Een studie van deelnemers die een radiale kopvervanging ondergaan met behulp van het DePuy Synthes-radiale kopvervangingssysteem voor gedeeltelijke vervanging van het ellebooggewricht
15 februari 2023 bijgewerkt door: DePuy Synthes Products, Inc.
Een multicenter, post-market, enkelarmige, observationele klinische follow-upstudie van patiënten die een radiale kopvervanging ondergaan met behulp van het DePuy Synthes-radiaalkopvervangingssysteem voor gedeeltelijke vervanging van het ellebooggewricht
Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage vast te stellen, gedefinieerd door de cumulatieve incidentie van revisie gedurende de eerste 6 maanden na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Orthopaedics - Fairfax
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassen deelnemers met een volgroeid skelet van 22 jaar of ouder die gepland staan om een radiale kopvervanging te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw - volwassen skeletvolwassene (22 jaar of ouder)
- Deelnemer, die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kan begrijpen en bereid is terug te komen voor alle vereiste postoperatieve follow-upbezoeken en om hun gegevens te laten verzamelen
- Deelnemer die bereid is vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en de overdracht van zijn/haar informatie aan de Sponsor goed te keuren
Een van onderstaande:
- Primaire vervanging na fractuur van de radiale kop
- Deelnemer die een gedeeltelijke radiale kopvervanging nodig heeft vanwege degeneratieve of posttraumatische aandoeningen met pijn, crepitatie en verminderde beweging van het radio-humerale en/of proximale radio-ulnaire gewricht met: i) gewrichtsvernietiging en/of subluxatie zichtbaar op röntgenfoto's en/of ii. weerstand tegen conservatieve behandeling
- Symptomatische gevolgen na resectie van de radiuskop
- Revisie na mislukte arthroplastiek van de radiale kop
Uitsluitingscriteria:
- Dislocaties van de radius op de ellepijp die geen radio-humerale articulatie mogelijk maken
- Reumatoïde artritis
- Infectie, sepsis en osteomyelitis
- Niet meewerkende deelnemer of deelnemer met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen, osteoporose, stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren, osteomalacie, infectiehaarden op afstand die zich kunnen verspreiden naar de plaats van implantatie, snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Deelnemers met een beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeit
- Aanwezigheid van grote vasculaire of ernstige zenuwbeschadiging (radiaal, ulnair, mediaal, musculocutaan)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet kunnen voldoen aan bijvoorbeeld studie-eisen, met behoud van opvolging
- Individuen die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie
- Personen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
- Dement of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Personen, naar de mening van de onderzoeker, die drugs- of alcoholmisbruikers zijn of psychische stoornissen hebben die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om door deelnemers gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DePuy Synthes vervangingssysteem voor radiale kop
Deelnemers ondergaan een vervanging van de radiale kop of een gedeeltelijke vervanging van het ellebooggewricht met het DePuy Synthes-vervangingssysteem voor de radiale kop.
|
Het DePuy Synthes-vervangingssysteem voor de radiale kop wordt gebruikt voor de vervanging van de radiale kop of gedeeltelijke vervanging van het ellebooggewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het apparaat gedurende de eerste 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De overlevingsduur van het apparaat wordt bepaald door de cumulatieve incidentie van afwezigheid van revisie.
Een revisie wordt beschouwd als elke procedure waarbij het implantaat wordt verwijderd (d.w.z. verwijdering van de radiuskopprothese [RHP], vervanging door een andere RHP of revisieoperatie aan een totale elleboogartroplastiek).
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met revisieoperatie voor radiale kopvervanging (RHR).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers met revisie RHR-operatie zal worden gerapporteerd.
Redenen voor revisiechirurgie zijn onder meer symptomatische aseptische loslating, elleboogstijfheid, aanhoudende pijn, infectie, instabiliteit van de elleboog, te lang worden, dissociatie van de prothese, progressieve symptomatische ulnohumerale degeneratie, secundaire fractuur, heterotope ossificatie, osteoartritis, erosies van het capitellum of andere implantaatgerelateerde complicaties .
|
Tot 4 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: Mason-classificatie van radiale kopfracturen
Tijdsspanne: Preoperatief, operatief, ontslag (tot dag 6)
|
Het classificatiesysteem van Mason zal worden gebruikt voor de classificatie van fracturen van de radiuskop.
Het omvat vier typen radiale kopfracturen.
Mason Type I zijn niet-verplaatste radiuskopfracturen (of kleine marginale fracturen), Mason Type II zijn gedeeltelijke articulaire fracturen met verplaatsing, Mason Type III zijn verbrijzelde fracturen waarbij de gehele radiuskop betrokken is, en Mason Type IV zijn fracturen van de radiuskop met ontwrichting van het ellebooggewricht.
|
Preoperatief, operatief, ontslag (tot dag 6)
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: radiolucentie
Tijdsspanne: Op maand 6, 12 en 24
|
Radiolucentie zal worden beoordeeld op basis van het aantal betrokken zones en de waargenomen hoeveelheid lucentie (in millimeters).
Radiolucentie wordt geclassificeerd als: a) Geen; b) Mild: één of twee zones aangetast door lucente lijnen met een dikte van minder dan (=) 2 mm en d) Ernstig: alle zeven zones betrokken.
|
Op maand 6, 12 en 24
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: radiocapitellaire uitlijning
Tijdsspanne: Operatief in week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48 na operatie
|
Radiocapitellaire uitlijning zal worden bepaald.
De positie van de radiuskopprothese wordt beoordeeld op een laterale röntgenfoto op basis van de kruising tussen de as van de protheseschacht en het midden van het capitellum.
De berekening is gebaseerd op het quotiënt van de diameter van de trochlea humeri en de as van de prothese.
|
Operatief in week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48 na operatie
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: ulnohumerale degeneratie
Tijdsspanne: Operatief in week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48 na operatie
|
Ulnohumerale degeneratie zal worden beoordeeld.
De mate van ulnohumerale degeneratie wordt volgens het door Broberg en Morrey beschreven systeem geclassificeerd als Graad 0 (normaal gewricht), Graad 1 (lichte vernauwing van de gewrichtsruimte met minimale vorming van osteofyten), Graad 2 (matige vernauwing van de gewrichtsruimte met matige vorming van osteofyten) of Graad 3 (ernstige degeneratieve veranderingen met grove vernietiging van het gewricht).
|
Operatief in week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48 na operatie
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: artrose
Tijdsspanne: In week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
Artrose (in het radiocapitellaire gewricht) wordt beoordeeld.
Artrose wordt beoordeeld als ja/nee, zo ja, dan wordt de locatie beschreven (d.w.z. mediaal, lateraal of beide).
|
In week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: heterotope ossificatie
Tijdsspanne: In week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
Heterotope ossificatie zal worden bepaald en gerapporteerd.
Heterotope ossificatie wordt geclassificeerd als aanwezig (dat wil zeggen anterieur-posterieur, mediaal-lateraal) of afwezig.
|
In week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: osteopenie en/of capitellaire abrasie
Tijdsspanne: In week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
Osteopenie en/of capitella-abrasie zal worden vastgesteld en gerapporteerd.
Capitellaire osteopenie en/of abrasie wordt geclassificeerd als geen, licht, matig of ernstig.
|
In week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: oververlenging
Tijdsspanne: Operatief op 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Overlengtes worden vastgesteld en gerapporteerd.
Overlengte wordt beoordeeld op de intra- of postoperatieve, 6-, 12- en 24 maanden Antero-Posterior (AP) en laterale röntgenfoto's (bewijs van overstuffing).
|
Operatief op 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van radiografische parameters: gewrichtsongelijkheid
Tijdsspanne: Operatief in week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48 na operatie
|
Gezamenlijke incongruentie zal worden vastgesteld en gerapporteerd.
Gezamenlijke incongruentie wordt beoordeeld als ja/nee.
|
Operatief in week 2 en 6, maanden 3, 6, 12, 24 en 48 na operatie
|
|
Mayo Elbow Performance Index (MEPI)-score
Tijdsspanne: Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
MEPI is ook bekend als Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
MEPI wordt gebruikt om de klinische resultaten te evalueren voor een verscheidenheid aan elleboogaandoeningen, zoals elleboogfracturen en dislocaties.
De MEPI is een gevalideerd honderdpuntensysteem gebaseerd op pijn (vijfenveertig punten), bewegingsbereik (twintig punten), stabiliteit (tien punten) en dagelijks functioneren (vijfentwintig punten). De schaal loopt van 0 tot 100, met een hogere score wijst op een beter resultaat.
|
Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) Score
Tijdsspanne: Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
De QuickDASH-vragenlijst heeft 30 items, waaronder 21 items voor fysiek functioneren, 6 voor symptomen en 3 voor sociale rollen.
Quick DASH is een kortere versie, ontwikkeld om de hulpverlener minder te belasten.
Het bestaat uit 11 items van de oorspronkelijke 30 vragen van de DASH.
QuickDASH wordt gescoord tussen 0 (geen handicap) en 100 (ernstigste handicap), waarbij lagere scores duiden op een beter algemeen welzijn.
|
Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Bewegingsbereik elleboog (ROM)
Tijdsspanne: Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
De bewegingsvrijheid van de elleboog van beide locaties (geblesseerde zijde en contralaterale zijde) wordt beoordeeld volgens de zorgstandaard voor elleboogflexie, elleboogextensie, onderarmsupinatie en onderarmpronatie.
|
Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Grijpkracht van het geblesseerde ledemaat in vergelijking met de contralaterale zijde
Tijdsspanne: In week 6, maand 6, 12, 24 en 48
|
De grijpkracht (indien beschikbaar) wordt beoordeeld met een dynamometer volgens het gestandaardiseerde testprotocol dat wordt aanbevolen door de American Society of Hand Therapists (ASHT).
Voor metingen zouden de deelnemers in een comfortabele zitpositie zitten in een stoel zonder armleuningen, met de voeten volledig op de grond, de heupen zo ver mogelijk naar achteren in de stoel en de heupen en knieën in een hoek van ongeveer 90 graden.
De grijpkracht moet soepel worden uitgeoefend, zonder snelle wringende of schokkende bewegingen.
(Er wordt geen correctie voor handdominantie uitgevoerd omdat dit effect aanzienlijk varieert tussen gebruikers.
Beoordeling zal ook worden uitgevoerd aan de niet-aangedane zijde met dezelfde methode.
|
In week 6, maand 6, 12, 24 en 48
|
|
Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) schaalscore
Tijdsspanne: Preoperatief, week 6, maanden 6, 12, 24 en 48
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst bevat vijf vragen (beschrijvend systeem: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visuele analoge schaal om de huidige gezondheidsstatus te beoordelen.
De resulterende scores werden omgezet in een enkele indexscore die varieerde van -0,281 tot 1, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Waarden lager dan 0 vertegenwoordigen toestanden die als erger dan de dood worden beschouwd.
|
Preoperatief, week 6, maanden 6, 12, 24 en 48
|
|
Lokale pijn beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
Lokale pijnintensiteitsniveaus over de afgelopen 24 uur worden beoordeeld met de Numerical Rating Scale (NRS).
Het schaalbereik loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Een hogere waarde correleert met meer pijn.
|
Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24 en 48
|
|
Aantal deelnemers dat terugkeert naar werk en sport
Tijdsspanne: Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
Aantal deelnemers dat weer aan het werk gaat en Sport wordt beoordeeld als ja/nee.
|
Week 2 en 6, Maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
|
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Operative, ontslag (tot dag 6), week 2, 6, maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij deelnemers, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan medische hulpmiddelen voor onderzoek, het Radial Head Replacement System, en verwacht of onverwacht.
|
Operative, ontslag (tot dag 6), week 2, 6, maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
|
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Operative, ontslag (tot dag 6), week 2, 6, maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
SAE's worden gedefinieerd als elk apparaat- en/of proceduregerelateerd ongewenst voorval dat: 1. tot de dood heeft geleid; 2. Ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die resulteerde in een van de volgende zaken: levensbedreigende ziekte of verwonding, b. blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, c. ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, d. medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, e. chronische ziekte; 3. Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren lichamelijke of geestelijke afwijking of aangeboren afwijking.
|
Operative, ontslag (tot dag 6), week 2, 6, maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
|
Aantal deelnemers met revisie/heroperaties
Tijdsspanne: Operative, ontslag (tot dag 6), week 2, 6, maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
Aantal deelnemers met revisie/heroperatie wordt gerapporteerd.
Een revisie wordt beschouwd als elke procedure waarbij het implantaat wordt verwijderd (d.w.z. verwijdering van de RHP, vervanging door een andere RHP of revisieoperatie aan een totale elleboogartroplastiek).
Heroperatie wordt gedefinieerd als een tweede operatie met het DePuy Synthes-radiaalkopvervangingssysteem op de indexplaats en na de indexoperatie, waarbij de geïmplanteerde radiuskopprothese niet wordt verwijderd of vervangen.
|
Operative, ontslag (tot dag 6), week 2, 6, maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Agyeman KD, Damodar D, Watkins I, Dodds SD. Does radial head implant fixation affect functional outcomes? A systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Jan;28(1):126-130. doi: 10.1016/j.jse.2018.07.032. Epub 2018 Oct 17.
- Bahreini M, Safaie A, Mirfazaelian H, Jalili M. How much change in pain score does really matter to patients? Am J Emerg Med. 2020 Aug;38(8):1641-1646. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158489. Epub 2019 Nov 4.
- Bain, G., Eygendaal, D., and van Riet, R. (2020). Surgical Techniques for Trauma and Sports Related Injuries of the Elbow
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Churchill RW, Munoz J, Ahmad CS. Osteochondritis dissecans of the elbow. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Jun;9(2):232-9. doi: 10.1007/s12178-016-9342-y.
- Cusick MC, Bonnaig NS, Azar FM, Mauck BM, Smith RA, Throckmorton TW. Accuracy and reliability of the Mayo Elbow Performance Score. J Hand Surg Am. 2014 Jun;39(6):1146-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.041. Epub 2014 Mar 20.
- Duckworth AD, McQueen MM, Ring D. Fractures of the radial head. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):151-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.29877.
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Gao Y, Zhang W, Duan X, Yang J, Al-Qwbani M, Lv J, Xiang Z. Surgical interventions for treating radial head fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD008987. doi: 10.1002/14651858.CD008987.pub2.
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Giannicola G, Sacchetti FM, Antonietti G, Piccioli A, Postacchini R, Cinotti G. Radial head, radiocapitellar and total elbow arthroplasties: a review of recent literature. Injury. 2014 Feb;45(2):428-36. doi: 10.1016/j.injury.2013.09.019. Epub 2013 Sep 19.
- GmbH, S. (2020). Instructions for Use - Radial Head Replacement System (https://ifu.depuysynthes.com/?lang=en&archive=&keyword=Radial+Head).
- Grewal R, MacDermid JC, Faber KJ, Drosdowech DS, King GJ. Comminuted radial head fractures treated with a modular metallic radial head arthroplasty. Study of outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2192-200. doi: 10.2106/JBJS.E.00962.
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Veltman ES, Kaas L, van den Bekerom MPJ, Eygendaal D. Radial Head Arthroplasty: A Systematic Review. JBJS Rev. 2016 Oct 18;4(10):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.15.00095.
- Jung M, Groetzner-Schmidt C, Porschke F, Grutzner PA, Guehring T, Schnetzke M. Low return-to-sports rate after elbow injury and treatment with radial head arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Aug;28(8):1441-1448. doi: 10.1016/j.jse.2019.03.014. Epub 2019 Jun 18.
- Kaas L, van Riet RP, Vroemen JP, Eygendaal D. The epidemiology of radial head fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):520-3. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.015. Epub 2010 Feb 10.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
- Lapner M, King GJ. Radial head fractures. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1136-43. No abstract available.
- MacDermid, J., Solomon, G., Valdes, K., and American Society of Hand, T. (2015). Clinical assessment recommendations
- Mansat P. Surgical treatment of the rheumatoid elbow. Joint Bone Spine. 2001 May;68(3):198-210. doi: 10.1016/s1297-319x(01)00273-1.
- Merolla G, Buononato C, Chillemi C, Paladini P, Porcellini G. Arthroscopic joint debridement and capsular release in primary and post-traumatic elbow osteoarthritis: a retrospective blinded cohort study with minimum 24-month follow-up. Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S83-90. doi: 10.1007/s12306-015-0365-0. Epub 2015 May 10.
- Murphy, A. Elbow (Coyle's view) (Radiopaedia)
- Skytta ET, Eskelinen A, Paavolainen P, Ikavalko M, Remes V. Total elbow arthroplasty in rheumatoid arthritis: a population-based study from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2009 Aug;80(4):472-7. doi: 10.3109/17453670903110642.
- Synthes, D. (2020a). Instructions for Use - Radial Head Replacement System
- Synthes, D. (2020b). Radial Head Replacement System Surgical Technique
- Synthes, D. (2020c). Radial Head Replacement System Surgical Technique Guide, pp. Surgical Technique Guide
- Tarallo L, Mugnai R, Rocchi M, Capra F, Catani F. Mason type III radial head fractures treated by anatomic radial head arthroplasty: Is this a safe treatment option? Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):183-189. doi: 10.1016/j.otsr.2016.10.017. Epub 2016 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DST202002 (Andere identificatie: DePuy Synthes Products, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .