Un estudio de participantes que se sometieron a un reemplazo de cabeza radial utilizando el sistema de reemplazo de cabeza radial de DePuy Synthes para el reemplazo parcial de la articulación del codo
15 de febrero de 2023 actualizado por: DePuy Synthes Products, Inc.
Un estudio de seguimiento clínico observacional de un solo brazo, posterior a la comercialización, multicéntrico de pacientes que se sometieron a un reemplazo de cabeza radial utilizando el sistema de reemplazo de cabeza radial de DePuy Synthes para el reemplazo parcial de la articulación del codo
El propósito de este estudio es establecer la supervivencia definida por la incidencia acumulada de revisión durante los primeros 6 meses posteriores a la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Orthopaedics - Fairfax
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Glasgow, Reino Unido, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá participantes adultos esqueléticamente maduros de 22 años o más que están programados para someterse a un reemplazo de cabeza radial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer: adulto esqueléticamente maduro (22 años o más)
- Participante, que en la opinión del investigador, es capaz de comprender el propósito del estudio y está dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento postoperatorias estándar de atención requeridas y para que se recopilen sus datos.
- Participante que está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y autorizar la transferencia de su información al Patrocinador
Cualquiera de los siguientes:
- Reemplazo primario tras fractura de cabeza radial
- Participante que necesita un reemplazo parcial de la cabeza radial por afecciones degenerativas o postraumáticas que presentan dolor, crepitación y disminución del movimiento en la articulación radiohumeral y/o radiocubital proximal con: i) destrucción de la articulación y/o subluxación visible en la radiografía y/o ii. resistencia al tratamiento conservador
- Secuelas sintomáticas tras resección de cabeza radial
- Revisión tras artroplastia de cabeza radial fallida
Criterio de exclusión:
- Luxaciones de radio sobre cúbito que no permitirían una articulación radio-humeral
- Artritis Reumatoide
- Infección, sepsis y osteomielitis
- Participante que no coopera o participante con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones, osteoporosis, trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea, osteomalacia, focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante, destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en radiografía
- Participantes con esperanza de vida limitada debido a una comorbilidad médica significativa
- Presencia de lesión vascular o nerviosa importante (radial, cubital, medial, musculocutánea)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio ejemplo, con mantenimiento de seguimiento
- Individuos actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
- Individuos que han participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses
- Demente o incapaz de dar su consentimiento informado
- Individuos, en opinión del Investigador, que abusan de las drogas o el alcohol o tienen trastornos psicológicos que podrían afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por los participantes o cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de reemplazo de cabeza radial de DePuy Synthes
Los participantes se someterán a un reemplazo de cabeza radial o un reemplazo parcial de la articulación del codo con el sistema de reemplazo de cabeza radial de DePuy Synthes.
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El sistema de reemplazo de cabeza radial de DePuy Synthes se utilizará para el reemplazo de cabeza radial o el reemplazo parcial de la articulación del codo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del dispositivo durante los primeros 6 meses posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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La supervivencia del dispositivo se define por la incidencia acumulada de ausencia de revisión.
Se considera revisión cualquier procedimiento que implique la extracción del implante (es decir, extracción de la prótesis de cabeza radial [RHP], reemplazo con otra RHP o cirugía de revisión para una artroplastia total de codo).
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6 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cirugía de revisión de reemplazo de cabeza radial (RHR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Se informará el número de participantes con cirugía de revisión de RHR.
Los motivos de la cirugía de revisión incluyen aflojamiento aséptico sintomático, rigidez del codo, dolor persistente, infección, inestabilidad del codo, alargamiento excesivo, disociación de la prótesis, degeneración cúbitohumeral sintomática progresiva, fractura secundaria, osificación heterotópica, osteoartritis, erosiones del capitellum u otras complicaciones relacionadas con el implante .
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Evaluación de los parámetros radiográficos: clasificación de Mason de las fracturas de la cabeza radial
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Operativo, Alta (hasta Día 6)
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Se utilizará el sistema de clasificación de Mason para la clasificación de las fracturas de cabeza radial.
Incluye cuatro tipos de fractura de cabeza radial.
Mason Tipo I son fracturas de cabeza radial sin desplazamiento (o fracturas marginales pequeñas), Mason Tipo II son fracturas articulares parciales con desplazamiento, Mason Tipo III son fracturas conminutas que involucran toda la cabeza radial y Mason Tipo IV son fracturas de la cabeza radial con dislocación de la articulación del codo.
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Preoperatorio, Operativo, Alta (hasta Día 6)
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Evaluación de parámetros radiográficos: radiotransparencia
Periodo de tiempo: En los meses 6, 12 y 24
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La radiotransparencia se evaluará en función del número de zonas involucradas y la cantidad de translucidez (en milímetros) observada.
La radiolucencia se clasifica como: a) Ninguna; b) Leve: una o dos zonas involucradas por líneas lucentes de menos de (=) 2 mm de espesor y d) Grave: las siete zonas involucradas.
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En los meses 6, 12 y 24
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Evaluación de Parámetros Radiográficos: Alineación Radiocapitelar
Periodo de tiempo: Operativo en la semana 2 y 6, meses 3, 6, 12, 24 y 48 después de la operación
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Se determinará la alineación radiocapitelar.
La posición de la prótesis de cabeza radial se evalúa en una radiografía lateral basada en la intersección entre el eje de la diáfisis protésica y el centro del capitellum.
El cálculo se basa en el cociente del diámetro de la tróclea húmero y el eje de la prótesis.
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Operativo en la semana 2 y 6, meses 3, 6, 12, 24 y 48 después de la operación
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Evaluación de parámetros radiográficos: degeneración cúbitohumeral
Periodo de tiempo: Operativo en la semana 2 y 6, meses 3, 6, 12, 24 y 48 después de la operación
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Se evaluará la degeneración cúbitohumeral.
El grado de degeneración cubitohumeral se clasifica con el sistema descrito por Broberg y Morrey como Grado 0 (articulación normal), Grado 1 (estrechamiento leve del espacio articular con mínima formación de osteofitos), Grado 2 (estrechamiento moderado del espacio articular con formación moderada de osteofitos) o Grado 3 (cambios degenerativos severos con gran destrucción de la articulación).
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Operativo en la semana 2 y 6, meses 3, 6, 12, 24 y 48 después de la operación
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Evaluación de parámetros radiográficos: osteoartritis
Periodo de tiempo: En la semana 2 y 6, los meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Se evaluará la osteoartritis (en la articulación radiocapitelar).
La osteoartritis se evalúa como sí/no; en caso afirmativo, se describirá la ubicación (es decir, medial, lateral o ambas).
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En la semana 2 y 6, los meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Evaluación de parámetros radiográficos: osificación heterotópica
Periodo de tiempo: En la semana 2 y 6, los meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Se determinará e informará la osificación heterotópica.
La osificación heterotópica se clasifica como presente (es decir, anterior-posterior, medial-lateral) o ausente.
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En la semana 2 y 6, los meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Evaluación de parámetros radiográficos: osteopenia y/o abrasión capitelar
Periodo de tiempo: En la semana 2 y 6, los meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Se determinará e informará la osteopenia y/o la abrasión capitelar.
La osteopenia y/o abrasión capitelar se clasifica como ninguna, leve, moderada o severa.
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En la semana 2 y 6, los meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Evaluación de parámetros radiográficos: sobrealargamiento
Periodo de tiempo: Operativo en los meses 6, 12 y 24 después de la operación
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Se determinará e informará sobre el alargamiento.
El alargamiento excesivo se evalúa en las radiografías anteroposterior (AP) y lateral intra o postoperatorias, a los 6, 12 y 24 meses (evidencia de sobrellenado).
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Operativo en los meses 6, 12 y 24 después de la operación
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Evaluación de parámetros radiográficos: incongruencia articular
Periodo de tiempo: Operativo en la semana 2 y 6, meses 3, 6, 12, 24 y 48 después de la operación
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La incongruencia conjunta será determinada y reportada.
La incongruencia conjunta se evalúa como sí/no.
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Operativo en la semana 2 y 6, meses 3, 6, 12, 24 y 48 después de la operación
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Puntuación del índice de rendimiento del codo de Mayo (MEPI)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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MEPI también se conoce como Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
MEPI se utiliza para evaluar los resultados clínicos de una variedad de trastornos del codo, como fracturas y dislocaciones de codo.
El MEPI es un sistema validado de cien puntos basado en el dolor (cuarenta y cinco puntos), rango de movimiento (veinte puntos), estabilidad (diez puntos) y función diaria (veinticinco puntos) La escala varía de 0 a 100, con un mayor puntuación que indica un mejor resultado.
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Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Puntuación rápida de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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El cuestionario QuickDASH tiene 30 ítems, que incluye 21 ítems para función física, 6 para síntomas y 3 para roles sociales.
Quick DASH es una versión más corta, desarrollada para una menor carga para el respondedor.
Consta de 11 ítems de las 30 preguntas originales del DASH.
QuickDASH tiene una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave), y las puntuaciones más bajas indican un mejor bienestar general.
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Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Rango de movimiento del codo (ROM)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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El ROM del codo de ambos sitios (lado lesionado y lado contralateral) se evaluará de acuerdo con las prácticas estándar de atención para la flexión del codo, la extensión del codo, la supinación del antebrazo y la pronación del antebrazo.
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Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Fuerza de prensión del miembro lesionado en comparación con el lado contralateral
Periodo de tiempo: En la Semana 6, Meses 6, 12, 24 y 48
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La fuerza de agarre (si está disponible) se evaluará con un dinamómetro siguiendo el protocolo de prueba estandarizado recomendado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano (ASHT).
Para las mediciones, los participantes estarían sentados en una posición cómoda en una silla sin reposabrazos, con los pies completamente apoyados en el suelo, las caderas lo más atrás posible en la silla y las caderas y las rodillas colocadas a aproximadamente 90 grados.
La fuerza de agarre debe aplicarse con suavidad, sin movimientos bruscos o bruscos.
(No se realizará ninguna corrección por el dominio de la mano porque este efecto varía sustancialmente entre los usuarios.
La evaluación también se realizará en el lado no afectado utilizando el mismo método.
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En la Semana 6, Meses 6, 12, 24 y 48
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Puntuación de la escala de calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, semana 6, meses 6, 12, 24 y 48
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El cuestionario EQ-5D-5L incluye cinco preguntas (sistema descriptivo: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual para valorar el estado de salud actual.
Las puntuaciones resultantes se convirtieron en una puntuación de índice único que osciló entre -0,281 y 1, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
Los valores inferiores a 0 representan estados considerados peores que la muerte.
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Preoperatorio, semana 6, meses 6, 12, 24 y 48
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Dolor local evaluado por la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Los niveles de intensidad del dolor local durante las 24 horas anteriores se evaluarán con la escala de calificación numérica (NRS).
El rango de la escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Un valor más alto se correlaciona con un mayor dolor.
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Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24 y 48
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Número de participantes que se reincorporan al trabajo y al deporte
Periodo de tiempo: Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Número de participantes que se reincorporan al trabajo y al Deporte se valorará como sí/no.
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Semana 2 y 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Operativo, Alta (hasta Día 6), Semana 2, 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en los participantes, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados o no con el dispositivo médico en investigación, el Sistema de reemplazo de cabeza radial, y ya sea anticipado o imprevisto.
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Operativo, Alta (hasta Día 6), Semana 2, 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Operativo, Alta (hasta Día 6), Semana 2, 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Los SAE se definen como cualquier evento adverso relacionado con un dispositivo o procedimiento que: 1. Llevó a la muerte; 2. Deterioro grave en la salud del sujeto, que resulte en cualquiera de los siguientes: a. enfermedad o lesión que pone en peligro la vida, b. deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, c. hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, d. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, e. enfermedad crónica; 3. Provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o mental congénita o un defecto de nacimiento.
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Operativo, Alta (hasta Día 6), Semana 2, 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Número de participantes con revisión/reoperaciones
Periodo de tiempo: Operativo, Alta (hasta Día 6), Semana 2, 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Se informará el número de participantes con revisión/reoperación.
Se considera revisión cualquier procedimiento que implique la extracción del implante (es decir, extracción del RHP, reemplazo con otro RHP o cirugía de revisión de una artroplastia total de codo).
La reoperación se define como una segunda operación que involucra el sistema de reemplazo de cabeza radial de DePuy Synthes en el sitio índice y después de la cirugía índice que no incluye la extracción o el reemplazo de la prótesis de cabeza radial implantada.
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Operativo, Alta (hasta Día 6), Semana 2, 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Synthes, D. (2020b). Radial Head Replacement System Surgical Technique
- Synthes, D. (2020c). Radial Head Replacement System Surgical Technique Guide, pp. Surgical Technique Guide
- Tarallo L, Mugnai R, Rocchi M, Capra F, Catani F. Mason type III radial head fractures treated by anatomic radial head arthroplasty: Is this a safe treatment option? Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):183-189. doi: 10.1016/j.otsr.2016.10.017. Epub 2016 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DST202002 (Otro identificador: DePuy Synthes Products, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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