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팔꿈치 관절의 부분 치환술을 위해 DePuy Synthes 방사형 머리 교체 시스템을 사용하여 방사형 머리 교체를 받은 참가자에 대한 연구

2023년 2월 15일 업데이트: DePuy Synthes Products, Inc.

팔꿈치 관절의 부분 치환을 위해 DePuy Synthes 방사형 머리 교체 시스템을 사용하여 방사형 머리 교체를 받은 환자에 대한 다중 센터, 시판 후, 단일 암, 관찰 임상 후속 연구

이 연구의 목적은 이식 후 첫 6개월 동안 재치환술의 누적 발생률로 정의되는 생존율을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 방사형 머리 교체를 받을 예정인 22세 이상의 골격적으로 성숙한 성인 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 - 골격이 성숙한 성인(22세 이상)
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 이해할 수 있고 필요한 모든 수술 후 관리 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아와 데이터를 수집할 의향이 있는 참가자
  • 이 임상 조사에 참여하고 자신의 정보를 스폰서에게 이전하는 것을 승인하기 위해 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 참여자

아래 중 하나:

  • 요골두 골절 후 1차 교체
  • 요상완 관절 및/또는 근위 요척골 관절에 통증, 염발음 및 움직임 감소를 나타내는 퇴행성 또는 외상 후 상태에 대한 부분 요골 머리 교체가 필요한 참가자: i) X-레이에서 볼 수 있는 관절 파괴 및/또는 아탈구 및/또는 ii. 보존적 치료에 대한 내성
  • 요골두 절제술 후 후유증
  • 요골두 관절성형술 실패 후 재치환

제외 기준:

  • radio-humeral articulation을 허용하지 않는 척골의 요골 탈구
  • 류마티스 관절염
  • 감염, 패혈증 및 골수염
  • 비협조적 참여자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 참여자, 골다공증, 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애, 골연화증, 이식 부위로 퍼질 수 있는 감염의 먼 병소, 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 눈에 띄게 나타납니다. 뢴트겐 사진
  • 상당한 의학적 동반이환으로 인해 기대 수명이 제한된 참여자
  • 주요 혈관 또는 주요 신경 손상(요골, 척골, 내측, 근육피부)의 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 후속 조치를 유지하면서 연구 요구 사항 예를 준수할 수 없음
  • 현재 개인 상해 소송, 의료 법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 개인
  • 지난 3개월 동안 임상시험 제품(의약품 또는 기기)으로 임상시험에 참여한 개인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구자의 의견에 따라 약물 또는 알코올 남용자이거나 참가자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DePuy Synthes 방사형 헤드 교체 시스템
참가자는 DePuy Synthes 방사형 머리 교체 시스템으로 팔꿈치 관절의 방사형 머리 교체 또는 부분 교체를 받게 됩니다.
장치: DePuy Synthes 방사형 헤드 교체 시스템
DePuy Synthes 방사형 헤드 교체 시스템은 방사형 헤드 교체 또는 팔꿈치 관절의 부분 교체에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 처음 6개월 동안 장치 생존
기간: 이식 후 6개월
장치 생존은 교정 부재의 누적 발생률로 정의됩니다. 수정은 임플란트 제거(즉, 요골두 보철물[RHP] 제거, 다른 RHP로 교체 또는 팔꿈치 전치환술에 대한 수정 수술)와 관련된 모든 절차로 간주됩니다.
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHR(Radial Head Replacement) 재수술을 받은 참여자 수
기간: 수술 후 최대 4년
수정 RHR 수술을 받은 참가자의 수가 보고됩니다. 재수술 사유에는 무균성 이완, 주관절 경직, 지속적인 통증, 감염, 주관절 불안정성, 과도한 신장, 보철물의 분리, 진행성 증후성 척상완 변성, 2차 골절, 이소성 골화, 골관절염, 소두 미란 또는 기타 임플란트 관련 합병증이 포함됩니다. .
수술 후 최대 4년
방사선학적 매개변수의 평가: 요골두 골절의 메이슨 분류
기간: 수술 전, 수술, 퇴원(최대 6일차)
Mason 분류 시스템은 요골두 골절의 분류에 사용됩니다. 여기에는 4가지 방사형 머리 골절 유형이 포함됩니다. Mason 유형 I은 비전위 요골두 골절(또는 작은 가장자리 골절), Mason 유형 II는 변위가 있는 부분 관절 골절, Mason 유형 III은 전체 요골두를 포함하는 분쇄 골절, Mason 유형 IV는 요골두의 골절입니다. 팔꿈치 관절의 탈구.
수술 전, 수술, 퇴원(최대 6일차)
방사선학적 매개변수의 평가: 방사선 투과성
기간: 6, 12, 24개월에
방사선투과성은 관련된 영역의 수와 관찰된 투과도(밀리미터 단위)의 양을 기준으로 평가됩니다. 방사선 투과성은 다음과 같이 분류됩니다. a) 없음; b) 약함: 두께가 2mm 미만(=)인 투명선이 포함된 1개 또는 2개의 영역 및 d) 중증: 모든 7개 영역이 관련됨.
6, 12, 24개월에
방사선학적 매개변수의 평가: 방사두두엽 정렬
기간: 수술 후 2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에 수술
Radiocapitellar 정렬이 결정됩니다. Radial head prosthesis의 위치는 prosthetic shaft의 축과 capitellum 중심 사이의 교차점을 기준으로 측면 X-ray에서 평가됩니다. 계산은 상완 활차 직경과 보철물의 축의 몫을 기반으로 합니다.
수술 후 2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에 수술
방사선학적 매개변수의 평가: 척상완 변성
기간: 수술 후 2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에 수술
척상완 변성이 평가될 것이다. 척상완 변성의 정도는 Broberg와 Morrey가 기술한 시스템으로 등급 0(정상 관절), 등급 1(최소한의 골극 형성과 함께 약간의 관절 공간 협착), 등급 2(중등도의 골극 형성과 함께 중등도의 관절 공간 협착) 또는 등급으로 분류됩니다. 3(관절의 심한 파괴를 수반하는 심각한 퇴행성 변화).
수술 후 2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에 수술
방사선학적 매개변수의 평가: 골관절염
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에
골관절염(radio-capitellar joint)이 평가될 것이다. 골관절염은 예/아니오로 평가되며, 예인 경우 위치가 설명됩니다(즉, 내측, 외측 또는 둘 다).
2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에
방사선학적 매개변수의 평가: 이소성 골화
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에
이소성 골화가 결정되고 보고됩니다. 이소성 골화는 존재(즉, 전방-후방, 내측-외측) 또는 부재로 분류됩니다.
2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에
방사선학적 매개변수의 평가: 골감소증 및/또는 두부 마모
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에
골감소증 및/또는 두부 마모가 결정되고 보고됩니다. 소두골 골감소증 및/또는 찰과상은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
2주, 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월에
방사선학적 매개변수의 평가: 과도한 연장
기간: 수술 후 6, 12, 24개월에 수술 가능
연장이 결정되어 보고됩니다. 과도한 신장은 수술 중 또는 수술 후, 6개월, 12개월 및 24개월 전후방(AP) 및 측면 X-레이(과충전의 증거)에서 평가됩니다.
수술 후 6, 12, 24개월에 수술 가능
방사선학적 매개변수의 평가: 관절 부조화
기간: 수술 후 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24 및 48개월에 수술
공동 불일치가 결정되고 보고됩니다. 공동 부조화는 예/아니오로 평가됩니다.
수술 후 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24 및 48개월에 수술
메이요 팔꿈치 성능 지수(MEPI) 점수
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
MEPI는 MEPS(Mayo Elbow Performance Score)라고도 합니다. MEPI는 팔꿈치 골절 및 탈구와 같은 다양한 팔꿈치 장애에 대한 임상 결과를 평가하는 데 사용됩니다. MEPI는 통증(45점), 운동 범위(20점), 안정성(10점) 및 일상 기능(25점)을 기반으로 하는 검증된 100점 시스템입니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수.
2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 점수
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
QuickDASH 설문지는 신체 기능 21개, 증상 6개, 사회적 역할 3개 등 총 30개 항목으로 구성되어 있습니다. Quick DASH는 응답자의 부담을 덜기 위해 개발된 더 짧은 버전입니다. DASH의 원래 30개 질문 중 11개 항목으로 구성되어 있습니다. QuickDASH는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 사이로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 전반적으로 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
팔꿈치 가동 범위(ROM)
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 전완 회외 및 전완 회내를 위한 치료 표준에 따라 두 부위(손상된 쪽 및 반대쪽)의 팔꿈치 ROM을 평가합니다.
2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
반대측과 비교한 손상된 사지의 악력
기간: 6주차, 6, 12, 24, 48개월
그립 강도(가능한 경우)는 미국 손 치료사 협회(ASHT)에서 권장하는 표준화된 테스트 프로토콜에 따라 동력계로 평가됩니다. 측정을 위해 참가자는 팔걸이가 없는 의자에 편안하게 앉은 자세로 발을 바닥에 완전히 대고 엉덩이를 의자에 최대한 뒤로 눕히고 엉덩이와 무릎을 약 90도 각도로 배치합니다. 쥐는 힘은 빠르게 비틀거나 급작스럽게 움직이지 않고 부드럽게 가해져야 합니다. (이 효과는 사용자마다 크게 다르기 때문에 손 우위에 대한 보정은 수행되지 않습니다. 동일한 방법을 사용하여 영향을 받지 않은 쪽에서도 평가를 수행합니다.
6주차, 6, 12, 24, 48개월
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 척도 점수
기간: 수술 전, 6주, 6, 12, 24, 48개월
EQ-5D-5L 설문지는 5개의 질문(설명 시스템: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 현재 건강 상태를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. 결과 점수는 -0.281에서 1까지 범위의 단일 지수 점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 0보다 작은 값은 죽음보다 더 나쁜 것으로 간주되는 상태를 나타냅니다.
수술 전, 6주, 6, 12, 24, 48개월
수치 등급 척도(NRS) 점수로 평가된 국소 통증
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
이전 24시간 동안의 국소 통증 강도 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다. 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 더 높은 값은 더 큰 고통과 관련이 있습니다.
2주 및 6주, 3, 6, 12, 24, 48개월
직장과 스포츠로 복귀한 참가자 수
기간: 2주와 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
직장과 스포츠로 복귀하는 참가자 수는 예/아니오로 평가됩니다.
2주와 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
장치 및/또는 절차 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 수술, 퇴원(최대 6일차), 2, 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
연구용 의료 기기, 요골 교체 시스템과 관련 여부와 예상 여부에 상관없이 참여자, 사용자 또는 기타 사람의 모든 예상치 못한 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함).
수술, 퇴원(최대 6일차), 2, 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 수술, 퇴원(최대 6일차), 2, 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
SAE는 다음과 같은 장치 및/또는 시술 관련 부작용으로 정의됩니다. 2. 다음 중 하나를 초래한 피험자의 건강 악화: a. 생명을 위협하는 질병 또는 부상 b. 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상, c. 입원 또는 기존 입원의 연장, d. 생명을 위협하는 질병이나 부상 또는 신체 구조나 신체 기능에 대한 영구적 손상을 예방하기 위한 의료 또는 외과 개입, e. 만성질환; 3. 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 신체적 또는 정신적 장애 또는 선천적 결함으로 이어짐.
수술, 퇴원(최대 6일차), 2, 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
수정/재수술 참여자 수
기간: 수술, 퇴원(최대 6일차), 2, 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
재수술/재수술을 받은 참여자 수를 알려드립니다. 수정은 임플란트 제거(즉, RHP 제거, 다른 RHP로 교체 또는 팔꿈치 전치환술에 대한 수정 수술)와 관련된 모든 절차로 간주됩니다. 재수술은 이식된 요골두 보철물의 제거 또는 교체를 포함하지 않는 색인 수술 후 색인 부위에서 DePuy Synthes 요골두 교체 시스템을 포함하는 두 번째 수술로 정의됩니다.
수술, 퇴원(최대 6일차), 2, 6주, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Synthes Products, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DST202002 (기타 식별자: DePuy Synthes Products, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요골두 골절에 대한 임상 시험

DePuy Synthes 방사형 헤드 교체 시스템에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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