肘関節の部分的置換のための DePuy Synthes 橈骨頭置換システムを使用した橈骨頭置換術を受ける参加者の研究
2023年2月15日 更新者：DePuy Synthes Products, Inc.
肘関節の部分的置換のための DePuy Synthes 橈骨頭置換システムを使用した橈骨頭置換術を受ける患者の多施設、市販後、単腕、観察的臨床フォローアップ研究
この研究の目的は、移植後最初の 6 か月間の修正の累積発生率によって定義される生存率を確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、橈骨頭置換術を受ける予定の 22 歳以上の骨格的に成熟した成人参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 男性または女性 - 骨格的に成熟した成人 (22 歳以上)
- -治験責任医師の意見では、参加者は研究の目的を理解することができ、必要なすべての術後の標準的なケアのフォローアップ訪問に喜んで戻ってきて、データを収集します
- この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供し、自身の情報をスポンサーに転送することを許可する参加者
以下のいずれか:
- ラジアルヘッド骨折後の一次交換
- -退行性または外傷後の状態のために部分的な橈骨頭置換を必要とする参加者は、疼痛、捻挫、および橈骨上腕骨および/または近位橈骨尺骨関節での動きの減少を示します: i) 関節破壊および/またはX線で見える亜脱臼および/または ii. 保存的治療への抵抗
- 橈骨頭切除後の症候性後遺症
- 橈骨頭関節形成術の失敗後の修正
除外基準:
- 橈骨の橈骨の脱臼で、上腕骨の関節が動かない
- 関節リウマチ
- 感染症、敗血症、および骨髄炎
- -非協力的な参加者または指示に従うことができない神経障害のある参加者、骨粗鬆症、骨形成を損なう可能性のある代謝障害、骨軟化症、インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣、急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収レントゲン写真
- -重大な併存疾患のために平均余命が限られている参加者
- -主要な血管または主要な神経損傷の存在（橈骨、尺骨、内側、筋皮）
- 妊娠中または授乳中の女性
- フォローアップを維持しながら、研究要件の例を遵守できない
- 現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与している個人
- 過去 3 か月間に治験薬（医薬品または機器）を使用した臨床試験に参加した個人
- -認知症またはインフォームドコンセントを提供できない
- -治験責任医師の意見では、薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、参加者が報告したアンケートを完了する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っているか、フォローアップ要件に準拠している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DePuy Synthes ラジアル ヘッド交換システム
参加者は、DePuy Synthes ラジアル ヘッド交換システムを使用して、ラジアル ヘッド交換または肘関節の部分交換を受けます。
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DePuy Synthes ラジアル ヘッド交換システムは、ラジアル ヘッド交換または肘関節の部分交換に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後最初の 6 か月間のデバイスの生存率
時間枠：移植後6ヶ月
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デバイスの生存率は、改訂の欠如の累積発生率によって定義されます。
修正とは、インプラントの除去を伴うすべての処置と見なされます (つまり、ラジアル ヘッド プロテーゼ [RHP] の除去、別の RHP との交換、または肘関節全置換術への修正手術)。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再橈骨頭置換術（RHR）手術の参加者数
時間枠：術後4年まで
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修正RHR手術を受けた参加者の数が報告されます。
再手術の理由には、症候性の無菌性の緩み、肘のこわばり、持続的な痛み、感染症、肘の不安定性、過度の延長、プロテーゼの解離、進行性の症候性の尺骨上腕骨変性、二次骨折、異所性骨化、変形性関節症、小頭の侵食、またはその他のインプラント関連の合併症が含まれます。 .
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術後4年まで
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X線パラメータの評価:橈骨頭骨折のメイソン分類
時間枠：術前、手術、退院（6日目まで）
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橈骨頭骨折の分類にはメイソン分類法を用いる。
これには、4 つのラジアル ヘッド骨折タイプが含まれます。
メイソン タイプ I は変位のない橈骨頭骨折 (または小さな辺縁骨折)、メイソン タイプ II は変位を伴う部分的な関節骨折、メイソン タイプ III は橈骨頭全体を含む粉砕骨折、メイソン タイプ IV は橈骨頭の骨折です。肘関節の脱臼。
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術前、手術、退院（6日目まで）
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放射線パラメータの評価: 放射線透過性
時間枠：6、12、および 24 か月目
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放射線透過性は、関与するゾーンの数と観察された透過性の量 (ミリメートル単位) に基づいて評価されます。
放射線透過性は次のように分類されます。a) なし。 b) 軽度: 厚さ 2 mm 未満 (=) の透明な線が関与する 1 つまたは 2 つのゾーン d) 重度: 7 つのゾーンすべてが関与。
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6、12、および 24 か月目
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X 線パラメータの評価: 放射線毛細血管のアライメント
時間枠：2週目、6週目、術後3、6、12、24、48ヶ月で手術可能
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放射毛管の配置が決定されます。
橈骨頭プロテーゼの位置は、プロテーゼ シャフトの軸と小頭の中心との交点に基づいて、横方向の X 線で評価されます。
計算は、滑車上腕骨の直径とプロテーゼの軸の商に基づいています。
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2週目、6週目、術後3、6、12、24、48ヶ月で手術可能
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X線パラメータの評価: 尺骨上腕骨変性
時間枠：2週目、6週目、術後3、6、12、24、48ヶ月で手術可能
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尺骨上腕骨変性が評価される。
尺骨上腕骨変性の程度は、Broberg と Morrey によって記述されたシステムで、グレード 0 (正常な関節)、グレード 1 (最小の骨棘形成を伴うわずかな関節腔の狭窄)、グレード 2 (中程度の骨棘形成を伴う中程度の関節腔の狭窄)、またはグレードに分類されます。 3 (関節の全体的な破壊を伴う重度の変性変化)。
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2週目、6週目、術後3、6、12、24、48ヶ月で手術可能
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X線パラメータの評価: 変形性関節症
時間枠：2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、48 か月目
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変形性関節症（橈骨関節）が評価されます。
変形性関節症は、はい/いいえで評価されます。はいの場合は、その場所が説明されます (つまり、内側、外側、または両方)。
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2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、48 か月目
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放射線パラメータの評価: 異所性骨化
時間枠：2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、48 か月目
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異所性骨化が決定され、報告される。
異所性骨化は、存在する (つまり、前後、内側 - 外側) または存在しないとして分類されます。
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2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、48 か月目
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X 線撮影パラメータの評価: 骨減少症、および/または Capitellar 摩耗
時間枠：2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、48 か月目
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骨減少症、および/または頭蓋摩耗が決定され、報告されます。
小頭骨減少症および/または摩耗は、なし、軽度、中等度、または重度に分類されます。
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2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、48 か月目
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X線パラメータの評価: 過度の延長
時間枠：術後6、12、および24か月で手術可能
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過度の延長が決定され、報告されます。
過剰延長は、術中または術後、6、12、および 24 か月の前後 (AP) および横方向の X 線 (詰め込み過ぎの証拠) で評価されます。
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術後6、12、および24か月で手術可能
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X線パラメータの評価: 関節の不一致
時間枠：術後2週目、6週目、3、6、12、24、48か月目に手術可能
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関節の不一致が決定され、報告されます。
関節の不一致は、はい/いいえで評価されます。
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術後2週目、6週目、3、6、12、24、48か月目に手術可能
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メイヨー エルボー パフォーマンス インデックス (MEPI) スコア
時間枠：2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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MEPI は Mayo Elbow Performance Score (MEPS) としても知られています。
MEPI は、肘の骨折や脱臼など、さまざまな肘の障害の臨床転帰を評価するために使用されます。
MEPI は、痛み (45 点)、可動域 (20 点)、安定性 (10 点)、および日常機能 (25 点) に基づく検証済みの 100 点システムです。より良い結果を示すスコア。
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2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) スコア
時間枠：2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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QuickDASH アンケートは、身体機能 21 項目、症状 6 項目、社会的役割 3 項目の 30 項目です。
Quick DASH はレスポンダーの負担を軽減するために開発された、より短いバージョンです。
DASHオリジナルの30問のうち11問で構成されています。
QuickDASH は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の間でスコア付けされ、スコアが低いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
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2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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肘の可動域 (ROM)
時間枠：2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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両方の部位（損傷側と反対側）の肘関節可動域は、肘の屈曲、肘の伸展、前腕の回外、および前腕の回内の標準的なケアの実践に従って評価されます。
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2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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反対側と比較した負傷した四肢の握力
時間枠：6週目、6、12、24、48ヶ月目
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握力（利用可能な場合）は、米国ハンドセラピスト協会（ASHT）が推奨する標準化されたテストプロトコルに従ってダイナモメーターで評価されます。
測定のために、参加者は肘掛けのない椅子に快適に座り、足を床に完全に置き、腰を椅子のできるだけ後ろに置き、腰と膝を約 90 度にします。
グリップ力は、急速にレンチしたり、けいれんしたりすることなく、スムーズに適用する必要があります。
(この影響はユーザーによって大きく異なるため、利き手の修正は行われません。
評価は、同じ方法を使用して、影響を受けていない側でも実行されます。
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6週目、6、12、24、48ヶ月目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコア
時間枠：術前、6週目、6、12、24、および48ヶ月
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EQ-5D-5L アンケートには、5 つの質問 (記述システム: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、現在の健康状態を評価するための視覚的なアナログ スケールが含まれています。
結果のスコアは、-0.281 から 1 の範囲の単一のインデックス スコアに変換されました。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
0 未満の値は、死よりも悪いと見なされる状態を表します。
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術前、6週目、6、12、24、および48ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価された局所疼痛
時間枠：2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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過去 24 時間の局所的な痛みの強度レベルは、数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
スケールの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
値が高いほど、痛みが大きくなります。
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2週目と6週目、3、6、12、24、48か月目
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仕事やスポーツに復帰した参加者の数
時間枠：2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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仕事とスポーツに戻った参加者の数は、はい/いいえで評価されます。
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2 週目と 6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：手術、退院（6 日目まで）、2、6 週、3、6、12、24、36、48 か月
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治験医療機器、ラジアル ヘッド交換システムに関連するかどうかにかかわらず、また予期されたか予期されなかったかにかかわらず、参加者、ユーザー、または他の人における不都合な医学的発生、意図しない病気または怪我、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む)。
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手術、退院（6 日目まで）、2、6 週、3、6、12、24、36、48 か月
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デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：手術、退院（6 日目まで）、2、6 週、3、6、12、24、36、48 か月
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SAE は、次のいずれかのデバイスおよび/または手順に関連する有害事象として定義されます。 2. 対象者の健康状態が著しく悪化し、以下のいずれかに該当する場合: a.生命を脅かす病気や怪我 b.身体構造または身体機能の恒久的な障害 ｃ．入院または現在の入院の延長 ｄ．生命を脅かす病気や怪我、または身体構造や身体機能の永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。慢性疾患; 3. 胎児の苦痛、胎児の死亡、または先天的な身体的または精神的障害または先天性欠損症につながった。
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手術、退院（6 日目まで）、2、6 週、3、6、12、24、36、48 か月
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修正/再手術を伴う参加者の数
時間枠：手術、退院（6 日目まで）、2、6 週、3、6、12、24、36、48 か月
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修正/再手術を受けた参加者の数が報告されます。
修正とは、インプラントの除去 (つまり、RHP の除去、別の RHP との交換、または肘関節全置換術への修正手術) を伴うすべての処置と見なされます。
再手術とは、DePuy Synthes 橈骨頭置換システムを指標部位に使用する 2 回目の手術で、移植された橈骨頭プロテーゼの除去または交換を含まない指標手術後に行われるものと定義されています。
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手術、退院（6 日目まで）、2、6 週、3、6、12、24、36、48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial、DePuy Synthes Products, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月31日
一次修了 (予想される)
2026年3月31日
研究の完了 (予想される)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DST202002 (その他の識別子：DePuy Synthes Products, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。