Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников, перенесших замену головки лучевой кости с использованием системы замены головки лучевой кости DePuy Synthes для частичной замены локтевого сустава

15 февраля 2023 г. обновлено: DePuy Synthes Products, Inc.

Многоцентровое, послепродажное, одногрупповое, обсервационное клиническое последующее исследование пациентов, перенесших замену головки лучевой кости с использованием системы замены головки лучевой кости DePuy Synthes для частичной замены локтевого сустава

Целью данного исследования является установление выживаемости, определяемой кумулятивной частотой ревизий в течение первых 6 месяцев после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать взрослые участники со зрелым скелетом в возрасте 22 лет и старше, которым планируется замена головки лучевой кости.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина - взрослый со зрелым скелетом (22 года и старше)
  • Участник, который, по мнению исследователя, способен понять цель исследования и готов вернуться для всех необходимых послеоперационных визитов послеоперационного стандартного ухода и собрать свои данные
  • Участник, который готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешить передачу своей информации Спонсору.

Любой из следующих:

  • Первичное эндопротезирование после перелома головки лучевой кости
  • Участник, нуждающийся в частичной замене головки лучевой кости при дегенеративных или посттравматических состояниях, проявляющихся болью, крепитацией и снижением подвижности в лучеплечевом и/или проксимальном лучелоктевом суставе с: i) разрушением сустава и/или подвывихом, видимым на рентгенограмме и/или ii. резистентность к консервативному лечению
  • Симптоматические последствия после резекции головки лучевой кости
  • Ревизия после неудачного эндопротезирования головки лучевой кости

Критерий исключения:

  • Вывихи лучевой кости на локтевой кости, препятствующие лучеплечевому сочленению
  • Ревматоидный артрит
  • Инфекция, сепсис и остеомиелит
  • Участник, отказывающийся от сотрудничества или участник с неврологическими расстройствами, который не может следовать указаниям, остеопороз, метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование кости, остеомаляция, отдаленные очаги инфекций, которые могут распространяться на место имплантации, быстрое разрушение сустава, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, очевидная на рентгенограмма
  • Участники с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний
  • Наличие поражения крупных сосудов или крупных нервов (лучевого, локтевого, медиального, мышечно-кожного)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Невозможно выполнить пример требований исследования, с сохранением последующего наблюдения
  • Лица, в настоящее время участвующие в любых судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам
  • Лица, участвовавшие в клиническом исследовании исследуемого продукта (лекарства или устройства) в течение последних трех месяцев.
  • Деменция или неспособность дать информированное согласие
  • Лица, по мнению исследователя, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или имеющие психологические расстройства, которые могут повлиять на их способность заполнять анкеты, о которых сообщают участники, или соответствовать требованиям последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система замены радиальной головки DePuy Synthes
Участникам предстоит замена головки лучевой кости или частичная замена локтевого сустава с помощью системы замены головки лучевой кости DePuy Synthes.
Устройство: Система замены радиальной головки DePuy Synthes
Система замены головки лучевой кости DePuy Synthes будет использоваться для замены головки лучевой кости или частичной замены локтевого сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость устройства в течение первых 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Выживаемость устройства определяется кумулятивной частотой отсутствия ревизии. Ревизией считается любая процедура, включающая удаление имплантата (то есть удаление протеза головки лучевой кости [ПГЛ], замена другим ПГП или ревизионная операция до тотального эндопротезирования локтевого сустава).
6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ревизионной операцией по замене головки лучевой кости (RHR)
Временное ограничение: До 4 лет после операции
Будет сообщено о количестве участников с ревизионной операцией RHR. Причины ревизионной хирургии включают симптоматическое асептическое расшатывание, тугоподвижность локтевого сустава, постоянную боль, инфекцию, нестабильность локтевого сустава, чрезмерное удлинение, диссоциацию протеза, прогрессирующую симптоматическую дегенерацию локтевой кости, вторичный перелом, гетеротопическую оссификацию, остеоартрит, эрозию головки или другие осложнения, связанные с имплантатом. .
До 4 лет после операции
Оценка рентгенографических параметров: классификация переломов головки лучевой кости по Мейсону
Временное ограничение: Предоперационный, оперативный, выписной (до 6-го дня)
Система классификации Мейсона будет использоваться для классификации переломов головки лучевой кости. Он включает четыре типа переломов головки лучевой кости. Тип Мейсона I — это переломы головки лучевой кости без смещения (или небольшие краевые переломы), тип Мейсона II — частичные переломы суставов со смещением, тип Мейсона III — оскольчатые переломы с вовлечением всей головки лучевой кости, а тип Мейсона IV — переломы головки лучевой кости со смещением. вывих локтевого сустава.
Предоперационный, оперативный, выписной (до 6-го дня)
Оценка рентгенологических параметров: рентгенопрозрачность
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 месяца
Рентгенопрозрачность будет оцениваться на основе количества вовлеченных зон и величины наблюдаемой прозрачности (в миллиметрах). Рентгенопрозрачность классифицируется как: а) отсутствует; б) легкая: одна или две зоны поражены светлыми линиями толщиной менее (=) 2 мм и г) тяжелая: поражены все семь зон.
В 6, 12 и 24 месяца
Оценка рентгенографических параметров: радиокапителлярное выравнивание
Временное ограничение: Операция на 2-й и 6-й неделе, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции
Будет определено радиокапителлярное выравнивание. Положение протеза головки лучевой кости оценивают на боковой рентгенограмме на основании пересечения оси протезного стержня с центром головки головки лучевой кости. Расчет основан на соотношении диаметра блока плечевой кости и оси протеза.
Операция на 2-й и 6-й неделе, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции
Оценка рентгенологических параметров: дегенерация локтевой кости
Временное ограничение: Операция на 2-й и 6-й неделе, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции
Будет оцениваться дегенерация локтевой кости. Степень дегенерации локтевой кости классифицируется по системе, описанной Бробергом и Морри, как степень 0 (нормальный сустав), степень 1 (незначительное сужение суставной щели с минимальным образованием остеофитов), степень 2 (умеренное сужение суставной щели с умеренным образованием остеофитов) или степень 3 (выраженные дегенеративные изменения с грубой деструкцией сустава).
Операция на 2-й и 6-й неделе, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции
Оценка рентгенологических параметров: остеоартрит
Временное ограничение: На 2-й и 6-й неделе, в 3, 6, 12, 24 и 48 месяцах
Будет оцениваться остеоартрит (в лучезапястном суставе). Остеоартрит оценивается как да/нет, если да, то будет описана локализация (то есть медиальная, латеральная или обе).
На 2-й и 6-й неделе, в 3, 6, 12, 24 и 48 месяцах
Оценка рентгенологических параметров: гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: На 2-й и 6-й неделе, в 3, 6, 12, 24 и 48 месяцах
Будет определена и зарегистрирована гетеротопическая оссификация. Гетеротопическая оссификация классифицируется как присутствующая (то есть передне-задняя, ​​медиально-латеральная) или отсутствующая.
На 2-й и 6-й неделе, в 3, 6, 12, 24 и 48 месяцах
Оценка рентгенологических параметров: остеопения и/или стирание капителлы
Временное ограничение: На 2-й и 6-й неделе, в 3, 6, 12, 24 и 48 месяцах
Остеопения и/или капителларная абразия будут определены и зарегистрированы. Капителларная остеопения и/или ссадины классифицируются как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень.
На 2-й и 6-й неделе, в 3, 6, 12, 24 и 48 месяцах
Оценка рентгенологических параметров: чрезмерное удлинение
Временное ограничение: Операция через 6, 12 и 24 месяца после операции
Превышение длины будет определено и сообщено. Избыточное удлинение оценивают на интра- или послеоперационных, 6-, 12- и 24-месячных передне-задних (AP) и боковых рентгенограммах (признаки перенаполнения).
Операция через 6, 12 и 24 месяца после операции
Оценка рентгенологических параметров: несоответствие суставов
Временное ограничение: Операция на 2-й и 6-й неделе, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции
Совместное несоответствие будет определено и сообщено. Совместное несоответствие оценивается как да/нет.
Операция на 2-й и 6-й неделе, через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев после операции
Оценка индекса производительности локтя Мэйо (MEPI)
Временное ограничение: Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
MEPI также известен как показатель производительности локтя Мэйо (MEPS). MEPI используется для оценки клинических исходов различных заболеваний локтевого сустава, таких как переломы и вывихи локтевого сустава. MEPI — это утвержденная стобалльная система, основанная на боли (сорок пять баллов), диапазоне движений (двадцать баллов), стабильности (десять баллов) и ежедневной активности (двадцать пять баллов). оценка указывает на лучший результат.
Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
Опросник QuickDASH состоит из 30 пунктов, включая 21 пункт для физических функций, 6 для симптомов и 3 для социальных ролей. Quick DASH — это более короткая версия, разработанная для уменьшения нагрузки на респондента. Он состоит из 11 пунктов из 30 исходных вопросов DASH. QuickDASH оценивается от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность), при этом более низкие баллы указывают на лучшее общее самочувствие.
Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
Диапазон движений локтя (ROM)
Временное ограничение: Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
Объем движений в локтевом суставе обоих участков (поврежденная сторона и противоположная сторона) будет оцениваться в соответствии со стандартными методами лечения для сгибания и разгибания локтя, супинации и пронации предплечья.
Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
Сила захвата поврежденной конечности по сравнению с контралатеральной стороной
Временное ограничение: На 6-й неделе, 6-м, 12-м, 24-м и 48-м месяцах
Сила захвата (если имеется) будет оцениваться с помощью динамометра в соответствии со стандартизированным протоколом тестирования, рекомендованным Американским обществом терапевтов рук (ASHT). Для измерений участники должны были находиться в удобном сидячем положении на стуле без подлокотников, с полностью поставленными ступнями на пол, бедрами как можно дальше от стула, а бедра и колени располагались примерно под углом 90 градусов. Усилие захвата должно прилагаться плавно, без быстрых выворачивающих или рывковых движений. (Корректировка доминирующей руки выполняться не будет, поскольку этот эффект существенно различается у разных пользователей. Оценка будет также проводиться на здоровой стороне с использованием того же метода.
На 6-й неделе, 6-м, 12-м, 24-м и 48-м месяцах
Европейская шкала качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6-я неделя, 6-й, 12-й, 24-й и 48-й месяцы
Анкета EQ-5D-5L включает пять вопросов (описательная система: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу для оценки текущего состояния здоровья. Полученные баллы были преобразованы в единый индекс, который варьировался от -0,281 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Значения ниже 0 представляют состояния, которые считаются хуже смерти.
До операции, 6-я неделя, 6-й, 12-й, 24-й и 48-й месяцы
Местная боль, оцененная числовой оценочной шкалой (NRS) Score
Временное ограничение: Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
Уровни локальной интенсивности боли за предыдущие 24 часа будут оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Диапазон шкалы варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Более высокое значение коррелирует с большей болью.
Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24 и 48
Количество участников, вернувшихся к работе и спорту
Временное ограничение: Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24, 36 и 48
Количество участников, которые вернутся к работе и спорту, будет оцениваться как да/нет.
Неделя 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 24, 36 и 48
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Оперативный, выписка (до 6-го дня), 2-я, 6-я неделя, 3-й, 6-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й месяцы
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским устройством, системой замены радиальной головки, ожидаемые или непредвиденные.
Оперативный, выписка (до 6-го дня), 2-я, 6-я неделя, 3-й, 6-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й месяцы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Оперативный, выписка (до 6-го дня), 2-я, 6-я неделя, 3-й, 6-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й месяцы
СНЯ определяются как любое нежелательное явление, связанное с устройством или процедурой, которое: 1. привело к смерти; 2. Серьезное ухудшение состояния здоровья субъекта, повлекшее любое из следующего: а. опасное для жизни заболевание или травма, b. необратимое нарушение структуры тела или функции организма, c. госпитализация или продление существующей госпитализации, d. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма, e. хроническое заболевание; 3. Привело к дистресс-синдрому плода, гибели плода или врожденному физическому или умственному нарушению или врожденному дефекту.
Оперативный, выписка (до 6-го дня), 2-я, 6-я неделя, 3-й, 6-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й месяцы
Количество участников с ревизией/повторными операциями
Временное ограничение: Оперативный, выписка (до 6-го дня), 2-я, 6-я неделя, 3-й, 6-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й месяцы
Будет сообщено о количестве участников с ревизией/повторной операцией. Ревизией считается любая процедура, связанная с удалением имплантата (т. е. удаление ПШП, замена другим ПШП или ревизионная операция до тотального эндопротезирования локтевого сустава). Повторная операция определяется как вторая операция с использованием системы замены головки лучевой кости DePuy Synthes в основном месте и после основной операции, которая не включает удаление или замену имплантированного протеза головки лучевой кости.
Оперативный, выписка (до 6-го дня), 2-я, 6-я неделя, 3-й, 6-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Synthes Products, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DST202002 (Другой идентификатор: DePuy Synthes Products, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться