testu stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
|
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) jest wielowymiarową miarą wyniku klinicznego, która obejmuje ilościowe testy funkcji nóg/ruchu (spacer na 25 stóp), funkcji ramienia (test 9-dołkowych kołków) i funkcji poznawczych (test dodawania serii słuchowych w rytmie tempa) ).
|
Co 6 miesięcy do 5 lat
|
|
Zmiana wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
|
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami.
Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej.
Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund.
Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawiania symbol-cyfra.
|
Co 6 miesięcy do 5 lat
|
|
Szansa w wyniku w skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
|
FSS to krótki kwestionariusz, który wymaga od pacjenta oceny stopnia zmęczenia.
|
Co 6 miesięcy do 5 lat
|
|
Zmiana wyniku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
|
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
|
Co 6 miesięcy do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
|
MSIS-29 jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów w odniesieniu do konkretnej choroby, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
|
Co 6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDCR-TCM-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjna medycyna chińska (TCM)
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Stabilna dusznica bolesnaChiny