Регистр демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы для пациентов с традиционной китайской медициной (DATE-TCM)
9 июня 2022 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Реестр демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы для пациентов с традиционной китайской медициной (DATE-TCM) представляет собой обсервационное исследование, направленное на более точное определение многомерных (эпидемиологических, демографических и клинических) характеристик пациентов с демиелинизирующими заболеваниями центральной нервной системы (DDC), получающих Лечение традиционной китайской медициной (ТКМ), тип и долгосрочная безопасность и эффективность ТКМ в популяциях с ДДП, а также взаимодействие лечения ТКМ и терапии, модифицирующей заболевание, при лечении ДДК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (DDC) — это собирательный термин для группы иммуноопосредованных заболеваний, включая рассеянный склероз, расстройство спектра оптиконейромиелита и расстройство, связанное с гликопротеином миелиновых олигодендроцитов, характеризующееся потерей миелина и повреждением аксонов в центральной нервной системе. .
Традиционная китайская медицина (ТКМ), основная форма дополнительной и альтернативной медицины, обеспечивает потенциальную возможность лечения ДДС и применялась к значительному числу пациентов с этим заболеванием в Китае, а также в других регионах или странах мира.
Реестр демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы для пациентов с традиционной китайской медициной (DATE-TCM) представляет собой проспективный и добровольный реестр, целью которого является включение 2000 подходящих взрослых пациентов DDC с вмешательствами ТКМ из примерно 30 участвующих центров с использованием веб-системы.
Исходные данные будут записываться, а затем будут проводиться регулярные контрольные визиты каждые 3-6 месяцев в течение 5 лет.
Основной целью DATE-TCM является создание организованной многоцентровой структуры для сбора надежных данных для более точного определения многомерных (эпидемиологических, демографических и клинических) характеристик пациентов с ДДК, получающих лечение ТКМ, типа и долгосрочной безопасности и эффективности ТКМ в ДДК. популяции, а также взаимодействие лечения ТКМ и модифицирующей болезнь терапии в лечении ДДС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Gao
- Номер телефона: +86-10-84013209
- Электронная почта: gaoying973@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jia Liu
- Номер телефона: +86-15832127399
- Электронная почта: liujia860314@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
DATE-TCM включает всех пациентов с демиелинизирующими заболеваниями центральной нервной системы в начале исследования.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет; Диагноз DDC, включая рассеянный склероз (MS), расстройство спектра оптиконейромиелита (NMOSD) и заболевание, связанное с гликопротеином миелиновых олигодендроцитов (MOGAD), в соответствии с соответствующими критериями или консенсусом; Пациенты, получающие или желающие пройти лечение ТКМ, включая китайскую фитотерапию, иглоукалывание, прижигание, массаж, тайцзи и цигун; Информированное письменное согласие, полученное от пациента и/или его/ее законных представителей.
Критерий исключения:
- Отказ дать информированное согласие; Злокачественные новообразования, инфекционные заболевания (ВГВ, ВГС, ВИЧ и др.), врожденный или приобретенный тяжелый иммунодефицит, выраженные сердечно-сосудистые, легочные и печеночные заболевания или состояния; Психическое расстройство или серьезные когнитивные нарушения, препятствующие сбору и оценке необходимой информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты DDC, получающие лечение традиционной китайской медициной (ТКМ)
Лечение ТКМ включает китайскую фитотерапию, иглоукалывание, прижигание, массаж, тайцзи и цигун. Это исследование не ограничивает западные методы лечения. Пациенты обычно применяли высокие дозы внутривенных стероидов в острой фазе, которые обычно относились к внутривенному введению 1 г или 500 мг глюкокортикоидов ежедневно в течение 3 дней подряд и снижались наполовину каждые 3 дня. Кроме того, плазмаферез и иммуноабсорбция также являются необязательными методами лечения острой фазы. Иммуномодулирующая терапия, включающая низкие дозы стероидов, иммунодепрессанты (азатиоприн, микофенолат и др.) и модифицирующая заболевание терапия (финголимод, терифлуномид, ритуксимаб, сатрализумаб и др.) необходимы для фазы ремиссии. |
Лечение ТКМ включает китайскую фитотерапию, иглоукалывание, прижигание, массаж, тайцзи и цигун.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой совокупный показатель рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
ARR определяется как количество подтвержденных рецидивов в год.
Рецидив определяется как появление новой или ухудшение ранее существовавшей стабильной или улучшающейся неврологической аномалии, с интервалом не менее 30 дней от начала предыдущего рецидива.
Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки или инфекции.
ARR представлял собой среднее годовое значение ARR для всех пациентов, рассчитанное как общее количество подтвержденных рецидивов, деленное на общее количество дней исследования, умноженное на 365,25.
|
Базовый до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество нежелательных явлений во время оценки
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Нежелательные явления (НЯ) — это любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы, синдромы или заболевания, наблюдаемые исследователем или о которых сообщил участник во время исследования.
|
Базовый до 5 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Нежелательные явления (НЯ) — это любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы, синдромы или заболевания, наблюдаемые исследователем или о которых сообщил участник во время исследования.
|
Базовый до 5 лет
|
|
Время до 3-месячного прогрессирования устойчивой инвалидности
Временное ограничение: 5 лет
|
Трехмесячное устойчивое прогрессирование инвалидности (DP) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл по шкале EDSS (не менее 0,5 балла для участников с исходной оценкой EDSS > 5,5), которое сохранялось не менее 3 месяцев. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование, отсутствие инвалидности) до 10 (смерть) с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высоким уровням инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом. Метод Каплана-Мейера состоит в вычислении вероятностей ненаступления события в любое наблюдаемое время события и умножении последовательных вероятностей для времени ≤t на любые ранее вычисленные вероятности для оценки вероятности отсутствия событий в течение определенного периода времени. |
5 лет
|
|
Время до 6-месячного прогрессирования устойчивой инвалидности
Временное ограничение: 5 лет
|
Шестимесячное устойчивое прогрессирование инвалидности (DP) определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл по шкале EDSS (не менее 0,5 балла для участников с исходной оценкой EDSS > 5,5), которое сохранялось не менее 6 месяцев. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование, отсутствие инвалидности) до 10 (смерть) с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высоким уровням инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом. Метод Каплана-Мейера состоит в вычислении вероятностей ненаступления события в любое наблюдаемое время события и умножении последовательных вероятностей для времени ≤t на любые ранее вычисленные вероятности для оценки вероятности отсутствия событий в течение определенного периода времени. |
5 лет
|
|
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2, которые развились у каждого субъекта, по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Оценки среднего количества гиперинтенсивных поражений T2 были рассчитаны на основе модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на область и исходный объем гиперинтенсивных поражений T2.
|
От исходного уровня до 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Количество Т1-взвешенных поражений с усилением гадолиния, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Количество поражений, усиливающих Gd, оценивали с помощью МРТ после введения контрастного вещества гадолиния.
|
От исходного уровня до 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Процентное изменение объема мозга, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Расчеты изменения объема головного мозга проводились с использованием программного обеспечения для оценки структурного изображения нормализованной атрофии (SIENA), включенного в библиотеку программного обеспечения для функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга (FMRIB).
|
От исходного уровня до 12 месяцев, 24 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение функциональной комплексной оценки рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Функциональный композитный тест рассеянного склероза (MSFC) представляет собой многомерный критерий клинического исхода, который включает количественные тесты функции ног/передвижения (ходьба на 25 футов на время), функции рук (тест с 9 отверстиями) и когнитивных функций (тест последовательного сложения в темпе). ).
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Изменение в баллах теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами.
Тест требует элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости.
Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд.
Общий балл служит мерой скорости и точности замены символов цифрами.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Шанс по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
FSS представляет собой короткий опросник, который требует от пациента оценки уровня утомляемости.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Изменение показателя EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений.
Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Изменение оценки по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
MSIS-29 представляет собой оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров.
Для этого анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений.
Неструктурированная ковариация использовалась для моделирования ошибки внутри участника.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDCR-TCM-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .