Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemets register for patienter med traditionel kinesisk medicin (DATE-TCM)

9. juni 2022 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemets register for patienter med traditionel kinesisk medicin (DATE-TCM) er et observationsstudie, der sigter mod bedre at definere de multidimensionelle (epidemiologiske, demografiske og kliniske) karakteristika ved demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet (DDC), der modtager patienter. Behandling med traditionel kinesisk medicin (TCM), typen og langsigtet sikkerhed og effektivitet af TCM i DDC-populationer, samt interaktionen mellem TCM-behandling og sygdomsmodificerende terapi i håndteringen af ​​DDC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet (DDC) er en samlebetegnelse for en gruppe af immunmedierede lidelser, herunder multipel sklerose, Neuromyelitis optica spectrum lidelse og myelin oligodendrocyt glycoprotein-associeret lidelse, karakteriseret ved myelintab og aksonal skade i centralnervesystemet . Traditionel kinesisk medicin (TCM), en hovedform for komplementær og alternativ medicin, giver en potentiel mulighed for DDC-behandling og er blevet anvendt på et betydeligt antal patienter med denne lidelse i Kina såvel som i andre regioner eller lande verden over. Demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemets register for patienter med traditionel kinesisk medicin (DATE-TCM) giver et prospektivt og frivilligt register, der sigter mod at inkludere 2000 kvalificerede voksne DDC-patienter med TCM intervenerer fra omkring 30 deltagende centre ved at bruge et webbaseret system. Baseline data vil blive registreret, og efterfølgende vil der blive gennemført regelmæssige opfølgningsbesøg hver 3-6 måned i i alt 5 år. Hovedformålet med DATE-TCM er at skabe en organiseret multicenterstruktur til at indsamle pålidelige data for bedre at definere de multidimensionelle (epidemiologiske, demografiske og kliniske) karakteristika for DDC-patienter, der modtager TCM-behandling, typen og langsigtet sikkerhed og effektivitet af TCM i DDC populationer, samt interaktionen mellem TCM-behandling og sygdomsmodificerende terapi i håndteringen af ​​DDC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DATE-TCM omfatter alle patienter med demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 år; Diagnose af DDC inklusive multipel sklerose (MS), Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) og myelin oligodendrocyt glycoprotein-associeret sygdom (MOGAD) i henhold til relevante kriterier eller konsensus; Patienter, der modtager eller er villige til at modtage TCM-behandling, herunder kinesisk urtemedicin, akupunktur, moxibustion, massage, taiji og qigong; Informeret skriftligt samtykke indhentet fra patienten og/eller dennes juridisk autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke; Maligniteter, infektionssygdomme (HBV, HCV, HIV, etc.), medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt, betydelige kardiovaskulære, lunge- og leversygdomme eller tilstande; Psykisk forstyrrelse eller alvorlig kognitiv svækkelse, der hindrer nødvendig informationsindsamling og vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DDC-patienter med behandling med traditionel kinesisk medicin (TCM).

TCM-behandling omfatter kinesisk urtemedicin, akupunktur, moxibustion, massage, taiji og qigong.

Denne undersøgelse begrænser ikke vestlige medicinske behandlingsmetoder. Patienter anvendte almindeligvis høje doser af intravenøs steroidbehandling i den akutte fase, som sædvanligvis refererede til intravenøs administration af 1 g eller 500 mg glukokortikoid dagligt i 3 på hinanden følgende dage og reduceret til det halve hver 3. dag. Derudover er plasmaudveksling og immunabsorption også valgfri behandling for den akutte fase. Immunmodulerende terapier, herunder lav dosis steroid, immunsuppressiva (Azathioprin, Mycophenolat osv.) og sygdomsmodificerende terapi (fingolimod, Teriflunomide, Rituximab, Satralizumab osv.) er nødvendige for remissionsfasen.
Andet: Traditionel kinesisk medicin (TCM)
TCM-behandling omfatter kinesisk urtemedicin, akupunktur, moxibustion, massage, taiji og qigong.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Aggregate Relapse Rate (ARR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald på et år. Et tilbagefald defineres som udseendet af en ny eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående tilbagefald. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber eller infektion. ARR var gennemsnittet af de årlige ARR'er for alle patienter, beregnet som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25.
Baseline op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser under evaluering
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Bivirkninger (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom observeret af investigator eller rapporteret af deltageren under undersøgelsen.
Baseline op til 5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Bivirkninger (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom observeret af investigator eller rapporteret af deltageren under undersøgelsen.
Baseline op til 5 år
Tid til 3 måneders vedvarende handicapprogression
Tidsramme: 5 år

3-måneders vedvarende handicapprogression (DP) blev defineret som en stigning fra baseline på mindst 1 point i EDSS-score (mindst 0,5-point for deltagere med baseline-EDSS-score >5,5), der varede i mindst 3 måneder.

EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse, ingen handicap) til 10 (død) i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog. Kaplan-Meier-metoden består i at beregne sandsynligheder for ikke-forekomst af hændelse på ethvert observeret tidspunkt af hændelsen og multiplicere successive sandsynligheder for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sandsynligheder for at estimere sandsynligheden for at være hændelsesfri i tidsrummet.
5 år
Tid til 6 måneders vedvarende handicapprogression
Tidsramme: 5 år

6-måneders vedvarende handicapprogression (DP) blev defineret som en stigning fra baseline på mindst 1 point i EDSS-score (mindst 0,5 point for deltagere med baseline-EDSS-score >5,5), der varede i mindst 6 måneder.

EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse, ingen handicap) til 10 (død) i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog. Kaplan-Meier-metoden består i at beregne sandsynligheder for ikke-forekomst af hændelse på ethvert observeret tidspunkt af hændelsen og multiplicere successive sandsynligheder for tid ≤t med eventuelle tidligere beregnede sandsynligheder for at estimere sandsynligheden for at være hændelsesfri i tidsrummet.
5 år
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner, der udviklede sig hos hvert individ sammenlignet med baseline vurderet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Estimaterne af det gennemsnitlige antal T2 hyperintense læsioner blev beregnet ud fra en negativ binomial regressionsmodel justeret for region og baseline T2 hyperintens læsionsvolumen.
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal Gadolinium-forstærkende T1-vægtede læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antallet af Gd-forstærkende læsioner blev vurderet ved at bruge MRI-scanninger efter administration af gadolinium, et kontrastmiddel.
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Procentvis ændring i hjernevolumen målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Beregninger af ændring af hjernevolumen blev udført ved hjælp af den strukturelle billedevaluering af normaliseret atrofi (SIENA), software inkluderet i softwarebiblioteket Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
Fra baseline til 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring i Multipel Sklerose Functional Composite (MSFC) score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et multidimensionelt klinisk resultatmål, der inkluderer kvantitative test af benfunktion/ambulation (Timed 25-Foot Walk), armfunktion (9-hullers peg-test) og kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) ).
Hver 6. måned op til 5 år
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution.
Hver 6. måned op til 5 år
Chance i træthedssværhedsskala (FSS) score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
FSS er et kort spørgeskema, der kræver, at patienten vurderer træthedsniveauet.
Hver 6. måned op til 5 år
Ændring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl.
Hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS) score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl.
Hver 6. måned op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDCR-TCM-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin (TCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner