Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujista, joille tehdään radiaalipään vaihto DePuy Synthes -radiaalipään vaihtojärjestelmällä kyynärnivelen osittaiseen vaihtoon

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: DePuy Synthes Products, Inc.

Monikeskus, markkinoiden jälkeinen, yksihaarainen, havainnollinen kliininen seurantatutkimus potilaista, joille tehdään säteittäispään vaihto DePuy Synthes -radiaalipään vaihtojärjestelmällä kyynärnivelen osittaiseen korvaamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eloonjääminen, joka määritellään korjausten kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella ensimmäisten kuuden kuukauden aikana implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu luustoltaan kypsiä aikuisia vähintään 22-vuotiaita osallistujia, joille on määrä tehdä säteittäinen pään vaihto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen - luustoltaan kypsä aikuinen (22-vuotias tai vanhempi)
  • Osallistuja, joka tutkijan mielestä pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis palaamaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin ja keräämään tietojaan
  • Osallistuja, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille

Jokin alla olevista:

  • Ensisijainen korvaus radiaalipään murtuman jälkeen
  • Osallistuja, joka tarvitsee osittaisen säteittäisen pään vaihdon degeneratiivisten tai posttraumaattisten tilojen vuoksi, jotka aiheuttavat kipua, krepitaatiota ja vähentynyttä liikettä olkaluun ja/tai proksimaalisen radio-ulnaarisessa nivelessä: i) nivelen tuho ja/tai subluksaatio, joka näkyy röntgenkuvassa ja/tai ii. vastustuskyky konservatiiviselle hoidolle
  • Oireet seuraukset säteittäisen pään resektion jälkeen
  • Revisio epäonnistuneen säteittäisen pään artroplastian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyynärluun säteen siirtymät, jotka eivät mahdollista radio-olkaluun niveltä
  • Nivelreuma
  • Infektio, sepsis ja osteomyeliitti
  • Yhteistyökyvytön osallistuja tai osallistuja, jolla on neurologisia häiriöitä, joka ei pysty noudattamaan ohjeita, osteoporoosi, aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista, osteomalasia, kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan, nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio. röntgenogrammi
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on rajoitettu merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Suuren verisuonen tai suuren hermovaurion esiintyminen (säteittäinen, ulnaarinen, mediaalinen, muskulokutaaninen)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, esimerkiksi seurantaa
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoa koskevissa riita-asioissa, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Dementoitunut tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää osallistujien raportoimat kyselyt tai noudattaa seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DePuy Synthes radiaalipään vaihtojärjestelmä
Osallistujille vaihdetaan säteittäinen pää tai osittainen kyynärnivel DePuy Synthes -radiaalipään vaihtojärjestelmällä.
Laite: DePuy Synthes radiaalipään vaihtojärjestelmä
DePuy Synthes Radial Head Replacement System -järjestelmää käytetään säteittäisen pään vaihtoon tai kyynärnivelen osittaiseen korvaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen selviytyminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Laitteen eloonjääminen määritellään korjauksen puuttumisen kumulatiivisena ilmaantuvuuden perusteella. Revisio katsotaan mitä tahansa toimenpidettä, johon liittyy implantin poistaminen (eli säteittäispään proteesin (RHP) poistaminen, korvaaminen toisella RHP:llä tai korjausleikkaus kyynärpään kokonaisartroplastiaan).
6 kuukautta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on revision radiaalipään vaihtoleikkaus (RHR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Revisio RHR-leikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Revisiokirurgian syitä ovat oireenmukainen aseptinen löystyminen, kyynärpään jäykkyys, jatkuva kipu, infektio, kyynärpään epävakaus, liiallinen pidentyminen, proteesin dissosiaatio, etenevä oireinen ulnohumeral degeneraatio, sekundaarinen murtuma, heterotooppinen luutuminen, nivelrikko, kapitellin eroosiot tai muut implanttiin liittyvät komplikaatiot .
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografisten parametrien arviointi: Masonin säteittäispään murtumien luokittelu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, leikkaus, kotiuttaminen (6 päivään asti)
Säteittäisten päänmurtumien luokittelussa käytetään Mason-luokitusjärjestelmää. Se sisältää neljä säteittäisen pään murtumatyyppiä. Mason Type I ovat siirtymättömiä säteittäisen pään murtumia (tai pieniä marginaalimurtumia), Mason Type II ovat osittaisia ​​nivelmurtumia, joissa on siirtymä, Mason Type III ovat hienonnettuja murtumia, jotka kattavat koko säteittäisen pään, ja Mason Type IV ovat säteittäisen pään murtumia. kyynärpään sijoiltaanmeno.
Preoperatiivinen, leikkaus, kotiuttaminen (6 päivään asti)
Radiografisten parametrien arviointi: Radiolucenssi
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12 ja 24
Radiolucensenssi arvioidaan asianomaisten vyöhykkeiden lukumäärän ja havaitun valovoiman määrän (millimetreinä) perusteella. Radiolucenssi luokitellaan: a) Ei mitään; b) Lievä: yksi tai kaksi vyöhykettä, joihin liittyy alle (=) 2 mm paksuisia läpikuultavia viivoja ja d) Vaikea: kaikki seitsemän vyöhykettä.
Kuukausina 6, 12 ja 24
Radiografisten parametrien arviointi: Radiocapitellar Alignment
Aikaikkuna: Leikkaus viikolla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48 leikkauksen jälkeen
Radiokapitellarin kohdistus määritetään. Säteittäisen pään proteesin asento arvioidaan lateraalisessa röntgenkuvassa proteesin varren akselin ja capitellamin keskikohdan leikkauspisteen perusteella. Laskelma perustuu trochlea humerin halkaisijan ja proteesin akselin osamäärään.
Leikkaus viikolla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48 leikkauksen jälkeen
Radiografisten parametrien arviointi: Ulnohumeral degeneraatio
Aikaikkuna: Leikkaus viikolla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48 leikkauksen jälkeen
Ulnohumeraalinen degeneraatio arvioidaan. Ulnohumeraalisen rappeuman aste luokitellaan Brobergin ja Morreyn kuvaamalla järjestelmällä luokkaan 0 (normaali nivel), asteeksi 1 (nivelvälin lievä kapeneminen, jossa on mahdollisimman vähän osteofyyttien muodostumista), asteeksi 2 (kohtalainen nivelavaruuden kapeneminen kohtalaisella osteofyytin muodostumisella) tai asteeseen. 3 (vakavat rappeuttavat muutokset ja nivelen tuhoutuminen).
Leikkaus viikolla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48 leikkauksen jälkeen
Radiografisten parametrien arviointi: Nivelrikko
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48
Nivelrikko (radiokapitellaarisessa nivelessä) arvioidaan. Nivelrikko arvioidaan kyllä/ei, jos kyllä, sijainti kuvataan (eli mediaalinen, lateraalinen tai molemmat).
Viikoilla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48
Radiografisten parametrien arviointi: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48
Heterotooppinen luutuminen määritetään ja raportoidaan. Heterotooppinen luutuminen luokitellaan esiintyväksi (eli anterior-posterior, mediaal-lateral) tai poissaolevaksi.
Viikoilla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48
Radiografisten parametrien arviointi: Osteopenia ja/tai kapitellarin hankaus
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48
Osteopenia ja/tai kapitellarin hankaus määritetään ja raportoidaan. Kapitellaarinen osteopenia ja/tai hankaus luokitellaan ei ollenkaan, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Viikoilla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48
Radiografisten parametrien arviointi: Ylipitkä
Aikaikkuna: Leikkauskuukausina 6, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen
Ylipituus määritetään ja ilmoitetaan. Ylipiteneminen arvioidaan intra- tai postoperatiivisissa, 6-, 12- ja 24-kuukauden antero-posterior- (AP)- ja lateraalisissa röntgenkuvissa (todiste liiallisesta täytteestä).
Leikkauskuukausina 6, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen
Radiografisten parametrien arviointi: Yhteensopimattomuus
Aikaikkuna: Leikkaus viikolla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48 leikkauksen jälkeen
Yhteinen epäjohdonmukaisuus määritetään ja ilmoitetaan. Yhteensopimattomuus arvioidaan kyllä/ei.
Leikkaus viikolla 2 ja 6, kuukausilla 3, 6, 12, 24 ja 48 leikkauksen jälkeen
Mayo Elbow Performance Index (MEPI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
MEPI tunnetaan myös nimellä Mayo Elbow Performance Score (MEPS). MEPI:tä käytetään kliinisten tulosten arvioimiseen erilaisten kyynärpääsairauksien, kuten kyynärpään murtumien ja dislokaatioiden, yhteydessä. MEPI on validoitu sadan pisteen järjestelmä, joka perustuu kipuun (neljäkymmentäviisi pistettä), liikealueeseen (kaksikymmentä pistettä), vakauteen (kymmenen pistettä) ja päivittäiseen toimintaan (kaksikymmentäviisi pistettä). Asteikko vaihtelee välillä 0-100, korkeammalla pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (QuickDASH) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
QuickDASH-kyselyssä on 30 kohtaa, joista 21 kohtaa fyysisiä toimintoja, 6 oireita ja 3 sosiaalisia rooleja. Quick DASH on lyhyempi versio, joka on kehitetty vähentämään vastaajaa. Se koostuu 11 kohdasta DASH:n 30 alkuperäisestä kysymyksestä. QuickDASH saa arvosanan 0 (ei vammaisuutta) 100 (vakain vamma) välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa yleistä hyvinvointia.
Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
Kyynärpään liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
Molempien kohtien kyynärpään ROM (vammautunut puoli ja kontralateraalinen puoli) arvioidaan kyynärpään taivutuksen, kyynärpään venytyksen, kyynärvarren supinaation ja kyynärvarren pronaation hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
Vaurioituneen raajan pitovoima verrattuna kontralateraaliseen puoleen
Aikaikkuna: Viikoilla 6, kuukausilla 6, 12, 24 ja 48
Pidon lujuus (jos saatavilla) arvioidaan dynamometrillä noudattaen American Society of Hand Therapists (ASHT) suosittelemaa standardoitua testausprotokollaa. Mittauksia varten osallistujat olisivat mukavassa istuma-asennossa tuolilla, jossa ei ole käsinojia, jalat lepäävät täysin lattialla, lantio mahdollisimman pitkälle tuolissa ja lonkat ja polvet noin 90 asteen kulmassa. Tartuntavoimaa tulee käyttää tasaisesti, ilman nopeaa vääntöä tai nykimistä. (Käden dominanssia ei korjata, koska tämä vaikutus vaihtelee huomattavasti käyttäjien välillä. Arviointi suoritetaan myös vahingoittumattomalle puolelle samalla menetelmällä.
Viikoilla 6, kuukausilla 6, 12, 24 ja 48
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) asteikkopiste
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, viikko 6, kuukaudet 6, 12, 24 ja 48
EQ-5D-5L kyselylomake sisältää viisi kysymystä (kuvaava järjestelmä: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon nykyisen terveydentilan arvioimiseksi. Tuloksena saadut pisteet muutettiin yhdeksi indeksipisteeksi, joka vaihteli -0,281:stä 1:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä. Arvot alle 0 edustavat tiloja, joiden katsotaan olevan kuolemaa pahempia.
Preoperatiivinen, viikko 6, kuukaudet 6, 12, 24 ja 48
Paikallinen kipu arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
Paikalliset kivun voimakkuustasot edellisen 24 tunnin ajalta arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Asteikkoalue vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeampi arvo korreloi suuremman kivun kanssa.
Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
Työhön ja urheiluun palaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Työhön ja Urheiluun palaavien osallistujien lukumääräksi arvioidaan kyllä/ei.
Viikot 2 ja 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Leikkaus, purkautuminen (6 päivään asti), viikko 2, 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) osallistujilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen, säteittäispään vaihtojärjestelmään tai ovatko ne odotettavissa tai odottamattomia.
Leikkaus, purkautuminen (6 päivään asti), viikko 2, 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Leikkaus, purkautuminen (6 päivään asti), viikko 2, 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
SAE:t määritellään mille tahansa laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi haittatapahtumaksi, joka: 1. Johti kuolemaan; 2. Potilaan terveyden vakava heikkeneminen, joka johti johonkin seuraavista: a. henkeä uhkaava sairaus tai vamma, b. kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen, c. sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen, d. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi, esim. krooninen sairaus; 3. johtanut sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen fyysiseen tai henkiseen vammaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
Leikkaus, purkautuminen (6 päivään asti), viikko 2, 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Osallistujien määrä, joille on tehty tarkistus/uudelleenleikkaukset
Aikaikkuna: Leikkaus, purkautuminen (6 päivään asti), viikko 2, 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Muutos/uudelleenleikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Revisioon katsotaan mikä tahansa toimenpide, johon liittyy implantin poistaminen (eli RHP:n poistaminen, korvaaminen toisella RHP:llä tai korjausleikkaus kyynärpään täydelliseen artroplastiaan). Uusintaleikkaus määritellään toiseksi leikkaukseksi, johon liittyy DePuy Synthes -radiaalipään vaihtojärjestelmä indeksikohdassa ja indeksileikkauksen jälkeen, johon ei sisälly implantoidun radiaalipään proteesin poistamista tai vaihtamista.
Leikkaus, purkautuminen (6 päivään asti), viikko 2, 6, kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Synthes Products, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DST202002 (Muu tunniste: DePuy Synthes Products, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa