Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků podstupujících výměnu radiální hlavy pomocí systému výměny radiální hlavy DePuy Synthes pro částečnou náhradu loketního kloubu

15. února 2023 aktualizováno: DePuy Synthes Products, Inc.

Multicentrická, po uvedení na trh, jednoramenná, observační klinická následná studie pacientů podstupujících radiální náhradu hlavy pomocí systému DePuy Synthes pro výměnu radiální hlavy pro částečnou náhradu loketního kloubu

Účelem této studie je stanovit přežití definované kumulativní incidencí revize během prvních 6 měsíců po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat kosterně zralé dospělé účastníky ve věku 22 let nebo starší, kteří mají podstoupit radiální náhradu hlavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena – dospělý s kostrou (ve věku 22 let nebo starší)
  • Účastník, který je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět účelu studie a je ochoten se vrátit na všechny následné návštěvy požadované pooperační standardní péče a nechat si shromáždit svá data
  • Účastník, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi

Kterýkoli z níže uvedených:

  • Primární náhrada po zlomenině hlavice radia
  • Účastník, který potřebuje částečnou náhradu hlavy radia pro degenerativní nebo poúrazové stavy projevující se bolestí, krepitací a sníženou pohyblivostí v radiohumerálním a/nebo proximálním radioulnárním kloubu s: i) destrukcí a/nebo subluxací kloubu viditelnou na rentgenu a/nebo ii. odolnost vůči konzervativní léčbě
  • Symptomatické následky po radiální resekci hlavy
  • Revize po neúspěšné endoprotéze hlavy radia

Kritéria vyloučení:

  • Dislokace radia na ulně, které by neumožňovaly radiohumerální artikulaci
  • Revmatoidní artritida
  • Infekce, sepse a osteomyelitida
  • Nespolupracující účastník nebo účastník s neurologickými poruchami, který není schopen řídit se pokyny, osteoporóza, metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti, osteomalacie, vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu, rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kosti nebo kostní resorpce patrná na rentgenogram
  • Účastníci s omezenou očekávanou délkou života v důsledku významné lékařské komorbidity
  • Přítomnost velkého vaskulárního nebo velkého poškození nervu (radiální, ulnární, mediální, muskulokutánní)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržet příklad studijních požadavků se zachováním sledování
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků
  • Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  • Dementní nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci, podle názoru vyšetřovatele, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost vyplnit dotazníky hlášené účastníky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém výměny radiální hlavy DePuy Synthes
Účastníci podstoupí radiální náhradu hlavy nebo částečnou náhradu loketního kloubu pomocí systému výměny radiální hlavy DePuy Synthes.
Přístroj: Systém výměny radiální hlavy DePuy Synthes
DePuy Synthes Radial Head Replacement System bude použit pro radiální náhradu hlavy nebo částečnou náhradu loketního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zařízení během prvních 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Přežití zařízení je definováno kumulativním výskytem absence revize. Za revizi se považuje jakýkoli výkon, který zahrnuje odstranění implantátu (tj. odstranění protézy radiální hlavy [RHP], nahrazení jinou RHP nebo revizní operace totální endoprotézy lokte).
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s revizní operací radiální náhrady hlavy (RHR).
Časové okno: Až 4 roky po operaci
Počet účastníků s revizní operací RHR bude nahlášen. Mezi důvody revizní operace patří symptomatické aseptické uvolnění, ztuhlost lokte, přetrvávající bolest, infekce, nestabilita lokte, nadměrné prodloužení, disociace protézy, progresivní symptomatická ulnohumerální degenerace, sekundární zlomenina, heterotopická osifikace, osteoartróza, eroze capitellum nebo jiné komplikace související s implantátem .
Až 4 roky po operaci
Hodnocení radiografických parametrů: Masonova klasifikace zlomenin radiální hlavy
Časové okno: Předoperační, Operační, Propuštění (do 6. dne)
Pro klasifikaci zlomenin hlavice radia bude použit Masonův klasifikační systém. Zahrnuje čtyři typy zlomenin radiální hlavy. Mason typ I jsou nedislokované zlomeniny hlavy radia (nebo malé marginální zlomeniny), Mason Typ II jsou částečné kloubní zlomeniny s posunem, Mason Typ III jsou třískové zlomeniny zahrnující celou hlavu radia a Mason Typ IV jsou zlomeniny hlavy radia s dislokace loketního kloubu.
Předoperační, Operační, Propuštění (do 6. dne)
Hodnocení radiografických parametrů: Radiolucence
Časové okno: V měsících 6, 12 a 24
Radiolucence bude hodnocena na základě počtu zahrnutých zón a množství pozorované lucence (v milimetrech). Radiolucence je klasifikována jako: a) Žádná; b) Mírné: jedna nebo dvě zóny s prosvětlenými čarami o tloušťce menší než (=) 2 mm a d) Silné: postižených všech sedm zón.
V měsících 6, 12 a 24
Hodnocení radiografických parametrů: Radiocapitellar Alignment
Časové okno: Operativní ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci po operaci
Radiokapitelární zarovnání bude určeno. Poloha protézy hlavice radia se posuzuje na laterálním rentgenovém snímku podle průsečíku mezi osou dříku protézy a středem hlavičky. Výpočet je založen na podílu průměru trochlea humeri a osy protézy.
Operativní ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci po operaci
Hodnocení radiografických parametrů: Ulnohumerální degenerace
Časové okno: Operativní ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci po operaci
Bude hodnocena ulnohumerální degenerace. Stupeň ulnohumerální degenerace je klasifikován systémem popsaným Brobergem a Morreyem jako stupeň 0 (normální kloub), stupeň 1 (mírné zúžení kloubní štěrbiny s minimální tvorbou osteofytů), stupeň 2 (střední zúžení kloubní štěrbiny se střední tvorbou osteofytů) nebo stupeň 3 (těžké degenerativní změny s hrubou destrukcí kloubu).
Operativní ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci po operaci
Hodnocení RTG parametrů: Osteoartróza
Časové okno: Ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci
Posoudí se artróza (v radiokapitelárním kloubu). Osteoartróza je hodnocena jako ano/ne, pokud ano, bude popsána lokalizace (tj. mediální, laterální nebo obojí).
Ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci
Hodnocení radiografických parametrů: Heterotopická osifikace
Časové okno: Ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci
Bude stanovena a hlášena heterotopická osifikace. Heterotopická osifikace je klasifikována jako přítomná (tj. předozadní, mediálně-laterální) nebo nepřítomná.
Ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci
Hodnocení radiografických parametrů: Osteopenie a/nebo Kapitellární abraze
Časové okno: Ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci
Osteopenie a/nebo kapitellární abraze budou stanoveny a hlášeny. Kapitellární osteopenie a/nebo abraze je klasifikována jako žádná, mírná, střední nebo závažná.
Ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci
Hodnocení radiografických parametrů: nadměrné prodloužení
Časové okno: Operativní v 6., 12. a 24. měsíci po operaci
Nadměrné prodloužení bude určeno a nahlášeno. Prodloužení se hodnotí na intra- nebo pooperačním, 6-, 12- a 24měsíčním antero-posteriorním (AP) a bočním RTG snímcích (důkaz přeplňování).
Operativní v 6., 12. a 24. měsíci po operaci
Hodnocení radiografických parametrů: Nesoulad kloubu
Časové okno: Operativní ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci po operaci
Společná neshoda bude určena a oznámena. Nesoulad kloubu je hodnocen jako ano/ne.
Operativní ve 2. a 6. týdnu, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíci po operaci
Mayo Elbow Performance Index (MEPI) skóre
Časové okno: 2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
MEPI je také známý jako Mayo Elbow Performance Score (MEPS). MEPI se používá k hodnocení klinických výsledků u různých poruch lokte, jako jsou zlomeniny lokte a luxace. MEPI je ověřený stobodový systém založený na bolesti (čtyřicet pět bodů), rozsahu pohybu (dvacet bodů), stabilitě (deset bodů) a denní funkci (25 bodů). skóre značící lepší výsledek.
2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: 2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
QuickDASH dotazník má 30 položek, které zahrnují 21 položek pro fyzické funkce, 6 pro symptomy a 3 pro sociální role. Quick DASH je kratší verze vyvinutá pro menší zátěž pro respondenty. Skládá se z 11 položek z původních 30 otázek DASH. QuickDASH má skóre mezi 0 (žádné postižení) až 100 (nejzávažnější postižení), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší celkovou pohodu.
2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
Rozsah pohybu loktů (ROM)
Časové okno: 2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
ROM lokte obou lokalit (poraněná strana a kontralaterální strana) bude hodnocena podle standardních postupů péče pro flexi v lokti, extenzi lokte, supinaci předloktí a pronaci předloktí.
2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
Síla úchopu zraněné končetiny ve srovnání s kontralaterální stranou
Časové okno: V 6. týdnu, 6., 12., 24. a 48. měsíci
Síla úchopu (pokud je k dispozici) bude hodnocena pomocí dynamometru podle standardizovaného testovacího protokolu doporučeného Americkou společností pro terapeuty rukou (ASHT). Pro měření by účastníci seděli v pohodlné poloze na židli bez područek, s chodidly zcela položenými na podlaze, kyčlemi co nejvíce vzadu v židli a kyčlemi a koleny v přibližně 90 stupních. Síla úchopu by měla být aplikována hladce, bez rychlého kroucení nebo trhavého pohybu. (Nebude provedena žádná korekce dominance ruky, protože tento efekt se mezi uživateli podstatně liší. Posouzení bude provedeno také na nepostižené straně stejnou metodou.
V 6. týdnu, 6., 12., 24. a 48. měsíci
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L).
Časové okno: Předoperační, 6. týden, 6., 12., 24. a 48. měsíc
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje pět otázek (popisný systém: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou stupnici pro hodnocení aktuálního zdravotního stavu. Výsledné skóre bylo převedeno do jediného indexového skóre, které se pohybovalo od -0,281 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví. Hodnoty nižší než 0 představují stavy považované za horší než smrt.
Předoperační, 6. týden, 6., 12., 24. a 48. měsíc
Lokální bolest hodnocená podle skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
Úroveň místní intenzity bolesti za předchozích 24 hodin bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Rozsah stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší hodnota koreluje s větší bolestí.
2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24. a 48. měsíc
Počet účastníků, kteří se vracejí do práce a sportu
Časové okno: 2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48. měsíc
Počet účastníků, kteří se vrátí do práce a sportu, bude hodnocen jako ano/ne.
2. a 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou (AE)
Časové okno: Operativní, propuštění (do 6. dne), 2., 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48.
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u účastníků, uživatelů nebo jiných osob, ať už se týkají zkoumaného zdravotnického prostředku, systému radiální náhrady hlavy, nebo ne, a ať už jsou předvídané nebo neočekávané.
Operativní, propuštění (do 6. dne), 2., 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou (SAE)
Časové okno: Operativní, propuštění (do 6. dne), 2., 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48.
SAE jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem, která: 1. vedla k smrti; 2. Vážné zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek kteroukoli z následujících situací: a. život ohrožující onemocnění nebo úraz, b. trvalé poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce, c. hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, d. lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce, např. chronické onemocnění; 3. Vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozenému fyzickému nebo duševnímu poškození nebo vrozené vadě.
Operativní, propuštění (do 6. dne), 2., 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48.
Počet účastníků s revizí/reoperacemi
Časové okno: Operativní, propuštění (do 6. dne), 2., 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48.
Počet účastníků s revizí/reoperací bude nahlášen. Za revizi se považuje jakýkoli výkon, který zahrnuje odstranění implantátu (tj. odstranění RHP, nahrazení jinou RHP nebo revizní operace totální endoprotézy lokte). Reoperace je definována jako druhá operace zahrnující DePuy Synthes systém pro výměnu radiální hlavy v místě indexu a po operaci indexu, která nezahrnuje odstranění nebo výměnu implantované protézy radiální hlavy.
Operativní, propuštění (do 6. dne), 2., 6. týden, 3., 6., 12., 24., 36. a 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DST202002 (Jiný identifikátor: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiální zlomeniny hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit