A központi idegrendszer demielinizáló betegségei a hagyományos kínai orvoslásban részesülő betegek nyilvántartásában (DATE-TCM)
2022. június 9. frissítette: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
A központi idegrendszer demyelinisatiós betegségeinek regisztere a hagyományos kínai orvoslásban szenvedő betegek számára (DATE-TCM) egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a központi idegrendszeri (DDC) betegek demyelinisatiós betegségeinek többdimenziós (epidemiológiai, demográfiai és klinikai) jellemzőinek pontosabb meghatározása. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) kezelése, a TCM típusa és hosszú távú biztonságossága és hatékonysága DDC-populációkban, valamint a TCM-kezelés és a betegségmódosító terápia kölcsönhatása a DDC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi idegrendszer demyelinizáló betegségei (DDC) az immunrendszer által közvetített rendellenességek csoportjának gyűjtőfogalma, beleértve a sclerosis multiplexet, a Neuromyelitis optica spektrumzavart és a mielin oligodendrocita glikoproteinhez kapcsolódó rendellenességet, amelyet a mielinvesztés és a központi idegrendszer axonális károsodása jellemez. .
A hagyományos kínai orvoslás (TCM), a kiegészítő és alternatív gyógyászat egyik fő formája, potenciális lehetőséget kínál a DDC kezelésére, és jelentős számú, ezzel a betegségben szenvedő betegnél alkalmazták Kínában, valamint a világ más régióiban vagy országaiban.
A központi idegrendszer demielinizációs betegségei a hagyományos kínai orvoslásban részesülő betegek regisztere (DATE-TCM) egy prospektív és önkéntes regisztert biztosít, amelynek célja 2000 alkalmas TCM-ben szenvedő felnőtt DDC-beteg bevonása, akik körülbelül 30 résztvevő központból avatkoznak be egy web-alapú rendszer segítségével.
Az alapadatokat rögzítik, majd rendszeres utóellenőrző látogatásokat hajtanak végre 3-6 havonta, összesen 5 éven keresztül.
A DATE-TCM fő célja egy szervezett többközpontú struktúra létrehozása megbízható adatok gyűjtésére a TCM-kezelésben részesülő DDC-betegek többdimenziós (epidemiológiai, demográfiai és klinikai) jellemzőinek, a TCM típusának és hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának pontosabb meghatározásához DDC-ben. populációk, valamint a TCM-kezelés és a betegségmódosító terápia kölcsönhatása a DDC kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Gao
- Telefonszám: +86-10-84013209
- E-mail: gaoying973@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jia Liu
- Telefonszám: +86-15832127399
- E-mail: liujia860314@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A DATE-TCM tartalmazza az összes olyan beteget, akik a vizsgálat kezdetén a központi idegrendszer demyelinizáló betegségében szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi vagy női résztvevők; A DDC diagnózisa, beleértve a sclerosis multiplexet (MS), a Neuromyelitis optica spektrum rendellenességet (NMOSD) és a mielin oligodendrocita glikoproteinnel összefüggő betegséget (MOGAD) a vonatkozó kritériumok vagy konszenzus szerint; Azok a betegek, akik TCM-kezelésben részesülnek vagy hajlandóak kapni, beleértve a kínai gyógynövényeket, az akupunktúrát, a moxibustiót, a masszázst, a taijit és a csikungot; A betegtől és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselőitől kapott tájékozott írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása; Rosszindulatú daganatok, fertőző betegségek (HBV, HCV, HIV stb.), veleszületett vagy szerzett súlyos immunhiány, jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- és májbetegségek vagy állapotok; Mentális zavar vagy súlyos kognitív károsodás, amely akadályozza a szükséges információgyűjtést és értékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DDC betegek hagyományos kínai orvoslás (TCM) kezelésében
A TCM kezelés magában foglalja a kínai gyógynövényeket, az akupunktúrát, a moxibustiót, a masszázst, a taijit és a csikungot. Ez a tanulmány nem korlátozza a nyugati orvosi kezelési módszereket. A betegek általában nagy dózisú intravénás szteroid kezelést alkalmaztak az akut fázisban, ami általában napi 1 g vagy 500 mg glükokortikoid intravénás beadását jelentette 3 egymást követő napon, és 3 naponként felére csökkentették. Emellett a plazmacsere és az immunabszorpció is választható kezelés az akut fázisban. A remissziós fázishoz immunmoduláló terápiák szükségesek, beleértve az alacsony dózisú szteroidot, az immunszuppresszánsokat (Azathioprin, Mycophenolate stb.), valamint a betegséget módosító terápiát (fingolimod, Teriflunomide, Rituximab, Satralizumab stb.). |
A TCM kezelés magában foglalja a kínai gyógynövényeket, az akupunktúrát, a moxibustiót, a masszázst, a taijit és a csikungot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves összesített visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az ARR-t a megerősített relapszusok száma egy évben.
A relapszus egy korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség új megjelenése vagy súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző relapszus kezdetétől.
A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz vagy fertőzés hiányában kell bekövetkeznie.
Az ARR az összes beteg évesített ARR-einek átlaga volt, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a megerősített relapszusok teljes számát osztjuk a vizsgálatban töltött napok teljes számával szorozva 365,25-tel.
|
Alapidő akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események teljes száma az értékelés során
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A nemkívánatos események (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, szindróma vagy betegség, amelyet a vizsgáló észlel, vagy amelyről a résztvevő jelentett a vizsgálat során.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A nemkívánatos események (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, szindróma vagy betegség, amelyet a vizsgáló észlel, vagy amelyről a résztvevő jelentett a vizsgálat során.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
3 hónapos tartós fogyatékosság-progresszióig eltelt idő
Időkeret: 5 év
|
A 3 hónapos tartós rokkantsági progressziót (DP) úgy határozták meg, mint az EDSS pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 1 pontos növekedését (legalább 0,5 pont az 5,5-nél nagyobb kiindulási EDSS-pontszámú résztvevők esetében), amely legalább 3 hónapig fennmaradt. Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat, rokkantság nélkül) 10-ig (halálozás) 0,5 egységnyi lépésekben mozog, ami magasabb rokkantsági szintet jelent. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul. A Kaplan-Meier módszer abból áll, hogy kiszámítja az esemény bekövetkezésének valószínűségét az esemény bármely megfigyelt időpontjában, és a ≤t idő egymást követő valószínűségeit megszorozza bármely korábban kiszámított valószínűséggel, hogy megbecsülje annak valószínűségét, hogy az adott ideig eseménymentes lesz. |
5 év
|
|
6 hónapos tartós rokkantság-progresszióig eltelt idő
Időkeret: 5 év
|
A 6 hónapos tartós rokkantsági progressziót (DP) úgy határozták meg, mint az EDSS pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 1 pontos növekedését (legalább 0,5 pont az 5,5 feletti EDSS-pontszámú résztvevők esetében), amely legalább 6 hónapig fennmaradt. Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat, rokkantság nélkül) 10-ig (halálozás) 0,5 egységnyi lépésekben mozog, ami magasabb rokkantsági szintet jelent. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul. A Kaplan-Meier módszer abból áll, hogy kiszámítja az esemény bekövetkezésének valószínűségét az esemény bármely megfigyelt időpontjában, és a ≤t idő egymást követő valószínűségeit megszorozza bármely korábban kiszámított valószínűséggel, hogy megbecsülje annak valószínűségét, hogy az adott ideig eseménymentes lesz. |
5 év
|
|
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig, 48 hónapig, 60 hónapig
|
Az egyes alanyokban kialakult új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzitású elváltozások száma a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatain mért kiindulási értékhez képest.
Az átlagos T2 hiperintenzív léziószám becslését negatív binomiális regressziós modellből számítottuk ki, amelyet a régióhoz és a kiindulási T2 hiperintenzív lézió térfogatához igazítottak.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig, 48 hónapig, 60 hónapig
|
|
A gadoliniumot fokozó T1 súlyozott léziók száma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig, 48 hónapig, 60 hónapig
|
A Gd-t fokozó elváltozások számát MRI-vizsgálattal határozták meg gadolínium kontrasztanyag beadását követően.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig, 48 hónapig, 60 hónapig
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért agytérfogat százalékos változása
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig, 48 hónapig, 60 hónapig
|
Az agytérfogat változásának számításait a normalizált atrophia (SIENA) strukturális képértékelésével végeztük, amely az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (FMRIB) szoftverkönyvtárában található.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig, 24 hónapig, 36 hónapig, 48 hónapig, 60 hónapig
|
|
Változás a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszámában
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) egy többdimenziós klinikai eredménymérő, amely magában foglalja a lábfunkció/ambuláció (időzített 25 láb séta), a karfunkció (9-lyukú rögzítési teszt) és a kognitív funkciók (Paced Auditory Serial Addition Test) kvantitatív tesztjeit. ).
|
6 havonta 5 évig
|
|
Változás a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámában
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét.
A teszt a figyelem, a vizuális-opercepciós feldolgozás, a munkamemória és a pszichomotoros sebesség elemeit igényli.
A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-110 között 90 másodperc alatt.
Az összpontszám a szimbólum-számjegyek helyettesítésének sebességét és pontosságát méri.
|
6 havonta 5 évig
|
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámának esélye
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
Az FSS egy rövid kérdőív, amely megköveteli a pácienstől, hogy értékelje a fáradtság szintjét.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Változás az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) pontszámában
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Változás a Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS) pontszámához képest
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
Az MSIS-29 egy betegség-specifikus, betegek által jelentett kimenetel mérőszám, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a páciens szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
Ehhez az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használtuk.
Strukturálatlan kovariancia segítségével modellezték a résztvevőn belüli hibákat.
|
6 havonta 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2029. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDCR-TCM-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .