Demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemets register för patienter med traditionell kinesisk medicin (DATE-TCM)
9 juni 2022 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemets register för patienter med traditionell kinesisk medicin (DATE-TCM) är en observationsstudie som syftar till att bättre definiera de multidimensionella (epidemiologiska, demografiska och kliniska) egenskaperna hos demyeliniserande sjukdomar hos patienter i centrala nervsystemet (DDC). Behandling med traditionell kinesisk medicin (TCM), typen och långsiktig säkerhet och effektivitet av TCM i DDC-populationer, samt interaktionen mellan TCM-behandling och sjukdomsmodifierande terapi vid hanteringen av DDC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet (DDC) är en samlingsbeteckning för en grupp immunmedierade sjukdomar inklusive multipel skleros, neuromyelit optica spectrum disorder och myelin oligodendrocyt glykoproteinassocierad störning, kännetecknad av myelinförlust och axonal skada i centrala nervsystemet .
Traditionell kinesisk medicin (TCM), en huvudform av komplementär och alternativ medicin ger en potentiell möjlighet till DDC-behandling och har tillämpats på ett stort antal patienter med denna sjukdom i Kina såväl som i andra regioner eller länder över hela världen.
Demyeliniserande sjukdomar i det centrala nervsystemets register för patienter med traditionell kinesisk medicin (DATE-TCM) tillhandahåller ett prospektivt och frivilligt register som syftar till att inkludera 2000 kvalificerade vuxna DDC-patienter med TCM som ingriper från cirka 30 deltagande centra genom att använda ett webbaserat system.
Baslinjedata kommer att registreras och därefter kommer regelbundna uppföljningsbesök att genomföras var 3-6 månad under totalt 5 år.
Huvudsyftet med DATE-TCM är att skapa en organiserad multicenterstruktur för att samla in tillförlitliga data för att bättre definiera de multidimensionella (epidemiologiska, demografiska och kliniska) egenskaperna hos DDC-patienter som får TCM-behandling, typen och den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av TCM i DDC populationer, såväl som interaktionen mellan TCM-behandling och sjukdomsmodifierande terapi vid hanteringen av DDC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Gao
- Telefonnummer: +86-10-84013209
- E-post: gaoying973@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jia Liu
- Telefonnummer: +86-15832127399
- E-post: liujia860314@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
DATE-TCM inkluderar alla patienter med demyeliniserande sjukdomar i det centrala nervsystemet i början av studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-65 år; Diagnos av DDC inklusive multipel skleros (MS), Neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) och myelinoligodendrocytglykoproteinassocierad sjukdom (MOGAD) enligt relevanta kriterier eller konsensus; Patienter som får eller är villiga att få TCM-behandling inklusive kinesisk örtmedicin, akupunktur, moxibustion, massage, taiji och qigong; Informerat skriftligt samtycke från patienten och/eller hans/hennes lagligen auktoriserade representanter.
Exklusions kriterier:
- vägran att ge informerat samtycke; Maligniteter, infektionssjukdomar (HBV, HCV, HIV, etc.), medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist, betydande kardiovaskulära, lung- och leversjukdomar eller tillstånd; Psykisk störning eller grav kognitiv funktionsnedsättning som hindrar nödvändig informationsinsamling och bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DDC-patienter med behandling med traditionell kinesisk medicin (TCM).
TCM-behandling inkluderar kinesisk örtmedicin, akupunktur, moxibustion, massage, taiji och qigong. Denna studie begränsar inte västerländska medicinska behandlingsmetoder. Patienter applicerade vanligtvis höga doser av intravenös steroidbehandling i den akuta fasen, vilket vanligtvis avsåg intravenös administrering av 1 g eller 500 mg glukokortikoid dagligen under 3 dagar i följd och reducerade med hälften var tredje dag. Dessutom är plasmautbyte och immunabsorption också valfri behandling för den akuta fasen. Immunmodulerande terapier inklusive låga doser av steroider, immunsuppressiva medel (Azathioprin, Mykofenolat, etc.) och sjukdomsmodifierande terapi (fingolimod, Teriflunomide, Rituximab, Satralizumab, etc.) är nödvändiga för remissionsfasen. |
TCM-behandling inkluderar kinesisk örtmedicin, akupunktur, moxibustion, massage, taiji och qigong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualiserad aggregerad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
ARR definieras som antalet bekräftade skov under ett år.
Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny eller försämring av en tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av ett föregående återfall.
Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber eller infektion.
ARR var medelvärdet av de årliga ARR för alla patienter, beräknat som det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25.
|
Baslinje upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal negativa händelser under utvärdering
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Biverkningar (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom, syndrom eller sjukdomar som observerats av utredaren eller rapporterats av deltagaren under studien.
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Biverkningar (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom, syndrom eller sjukdomar som observerats av utredaren eller rapporterats av deltagaren under studien.
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Tid till 3 månaders ihållande utveckling av funktionshinder
Tidsram: 5 år
|
3-månaders bestående funktionshindersprogression (DP) definierades som en ökning från baslinjen med minst 1 poäng i EDSS-poäng (minst 0,5 poäng för deltagare med baslinje-EDSS-poäng >5,5) som kvarstod i minst 3 månader. EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning, ingen funktionsnedsättning) till 10 (död) i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog. Kaplan-Meier-metoden består i att beräkna sannolikheter för utebliven händelse vid någon observerad tidpunkt för händelsen och multiplicera successiva sannolikheter för tid ≤t med eventuella tidigare beräknade sannolikheter för att uppskatta sannolikheten för att vara händelsefri under tidsperioden. |
5 år
|
|
Tid till 6 månaders ihållande utveckling av funktionshinder
Tidsram: 5 år
|
6-månaders bestående funktionshindersprogression (DP) definierades som en ökning från baslinjen med minst 1 poäng i EDSS-poäng (minst 0,5 poäng för deltagare med baslinje-EDSS-poäng >5,5) som kvarstod i minst 6 månader. EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning, ingen funktionsnedsättning) till 10 (död) i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog. Kaplan-Meier-metoden består i att beräkna sannolikheter för utebliven händelse vid någon observerad tidpunkt för händelsen och multiplicera successiva sannolikheter för tid ≤t med eventuella tidigare beräknade sannolikheter för att uppskatta sannolikheten för att vara händelsefri under tidsperioden. |
5 år
|
|
Antal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Antalet nya eller nyligen förstorade T2 hyperintensiva lesioner som utvecklades hos varje försöksperson jämfört med baslinjen bedömd på magnetisk resonanstomografi (MRT).
Uppskattningarna av genomsnittligt antal T2 hyperintense lesioner beräknades från en negativ binomial regressionsmodell justerad för region och baslinje T2 hyperintens lesionsvolym.
|
Från baslinjen till 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Antal Gadolinium-förstärkande T1-viktade lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Antalet Gd-förbättrande lesioner bedömdes genom att använda MRI-skanningar efter administrering av gadolinium, ett kontrastmedel.
|
Från baslinjen till 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Procentuell förändring i hjärnvolym mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Beräkningar av förändringar i hjärnans volym utfördes med hjälp av strukturell bildutvärdering av normaliserad atrofi (SIENA), programvara som ingår i programvaran Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB).
|
Från baslinjen till 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng
Tidsram: Var 6:e månad upp till 5 år
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) är ett multidimensionellt kliniskt resultatmått som inkluderar kvantitativa tester av benfunktion/ambulation (Timed 25-Foot Walk), armfunktion (9-håls Peg Test) och kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) ).
|
Var 6:e månad upp till 5 år
|
|
Förändring i symbolsiffror modalitetstest (SDMT) poäng
Tidsram: Var 6:e månad upp till 5 år
|
SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror.
Testet kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och psykomotorisk hastighet.
Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder.
Den totala poängen ger ett mått på hastigheten och noggrannheten för symbol-siffrorsbyte.
|
Var 6:e månad upp till 5 år
|
|
Chans i trötthetsgradsskala (FSS) poäng
Tidsram: Var 6:e månad upp till 5 år
|
FSS är ett kort frågeformulär som kräver att patienten bedömer trötthetsnivån.
|
Var 6:e månad upp till 5 år
|
|
Förändring i EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) poäng
Tidsram: Var 6:e månad upp till 5 år
|
Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys.
En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare.
|
Var 6:e månad upp till 5 år
|
|
Ändring från resultatskala för multipel sklerospåverkan (MSIS).
Tidsram: Var 6:e månad upp till 5 år
|
MSIS-29 är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål.
En blandad effektmodell för upprepade mätningar användes för denna analys.
En ostrukturerad kovarians användes för att modellera fel inom deltagare.
|
Var 6:e månad upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2029
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDCR-TCM-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .