Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DePuy Synthes radiális fejcsererendszerrel a könyökízület részleges cseréjére radiális fejcserén átesett résztvevők vizsgálata

2023. február 15. frissítette: DePuy Synthes Products, Inc.

Többközpontú, piac utáni, egykarú, megfigyeléses klinikai nyomon követési vizsgálat olyan betegeknél, akik radiális fejcserén esnek át a DePuy Synthes radiális fejcsererendszerrel a könyökízület részleges cseréjére

Ennek a vizsgálatnak a célja a túlélés megállapítása, amelyet a revíziók halmozott előfordulása határoz meg az implantáció utáni első 6 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban érett, érett, 22 éves vagy annál idősebb résztvevők vesznek részt, akiknél radiális fejcserét terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő - csontváz érett felnőtt (22 éves vagy idősebb)
  • Résztvevő, aki a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat célját, és hajlandó visszatérni az összes szükséges posztoperatív színvonalú gondozási utóellenőrzésre, és adatait összegyűjteni
  • Résztvevő, aki hajlandó önkéntes, írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi adatainak a Szponzor részére történő továbbítását

Az alábbiak bármelyike:

  • Elsődleges pótlás a radiális fej törése után
  • Résztvevő, akinek részleges radiális fejcserére van szüksége olyan degeneratív vagy poszttraumás állapotok miatt, amelyek fájdalmat, crepitációt és mozgáscsökkenést okoznak a radio-humeralis és/vagy proximális radio-ulnaris ízületben: i) röntgenfelvételen látható ízületi károsodás és/vagy subluxatio és/vagy ii. ellenáll a konzervatív kezelésnek
  • Tüneti következmények radiális fej reszekció után
  • Revízió sikertelen radiális fej arthroplasztika után

Kizárási kritériumok:

  • A singcsont sugárirányú elmozdulásai, amelyek nem teszik lehetővé a radio-humeralis artikulációt
  • Rheumatoid arthritis
  • Fertőzés, szepszis és osteomyelitis
  • Nem együttműködő résztvevő vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő, utasításokat követni nem tudó résztvevő, csontritkulás, csontképződést károsító anyagcsere-rendellenességek, osteomalacia, távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére, gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció. röntgenfelvétel
  • Jelentős orvosi társbetegség miatt korlátozott várható élettartamú résztvevők
  • Jelentős vaszkuláris vagy súlyos idegsérülés (radiális, ulnaris, medialis, musculocutan)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek, például a nyomon követés fenntartásával
  • Személyi sérülésekkel kapcsolatos perekben, orvosi jogi vagy munkavállalói kártérítési igényekben jelenleg érintett személyek
  • Olyan személyek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban
  • Elbutult vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan személyek, akik kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják a résztvevők által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DePuy Synthes radiális fej csererendszer
A résztvevők radiális fejcserén vagy a könyökízület részleges cseréjén esnek át a DePuy Synthes radiális fejcsererendszerrel.
Eszköz: DePuy Synthes radiális fej csererendszer
A DePuy Synthes radiális fejcsere rendszert a sugárirányú fej vagy a könyökízület részleges cseréjére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz túlélése a beültetést követő első 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Az eszköz túlélését a felülvizsgálat hiányának halmozott előfordulása határozza meg. Revíziónak minősül minden olyan eljárás, amely magában foglalja az implantátum eltávolítását (vagyis a radiális fejprotézis [RHP] eltávolítását, egy másik RHP-re történő cserét vagy a teljes könyökízületi műtétet végző revíziós műtétet).
6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revíziós radiális fejcsere (RHR) műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig a műtét után
A revíziós RHR műtéten átesett résztvevők számát jelentik. A revíziós műtéti okok közé tartozik a tünetekkel járó aszeptikus lazulás, könyökmerevség, tartós fájdalom, fertőzés, könyök instabilitása, túlnyúlás, a protézis disszociációja, progresszív tüneti ulnohumeralis degeneráció, másodlagos törés, heterotop csontosodás, osteoarthritis, a capitellum eróziója vagy egyéb .
Akár 4 évig a műtét után
A radiográfiai paraméterek értékelése: A radiális fejtörések Mason osztályozása
Időkeret: Preoperatív, műtéti, elbocsátás (6. napig)
A sugárirányú fejtörések osztályozására Mason osztályozási rendszert kell alkalmazni. Négy sugárirányú fejtöréstípust tartalmaz. A Mason Type I nem elmozdult radiális fejtörések (vagy kis szélső törések), a Mason II típusú részleges ízületi törések, amelyek elmozdulással járnak, a Mason Type III a teljes radiális fejet érintő törések, a Mason Type IV pedig a radiális fej törései. a könyökízület diszlokációja.
Preoperatív, műtéti, elbocsátás (6. napig)
Radiográfiai paraméterek értékelése: Radiolucencia
Időkeret: A 6., 12. és 24. hónapban
A radiolucencia értékelése az érintett zónák száma és a megfigyelt átvilágítás mértéke (milliméterben) alapján történik. A radiolucencia besorolása: a) Nincs; b) Enyhe: egy vagy két zóna, amelyet (=) 2 mm-nél kisebb vastagságú fényes vonalak érintettek, és d) Súlyos: mind a hét érintett zóna.
A 6., 12. és 24. hónapban
Radiográfiai paraméterek értékelése: Radiocapitellar Alignment
Időkeret: Műtét a 2. és 6. héten, a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Meg kell határozni a radiocapitellaris beállítását. A sugárirányú fejprotézis helyzetét a protézistengely tengelye és a capitellum közepe metszéspontja alapján laterális röntgenfelvételen értékelik. A számítás a trochlea humeri átmérőjének és a protézis tengelyének hányadosán alapul.
Műtét a 2. és 6. héten, a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Radiográfiai paraméterek értékelése: Ulnohumeralis degeneráció
Időkeret: Műtét a 2. és 6. héten, a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Az ulnohumeralis degenerációt értékelik. Az ulnohumeralis degeneráció mértékét a Broberg és Morrey által leírt rendszer szerint osztályozzák: Grade 0 (normál ízület), 1. fokozat (enyhe ízületi rés szűkület minimális osteophyta képződéssel), 2. fokozat (közepes ízületi rés szűkület mérsékelt osteophyta képződéssel) vagy Grade. 3 (súlyos degeneratív elváltozások az ízület durva károsodásával).
Műtét a 2. és 6. héten, a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
A radiográfiai paraméterek értékelése: Osteoarthritis
Időkeret: A 2. és 6. héten, a 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Az osteoarthritist (a radio-capitellaris ízületben) értékelik. Az osteoarthritis értékelése igen/nem, ha igen, a hely leírásra kerül (azaz mediális, laterális vagy mindkettő).
A 2. és 6. héten, a 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Radiográfiai paraméterek értékelése: Heterotop csontosodás
Időkeret: A 2. és 6. héten, a 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Meg kell határozni és jelenteni kell a heterotop csontosodást. A heterotóp csontosodást jelen lévőnek (azaz elülső-hátulsó, mediális-laterális) vagy hiányzónak minősítik.
A 2. és 6. héten, a 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Radiográfiai paraméterek értékelése: Osteopenia és/vagy capitellaris kopás
Időkeret: A 2. és 6. héten, a 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Meg kell határozni és jelenteni kell az osteopeniát és/vagy a capitellaris kopást. A capitellaris osteopenia és/vagy abrasió besorolása nincs, enyhe, közepes vagy súlyos.
A 2. és 6. héten, a 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Radiográfiai paraméterek értékelése: Túlhosszabbítás
Időkeret: Műtét a műtét utáni 6., 12. és 24. hónapban
A túlhosszabbítást meghatározzuk és jelentjük. A túlnyúlást az intra- vagy posztoperatív, 6, 12 és 24 hónapos Antero-Posterior (AP) és laterális röntgenfelvételeken értékelik (a túltömés bizonyítéka).
Műtét a műtét utáni 6., 12. és 24. hónapban
Radiográfiai paraméterek értékelése: ízületi inkongruitás
Időkeret: Műtét a 2. és 6. héten, a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
A közös inkongruenciát megállapítják és jelentik. Az ízületi inkongruencia értékelése igen/nem.
Műtét a 2. és 6. héten, a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. hónapban
Mayo könyök teljesítményindex (MEPI) pontszáma
Időkeret: 2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
A MEPI Mayo Elbow Performance Score (MEPS) néven is ismert. A MEPI-t különféle könyökbetegségek, például könyöktörések és diszlokációk klinikai eredményeinek értékelésére használják. A MEPI egy validált százpontos rendszer, amely a fájdalomon (negyvenöt pont), a mozgási tartományon (húsz pont), a stabilitáson (tíz pont) és a napi funkción (huszonöt pont) alapul. A skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb értékkel. pontszám jobb eredményt jelez.
2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) pontszám
Időkeret: 2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
A QuickDASH kérdőív 30 elemből áll, amely 21 elemet tartalmaz a fizikai funkciókra, 6-ot a tünetekre és 3-at a társadalmi szerepekre. A Quick DASH egy rövidebb változat, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy kevesebb terhet rójon a válaszadóra. A DASH eredeti 30 kérdéséből 11 elemből áll. A QuickDASH pontszáma 0 (nincs fogyatékosság) és 100 (legsúlyosabb fogyatékosság) között van, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb általános közérzetet jeleznek.
2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
Könyök mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
Mindkét hely könyök-ROM-ját (sérült oldal és ellenoldali oldal) a könyökhajlítás, a könyöknyújtás, az alkar szupinációja és az alkar pronációja standard ellátási gyakorlata szerint értékelik.
2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
A sérült végtag markolatának erőssége az ellenoldali oldalhoz képest
Időkeret: A 6. héten, a 6., 12., 24. és 48. hónapban
A fogásszilárdságot (ha rendelkezésre áll) dinamométerrel értékelik az American Society of Hand Therapiists (ASHT) által javasolt szabványosított vizsgálati protokoll szerint. A mérésekhez a résztvevők kényelmes ülő helyzetben, kartámasz nélküli székben, a lábuk teljesen a padlón feküdt, a csípőjük a lehető leghátrányban, a csípő és a térd körülbelül 90 fokos szögben elhelyezve. A markolóerőt egyenletesen kell alkalmazni, gyors csavarozás vagy rángatózó mozgás nélkül. (A kézdominancia korrekciója nem történik meg, mert ez a hatás jelentősen eltér a felhasználók között. Az értékelést a nem érintett oldalon is elvégezzük ugyanezzel a módszerrel.
A 6. héten, a 6., 12., 24. és 48. hónapban
Európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) skála pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6. hét, 6., 12., 24. és 48. hónap
Az EQ-5D-5L kérdőív öt kérdést tartalmaz (leíró rendszer: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és egy vizuális analóg skálát az aktuális egészségi állapot értékelésére. Az így kapott pontszámokat egyetlen indexpontszámmá alakítottuk át, amely -0,281 és 1 között volt, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A 0-nál alacsonyabb értékek a halálnál rosszabbnak tekintett állapotokat jelölik.
Preoperatív, 6. hét, 6., 12., 24. és 48. hónap
Helyi fájdalom Numerical Rating Scale (NRS) pontszám alapján értékelve
Időkeret: 2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
Az elmúlt 24 óra helyi fájdalomintenzitási szintjét a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékeljük. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. A magasabb érték nagyobb fájdalommal jár.
2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24. és 48. hónap
A munkába és a sportba visszatérő résztvevők száma
Időkeret: 2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
A munkába és a sportba visszatérő résztvevők számát igen/nem értékben értékeljük.
2. és 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Műtét, ürítés (6. napig), 2., 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) a résztvevőknél, a felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgált orvosi eszközzel, a radiális fejcsererendszerrel vagy nem, és akár előre, akár nem.
Műtét, ürítés (6. napig), 2., 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Műtét, ürítés (6. napig), 2., 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
SAE-nek minősül minden olyan eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény, amely: 1. Halálhoz vezetett; 2. Az alany egészségi állapotának súlyos romlása, amely a következők bármelyikét eredményezte: a. életveszélyes betegség vagy sérülés, b. a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodása, c. kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, d. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a testfunkció tartós károsodásának megelőzésére, pl. krónikus betegség; 3. Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett testi vagy szellemi károsodáshoz vagy születési rendellenességhez vezetett.
Műtét, ürítés (6. napig), 2., 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
Felülvizsgálattal/újraműtéttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Műtét, ürítés (6. napig), 2., 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
Az átdolgozott/újraoperált résztvevők számát jelenteni kell. Revíziónak minősül minden olyan eljárás, amely magában foglalja az implantátum eltávolítását (vagyis az RHP eltávolítását, egy másik RHP-vel való cserét vagy a teljes könyökízületi műtétet). Az újraműtét a DePuy Synthes radiális fejcsererendszerrel végzett második műtét az index helyén és az indexműtét után, amely nem tartalmazza a beültetett radiális fejprotézis eltávolítását vagy cseréjét.
Műtét, ürítés (6. napig), 2., 6. hét, 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Synthes Products, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DST202002 (Egyéb azonosító: DePuy Synthes Products, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel