Demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel Registratie voor patiënten met traditionele Chinese geneeskunde (DATE-TCM)
9 juni 2022 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel Registry for Patients with Traditional Chinese Medicine (DATE-TCM) is een observationele studie gericht op het beter definiëren van de multidimensionale (epidemiologische, demografische en klinische) kenmerken van demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel (DDC)-patiënten die Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) behandeling, het type en de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van TCM in DDC-populaties, evenals de interactie van TCM-behandeling en ziektemodificerende therapie bij de behandeling van DDC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel (DDC) is een verzamelnaam voor een groep immuungemedieerde aandoeningen, waaronder multiple sclerose, neuromyelitis optica-spectrumstoornis en myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne-geassocieerde aandoening, gekenmerkt door myelineverlies en axonale schade in het centrale zenuwstelsel .
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG), een belangrijke vorm van complementaire en alternatieve geneeskunde, biedt een potentiële mogelijkheid voor DDC-beheer en is toegepast op een aanzienlijk aantal patiënten met deze aandoening in China en in andere regio's of landen over de hele wereld.
Demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel Registratie voor patiënten met traditionele Chinese geneeskunde (DATE-TCM) biedt een prospectieve en vrijwillige registratie gericht op het opnemen van 2000 in aanmerking komende volwassen DDC-patiënten met TCM-interventies uit ongeveer 30 deelnemende centra door gebruik te maken van een webgebaseerd systeem.
Basisgegevens zullen worden geregistreerd en vervolgens zullen er gedurende in totaal 5 jaar om de 3-6 maanden regelmatige vervolgbezoeken worden uitgevoerd.
Hoofddoel van DATE-TCM is het creëren van een georganiseerde multicenterstructuur om betrouwbare gegevens te verzamelen voor het beter definiëren van de multidimensionale (epidemiologische, demografische en klinische) kenmerken van DDC-patiënten die TCM-behandeling ondergaan, het type en de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van TCM in DDC populaties, evenals de interactie van TCM-behandeling en ziektemodificerende therapie bij de behandeling van DDC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Gao
- Telefoonnummer: +86-10-84013209
- E-mail: gaoying973@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jia Liu
- Telefoonnummer: +86-15832127399
- E-mail: liujia860314@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
DATE-TCM omvat alle patiënten met demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel aan het begin van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar; Diagnose van DDC inclusief multiple sclerose (MS), Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) en myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne-geassocieerde ziekte (MOGAD) volgens relevante criteria of consensus; Patiënten die TCM-behandelingen ondergaan of willen ondergaan, waaronder de Chinese kruidengeneeskunde, acupunctuur, moxibustie, massage, taiji en qigong; Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt en/of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven; Maligniteiten, infectieziekten (HBV, HCV, HIV, enz.), aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie, significante cardiovasculaire, long- en leverziekten of aandoeningen; Geestelijke stoornis of ernstige cognitieve stoornis die het verzamelen en beoordelen van noodzakelijke informatie belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DDC-patiënten met traditionele Chinese geneeskunde (TCM) behandeling
TCM-behandeling omvat Chinese kruidengeneeskunde, acupunctuur, moxibustie, massage, taiji en qigong. Deze studie beperkt de westerse medische behandelmethoden niet. Patiënten pasten gewoonlijk een hoge dosis intraveneuze steroïdenbehandeling toe in de acute fase, die meestal betrekking had op intraveneuze toediening van 1 g of 500 mg glucocorticoïd per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen en elke 3 dagen met de helft verminderd. Daarnaast zijn plasma-uitwisseling en immunoabsorptie ook optionele behandelingen voor de acute fase. Immuunmodulerende therapieën, waaronder een lage dosis steroïden, immunosuppressiva (Azathioprine, Mycofenolaat, enz.) en ziektemodificerende therapie (fingolimod, Teriflunomide, Rituximab, Satralizumab, enz.) zijn noodzakelijk voor de remissiefase. |
TCM-behandeling omvat Chinese kruidengeneeskunde, acupunctuur, moxibustie, massage, taiji en qigong.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op jaarbasis geaggregeerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
ARR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde recidieven in een jaar.
Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe of verergering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande terugval.
De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden bij afwezigheid van koorts of infectie.
De ARR was het gemiddelde van de ARR's op jaarbasis voor alle patiënten, berekend als het totale aantal bevestigde recidieven gedeeld door het totale aantal studiedagen vermenigvuldigd met 365,25.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal ongewenste voorvallen tijdens evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Bijwerkingen (AE) zijn elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, syndroom of ziekte waargenomen door de onderzoeker of gemeld door de deelnemer tijdens het onderzoek.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Bijwerkingen (AE) zijn elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, syndroom of ziekte waargenomen door de onderzoeker of gemeld door de deelnemer tijdens het onderzoek.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Tijd tot 3 maanden durende progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanhoudende invaliditeitsprogressie (DP) na 3 maanden werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van baseline van ten minste 1 punt in de EDSS-score (ten minste 0,5 punt voor deelnemers met een baseline EDSS-score >5,5) die gedurende ten minste 3 maanden aanhield. De EDSS-schaal varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek, geen handicap) tot 10 (dood) in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog. De Kaplan-Meier-methode bestaat uit het berekenen van kansen op het niet optreden van een gebeurtenis op elk waargenomen tijdstip van een gebeurtenis en het vermenigvuldigen van opeenvolgende kansen voor tijd ≤t met eerder berekende kansen om de waarschijnlijkheid te schatten dat deze gedurende de tijd vrij is van gebeurtenissen. |
5 jaar
|
|
Tijd tot 6 maanden aanhoudende invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
6 maanden aanhoudende invaliditeitsprogressie (DP) werd gedefinieerd als een toename vanaf baseline van ten minste 1 punt in de EDSS-score (ten minste 0,5 punt voor deelnemers met een baseline EDSS-score >5,5) die gedurende ten minste 6 maanden aanhield. De EDSS-schaal varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek, geen handicap) tot 10 (dood) in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog. De Kaplan-Meier-methode bestaat uit het berekenen van kansen op het niet optreden van een gebeurtenis op elk waargenomen tijdstip van een gebeurtenis en het vermenigvuldigen van opeenvolgende kansen voor tijd ≤t met eerder berekende kansen om de waarschijnlijkheid te schatten dat deze gedurende de tijd vrij is van gebeurtenissen. |
5 jaar
|
|
Aantal nieuwe of recentelijk groter wordende hyperintense T2-laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Het aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2-hyperintense laesies dat zich bij elke proefpersoon ontwikkelde in vergelijking met de basislijn die werd beoordeeld op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
De schattingen van het gemiddelde aantal hyperintense T2-laesies werden berekend op basis van een negatief binomiaal regressiemodel aangepast voor regio en volume van T2 hyperintense laesies bij aanvang.
|
Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Aantal gadoliniumversterkende T1-gewogen laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Het aantal Gd-aankleurende laesies werd beoordeeld met behulp van MRI-scans na toediening van gadolinium, een contrastmiddel.
|
Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Percentage verandering in hersenvolume gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Berekeningen van hersenvolumeverandering werden uitgevoerd met behulp van de structurele beeldevaluatie van genormaliseerde atrofie (SIENA), software die is opgenomen in de softwarebibliotheek Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
|
Van baseline tot 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-score
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
De Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is een multidimensionale klinische uitkomstmaat die kwantitatieve tests omvat van beenfunctie/lopen (Timed 25-Foot Walk), armfunctie (9-Hole Peg Test) en cognitieve functie (Paced Auditory Serial Addition Test ).
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Verandering in SDMT-score (Symbol Digit Modalities Test).
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen.
De test vereist elementen van aandacht, visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid.
De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden.
De totale score geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid van de vervanging van symbolen en cijfers.
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Kans op de score van de ernst van de vermoeidheid (FSS).
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
FSS is een korte vragenlijst waarbij de patiënt de mate van vermoeidheid moet beoordelen.
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Verandering in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) score
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Verandering van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) score
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen.
Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren.
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDCR-TCM-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .