Demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems Register für Patienten mit traditioneller chinesischer Medizin (DATE-TCM)
9. Juni 2022 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Demyelinating Diseases of the Central Nervous System Registry for Patients with Traditional Chinese Medicine (DATE-TCM) ist eine Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die multidimensionalen (epidemiologischen, demografischen und klinischen) Merkmale von Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (DDC) besser zu definieren Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM), die Art und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der TCM in DDC-Populationen sowie das Zusammenspiel von TCM-Behandlung und krankheitsmodifizierender Therapie bei der Behandlung von DDC.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems (DDC) ist ein Sammelbegriff für eine Gruppe von immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankung und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-assoziierter Erkrankung, die durch Myelinverlust und Axonschädigung im zentralen Nervensystem gekennzeichnet sind .
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), eine Hauptform der Komplementär- und Alternativmedizin, bietet eine potenzielle Möglichkeit für das DDC-Management und wurde bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit dieser Störung in China sowie in anderen Regionen oder Ländern weltweit angewendet.
Demyelinating Diseases of the Central Nervous System Registry for Patients with Traditional Chinese Medicine (DATE-TCM) bietet ein prospektives und freiwilliges Register mit dem Ziel, 2000 in Frage kommende erwachsene DDC-Patienten mit TCM-Interventionen aus etwa 30 teilnehmenden Zentren über ein webbasiertes System aufzunehmen.
Baseline-Daten werden aufgezeichnet und anschließend werden regelmäßige Follow-up-Besuche alle 3-6 Monate für insgesamt 5 Jahre durchgeführt.
Hauptziel von DATE-TCM ist es, eine organisierte multizentrische Struktur zu schaffen, um zuverlässige Daten zu sammeln, um die multidimensionalen (epidemiologischen, demografischen und klinischen) Merkmale von DDC-Patienten, die eine TCM-Behandlung erhalten, die Art und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TCM bei DDC besser zu definieren Populationen sowie das Zusammenspiel von TCM-Behandlung und krankheitsmodifizierender Therapie bei der Behandlung von DDC.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Gao
- Telefonnummer: +86-10-84013209
- E-Mail: gaoying973@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jia Liu
- Telefonnummer: +86-15832127399
- E-Mail: liujia860314@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
DATE-TCM schließt alle Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu Studienbeginn ein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren; Diagnose von DDC einschließlich Multipler Sklerose (MS), Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-assoziierter Erkrankung (MOGAD) gemäß relevanten Kriterien oder Konsens; Patienten, die TCM-Behandlungen erhalten oder erhalten möchten, einschließlich chinesischer Kräutermedizin, Akupunktur, Moxibustion, Massage, Taiji und Qigong; Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten und/oder seiner/ihrer gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einverständniserklärung; Bösartige Erkrankungen, Infektionskrankheiten (HBV, HCV, HIV usw.), angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche, signifikante kardiovaskuläre, pulmonale und hepatische Erkrankungen oder Zustände; Geistige Störung oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Sammeln und Bewerten der notwendigen Informationen behindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DDC-Patienten in Behandlung mit Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM).
Die TCM-Behandlung umfasst chinesische Kräutermedizin, Akupunktur, Moxibustion, Massage, Taiji und Qigong. Diese Studie schränkt westliche medizinische Behandlungsmethoden nicht ein. Die Patienten wendeten in der akuten Phase häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidbehandlung an, die sich normalerweise auf die intravenöse Verabreichung von 1 g oder 500 mg Glukokortikoid täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen bezog und alle 3 Tage um die Hälfte reduziert wurde. Darüber hinaus sind Plasmaaustausch und Immunabsorption auch optionale Behandlungen für die akute Phase. Für die Remissionsphase sind immunmodulatorische Therapien einschließlich niedrig dosierter Steroide, Immunsuppressiva (Azathioprin, Mycophenolat usw.) und krankheitsmodifizierender Therapie (Fingolimod, Teriflunomid, Rituximab, Satralizumab usw.) erforderlich. |
Die TCM-Behandlung umfasst chinesische Kräutermedizin, Akupunktur, Moxibustion, Massage, Taiji und Qigong.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annualisierte aggregierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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ARR ist definiert als die Anzahl bestätigter Schübe in einem Jahr.
Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden vorbestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen Rückfalls vergangen ist.
Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden bestehen und ohne Fieber oder Infektion auftreten.
Die ARR war der Mittelwert der annualisierten ARRs für alle Patienten, berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse während der Bewertung
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Unerwünschte Ereignisse (AE) sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die vom Prüfarzt beobachtet oder vom Teilnehmer während der Studie gemeldet wurden.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Unerwünschte Ereignisse (AE) sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die vom Prüfarzt beobachtet oder vom Teilnehmer während der Studie gemeldet wurden.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Zeit bis zur 3-monatigen anhaltenden Progression der Behinderung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine 3-monatige anhaltende Behinderungsprogression (DP) wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt (mindestens 0,5 Punkte für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS-Score > 5,5), der mindestens 3 Monate anhielt. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung, keine Behinderung) bis 10 (Tod) in Schritten von 0,5 Einheiten, die ein höheres Maß an Behinderung darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen. Die Kaplan-Meier-Methode besteht darin, die Wahrscheinlichkeiten des Nichteintretens eines Ereignisses zu einem beliebigen beobachteten Zeitpunkt des Ereignisses zu berechnen und aufeinanderfolgende Wahrscheinlichkeiten für die Zeit ≤ t mit früher berechneten Wahrscheinlichkeiten zu multiplizieren, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, für die Zeitspanne ereignisfrei zu sein. |
5 Jahre
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Zeit bis zum 6-monatigen Fortschreiten der anhaltenden Behinderung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine 6-monatige anhaltende Behinderungsprogression (DP) wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (mindestens 0,5 Punkte für Teilnehmer mit einem EDSS-Score > 5,5 beim Ausgangswert), der mindestens 6 Monate anhielt. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung, keine Behinderung) bis 10 (Tod) in Schritten von 0,5 Einheiten, die ein höheres Maß an Behinderung darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen. Die Kaplan-Meier-Methode besteht darin, die Wahrscheinlichkeiten des Nichteintretens eines Ereignisses zu einem beliebigen beobachteten Zeitpunkt des Ereignisses zu berechnen und aufeinanderfolgende Wahrscheinlichkeiten für die Zeit ≤ t mit früher berechneten Wahrscheinlichkeiten zu multiplizieren, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, für die Zeitspanne ereignisfrei zu sein. |
5 Jahre
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Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Die Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen, die sich bei jedem Probanden entwickelten, im Vergleich zum Ausgangswert, der anhand von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bewertet wurde.
Die Schätzungen der mittleren T2-Hyperintense-Läsionszahl wurden aus einem negativen binomialen Regressionsmodell berechnet, das für die Region und das Basislinienvolumen der T2-Hyperintense-Läsion angepasst wurde.
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Von der Grundlinie bis 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-gewichteten Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Die Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen wurde anhand von MRI-Scans nach Gabe von Gadolinium, einem Kontrastmittel, bestimmt.
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Von der Grundlinie bis 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Berechnungen der Gehirnvolumenänderung wurden unter Verwendung der strukturellen Bildauswertung der normalisierten Atrophie (SIENA) durchgeführt, einer Software, die in der Softwarebibliothek für funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns (FMRIB) enthalten ist.
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Von der Grundlinie bis 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Das Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein mehrdimensionales klinisches Ergebnismaß, das quantitative Tests der Beinfunktion/Gehen (Timed 25-Foot Walk), der Armfunktion (9-Loch-Peg-Test) und der kognitiven Funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) umfasst ).
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Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Änderung des SDMT-Scores (Symbol Digit Modalities Test).
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren.
Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit.
Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden.
Die Gesamtpunktzahl liefert ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffern-Substitution.
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Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Chance im FSS-Score (Fatigue Severity Scale).
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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FSS ist ein kurzer Fragebogen, der den Patienten auffordert, den Grad der Erschöpfung zu bewerten.
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Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Änderung des EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Scores
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet.
Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren.
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Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Änderung vom Score der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS).
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Der MSIS-29 ist ein krankheitsspezifischer patientenbezogener Ergebnismesswert, der entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente.
Für diese Analyse wurde ein Mixed-Effect-Modell für Messwiederholungen verwendet.
Eine unstrukturierte Kovarianz wurde verwendet, um den Fehler innerhalb der Teilnehmer zu modellieren.
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Alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2029
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDCR-TCM-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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