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Eine Studie mit Teilnehmern, die sich einem Radialkopfersatz unter Verwendung des DePuy Synthes Radialkopf-Ersatzsystems zum teilweisen Ersatz des Ellenbogengelenks unterzogen

15. Februar 2023 aktualisiert von: DePuy Synthes Products, Inc.

Eine multizentrische, einarmige klinische Beobachtungs-Follow-up-Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung von Patienten, die sich einem Radiusköpfchenersatz unter Verwendung des DePuy Synthes Radiusköpfchen-Ersatzsystems für den partiellen Ersatz des Ellenbogengelenks unterzogen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate zu ermitteln, die durch die kumulative Inzidenz von Revisionen in den ersten 6 Monaten nach der Implantation definiert ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird skelettreife erwachsene Teilnehmer im Alter von 22 oder älter einschließen, bei denen ein Radialkopfersatz geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich – skelettreifer Erwachsener (22 Jahre oder älter)
  • Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes in der Lage ist, den Zweck der Studie zu verstehen und bereit ist, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Standard der Versorgung zurückzukehren und seine Daten sammeln zu lassen
  • Teilnehmer, der bereit ist, freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor zu genehmigen

Eine der folgenden:

  • Primärersatz nach Fraktur des Radiusköpfchens
  • Teilnehmer, der einen teilweisen Radiuskopfersatz für degenerative oder posttraumatische Zustände benötigt, die Schmerzen, Krepitation und verminderte Bewegung am Radiohumeral- und/oder proximalen Radioulnargelenk aufweisen, mit: i) Gelenkzerstörung und/oder Subluxation, die auf dem Röntgenbild sichtbar sind und/oder ii. Widerstand gegen konservative Behandlung
  • Symptomatische Folgeerscheinungen nach Radiusköpfchenresektion
  • Revision nach gescheiterter Radiusköpfchenarthroplastik

Ausschlusskriterien:

  • Speichenluxationen an der Ulna, die eine radiohumerale Artikulation nicht zulassen würden
  • Rheumatoide Arthritis
  • Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
  • Unkooperativer Teilnehmer oder Teilnehmer mit neurologischen Störungen, der Anweisungen nicht befolgen kann, Osteoporose, Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können, Osteomalazie, entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können, schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder sichtbare Knochenresorption Röntgenbild
  • Teilnehmer mit begrenzter Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität
  • Vorliegen einer schweren Gefäß- oder Nervenverletzung (radial, ulnar, medial, muskulokutan)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Beispiel Studienanforderungen nicht erfüllen können, mit Aufrechterhaltung der Nachverfolgung
  • Personen, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche Ansprüche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind
  • Personen, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben
  • Dement oder unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die nach Meinung des Ermittlers Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die von den Teilnehmern gemeldeten Fragebögen auszufüllen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DePuy Synthes Radialkopf-Ersatzsystem
Die Teilnehmer erhalten einen Radialkopfersatz oder einen Teilersatz des Ellbogengelenks mit dem DePuy Synthes Radialkopfersatzsystem.
Gerät: DePuy Synthes Radialkopf-Ersatzsystem
Das Radialkopfersatzsystem von DePuy Synthes wird für den Ersatz des Radiuskopfes oder den teilweisen Ersatz des Ellbogengelenks verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit des Geräts in den ersten 6 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Die Lebensdauer des Geräts wird durch die kumulative Inzidenz des Fehlens einer Revision definiert. Als Revision gilt jeder Eingriff, bei dem das Implantat entfernt wird (d. h. Entfernung der Radialkopfprothese [RHP], Ersatz durch eine andere RHP oder Revisionsoperation einer Ellenbogen-Totalendoprothetik).
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation zum Ersatz des Radiuskopfes (RHR).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit revidierten RHF-Operationen wird gemeldet. Zu den Gründen für Revisionsoperationen gehören symptomatische aseptische Lockerung, Ellbogensteifheit, anhaltende Schmerzen, Infektion, Ellbogeninstabilität, Überdehnung, Dissoziation der Prothese, fortschreitende symptomatische ulnohumerale Degeneration, Sekundärfraktur, heterotope Ossifikation, Osteoarthritis, Erosionen des Capitellum oder andere implantatbedingte Komplikationen .
Bis zu 4 Jahre nach der Operation
Beurteilung radiologischer Parameter: Mason-Klassifikation von Radialkopffrakturen
Zeitfenster: Präoperativ, Operativ, Entlassung (bis Tag 6)
Das Mason-Klassifikationssystem wird für die Klassifikation von Radiusköpfchenfrakturen verwendet. Es umfasst vier Radialkopffrakturtypen. Mason Typ I sind nicht dislozierte Radiusköpfchenfrakturen (oder kleine Randfrakturen), Mason Typ II sind partielle Gelenkfrakturen mit Dislokation, Mason Typ III sind Trümmerfrakturen, die das gesamte Radiusköpfchen betreffen, und Mason Typ IV sind Frakturen des Radiusköpfchens mit Luxation des Ellenbogengelenks.
Präoperativ, Operativ, Entlassung (bis Tag 6)
Beurteilung radiographischer Parameter: Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: In den Monaten 6, 12 und 24
Die Strahlendurchlässigkeit wird anhand der Anzahl der betroffenen Zonen und der beobachteten Transparenz (in Millimetern) beurteilt. Strahlendurchlässigkeit wird wie folgt klassifiziert: a) Keine; b) Leicht: eine oder zwei Zonen mit durchscheinenden Linien von weniger als (=) 2 mm Dicke und d) Schwer: alle sieben Zonen betroffen.
In den Monaten 6, 12 und 24
Beurteilung radiographischer Parameter: Radiocapitellare Ausrichtung
Zeitfenster: Operativ in Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48 nach der Operation
Die radiokapitellare Ausrichtung wird bestimmt. Die Position der Radiusköpfchenprothese wird auf einem seitlichen Röntgenbild anhand des Schnittpunktes zwischen der Achse des Prothesenschaftes und der Mitte des Capitulums beurteilt. Die Berechnung basiert auf dem Quotienten des Durchmessers der Trochlea humeri und der Prothesenachse.
Operativ in Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48 nach der Operation
Bewertung der Röntgenparameter: Ulnohumerale Degeneration
Zeitfenster: Operativ in Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48 nach der Operation
Ulnohumerale Degeneration wird beurteilt. Der Grad der ulnohumeralen Degeneration wird mit dem von Broberg und Morrey beschriebenen System in Grad 0 (normales Gelenk), Grad 1 (leichte Gelenkspaltverengung bei minimaler Osteophytenbildung), Grad 2 (moderate Gelenkspaltverengung bei moderater Osteophytenbildung) oder Grad eingeteilt 3 (schwere degenerative Veränderungen mit grober Zerstörung des Gelenks).
Operativ in Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48 nach der Operation
Bewertung der Röntgenparameter: Osteoarthritis
Zeitfenster: In Woche 2 und 6, Monat 3, 6, 12, 24 und 48
Osteoarthritis (im Radio-Capellar-Gelenk) wird beurteilt. Osteoarthritis wird mit ja/nein bewertet, wenn ja, wird die Lokalisation beschrieben (d. h. medial, lateral oder beides).
In Woche 2 und 6, Monat 3, 6, 12, 24 und 48
Beurteilung radiographischer Parameter: Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: In Woche 2 und 6, Monat 3, 6, 12, 24 und 48
Heterotope Ossifikation wird bestimmt und gemeldet. Heterotope Ossifikation wird als vorhanden (d. h. anterior-posterior, medial-lateral) oder nicht vorhanden klassifiziert.
In Woche 2 und 6, Monat 3, 6, 12, 24 und 48
Bewertung der radiologischen Parameter: Osteopenie und/oder Capitellarabrasion
Zeitfenster: In Woche 2 und 6, Monat 3, 6, 12, 24 und 48
Osteopenie und/oder Capitularabrasion werden bestimmt und gemeldet. Kapitellare Osteopenie und/oder Abrasion wird als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ klassifiziert.
In Woche 2 und 6, Monat 3, 6, 12, 24 und 48
Bewertung der Röntgenparameter: Überverlängerung
Zeitfenster: Operativ in den Monaten 6, 12 und 24 nach der Operation
Überdehnungen werden festgestellt und gemeldet. Die Überdehnung wird anhand der intra- oder postoperativen, antero-posterioren (AP) und lateralen Röntgenaufnahmen nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt (Nachweis einer Überfüllung).
Operativ in den Monaten 6, 12 und 24 nach der Operation
Beurteilung der Röntgenparameter: Gelenksinkongruenz
Zeitfenster: Operativ in Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48 nach der Operation
Gemeinsame Inkongruenz wird festgestellt und gemeldet. Gelenksinkongruenz wird mit ja/nein bewertet.
Operativ in Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48 nach der Operation
Mayo Elbow Performance Index (MEPI)-Score
Zeitfenster: Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
MEPI ist auch als Mayo Elbow Performance Score (MEPS) bekannt. MEPI wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse für eine Vielzahl von Ellenbogenerkrankungen wie Ellenbogenfrakturen und Luxationen zu bewerten. Der MEPI ist ein validiertes Hundert-Punkte-System, das auf Schmerz (fünfundvierzig Punkte), Bewegungsbereich (zwanzig Punkte), Stabilität (zehn Punkte) und Alltagsfunktion (fünfundzwanzig Punkte) basiert. Die Skala reicht von 0 bis 100, mit einem höheren Wert Punktzahl, die auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) Score
Zeitfenster: Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
Der QuickDASH-Fragebogen hat 30 Punkte, darunter 21 Punkte für die körperliche Funktion, 6 für Symptome und 3 für soziale Rollen. Quick DASH ist eine kürzere Version, die entwickelt wurde, um den Responder weniger zu belasten. Es besteht aus 11 Items aus den ursprünglich 30 Fragen des DASH. QuickDASH wird zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (schwerste Behinderung) bewertet, wobei niedrigere Werte ein besseres allgemeines Wohlbefinden anzeigen.
Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
Bewegungsbereich des Ellenbogens (ROM)
Zeitfenster: Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
Der Ellenbogen-ROM beider Stellen (verletzte Seite und kontralaterale Seite) wird gemäß den Standardbehandlungspraktiken für Ellenbogenflexion, Ellenbogenstreckung, Unterarmsupination und Unterarmpronation beurteilt.
Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
Griffstärke der verletzten Extremität im Vergleich zur kontralateralen Seite
Zeitfenster: In Woche 6, Monat 6, 12, 24 und 48
Die Griffstärke (falls verfügbar) wird mit einem Dynamometer nach dem standardisierten Testprotokoll bewertet, das von der American Society of Hand Therapists (ASHT) empfohlen wird. Für die Messungen würden sich die Teilnehmer in einer bequemen Sitzposition auf einem Stuhl ohne Armlehnen befinden, wobei die Füße vollständig auf dem Boden ruhen, die Hüften so weit wie möglich im Stuhl zurückstehen und die Hüften und Knie in etwa 90 Grad positioniert sind. Die Greifkraft sollte sanft aufgebracht werden, ohne schnelles Schrauben oder ruckartige Bewegungen. (Es wird keine Korrektur für Handdominanz durchgeführt, da dieser Effekt von Benutzer zu Benutzer erheblich variiert. Die Bewertung wird auch auf der nicht betroffenen Seite mit der gleichen Methode durchgeführt.
In Woche 6, Monat 6, 12, 24 und 48
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 6, Monate 6, 12, 24 und 48
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Fragen (Beschreibungssystem: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands. Die resultierenden Werte wurden in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, der von -0,281 bis 1 reichte, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt. Werte unter 0 stellen Zustände dar, die als schlimmer als der Tod angesehen werden.
Präoperativ, Woche 6, Monate 6, 12, 24 und 48
Lokaler Schmerz, bewertet durch den Numerical Rating Scale (NRS) Score
Zeitfenster: Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
Die lokale Schmerzintensität der letzten 24 Stunden wird mit der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Der Skalenbereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Ein höherer Wert korreliert mit stärkeren Schmerzen.
Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die zu Arbeit und Sport zurückkehren
Zeitfenster: Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die zu Arbeit und Sport zurückkehren, wird mit ja/nein bewertet.
Woche 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Operativ, Entlassung (bis Tag 6), Woche 2, 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse, unbeabsichtigten Krankheiten oder Verletzungen oder unerwünschten klinischen Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfprodukt, dem Radial Head Replacement System, zusammenhängen oder nicht, und ob erwartet oder unerwartet.
Operativ, Entlassung (bis Tag 6), Woche 2, 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Operativ, Entlassung (bis Tag 6), Woche 2, 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
SUE sind definiert als jedes produkt- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignis, das: 1. zum Tod führte; 2. Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden, die zu einem der folgenden Ereignisse geführt hat: a. lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, b. dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, c. Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, d. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, z. chronische Erkrankung; 3. Führte zu fetalem Distress, fetalem Tod oder einer angeborenen körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung oder einem Geburtsfehler.
Operativ, Entlassung (bis Tag 6), Woche 2, 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Revision/Reoperationen
Zeitfenster: Operativ, Entlassung (bis Tag 6), Woche 2, 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Revision/Reoperation wird gemeldet. Als Revision gilt jeder Eingriff, bei dem das Implantat entfernt wird (d. h. Entfernung des RHP, Ersatz durch ein anderes RHP oder Revisionsoperation einer Ellenbogen-Totalendoprothetik). Eine Reoperation ist definiert als eine zweite Operation mit dem DePuy Synthes Radiusköpfchen-Ersatzsystem an der Indexstelle und nach der Indexoperation, bei der die implantierte Radialköpfchenprothese nicht entfernt oder ersetzt wird.
Operativ, Entlassung (bis Tag 6), Woche 2, 6, Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DST202002 (Andere Kennung: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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