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Um estudo de participantes submetidos à substituição da cabeça do rádio usando o sistema de substituição da cabeça do rádio DePuy Synthes para substituição parcial da articulação do cotovelo

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: DePuy Synthes Products, Inc.

Um estudo multicêntrico, pós-mercado, de braço único, de acompanhamento clínico observacional de pacientes submetidos à substituição da cabeça do rádio usando o sistema de substituição da cabeça do rádio DePuy Synthes para substituição parcial da articulação do cotovelo

O objetivo deste estudo é estabelecer a sobrevivência definida pela incidência cumulativa de revisão durante os primeiros 6 meses pós-implante.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá participantes adultos esqueleticamente maduros com 22 anos ou mais que estão programados para serem submetidos à substituição da cabeça do rádio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher - adulto esqueleticamente maduro (22 anos ou mais)
  • Participante, que na opinião do Investigador, é capaz de entender o objetivo do estudo e está disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-operatórias padrão exigidas e ter seus dados coletados
  • Participante que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador

Qualquer um abaixo:

  • Substituição primária após fratura da cabeça do rádio
  • Participante que precisa de uma substituição parcial da cabeça do rádio para condições degenerativas ou pós-traumáticas apresentando dor, crepitação e diminuição do movimento na articulação rádio-umeral e/ou rádio-ulnar proximal com: i) destruição articular e/ou subluxação visível no raio-x e/ou ii. resistência ao tratamento conservador
  • Sequelas sintomáticas após ressecção da cabeça do rádio
  • Revisão após falha na artroplastia da cabeça do rádio

Critério de exclusão:

  • Luxações do rádio na ulna que não permitiriam uma articulação rádio-umeral
  • Artrite reumatoide
  • Infecção, sepse e osteomielite
  • Participante não cooperativo ou participante com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções, osteoporose, distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, osteomalacia, focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante, destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente em radiografia
  • Participantes com expectativa de vida limitada devido a comorbidade médica significativa
  • Presença de lesão vascular ou nervosa importante (radial, ulnar, medial, musculocutâneo)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo exemplo, com a manutenção do acompanhamento
  • Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista
  • Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses
  • Demente ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos, na opinião do Investigador, que abusam de drogas ou álcool ou têm distúrbios psicológicos que podem afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelos participantes ou cumprir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de substituição de cabeça radial DePuy Synthes
Os participantes serão submetidos a uma substituição da cabeça do rádio ou substituição parcial da articulação do cotovelo com o Sistema de Substituição da Cabeça do Rádio DePuy Synthes.
Dispositivo: Sistema de substituição de cabeça radial DePuy Synthes
O sistema de substituição da cabeça radial DePuy Synthes será usado para substituição da cabeça radial ou substituição parcial da articulação do cotovelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do dispositivo nos primeiros 6 meses após a implantação
Prazo: 6 meses após a implantação
A sobrevivência do dispositivo é definida pela incidência cumulativa de ausência de revisão. Considera-se revisão qualquer procedimento que envolva a remoção do implante (isto é, remoção da Prótese da Cabeça do Rádio [RHP], substituição por outra RHP ou cirurgia de revisão de uma artroplastia total do cotovelo).
6 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cirurgia de substituição da cabeça do rádio (RHR) de revisão
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
O número de participantes com cirurgia de RHR de revisão será relatado. Os motivos da cirurgia de revisão incluem afrouxamento asséptico sintomático, rigidez do cotovelo, dor persistente, infecção, instabilidade do cotovelo, alongamento excessivo, dissociação da prótese, degeneração ulnoumeral sintomática progressiva, fratura secundária, ossificação heterotópica, osteoartrite, erosões do capítulo ou outras complicações relacionadas ao implante .
Até 4 anos após a cirurgia
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Classificação de Mason das Fraturas da Cabeça do Rádio
Prazo: Pré-operatório, Operatório, Alta (até o dia 6)
O sistema de classificação de Mason será utilizado para a classificação das fraturas da cabeça do rádio. Inclui quatro tipos de fratura da cabeça radial. Mason Tipo I são fraturas da cabeça do rádio sem deslocamento (ou pequenas fraturas marginais), Mason Tipo II são fraturas articulares parciais com deslocamento, Mason Tipo III são fraturas cominutivas envolvendo toda a cabeça do rádio e Mason Tipo IV são fraturas da cabeça do rádio com luxação da articulação do cotovelo.
Pré-operatório, Operatório, Alta (até o dia 6)
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Radioluscência
Prazo: Nos meses 6, 12 e 24
A radioluscência será avaliada com base no número de zonas envolvidas e na quantidade de lucência (em milímetros) observada. A radiolucência é classificada como: a) Nenhuma; b) Leve: uma ou duas zonas envolvidas por linhas transparentes com menos de (=) 2 mm de espessura ed) Grave: todas as sete zonas envolvidas.
Nos meses 6, 12 e 24
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Alinhamento Radiocapitelar
Prazo: Operativa na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48 pós-operatórios
O alinhamento radiocapitelar será determinado. A posição da prótese da cabeça do rádio é avaliada em uma radiografia lateral com base na interseção entre o eixo da haste protética e o centro do capítulo. O cálculo é baseado no quociente entre o diâmetro da tróclea umeri e o eixo da prótese.
Operativa na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48 pós-operatórios
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Degeneração Ulnoumeral
Prazo: Operativa na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48 pós-operatórios
A degeneração ulnoumeral será avaliada. O grau de degeneração ulnoumeral é classificado com o sistema descrito por Broberg e Morrey como Grau 0 (articulação normal), Grau 1 (ligeiro estreitamento do espaço articular com formação mínima de osteófitos), Grau 2 (estreitamento moderado do espaço articular com formação moderada de osteófitos) ou Grau 3 (alterações degenerativas graves com destruição grosseira da articulação).
Operativa na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48 pós-operatórios
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Osteoartrite
Prazo: Na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
A osteoartrite (na articulação rádio-capitelar) será avaliada. A osteoartrite é avaliada como sim/não, se sim, a localização será descrita (ou seja, medial, lateral ou ambas).
Na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Ossificação Heterotópica
Prazo: Na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
A ossificação heterotópica será determinada e relatada. A ossificação heterotópica é classificada como presente (ou seja, ântero-posterior, médio-lateral) ou ausente.
Na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Osteopenia e/ou Abrasão Capitelar
Prazo: Na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Osteopenia e/ou abrasão capitelar serão determinados e relatados. A osteopenia e/ou abrasão capitelar é classificada como nenhuma, leve, moderada ou grave.
Na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Avaliação dos Parâmetros Radiográficos: Alongamento
Prazo: Operativa nos meses 6, 12 e 24 pós-operatórios
O alongamento excessivo será determinado e relatado. O sobrealongamento é avaliado nas radiografias intra ou pós-operatórias, 6, 12 e 24 meses Antero-Posterior (AP) e perfil (evidência de overstuffing).
Operativa nos meses 6, 12 e 24 pós-operatórios
Avaliação dos parâmetros radiográficos: incongruência articular
Prazo: Operatório na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48 pós-operatórios
A incongruência conjunta será determinada e relatada. A incongruência conjunta é avaliada como sim/não.
Operatório na semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48 pós-operatórios
Pontuação do Índice de Desempenho do Cotovelo de Mayo (MEPI)
Prazo: Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
O MEPI também é conhecido como Mayo Elbow Performance Score (MEPS). O MEPI é usado para avaliar os resultados clínicos de uma variedade de distúrbios do cotovelo, como fraturas e luxações do cotovelo. O MEPI é um sistema validado de cem pontos baseado na dor (quarenta e cinco pontos), amplitude de movimento (vinte pontos), estabilidade (dez pontos) e função diária (vinte e cinco pontos). pontuação que indica um melhor resultado.
Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Pontuação rápida de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
O questionário QuickDASH tem 30 itens, que incluem 21 itens para função física, 6 para sintomas e 3 para papéis sociais. Quick DASH é uma versão mais curta, desenvolvida para menos carga para o respondente. É composto por 11 itens das 30 questões originais do DASH. O QuickDASH é pontuado entre 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave), com pontuações mais baixas indicando melhor bem-estar geral.
Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Amplitude de movimento do cotovelo (ADM)
Prazo: Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
A ADM do cotovelo de ambos os locais (lado lesionado e lado contralateral) será avaliada de acordo com as práticas padrão de atendimento para flexão do cotovelo, extensão do cotovelo, supinação do antebraço e pronação do antebraço.
Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Força de preensão do membro lesionado em comparação com o lado contralateral
Prazo: Na semana 6, meses 6, 12, 24 e 48
A força de preensão (se disponível) será avaliada com dinamômetro seguindo o protocolo de teste padronizado recomendado pela American Society of Hand Therapists (ASHT). Para as medições, os participantes estariam sentados confortavelmente em uma cadeira sem apoio para os braços, com os pés totalmente apoiados no chão, os quadris o mais para trás possível na cadeira e os quadris e joelhos posicionados em aproximadamente 90 graus. A força de preensão deve ser aplicada suavemente, sem torções rápidas ou movimentos bruscos. (Nenhuma correção para domínio da mão será realizada porque esse efeito varia substancialmente entre os usuários. A avaliação também será realizada no lado não afetado usando o mesmo método.
Na semana 6, meses 6, 12, 24 e 48
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação da Escala
Prazo: Pré-operatório, Semana 6, Meses 6, 12, 24 e 48
O questionário EQ-5D-5L inclui cinco questões (sistema descritivo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual para avaliar o estado de saúde atual. As pontuações resultantes foram convertidas em um único índice de pontuação que variou de -0,281 a 1, onde maior pontuação indica melhor saúde. Valores menores que 0 representam estados considerados piores que a morte.
Pré-operatório, Semana 6, Meses 6, 12, 24 e 48
Dor Local Avaliada pela Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Os níveis de intensidade da dor local nas últimas 24 horas serão avaliados com a Escala de Avaliação Numérica (NRS). O intervalo da escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Um valor mais alto se correlaciona com maior dor.
Semana 2 e 6, meses 3, 6, 12, 24 e 48
Número de participantes que retornam ao trabalho e ao esporte
Prazo: Semana 2 e 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Número de participantes que retornam ao trabalho e ao esporte será avaliado como sim/não.
Semana 2 e 6, Meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Operativo, alta (até dia 6), semana 2, 6, meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não a dispositivos médicos em investigação, o Sistema de Substituição de Cabeça Radial, e se antecipadas ou imprevistas.
Operativo, alta (até dia 6), semana 2, 6, meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Operativo, alta (até dia 6), semana 2, 6, meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
SAEs são definidos como qualquer evento adverso relacionado a dispositivo e/ou procedimento que: 1. Conduziu à morte; 2. Deterioração grave da saúde do sujeito, que resultou em qualquer um dos seguintes: a. doença ou lesão com risco de vida, b. comprometimento permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal, c. hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, d. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo, por exemplo. doença crônica; 3. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou deficiência física ou mental congênita ou defeito congênito.
Operativo, alta (até dia 6), semana 2, 6, meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Número de Participantes com Revisão/Reoperações
Prazo: Operativo, alta (até dia 6), semana 2, 6, meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
O número de participantes com revisão/reoperação será relatado. Considera-se revisão qualquer procedimento que envolva a remoção do implante (ou seja, remoção do RHP, substituição por outro RHP ou cirurgia de revisão de uma artroplastia total do cotovelo). A reoperação é definida como uma segunda operação envolvendo o Sistema de Substituição da Cabeça do Rádio DePuy Synthes no local do índice e após a cirurgia do índice que não inclui a remoção ou substituição da Prótese da Cabeça do Rádio implantada.
Operativo, alta (até dia 6), semana 2, 6, meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DST202002 (Outro identificador: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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