Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere, der gennemgår radial hovedudskiftning ved hjælp af DePuy Synthes Radial Head Replacement System til delvis udskiftning af albueleddet

15. februar 2023 opdateret af: DePuy Synthes Products, Inc.

En multi-center, post-market, enkeltarm, observationel klinisk opfølgningsundersøgelse af patienter, der gennemgår radial hovedudskiftning ved hjælp af DePuy Synthes radial hovedudskiftningssystem til delvis udskiftning af albueleddet

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå overlevelse defineret ved den kumulative forekomst af revision over de første 6 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte skeletmodne voksne deltagere på 22 år eller ældre, som er planlagt til at gennemgå radial hovedudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde - skeletmæssigt moden voksen (22 år eller ældre)
  • Deltager, som efter efterforskerens mening er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og er villig til at vende tilbage til alle de nødvendige postoperative opfølgningsbesøg og få deres data indsamlet
  • Deltager, der er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og godkende overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren

Enhver af nedenstående:

  • Primær udskiftning efter fraktur af det radiale hoved
  • Deltager, der har behov for en delvis radial udskiftning af hovedet for degenerative eller posttraumatiske tilstande med smerter, krepitation og nedsat bevægelse ved det radio-humerale og/eller proksimale radio-ulnare led med: i) ledødelæggelse og/eller subluksation synlig på røntgen og/eller ii. modstand mod konservativ behandling
  • Symptomatiske følgetilstande efter radial hovedresektion
  • Revision efter mislykket radial hovedarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Dislokationer af radius på ulna, der ikke ville tillade en radio-humeral artikulation
  • Rheumatoid arthritis
  • Infektion, sepsis og osteomyelitis
  • Ikke-samarbejdsvillig deltager eller deltager med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, osteoporose, stofskifteforstyrrelser, der kan forringe knogledannelsen, osteomalaci, fjerne foci af infektioner, som kan sprede sig til implantatstedet, hurtig ledødelæggelse, markant knogletab eller knogleresorption røntgenogram
  • Deltagere med begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet
  • Tilstedeværelse af større vaskulær eller større nerveskade (radial, ulnar, medial, muskulokutan)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Ude af stand til at overholde studiekrav eksempel, med opretholdelse af opfølgning
  • Personer, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav
  • Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de seneste tre måneder
  • Dement eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Individer, efter efterforskerens mening, som er stof- eller alkoholmisbrugere eller har psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at udfylde deltagerrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DePuy Synthes Radial Head Replacement System
Deltagerne vil gennemgå en radial hovedudskiftning eller delvis udskiftning af albueleddet med DePuy Synthes Radial Head Replacement System.
Enhed: DePuy Synthes Radial Head Replacement System
DePuy Synthes Radial Head Replacement System vil blive brugt til radial hovedudskiftning eller delvis udskiftning af albueleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsoverlevelse i løbet af de første 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Enhedsoverlevelse er defineret ved den kumulative forekomst af fravær af revision. En revision anses for at være enhver procedure, der involverer fjernelse af implantatet (dvs. fjernelse af den radiale hovedprotese [RHP], udskiftning med en anden RHP eller revisionsoperation til en total albuearthroplastik).
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Revision Radial Head Replacement (RHR) operation
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Antal deltagere med revisions-RHR-operation vil blive rapporteret. Årsager til revisionskirurgi omfatter symptomatisk aseptisk løsning, albuestivhed, vedvarende smerte, infektion, ustabilitet i albuen, overforlængelse, dissociation af protesen, progressiv symptomatisk ulnohumeral degeneration, sekundær fraktur, heterotopisk knogledannelse, slidgigt, erosioner af capitellum eller andre implikations-implantatrelationer, .
Op til 4 år efter operationen
Vurdering af radiografiske parametre: Mason-klassificering af radiale hovedbrud
Tidsramme: Præoperativ, operativ, udskrivelse (op til dag 6)
Mason klassifikationssystem vil blive brugt til klassificering af radiale hovedbrud. Det omfatter fire radiale hovedbrudtyper. Mason Type I er ikke-forskudte radiale hovedbrud (eller små marginale frakturer), Mason Type II er partielle artikulære frakturer med forskydning, Mason Type III er findelte frakturer, der involverer hele det radiale hoved, og Mason Type IV er frakturer af det radiale hoved med dislokation af albueleddet.
Præoperativ, operativ, udskrivelse (op til dag 6)
Vurdering af radiografiske parametre: Radiolucens
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Radiolucens vil blive vurderet ud fra antallet af involverede zoner og mængden af ​​lucens (i millimeter) observeret. Radiolucens er klassificeret som: a) Ingen; b) Mild: en eller to zoner involveret af gennemsigtige linjer på mindre end (=) 2 mm i tykkelse og d) Alvorlig: alle syv involverede zoner.
6, 12 og 24 måneder
Vurdering af radiografiske parametre: Radiocapitellar Alignment
Tidsramme: Operativ i uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 efter operationen
Radiocapitelar alignment vil blive bestemt. Placeringen af ​​den radiale hovedprotese vurderes på et lateralt røntgenbillede baseret på skæringspunktet mellem proteseskaftets akse og centrum af capitellum. Beregningen er baseret på kvotienten af ​​diameteren af ​​trochlea humeri og protesens akse.
Operativ i uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 efter operationen
Vurdering af radiografiske parametre: Ulnohumeral degeneration
Tidsramme: Operativ i uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 efter operationen
Ulnohumeral degeneration vil blive vurderet. Graden af ​​ulnohumeral degeneration er klassificeret med systemet beskrevet af Broberg og Morrey som Grad 0 (normalt led), Grad 1 (let ledspalteindsnævring med minimal osteophytdannelse), Grad 2 (moderat ledrumsindsnævring med moderat osteofytdannelse) eller Grade 3 (alvorlige degenerative forandringer med grov ødelæggelse af leddet).
Operativ i uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 efter operationen
Vurdering af radiografiske parametre: Slidgigt
Tidsramme: I uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Slidgigt (i radiokapitelleddet) vil blive vurderet. Slidgigt vurderes som ja/nej, hvis ja, vil placeringen blive beskrevet (det vil sige medial, lateral eller begge dele).
I uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Vurdering af radiografiske parametre: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: I uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Heterotopisk ossifikation vil blive bestemt og rapporteret. Heterotopisk ossifikation er klassificeret som tilstede (det vil sige anterior-posterior, medial-lateral) eller fraværende.
I uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Vurdering af radiografiske parametre: Osteopeni og/eller kapitelafskrabning
Tidsramme: I uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Osteopeni og/eller capitellabrasion vil blive bestemt og rapporteret. Capitellar osteopeni og/eller slid er klassificeret som ingen, mild, moderat eller svær.
I uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Vurdering af radiografiske parametre: Overforlængelse
Tidsramme: Operativ 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Overforlængelse vil blive bestemt og rapporteret. Overforlængelse vurderes på intra- eller postoperative, 6-, 12- og 24 måneders Antero-Posterior (AP) og laterale røntgenbilleder (bevis på overfyldning).
Operativ 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurdering af radiografiske parametre: Uoverensstemmelse i led
Tidsramme: Operativ i uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 efter operationen
Fælles uoverensstemmelser vil blive fastslået og rapporteret. Fælles inkongruens vurderes til ja/nej.
Operativ i uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 efter operationen
Mayo Elbow Performance Index (MEPI) Score
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
MEPI er også kendt som Mayo Elbow Performance Score (MEPS). MEPI bruges til at evaluere de kliniske resultater for en række albuelidelser såsom albuebrud og dislokationer. MEPI er et valideret hundredepunktssystem baseret på smerte (femogfyrre point), bevægelsesområde (tyve point), stabilitet (ti point) og daglig funktion (femogtyve point). Skalaen går fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Score for hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
QuickDASH-spørgeskemaet har 30 punkter, som omfatter 21 punkter til fysisk funktion, 6 til symptomer og 3 til sociale roller. Quick DASH er en kortere version, udviklet til mindre byrde for responderen. Den består af 11 punkter ud af de originale 30 spørgsmål i DASH. QuickDASH er scoret mellem 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap), med lavere score, der indikerer bedre generel velvære.
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Elbow Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Albue ROM på begge steder (skadet side og kontralateral side) vil blive vurderet i henhold til standard plejepraksis for albuefleksion, albueudvidelse, underarmsupination og underarmspronation.
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Gribstyrke af det skadede lem sammenlignet med den kontralaterale side
Tidsramme: I uge 6, måned 6, 12, 24 og 48
Grebstyrken (hvis tilgængelig) vil blive vurderet med dynamometer efter den standardiserede testprotokol anbefalet af American Society of Hand Therapists (ASHT). Til målinger ville deltagerne være i en behagelig siddende stilling i en stol uden armlæn, med fødderne hvilende fuldt ud på gulvet, hofterne så langt tilbage i stolen som muligt, og hofterne og knæene placeret i ca. 90 grader. Gribekraften skal påføres jævnt uden hurtig vridning eller rykkende bevægelse. (Der udføres ingen korrektion for hånddominans, da denne effekt varierer betydeligt mellem brugere. Vurdering vil også blive udført på den upåvirkede side ved hjælp af samme metode.
I uge 6, måned 6, 12, 24 og 48
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) skalaresultat
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​6, måned 6, 12, 24 og 48
EQ-5D-5L spørgeskema indeholder fem spørgsmål (beskrivende system: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala til at vurdere den aktuelle sundhedsstatus. De resulterende score blev konverteret til en enkelt indeksscore, der varierede fra -0,281 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbred. Værdier lavere end 0 repræsenterer tilstande, der anses for at være værre end døden.
Præoperativ, uge ​​6, måned 6, 12, 24 og 48
Lokal smerte vurderet efter numerisk vurderingsskala (NRS)-score
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Lokale smerteintensitetsniveauer over de foregående 24 timer vil blive vurderet med Numerical Rating Scale (NRS). Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En højere værdi korrelerer med større smerte.
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
Antal deltagere, der vender tilbage til arbejde og sport
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere, der vender tilbage til arbejde og Sport vil blive vurderet til ja/nej.
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Operativ, udskrivelse (op til dag 6), uge ​​2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til medicinsk udstyr til undersøgelse, Radial Head Replacement System, og uanset om det er forventet eller uventet.
Operativ, udskrivelse (op til dag 6), uge ​​2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Operativ, udskrivelse (op til dag 6), uge ​​2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
SAE'er defineres som enhver enheds- og/eller procedurerelateret uønsket hændelse, der: 1. Førte til døden; 2. Alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred, der resulterede i et af følgende: a. livstruende sygdom eller tilskadekomst, b. permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, c. indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, d. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, f. kronisk sygdom; 3. Førte til fosterbesvær, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse eller fødselsdefekt.
Operativ, udskrivelse (op til dag 6), uge ​​2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med revision/genoperationer
Tidsramme: Operativ, udskrivelse (op til dag 6), uge ​​2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med revision/reoperation vil blive rapporteret. En revision anses for at være enhver procedure, der involverer fjernelse af implantatet (det vil sige fjernelse af RHP, udskiftning med en anden RHP eller revisionsoperation til en total albuearthroplastik). Reoperation er defineret som en anden operation, der involverer DePuy Synthes Radial Head Replacement System på indeksstedet og efter indekskirurgien, der ikke omfatter fjernelse eller udskiftning af den implanterede Radial Head Prothesis.
Operativ, udskrivelse (op til dag 6), uge ​​2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DST202002 (Anden identifikator: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiale hovedbrud

Kliniske forsøg med DePuy Synthes Radial Head Replacement System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner