Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av deltagare som genomgår radiellt huvudbyte med hjälp av DePuy Synthes Radial Head Replacement System för partiellt utbyte av armbågsleden

15 februari 2023 uppdaterad av: DePuy Synthes Products, Inc.

En multicenter, post-market, enarmad, observationell klinisk uppföljningsstudie av patienter som genomgår radiellt huvudbyte med hjälp av DePuy Synthes Radial Head Replacement System för partiell ersättning av armbågsleden

Syftet med denna studie är att fastställa överlevnad definierad av den kumulativa incidensen av revision under de första 6 månaderna efter implantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera skelettmogna vuxna deltagare i åldern 22 eller äldre som är planerade att genomgå radiell huvudbyte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane eller hona - skelettmässigt mogen vuxen (22 år eller äldre)
  • Deltagare, som enligt utredarens åsikt kan förstå syftet med studien och är villig att återvända för alla nödvändiga postoperativa uppföljningsbesök och få sina data insamlade
  • Deltagare som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn

Något av nedan:

  • Primär ersättning efter fraktur av radialhuvudet
  • Deltagare som behöver ett partiellt radiellt huvudbyte för degenerativa eller posttraumatiska tillstånd som visar smärta, krepitation och minskad rörelse i den radiohumerala och/eller proximala radioulnarleden med: i) ledförstörelse och/eller subluxation synligt på röntgen och/eller ii. motstånd mot konservativ behandling
  • Symtomatiska följdsjukdomar efter radiell huvudresektion
  • Revision efter misslyckad artroplastik med radiellt huvud

Exklusions kriterier:

  • Dislokationer av radie på ulna som inte skulle tillåta en radio-humeral artikulation
  • Reumatism
  • Infektion, sepsis och osteomyelit
  • Icke samarbetsvillig deltagare eller deltagare med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna, osteoporos, metabola störningar som kan försämra benbildningen, osteomalaci, avlägsna infektionshärdar som kan spridas till implantatstället, snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
  • Deltagare med begränsad livslängd på grund av betydande medicinsk komorbiditet
  • Förekomst av större kärlskada eller större nervskada (radiell, ulnär, medial, muskulokutan)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kan inte uppfylla studiekrav exempel, med att upprätthålla uppföljning
  • Individer som för närvarande är inblandade i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav
  • Individer som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna
  • Dement eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Individer, enligt utredarens uppfattning, som missbrukar droger eller alkohol eller har psykiska störningar som kan påverka deras förmåga att fylla i deltagarrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DePuy Synthes Radial Head Replacement System
Deltagarna kommer att genomgå ett radiellt huvudbyte eller partiellt utbyte av armbågsleden med DePuy Synthes Radial Head Replacement System.
Enhet: DePuy Synthes Radial Head Replacement System
DePuy Synthes Radial Head Replacement System kommer att användas för radiellt huvudbyte eller partiellt utbyte av armbågsleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens överlevnad under de första 6 månaderna efter implantation
Tidsram: 6 månader efter implantation
Enhetsöverlevnad definieras av den kumulativa förekomsten av frånvaro av revision. En revision anses vara varje procedur som involverar avlägsnande av implantatet (det vill säga avlägsnande av den radiella huvudprotesen [RHP], ersättning med en annan RHP eller revisionsoperation till en total armbågsprotes).
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Revision Radial Head Replacement (RHR) Operation
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Antal deltagare med revisionsoperation för RHR kommer att rapporteras. Orsaker till revisionskirurgi inkluderar symtomatisk aseptisk lossning, armbågsstyvhet, ihållande smärta, infektion, instabilitet i armbågen, överförlängning, dissociation av protesen, progressiv symtomatisk ulnohumeral degeneration, sekundär fraktur, heterotopisk förbening, artros, erosioner av den commonserade implantatet eller andra kapiteller, .
Upp till 4 år efter operationen
Bedömning av radiografiska parametrar: Mason-klassificering av radiella huvudfrakturer
Tidsram: Preoperativ, operativ, utskrivning (upp till dag 6)
Mason klassificeringssystem kommer att användas för klassificering av radiella huvudfrakturer. Den inkluderar fyra typer av radiella huvudfrakturer. Mason Type I är icke-förskjutna radiella huvudfrakturer (eller små marginella frakturer), Mason Type II är partiella artikulära frakturer med förskjutning, Mason Type III är sönderdelade frakturer som involverar hela det radiella huvudet, och Mason Type IV är frakturer på det radiella huvudet med dislokation av armbågsleden.
Preoperativ, operativ, utskrivning (upp till dag 6)
Bedömning av radiografiska parametrar: Radiolucens
Tidsram: Månad 6, 12 och 24
Radiolucens kommer att bedömas baserat på antalet inblandade zoner och mängden lucens (i millimeter) som observeras. Radiolucens klassificeras som: a) Ingen; b) Mild: en eller två zoner involverade av genomskinliga linjer som är mindre än (=) 2 mm i tjocklek och d) Allvarliga: alla sju inblandade zoner.
Månad 6, 12 och 24
Bedömning av radiografiska parametrar: Radiocapitellar Alignment
Tidsram: Operativ vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48 efter operationen
Radiocapitelär inriktning kommer att bestämmas. Placeringen av den radiella huvudprotesen bedöms på en lateral röntgen baserad på skärningspunkten mellan protesaxelns axel och mitten av capitellum. Beräkningen baseras på kvoten av diametern på trochlea humeri och protesens axel.
Operativ vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48 efter operationen
Bedömning av radiografiska parametrar: Ulnohumeral degeneration
Tidsram: Operativ vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48 efter operationen
Ulnohumeral degeneration kommer att bedömas. Graden av ulnohumeral degeneration klassificeras med systemet som beskrivs av Broberg och Morrey som Grad 0 (normal led), Grad 1 (lätt ledutrymmesförträngning med minimal osteofytbildning), Grad 2 (måttlig ledutrymmesförträngning med måttlig osteofytbildning) eller Grade 3 (allvarliga degenerativa förändringar med grov förstörelse av leden).
Operativ vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48 efter operationen
Bedömning av radiografiska parametrar: Artros
Tidsram: Under vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Artros (i radiokapitelleden) kommer att bedömas. Artros utvärderas som ja/nej, om ja kommer platsen att beskrivas (det vill säga medialt, lateralt eller båda).
Under vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Bedömning av radiografiska parametrar: Heterotopisk ossifiering
Tidsram: Under vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Heterotopisk förbening kommer att bestämmas och rapporteras. Heterotopisk förbening klassificeras som närvarande (det vill säga anterior-posterior, medialt-lateral) eller frånvarande.
Under vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Bedömning av radiografiska parametrar: Osteopeni och/eller kapitellnötning
Tidsram: Under vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Osteopeni och/eller kapitelnötning kommer att bestämmas och rapporteras. Capitellar osteopeni och/eller nötning klassificeras som ingen, mild, måttlig eller svår.
Under vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Bedömning av radiografiska parametrar: Överförlängning
Tidsram: Operativ vid 6, 12 och 24 månader efter operationen
Överförlängning kommer att fastställas och rapporteras. Överförlängning bedöms på intra- eller postoperativa, 6-, 12- och 24 månaders Antero-Posterior (AP) och laterala röntgenstrålar (bevis på överfyllnad).
Operativ vid 6, 12 och 24 månader efter operationen
Bedömning av radiografiska parametrar: Ledinkongruens
Tidsram: Operativ vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48 efter operationen
Gemensam inkongruens kommer att fastställas och rapporteras. Ledinkongruens bedöms som ja/nej.
Operativ vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48 efter operationen
Mayo Elbow Performance Index (MEPI) poäng
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
MEPI är också känt som Mayo Elbow Performance Score (MEPS). MEPI används för att utvärdera de kliniska resultaten för en mängd olika armbågssjukdomar som armbågsfrakturer och dislokationer. MEPI är ett validerat hundrapoängssystem baserat på smärta (fyrtiofem punkter), rörelseomfång (tjugo punkter), stabilitet (tio punkter) och daglig funktion (tjugofem punkter). Skalan sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Poäng för snabba funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH).
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
QuickDASH-frågeformuläret har 30 artiklar, vilket inkluderar 21 artiklar för fysisk funktion, 6 för symtom och 3 för sociala roller. Quick DASH är en kortare version, utvecklad för mindre börda för den som svarar. Den består av 11 objekt av de ursprungliga 30 frågorna i DASH. QuickDASH får poäng mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning), med lägre poäng som indikerar bättre allmänt välbefinnande.
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Armbåge Range of Motion (ROM)
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Armbågs-ROM på båda ställena (skadade sidan och kontralateral sida) kommer att bedömas enligt standarden för vårdpraxis för armbågsflexion, armbågsförlängning, supination av underarmen och underarmspronation.
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Greppstyrka hos den skadade extremiteten jämfört med den kontralaterala sidan
Tidsram: Under vecka 6, månader 6, 12, 24 och 48
Greppstyrkan (om tillgänglig) kommer att bedömas med dynamometer enligt det standardiserade testprotokollet som rekommenderas av American Society of Hand Therapists (ASHT). För mätningar skulle deltagarna sitta i en bekväm sittställning i en stol utan armstöd, med fötterna helt vilande på golvet, höfterna så långt bak i stolen som möjligt och höfterna och knäna placerade i ungefär 90 grader. Greppkraften ska appliceras mjukt, utan snabb vridning eller ryckande rörelse. (Ingen korrigering för handdominans kommer att utföras eftersom denna effekt varierar avsevärt mellan användare. Bedömning kommer också att utföras på den opåverkade sidan med samma metod.
Under vecka 6, månader 6, 12, 24 och 48
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Skalpoäng
Tidsram: Preoperativ, vecka 6, månader 6, 12, 24 och 48
EQ-5D-5L frågeformuläret innehåller fem frågor (beskrivande system: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en visuell analog skala för att bedöma det aktuella hälsotillståndet. De resulterande poängen omvandlades till ett enda indexpoäng som sträckte sig från -0,281 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsa. Värden lägre än 0 representerar tillstånd som anses vara värre än döden.
Preoperativ, vecka 6, månader 6, 12, 24 och 48
Lokal smärta bedömd med numerisk värderingsskala (NRS)-poäng
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Lokala smärtintensitetsnivåer under de föregående 24 timmarna kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS). Skalområdet går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Ett högre värde korrelerar med större smärta.
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24 och 48
Antal deltagare som återgår till arbete och idrott
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Antal deltagare som återgår till arbete och idrott kommer att bedömas som ja/nej.
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Operativ, utskrivning (upp till dag 6), vecka 2, 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos deltagare, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till medicinsk utrustning för prövning, det radiella huvudet för ersättningssystemet, och oavsett om det är förutsett eller oväntat.
Operativ, utskrivning (upp till dag 6), vecka 2, 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Operativ, utskrivning (upp till dag 6), vecka 2, 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
SAE definieras som alla anordnings- och/eller procedurrelaterade biverkningar som: 1. ledde till döden; 2. Allvarlig försämring av patientens hälsa, som resulterade i något av följande: a. livshotande sjukdom eller skada, b. permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, c. sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, d. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, t. kronisk sjukdom; 3. Led till fosternöd, fosterdöd eller en medfödd fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller fosterskada.
Operativ, utskrivning (upp till dag 6), vecka 2, 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Antal deltagare med revision/omoperationer
Tidsram: Operativ, utskrivning (upp till dag 6), vecka 2, 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Antal deltagare med revision/reoperation kommer att rapporteras. En revision anses vara varje procedur som involverar avlägsnande av implantatet (det vill säga avlägsnande av RHP, ersättning med en annan RHP eller revisionsoperation till en total armbågsprotesplastik). Reoperation definieras som en andra operation som involverar DePuy Synthes Radial Head Replacement System vid indexstället och efter indexoperationen som inte inkluderar avlägsnande eller utbyte av den implanterade Radial Head Prothesis.
Operativ, utskrivning (upp till dag 6), vecka 2, 6, månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

  • Studierektor: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DST202002 (Annan identifierare: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera