使用 DePuy Synthes 桡骨头置换系统部分置换肘关节进行桡骨头置换的参与者的研究
2023年2月15日 更新者：DePuy Synthes Products, Inc.
使用 DePuy Synthes 桡骨头置换系统进行肘关节部分置换的桡骨头置换患者的多中心、上市后、单臂、观察性临床随访研究
本研究的目的是确定由植入后前 6 个月翻修的累积发生率定义的生存率。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括 22 岁或以上计划接受桡骨头置换的骨骼成熟成人参与者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性 - 骨骼成熟的成年人（22 岁或以上）
- 研究者认为能够理解研究目的并愿意返回进行所有必要的术后护理标准随访并收集其数据的参与者
- 愿意自愿提供书面知情同意书参与本次临床调查并授权将其信息转移给赞助商的参与者
以下任何一项：
- 桡骨头骨折后的初次置换
- 因退行性或创伤后情况而需要部分桡骨头置换的参与者，这些情况在桡肱关节和/或近端桡尺关节处表现出疼痛、爆裂音和运动减少，并具有：i) X 射线可见的关节破坏和/或半脱位和/或 ii. 对保守治疗有抵抗力
- 桡骨头切除术后有症状的后遗症
- 桡骨头置换失败后的翻修
排除标准：
- 尺骨上的桡骨脱位不允许桡肱关节
- 类风湿关节炎
- 感染、败血症和骨髓炎
- 不合作的参与者或患有无法遵循指示的神经系统疾病、骨质疏松症、可能损害骨形成的代谢紊乱、骨软化症、可能扩散到植入部位的远处感染病灶、快速关节破坏、明显的骨丢失或骨吸收明显的参与者射线照相
- 由于严重的医疗合并症而预期寿命有限的参与者
- 存在大血管或大神经损伤（桡骨、尺骨、内侧、肌肉皮肤）
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 无法遵守研究要求示例，并保持随访
- 目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的个人
- 在过去三个月内参与过研究产品（药物或设备）临床研究的个人
- 痴呆或无法提供知情同意
- 调查员认为吸毒或酗酒或有心理障碍的个人可能会影响他们完成参与者报告的调查问卷或遵守后续要求的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DePuy Synthes 径向头更换系统
参与者将使用 DePuy Synthes 桡骨头置换系统进行桡骨头置换或部分肘关节置换。
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DePuy Synthes 桡骨头置换系统将用于桡骨头置换或肘关节的部分置换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后前 6 个月的器械存活率
大体时间：植入后 6 个月
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设备存活率由未修复的累积发生率定义。
翻修被认为是涉及移除植入物的任何程序（即，移除桡骨头假体 [RHP]，用另一个 RHP 替换或对全肘关节置换术进行翻修手术）。
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植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行桡骨头翻修 (RHR) 手术的参与者人数
大体时间：手术后长达 4 年
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将报告接受 RHR 翻修手术的参与者人数。
翻修手术的原因包括有症状的无菌性松动、肘关节僵硬、持续性疼痛、感染、肘关节不稳定、过度延长、假体分离、进行性有症状的肱骨尺骨退变、继发性骨折、异位骨化、骨关节炎、小头骨侵蚀或其他与植入物相关的并发症.
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手术后长达 4 年
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射线照相参数的评估：桡骨头骨折的 Mason 分类
大体时间：术前、手术、出院（直至第 6 天）
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梅森分类系统将用于桡骨头骨折的分类。
它包括四种桡骨头骨折类型。
Mason I 型是无移位的桡骨头骨折（或小边缘骨折），Mason II 型是伴有移位的部分关节骨折，Mason III 型是累及整个桡骨头的粉碎性骨折，Mason IV 型是桡骨头伴有移位的骨折肘关节脱位。
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术前、手术、出院（直至第 6 天）
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射线照相参数的评估：射线可透性
大体时间：在第 6、12 和 24 个月
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射线可透性将根据所涉及的区域数量和观察到的透光度（以毫米为单位）进行评估。
射线可透性分类为： a) 无； b) 轻度：一个或两个区域被厚度小于 (=) 2 毫米的亮线所累及 d) 重度：所有七个区域都被累及。
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在第 6、12 和 24 个月
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射线照相参数的评估：桡骨小头对准
大体时间：在第 2 周和第 6 周以及术后第 3、6、12、24 和 48 个月进行手术
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将确定桡骨小头对齐。
桡骨头假体的位置是根据假体轴的轴线和小头中心之间的交点在横向 X 射线上评估的。
计算基于滑车肱骨直径与假体轴线的商。
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在第 2 周和第 6 周以及术后第 3、6、12、24 和 48 个月进行手术
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射线照相参数的评估：肱尺骨退变
大体时间：在第 2 周和第 6 周以及术后第 3、6、12、24 和 48 个月进行手术
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将评估肱骨变性。
尺肱骨退变的程度根据 Broberg 和 Morrey 描述的系统分为 0 级（正常关节）、1 级（轻度关节间隙变窄，骨赘形成最少），2 级（中度关节间隙变窄，中度骨赘形成）或 Grade 3（严重的退行性变化伴有关节的严重破坏）。
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在第 2 周和第 6 周以及术后第 3、6、12、24 和 48 个月进行手术
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射线照相参数的评估：骨关节炎
大体时间：在第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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将评估骨关节炎（在桡骨小头关节中）。
骨关节炎被评估为是/否，如果是，将描述位置（即内侧、外侧或两者）。
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在第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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射线照相参数的评估：异位骨化
大体时间：在第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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将确定并报告异位骨化。
异位骨化分为存在（即前-后、内侧-外侧）或不存在。
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在第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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射线照相参数的评估：骨质减少和/或小头骨磨损
大体时间：在第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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将确定并报告骨质减少和/或小头骨磨损。
小头骨骨质减少和/或磨损分为无、轻度、中度或重度。
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在第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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射线照相参数的评估：超长
大体时间：在术后第 6、12 和 24 个月进行手术
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将确定并报告超长情况。
在术中或术后、6 个月、12 个月和 24 个月前后 (AP) 和侧位 X 射线（过度填充的证据）上评估过度延长。
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在术后第 6、12 和 24 个月进行手术
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射线照相参数的评估：关节不协调
大体时间：在术后第 2 周和第 6 个月、第 3、6、12、24 和 48 个月进行手术
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联合不协调将被确定和报告。
联合不协调被评估为是/否。
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在术后第 2 周和第 6 个月、第 3、6、12、24 和 48 个月进行手术
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梅奥肘部性能指数 (MEPI) 评分
大体时间：第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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MEPI 也称为梅奥肘部性能评分 (MEPS)。
MEPI 用于评估各种肘部疾病（如肘部骨折和脱位）的临床结果。
MEPI 是经过验证的百分制系统，基于疼痛（四十五分）、运动范围（二十分）、稳定性（十分）和日常功能（二十五分）。量表范围从 0 到 100，较高分数表示更好的结果。
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第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH) 评分
大体时间：第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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QuickDASH问卷共30个条目，其中身体机能21个，症状6个，社会角色3个。
Quick DASH 是一个较短的版本，旨在减轻响应者的负担。
它由 DASH 原始 30 个问题中的 11 个项目组成。
QuickDASH 的得分在 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）之间，分数越低表示整体健康状况越好。
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第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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肘部运动范围 (ROM)
大体时间：第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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两个部位（受伤侧和对侧）的肘部 ROM 将根据肘部屈曲、肘部伸展、前臂旋后和前臂旋前的护理实践标准进行评估。
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第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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受伤肢体与对侧相比的握力
大体时间：在第 6 周、第 6、12、24 和 48 个月
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握力（如果可用）将按照美国手部治疗师协会 (ASHT) 推荐的标准化测试协议使用测力计进行评估。
对于测量，参与者将在没有扶手的椅子上处于舒适的坐姿，双脚完全放在地板上，臀部尽可能靠在椅子上，臀部和膝盖的位置大约为 90 度。
应平稳地施加握力，不要快速扭动或猛拉动作。
（不会对惯用手进行校正，因为这种效果在用户之间差异很大。
还将使用相同的方法在未受影响的一侧进行评估。
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在第 6 周、第 6、12、24 和 48 个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 量表分数
大体时间：术前、第 6 周、第 6、12、24 和 48 个月
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EQ-5D-5L 问卷包括五个问题（描述系统：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和一个视觉模拟量表来评估当前的健康状况。
所得分数被转换为一个单一的指数分数，范围从 -0.281 到 1，其中分数越高表示健康越好。
低于 0 的值表示被认为比死亡更糟糕的状态。
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术前、第 6 周、第 6、12、24 和 48 个月
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通过数字评定量表 (NRS) 分数评估的局部疼痛
大体时间：第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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将使用数字评定量表 (NRS) 评估过去 24 小时内的局部疼痛强度水平。
刻度范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
较高的值与较大的疼痛相关。
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第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24 和 48 个月
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重返工作和运动的参与者人数
大体时间：第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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返回工作和运动的参与者人数将被评估为是/否。
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第 2 周和第 6 周，第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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发生设备和/或程序相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：手术、出院（直至第 6 天）、第 2、6 周、第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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参与者、用户或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究性医疗器械、桡骨头置换系统相关，也无论是否预期。
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手术、出院（直至第 6 天）、第 2、6 周、第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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发生设备和/或程序相关严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：手术、出院（直至第 6 天）、第 2、6 周、第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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SAE 被定义为任何与设备和/或程序相关的不良事件： 1. 导致死亡； 2. 受试者健康状况严重恶化，导致以下任何情况：危及生命的疾病或伤害，b。身体结构或身体功能的永久性损伤，c。住院治疗或现有住院治疗的延长， d．医疗或手术干预，以防止危及生命的疾病或伤害或对身体结构或身体功能的永久性损害，例如。慢性病； 3.导致胎儿宫内窘迫、死胎或先天性身心障碍或出生缺陷。
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手术、出院（直至第 6 天）、第 2、6 周、第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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修改/重新操作的参与者人数
大体时间：手术、出院（直至第 6 天）、第 2、6 周、第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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将报告进行翻修/再手术的参与者人数。
翻修被认为是涉及移除植入物的任何程序（即，移除 RHP、用另一个 RHP 替换或对全肘关节置换术进行翻修手术）。
再手术定义为在指标部位和指标手术后涉及 DePuy Synthes 桡骨头置换系统的第二次手术，不包括移除或更换植入的桡骨头假体。
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手术、出院（直至第 6 天）、第 2、6 周、第 3、6、12、24、36 和 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial、DePuy Synthes Products, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月31日
初级完成 (预期的)
2026年3月31日
研究完成 (预期的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DST202002 (其他标识符：DePuy Synthes Products, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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