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Uno studio sui partecipanti sottoposti a sostituzione del capitello radiale utilizzando il sistema di sostituzione del capitello radiale DePuy Synthes per la sostituzione parziale dell'articolazione del gomito

15 febbraio 2023 aggiornato da: DePuy Synthes Products, Inc.

Uno studio di follow-up clinico osservazionale multicentrico, post-marketing, a braccio singolo su pazienti sottoposti a sostituzione del capitello radiale utilizzando il sistema di sostituzione del capitello radiale DePuy Synthes per la sostituzione parziale dell'articolazione del gomito

Lo scopo di questo studio è stabilire la sopravvivenza definita dall'incidenza cumulativa di revisioni nei primi 6 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà partecipanti adulti scheletricamente maturi di età pari o superiore a 22 anni che dovrebbero sottoporsi a sostituzione della testa radiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina - adulto scheletricamente maturo (22 anni o più)
  • - Partecipante, che secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado di comprendere lo scopo dello studio ed è disposto a tornare per tutte le visite di follow-up post-operatorie richieste e a far raccogliere i propri dati
  • Partecipante che è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e autorizzare il trasferimento delle proprie informazioni allo Sponsor

Uno qualsiasi dei seguenti:

  • Sostituzione primaria dopo frattura del capitello radiale
  • Partecipante che necessita di una sostituzione parziale della testa del radio per condizioni degenerative o post-traumatiche che presentano dolore, crepitio e riduzione del movimento dell'articolazione radio-omerale e/o prossimale radio-ulnare con: i) distruzione articolare e/o sublussazione visibile ai raggi X e/o ii. resistenza al trattamento conservativo
  • Sequele sintomatiche dopo resezione del capitello radiale
  • Revisione dopo artroplastica del capitello radiale fallita

Criteri di esclusione:

  • Lussazioni del radio sull'ulna che non permetterebbero un'articolazione radio-omerale
  • Artrite reumatoide
  • Infezione, sepsi e osteomielite
  • Partecipante non collaborativo o partecipante con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni, osteoporosi, disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea, osteomalacia, focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto, rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente su roentgenogram
  • Partecipanti con un'aspettativa di vita limitata a causa di una significativa comorbilità medica
  • Presenza di lesioni vascolari o nervose maggiori (radiale, ulnare, mediale, muscolocutaneo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapace di rispettare l'esempio dei requisiti dello studio, con il mantenimento del follow-up
  • Soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoro
  • Individui che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi
  • Demente o incapace di fornire il consenso informato
  • Individui, secondo l'opinione dell'investigatore, che abusano di droghe o alcol o hanno disturbi psicologici che potrebbero influire sulla loro capacità di completare i questionari segnalati dai partecipanti o di essere conformi ai requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di sostituzione della testa radiale DePuy Synthes
I partecipanti subiranno una sostituzione della testa radiale o una sostituzione parziale dell'articolazione del gomito con il sistema di sostituzione della testa radiale DePuy Synthes.
Dispositivo: Sistema di sostituzione della testa radiale DePuy Synthes
Il sistema di sostituzione del capitello radiale DePuy Synthes verrà utilizzato per la sostituzione del capitello radiale o per la sostituzione parziale dell'articolazione del gomito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo nei primi 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
La sopravvivenza del dispositivo è definita dall'incidenza cumulativa di assenza di revisione. Una revisione è considerata qualsiasi procedura che comporti la rimozione dell'impianto (ovvero, la rimozione della protesi del capitello radiale [RHP], la sostituzione con un altro RHP o un intervento chirurgico di revisione per un'artroplastica totale del gomito).
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervento di revisione della sostituzione del capitello radiale (RHR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
Verrà riportato il numero di partecipanti con chirurgia RHR di revisione. I motivi dell'intervento di revisione includono mobilizzazione asettica sintomatica, rigidità del gomito, dolore persistente, infezione, instabilità del gomito, allungamento eccessivo, dissociazione della protesi, degenerazione ulno-omerale sintomatica progressiva, frattura secondaria, ossificazione eterotopica, osteoartrite, erosioni del capitello o altre complicanze correlate all'impianto .
Fino a 4 anni dopo l'intervento
Valutazione dei parametri radiografici: classificazione dei muratori delle fratture del capitello radiale
Lasso di tempo: Preoperatorio, Operativo, Dimissione (fino al giorno 6)
Il sistema di classificazione Mason sarà utilizzato per la classificazione delle fratture del capitello radiale. Include quattro tipi di frattura della testa radiale. Mason Tipo I sono fratture del capitello radiale non scomposte (o piccole fratture marginali), Mason Tipo II sono fratture articolari parziali con spostamento, Mason Tipo III sono fratture comminute che coinvolgono l'intero capitello radiale e Mason Tipo IV sono fratture del capitello radiale con lussazione dell'articolazione del gomito.
Preoperatorio, Operativo, Dimissione (fino al giorno 6)
Valutazione dei parametri radiografici: radiotrasparenza
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12 e 24
La radiolucenza sarà valutata in base al numero di zone coinvolte e alla quantità di lucenza (in millimetri) osservata. La radiotrasparenza è classificata come: a) Nessuna; b) Lieve: una o due zone interessate da linee lucenti di spessore inferiore a (=) 2 mm e d) Grave: tutte e sette le zone interessate.
A Mesi 6, 12 e 24
Valutazione dei parametri radiografici: allineamento radiocapitellare
Lasso di tempo: Operativo alla settimana 2 e 6, mesi 3, 6, 12, 24 e 48 dopo l'intervento
Verrà determinato l'allineamento radiocapitellare. La posizione della protesi del capitello radiale viene valutata su una radiografia laterale basata sull'intersezione tra l'asse della diafisi protesica e il centro del capitello. Il calcolo si basa sul quoziente del diametro della troclea omerale e dell'asse della protesi.
Operativo alla settimana 2 e 6, mesi 3, 6, 12, 24 e 48 dopo l'intervento
Valutazione dei parametri radiografici: degenerazione ulno-omerale
Lasso di tempo: Operativo alla settimana 2 e 6, mesi 3, 6, 12, 24 e 48 dopo l'intervento
Verrà valutata la degenerazione ulno-omerale. Il grado di degenerazione ulno-omerale è classificato con il sistema descritto da Broberg e Morrey come Grado 0 (articolazione normale), Grado 1 (lieve restringimento dello spazio articolare con minima formazione di osteofiti), Grado 2 (moderato restringimento dello spazio articolare con moderata formazione di osteofiti) o Grado 3 (gravi alterazioni degenerative con grave distruzione dell'articolazione).
Operativo alla settimana 2 e 6, mesi 3, 6, 12, 24 e 48 dopo l'intervento
Valutazione dei parametri radiografici: osteoartrite
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e 6, ai mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Verrà valutata l'artrosi (nell'articolazione radio-capitellare). L'artrosi viene valutata come sì/no, se sì, verrà descritta la posizione (cioè mediale, laterale o entrambe).
Alla settimana 2 e 6, ai mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Valutazione dei parametri radiografici: Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e 6, ai mesi 3, 6, 12, 24 e 48
L'ossificazione eterotopica sarà determinata e riportata. L'ossificazione eterotopica è classificata come presente (cioè antero-posteriore, mediale-laterale) o assente.
Alla settimana 2 e 6, ai mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Valutazione dei parametri radiografici: osteopenia e/o abrasione capitellare
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e 6, ai mesi 3, 6, 12, 24 e 48
L'osteopenia e/o l'abrasione capitellare saranno determinate e riportate. L'osteopenia e/o l'abrasione capitellare è classificata come assente, lieve, moderata o grave.
Alla settimana 2 e 6, ai mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Valutazione dei parametri radiografici: allungamento eccessivo
Lasso di tempo: Operativo ai mesi 6, 12 e 24 dopo l'intervento
L'eccessivo allungamento sarà determinato e segnalato. L'eccessivo allungamento viene valutato sulle radiografie intra o postoperatorie, a 6, 12 e 24 mesi antero-posteriori (AP) e laterali (evidenze di imbottitura eccessiva).
Operativo ai mesi 6, 12 e 24 dopo l'intervento
Valutazione dei parametri radiografici: incongruenza articolare
Lasso di tempo: Operativo alla settimana 2 e 6, mesi 3, 6, 12, 24 e 48 dopo l'intervento
L'incongruenza congiunta sarà determinata e segnalata. L'incongruenza articolare è valutata come sì/no.
Operativo alla settimana 2 e 6, mesi 3, 6, 12, 24 e 48 dopo l'intervento
Punteggio Mayo Elbow Performance Index (MEPI).
Lasso di tempo: Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
MEPI è anche noto come Mayo Elbow Performance Score (MEPS). MEPI viene utilizzato per valutare gli esiti clinici per una varietà di disturbi del gomito come fratture e lussazioni del gomito. Il MEPI è un sistema convalidato di cento punti basato su dolore (quarantacinque punti), range di movimento (venti punti), stabilità (dieci punti) e funzione quotidiana (venticinque punti) La scala va da 0 a 100, con un punteggio più alto punteggio che indica un risultato migliore.
Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Punteggio delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Il questionario QuickDASH ha 30 voci, che include 21 voci per la funzione fisica, 6 per i sintomi e 3 per i ruoli sociali. Quick DASH è una versione più breve, sviluppata per ridurre l'onere per il risponditore. Consiste di 11 elementi delle 30 domande originali del DASH. QuickDASH ha un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità più grave), con punteggi più bassi che indicano un migliore benessere generale.
Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Gamma di movimento del gomito (ROM)
Lasso di tempo: Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
La ROM del gomito di entrambi i siti (lato leso e lato controlaterale) sarà valutata secondo lo standard delle pratiche di cura per la flessione del gomito, l'estensione del gomito, la supinazione dell'avambraccio e la pronazione dell'avambraccio.
Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Forza di presa dell'arto infortunato rispetto al lato controlaterale
Lasso di tempo: Alla Settimana 6, Mesi 6, 12, 24 e 48
La forza di presa (se disponibile) sarà valutata con un dinamometro seguendo il protocollo di test standardizzato raccomandato dall'American Society of Hand Therapists (ASHT). Per le misurazioni, i partecipanti si trovavano in una comoda posizione seduta su una sedia senza braccioli, con i piedi completamente appoggiati sul pavimento, i fianchi il più indietro possibile sulla sedia e le anche e le ginocchia posizionate a circa 90 gradi. La forza di presa deve essere applicata uniformemente, senza strappi rapidi o movimenti a scatti. (Non verrà eseguita alcuna correzione per il dominio della mano perché questo effetto varia sostanzialmente tra gli utenti. La valutazione verrà eseguita anche sul lato sano utilizzando lo stesso metodo.
Alla Settimana 6, Mesi 6, 12, 24 e 48
Punteggio della scala europea della qualità della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Preoperatorio, settimana 6, mesi 6, 12, 24 e 48
Il questionario EQ-5D-5L include cinque domande (sistema descrittivo: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva per valutare lo stato di salute attuale. I punteggi risultanti sono stati convertiti in un singolo punteggio indice che variava da -0,281 a 1, dove un punteggio più alto indica una salute migliore. I valori inferiori a 0 rappresentano stati considerati peggiori della morte.
Preoperatorio, settimana 6, mesi 6, 12, 24 e 48
Dolore locale valutato dal punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
I livelli di intensità del dolore locale nelle 24 ore precedenti saranno valutati con la scala di valutazione numerica (NRS). L'intervallo della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un valore più alto è correlato a un dolore maggiore.
Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24 e 48
Numero di partecipanti che tornano al lavoro e allo sport
Lasso di tempo: Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Il numero di partecipanti che tornano al lavoro e allo sport sarà valutato come sì/no.
Settimana 2 e 6, Mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Operativo, dimissione (fino al giorno 6), settimana 2, 6, mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico indesiderato (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico sperimentale, al sistema di sostituzione del capitello radiale e siano previsti o imprevisti.
Operativo, dimissione (fino al giorno 6), settimana 2, 6, mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Operativo, dimissione (fino al giorno 6), settimana 2, 6, mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Gli SAE sono definiti come qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo e/o alla procedura che: 1. ha portato alla morte; 2. Grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato uno dei seguenti: a. malattia o infortunio potenzialmente mortale, b. compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, c. ricovero o prolungamento del ricovero esistente, d. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea, ad es. malattia cronica; 3. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o menomazione fisica o mentale congenita o difetto congenito.
Operativo, dimissione (fino al giorno 6), settimana 2, 6, mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con revisione/reoperazioni
Lasso di tempo: Operativo, dimissione (fino al giorno 6), settimana 2, 6, mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Verrà riportato il numero di partecipanti con revisione/reintervento. Una revisione è considerata qualsiasi procedura che comporti la rimozione dell'impianto (ovvero, la rimozione dell'RHP, la sostituzione con un altro RHP o l'intervento chirurgico di revisione per un'artroplastica totale del gomito). Il reintervento è definito come una seconda operazione che coinvolge il sistema di sostituzione del capitello radiale DePuy Synthes nel sito dell'indice e dopo l'intervento chirurgico dell'indice che non include la rimozione o la sostituzione della protesi del capitello del radio impiantato.
Operativo, dimissione (fino al giorno 6), settimana 2, 6, mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DST202002 (Altro identificatore: DePuy Synthes Products, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del capitello radiale

Prove cliniche su Sistema di sostituzione della testa radiale DePuy Synthes

  • Hip Innovation Technology
    Reclutamento
    Sicurezza ed efficacia dell'HIT Reverse HRS
    Osteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'anca
    Stati Uniti

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