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Une étude de participants subissant un remplacement de tête radiale à l'aide du système de remplacement de tête radiale DePuy Synthes pour le remplacement partiel de l'articulation du coude

15 février 2023 mis à jour par: DePuy Synthes Products, Inc.

Étude de suivi clinique observationnelle multicentrique, post-commercialisation, à un seul bras, portant sur des patients subissant un remplacement de la tête radiale à l'aide du système de remplacement de la tête radiale DePuy Synthes pour le remplacement partiel de l'articulation du coude

Le but de cette étude est d'établir la survie définie par l'incidence cumulée des révisions au cours des 6 premiers mois post-implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des participants adultes au squelette mature âgés de 22 ans ou plus qui doivent subir un remplacement de la tête radiale.

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle - adulte au squelette mature (âgé de 22 ans ou plus)
  • Participant qui, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre le but de l'étude et est prêt à revenir pour toutes les visites de suivi postopératoires requises et à faire collecter ses données
  • Participant qui est disposé à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette enquête clinique et autoriser le transfert de ses informations au commanditaire

L'un des ci-dessous :

  • Remplacement primaire après fracture de la tête radiale
  • Participant ayant besoin d'un remplacement partiel de la tête radiale pour des conditions dégénératives ou post-traumatiques présentant des douleurs, des crépitations et une diminution du mouvement au niveau de l'articulation radio-humérale et/ou radio-ulnaire proximale avec : i) destruction articulaire et/ou subluxation visible sur la radiographie et/ou ii. résistance au traitement conservateur
  • Séquelles symptomatiques après résection de la tête radiale
  • Révision après échec d'une arthroplastie de la tête radiale

Critère d'exclusion:

  • Luxations du radius sur le cubitus ne permettant pas une articulation radio-humérale
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Infection, septicémie et ostéomyélite
  • Participant non coopératif ou participant souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions, d'ostéoporose, de troubles métaboliques pouvant nuire à la formation osseuse, d'ostéomalacie, de foyers d'infections à distance pouvant se propager au site de l'implant, de destruction articulaire rapide, de perte osseuse marquée ou de résorption osseuse apparente sur radiogramme
  • Participants ayant une espérance de vie limitée en raison d'une comorbidité médicale importante
  • Présence de lésions vasculaires ou nerveuses majeures (radiale, ulnaire, médiale, musculo-cutanée)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude par exemple, avec maintien du suivi
  • Les personnes actuellement impliquées dans des litiges pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail
  • Les personnes qui ont participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois
  • Dément ou incapable de fournir un consentement éclairé
  • Les personnes, de l'avis de l'enquêteur, qui sont toxicomanes ou alcooliques ou qui ont des troubles psychologiques qui pourraient affecter leur capacité à remplir les questionnaires signalés par les participants ou à se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DePuy Synthes Système de remplacement de tête radiale
Les participants subiront un remplacement de la tête radiale ou un remplacement partiel de l'articulation du coude avec le système de remplacement de la tête radiale DePuy Synthes.
Dispositif: DePuy Synthes Système de remplacement de tête radiale
Le système de remplacement de tête radiale DePuy Synthes sera utilisé pour le remplacement de la tête radiale ou le remplacement partiel de l'articulation du coude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du dispositif au cours des 6 premiers mois après l'implantation
Délai: 6 mois après l'implantation
La survie du dispositif est définie par l'incidence cumulée de l'absence de révision. Une révision est considérée comme toute procédure qui implique le retrait de l'implant (c'est-à-dire le retrait de la prothèse de tête radiale [RHP], le remplacement par un autre RHP ou la chirurgie de révision d'une arthroplastie totale du coude).
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une révision chirurgicale de remplacement de la tête radiale (RHR)
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Le nombre de participants ayant subi une chirurgie RHR de révision sera indiqué. Les raisons de la chirurgie de révision comprennent un descellement aseptique symptomatique, une raideur du coude, une douleur persistante, une infection, une instabilité du coude, un allongement excessif, une dissociation de la prothèse, une dégénérescence ulnohumérale symptomatique progressive, une fracture secondaire, une ossification hétérotopique, une arthrose, des érosions du capitellum ou d'autres complications liées à l'implant .
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Évaluation des paramètres radiographiques : classification de Mason des fractures de la tête radiale
Délai: Préopératoire, opératoire, congé (jusqu'au jour 6)
Le système de classification de Mason sera utilisé pour la classification des fractures de la tête radiale. Il comprend quatre types de fractures de la tête radiale. Mason Type I sont des fractures de la tête radiale non déplacées (ou petites fractures marginales), Mason Type II sont des fractures articulaires partielles avec déplacement, Mason Type III sont des fractures comminutives impliquant toute la tête radiale et Mason Type IV sont des fractures de la tête radiale avec luxation de l'articulation du coude.
Préopératoire, opératoire, congé (jusqu'au jour 6)
Évaluation des paramètres radiographiques : radiotransparence
Délai: Aux mois 6, 12 et 24
La radiotransparence sera évaluée en fonction du nombre de zones impliquées et de la quantité de transparence (en millimètres) observée. La radiotransparence est classée comme suit : a) Aucune ; b) Léger : une ou deux zones concernées par des liserés de moins de (=) 2 mm d'épaisseur et d) Sévère : les sept zones concernées.
Aux mois 6, 12 et 24
Évaluation des paramètres radiographiques : alignement radiocapitellar
Délai: Opérateur aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48 après l'opération
L'alignement radiocapitellar sera déterminé. La position de la prothèse de tête radiale est appréciée sur une radiographie de profil basée sur l'intersection entre l'axe de la diaphyse prothétique et le centre du capitellum. Le calcul est basé sur le quotient du diamètre de la trochlée humérale et de l'axe de la prothèse.
Opérateur aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48 après l'opération
Évaluation des paramètres radiographiques : dégénérescence ulnohumérale
Délai: Opérateur aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48 après l'opération
La dégénérescence ulno-humérale sera évaluée. Le degré de dégénérescence ulno-humérale est classé avec le système décrit par Broberg et Morrey comme Grade 0 (articulation normale), Grade 1 (léger rétrécissement de l'espace articulaire avec formation minimale d'ostéophytes), Grade 2 (rétrécissement modéré de l'espace articulaire avec formation modérée d'ostéophytes) ou Grade 3 (modifications dégénératives sévères avec destruction grossière de l'articulation).
Opérateur aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48 après l'opération
Évaluation des paramètres radiographiques : arthrose
Délai: Aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
L'arthrose (dans l'articulation radio-capitelle) sera évaluée. L'arthrose est évaluée par oui/non, si oui, l'emplacement sera décrit (c'est-à-dire médial, latéral ou les deux).
Aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Évaluation des paramètres radiographiques : ossification hétérotopique
Délai: Aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
L'ossification hétérotopique sera déterminée et rapportée. L'ossification hétérotopique est classée comme présente (c'est-à-dire antéro-postérieure, médiale-latérale) ou absente.
Aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Évaluation des paramètres radiographiques : ostéopénie et/ou abrasion capitulaire
Délai: Aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
L'ostéopénie et/ou l'abrasion capitellaire seront déterminées et rapportées. L'ostéopénie et/ou l'abrasion capitellarienne sont classées comme nulles, légères, modérées ou sévères.
Aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Évaluation des paramètres radiographiques : surallongement
Délai: Opérationnel aux mois 6, 12 et 24 postopératoires
Le surallongement sera déterminé et signalé. Le surallongement est apprécié sur les radiographies per- ou postopératoires, antéro-postérieures (AP) à 6, 12 et 24 mois et de profil (mise en évidence d'un excès de rembourrage).
Opérationnel aux mois 6, 12 et 24 postopératoires
Évaluation des paramètres radiographiques : incongruité articulaire
Délai: Opérateur aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48 après l'opération
L'incongruité conjointe sera déterminée et signalée. L'incongruité articulaire est évaluée par oui/non.
Opérateur aux semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48 après l'opération
Score de l'indice de performance du coude Mayo (MEPI)
Délai: Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
MEPI est également connu sous le nom de Mayo Elbow Performance Score (MEPS). MEPI est utilisé pour évaluer les résultats cliniques pour une variété de troubles du coude tels que les fractures et les luxations du coude. Le MEPI est un système validé en cent points basé sur la douleur (quarante-cinq points), l'amplitude des mouvements (vingt points), la stabilité (dix points) et la fonction quotidienne (vingt-cinq points). L'échelle va de 0 à 100, avec une valeur plus élevée. score indiquant un meilleur résultat.
Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Le questionnaire QuickDASH comporte 30 éléments, dont 21 éléments pour la fonction physique, 6 pour les symptômes et 3 pour les rôles sociaux. Quick DASH est une version plus courte, développée pour alléger la charge de l'intervenant. Il se compose de 11 items sur les 30 questions originales du DASH. QuickDASH est noté entre 0 (aucune incapacité) et 100 (incapacité la plus grave), les scores les plus bas indiquant un meilleur bien-être général.
Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Gamme de mouvement du coude (ROM)
Délai: Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
La ROM du coude des deux sites (côté blessé et côté controlatéral) sera évaluée selon les pratiques de soins standard pour la flexion du coude, l'extension du coude, la supination de l'avant-bras et la pronation de l'avant-bras.
Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Force de préhension du membre blessé par rapport au côté controlatéral
Délai: À la semaine 6, mois 6, 12, 24 et 48
La force de préhension (si disponible) sera évaluée avec un dynamomètre selon le protocole de test standardisé recommandé par l'American Society of Hand Therapists (ASHT). Pour les mesures, les participants seraient dans une position assise confortable sur une chaise sans accoudoirs, les pieds reposant entièrement sur le sol, les hanches aussi reculées que possible dans la chaise et les hanches et les genoux positionnés à environ 90 degrés. La force de préhension doit être appliquée en douceur, sans torsion rapide ni mouvement saccadé. (Aucune correction pour la dominance de la main ne sera effectuée car cet effet varie considérablement d'un utilisateur à l'autre. L'évaluation sera également effectuée sur le côté non affecté en utilisant la même méthode.
À la semaine 6, mois 6, 12, 24 et 48
Score sur l'échelle européenne de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, semaine 6, mois 6, 12, 24 et 48
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend cinq questions (système descriptif : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique pour évaluer l'état de santé actuel. Les scores résultants ont été convertis en un score d'indice unique allant de -0,281 à 1, un score plus élevé indiquant une meilleure santé. Les valeurs inférieures à 0 représentent des états considérés comme pires que la mort.
Préopératoire, semaine 6, mois 6, 12, 24 et 48
Douleur locale évaluée par le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Les niveaux d'intensité de la douleur locale au cours des 24 heures précédentes seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Une valeur plus élevée correspond à une plus grande douleur.
Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24 et 48
Nombre de participants qui retournent au travail et au sport
Délai: Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Le nombre de participants qui retournent au travail et au sport sera évalué par oui/non.
Semaine 2 et 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Opératoire, sortie (jusqu'au jour 6), semaine 2, 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés à un dispositif médical expérimental, le système de remplacement de la tête radiale, et qu'ils soient anticipés ou imprévus.
Opératoire, sortie (jusqu'au jour 6), semaine 2, 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Opératoire, sortie (jusqu'au jour 6), semaine 2, 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Les EIG sont définis comme tout événement indésirable lié au dispositif et/ou à la procédure qui : 1. a entraîné la mort ; 2. Détérioration grave de la santé du sujet, ayant entraîné l'un des événements suivants : a. maladie ou blessure potentiellement mortelle, b. atteinte permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, c. hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, d. intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, e. maladie chronique; 3. A entraîné une détresse fœtale, une mort fœtale ou une déficience physique ou mentale congénitale ou une anomalie congénitale.
Opératoire, sortie (jusqu'au jour 6), semaine 2, 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Nombre de participants avec révision/réopérations
Délai: Opératoire, sortie (jusqu'au jour 6), semaine 2, 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Le nombre de participants ayant subi une révision/réopération sera indiqué. Une révision est considérée comme toute procédure qui implique le retrait de l'implant (c'est-à-dire le retrait du RHP, le remplacement par un autre RHP ou la chirurgie de révision d'une arthroplastie totale du coude). La réopération est définie comme une deuxième opération impliquant le système de remplacement de tête radiale DePuy Synthes au niveau du site index et après la chirurgie index qui n'inclut pas le retrait ou le remplacement de la prothèse de tête radiale implantée.
Opératoire, sortie (jusqu'au jour 6), semaine 2, 6, mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Synthes Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DST202002 (Autre identifiant: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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