Registr demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému pro pacienty s tradiční čínskou medicínou (DATE-TCM)
9. června 2022 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Registr demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému pro pacienty s tradiční čínskou medicínou (DATE-TCM) je observační studie, jejímž cílem je lépe definovat multidimenzionální (epidemiologické, demografické a klinické) charakteristiky pacientů s demyelinizačními chorobami centrálního nervového systému (DDC), kteří užívají Léčba tradiční čínskou medicínou (TCM), typ a dlouhodobá bezpečnost a účinnost TCM v populacích DDC, stejně jako interakce léčby TCM a chorobu modifikující terapie v managementu DDC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (DDC) je souhrnné označení pro skupinu imunitně zprostředkovaných poruch včetně roztroušené sklerózy, poruchy spektra Neuromyelitis optica a poruchy spojené s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem, charakterizované ztrátou myelinu a poškozením axonů v centrálním nervovém systému. .
Tradiční čínská medicína (TCM), hlavní forma komplementární a alternativní medicíny, poskytuje potenciální možnost léčby DDC a byla aplikována u značného počtu pacientů s touto poruchou v Číně i v jiných regionech či zemích po celém světě.
Registr demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému pro pacienty s tradiční čínskou medicínou (DATE-TCM) poskytuje prospektivní a dobrovolný registr, jehož cílem je zahrnout 2000 způsobilých dospělých pacientů s DDC s TCM intervenuje z přibližně 30 zúčastněných center pomocí webového systému.
Základní data budou zaznamenávána a následně budou realizovány pravidelné kontrolní návštěvy každých 3-6 měsíců po dobu celkem 5 let.
Hlavním cílem DATE-TCM je vytvořit organizovanou multicentrickou strukturu pro sběr spolehlivých dat pro lepší definování multidimenzionálních (epidemiologických, demografických a klinických) charakteristik pacientů s DDC léčených TCM, typ a dlouhodobou bezpečnost a účinnost TCM v DDC populací, stejně jako interakce léčby TCM a terapie modifikující onemocnění při léčbě DDC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Gao
- Telefonní číslo: +86-10-84013209
- E-mail: gaoying973@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jia Liu
- Telefonní číslo: +86-15832127399
- E-mail: liujia860314@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
DATE-TCM zahrnuje všechny pacienty s demyelinizačními chorobami centrálního nervového systému na začátku studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let; Diagnóza DDC včetně roztroušené sklerózy (MS), poruchy optického spektra neuromyelitis (NMOSD) a onemocnění spojeného s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOGAD) podle relevantních kritérií nebo konsensu; Pacienti, kteří dostávají nebo jsou ochotni podstoupit léčbu TCM včetně čínské bylinné medicíny, akupunktury, moxování, masáží, taiji a qigongu; Informovaný písemný souhlas získaný od pacienta a/nebo jeho zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát informovaný souhlas; Malignity, infekční onemocnění (HBV, HCV, HIV atd.), vrozená nebo získaná těžká imunodeficience, významná kardiovaskulární, plicní a jaterní onemocnění nebo stavy; Duševní porucha nebo těžká kognitivní porucha brání shromažďování a hodnocení nezbytných informací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s DDC s léčbou tradiční čínskou medicínou (TCM).
Léčba TCM zahrnuje čínskou bylinnou medicínu, akupunkturu, moxování, masáže, taiji a qigong. Tato studie neomezuje západní léčebné metody. Pacienti běžně aplikovali vysokou dávku intravenózní léčby steroidy v akutní fázi, která se obvykle týkala intravenózního podávání 1 g nebo 500 mg glukokortikoidu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a snížené o polovinu každé 3 dny. Navíc výměna plazmy a imunoabsorpce jsou také volitelnou léčbou akutní fáze. Pro fázi remise jsou nezbytné imunomodulační terapie zahrnující nízké dávky steroidů, imunosupresiva (azathioprin, mykofenolát aj.) a chorobu modifikující terapii (fingolimod, teriflunomid, rituximab, satralizumab aj.). |
Léčba TCM zahrnuje čínskou bylinnou medicínu, akupunkturu, moxování, masáže, taiji a qigong.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná agregovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok.
Recidiva je definována jako objevení se nové nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšující se již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozího relapsu.
Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky nebo infekce.
ARR byl průměr z anualizovaných ARR pro všechny pacienty, vypočítaný jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii vynásobený 365,25.
|
Základní stav až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet nežádoucích příhod během hodnocení
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy, syndromy nebo onemocnění pozorované zkoušejícím nebo hlášené účastníkem během studie.
|
Základní stav až 5 let
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 5 let
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy, syndromy nebo onemocnění pozorované zkoušejícím nebo hlášené účastníkem během studie.
|
Základní stav až 5 let
|
|
Doba do 3měsíční progrese trvalého postižení
Časové okno: 5 let
|
3měsíční trvalá progrese postižení (DP) byla definována jako zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 1 bod ve skóre EDSS (alespoň o 0,5 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS > 5,5), které přetrvávalo po dobu alespoň 3 měsíců. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření, bez postižení) do 10 (smrt) s přírůstky po 0,5 jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem. Kaplan-Meierova metoda spočívá ve výpočtu pravděpodobností, že se událost nevyskytne v jakémkoli pozorovaném čase události, a vynásobení postupných pravděpodobností pro čas ≤t jakýmikoli dřívějšími vypočítanými pravděpodobnostmi, aby se odhadla pravděpodobnost, že bude po určitou dobu bez událostí. |
5 let
|
|
Doba do 6měsíční progrese trvalého postižení
Časové okno: 5 let
|
6měsíční trvalá progrese postižení (DP) byla definována jako zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 1 bod ve skóre EDSS (alespoň o 0,5 bodu pro účastníky s výchozím skóre EDSS > 5,5), které přetrvávalo po dobu alespoň 6 měsíců. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření, bez postižení) do 10 (smrt) s přírůstky po 0,5 jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem. Kaplan-Meierova metoda spočívá ve výpočtu pravděpodobností, že se událost nevyskytne v jakémkoli pozorovaném čase události, a vynásobení postupných pravděpodobností pro čas ≤t jakýmikoli dřívějšími vypočítanými pravděpodobnostmi, aby se odhadla pravděpodobnost, že bude po určitou dobu bez událostí. |
5 let
|
|
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí podle měření magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí, které se vyvinuly u každého subjektu, ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou na skenech magnetickou rezonancí (MRI).
Odhady průměrného počtu T2 hyperintenzivních lézí byly vypočteny z negativního binomického regresního modelu upraveného pro oblast a výchozí objem T2 hyperintenzivních lézí.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Počet gadolinium-enhancujících T1 vážených lézí měřených magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Počet Gd-enhancujících lézí byl hodnocen pomocí MRI skenů po podání gadolinia, kontrastní látky.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Procentuální změna objemu mozku měřená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Výpočty změny objemu mozku byly provedeny pomocí vyhodnocení strukturního obrazu normalizované atrofie (SIENA), softwaru zahrnutého v softwarové knihovně Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) je multidimenzionální měřítko klinického výsledku, které zahrnuje kvantitativní testy funkce nohou/chůze (měřená 25-stopová chůze), funkce paží (9-jamkový kolíkový test) a kognitivní funkce (temped Auditory Serial Addition Test ).
|
Každých 6 měsíců až 5 let
|
|
Změna skóre testu symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
|
SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly.
Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti.
Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund.
Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice.
|
Každých 6 měsíců až 5 let
|
|
Skóre pravděpodobnosti na stupnici závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
|
FSS je krátký dotazník, který vyžaduje, aby pacient ohodnotil míru únavy.
|
Každých 6 měsíců až 5 let
|
|
Změna skóre EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
|
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
|
Každých 6 měsíců až 5 let
|
|
Změna oproti skóre škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
|
MSIS-29 je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro onemocnění, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
Pro tuto analýzu byl použit model se smíšeným efektem pro opakovaná měření.
K modelování chyby uvnitř účastníka byla použita nestrukturovaná kovariance.
|
Každých 6 měsíců až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDCR-TCM-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .