Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników poddawanych wymianie głowy kości promieniowej przy użyciu systemu wymiany głowy kości promieniowej firmy DePuy Synthes w celu częściowej wymiany stawu łokciowego

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: DePuy Synthes Products, Inc.

Wieloośrodkowe, po wprowadzeniu na rynek, obserwacyjne kliniczne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych wymianie głowy kości promieniowej przy użyciu systemu wymiany głowy kości promieniowej firmy DePuy Synthes w celu częściowej wymiany stawu łokciowego z jednym ramieniem

Celem tego badania jest ustalenie przeżywalności określonej przez skumulowaną częstość rewizji w ciągu pierwszych 6 miesięcy po implantacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Orthopaedics - Fairfax
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie dorosłych uczestników z dojrzałym układem kostnym w wieku 22 lat lub starszych, którzy mają przejść wymianę głowy kości promieniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta - dojrzały szkieletowo dorosły (w wieku 22 lat lub starszy)
  • Uczestnik, który w opinii Badacza jest w stanie zrozumieć cel badania i wyraża chęć powrotu na wszystkie wizyty kontrolne wymaganego standardu opieki pooperacyjnej i zebrania danych
  • Uczestnik, który wyraża chęć wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i wyraża zgodę na przekazanie swoich danych Sponsorowi

Dowolny z poniższych:

  • Pierwotna wymiana po złamaniu głowy kości promieniowej
  • Uczestnik wymagający częściowej wymiany głowy kości promieniowej z powodu stanów zwyrodnieniowych lub pourazowych objawiających się bólem, trzeszczeniem i ograniczeniem ruchu w stawie promieniowo-ramiennym i/lub promieniowo-łokciowym bliższym z: i) zniszczeniem i/lub podwichnięciem stawu widocznym na zdjęciu rentgenowskim i/lub II. oporność na leczenie zachowawcze
  • Objawowe następstwa resekcji głowy kości promieniowej
  • Rewizja po nieudanej alloplastyce głowy kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zwichnięcia kości promieniowej na kości łokciowej uniemożliwiające wykonanie połączenia promieniowo-ramiennego
  • Reumatyzm
  • Zakażenie, posocznica i zapalenie kości i szpiku
  • Uczestnik niechętny do współpracy lub uczestnik z zaburzeniami neurologicznymi niezdolnymi do wykonywania poleceń, osteoporozą, zaburzeniami metabolicznymi mogącymi upośledzać kościotworzenie, osteomalacją, odległymi ogniskami infekcji mogącymi rozprzestrzenić się na miejsce wszczepienia implantu, szybką destrukcją stawu, wyraźną utratą lub resorpcją kości widoczną na rentgenogram
  • Uczestnicy z ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu znacznych chorób współistniejących
  • Obecność poważnego uszkodzenia naczyń lub dużego nerwu (promieniowego, łokciowego, przyśrodkowego, mięśniowo-skórnego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność do przestrzegania np. wymagań dotyczących badania, z utrzymaniem obserwacji
  • Osoby obecnie zaangażowane w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z badanym produktem (lekiem lub urządzeniem) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Z demencją lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które w opinii Badacza są uzależnione od narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez uczestników lub przestrzegania wymogów dotyczących działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System wymiany głowicy promieniowej DePuy Synthes
Uczestnicy przejdą wymianę głowy kości promieniowej lub częściową wymianę stawu łokciowego za pomocą systemu wymiany głowy kości promieniowej DePuy Synthes.
Urządzenie: System wymiany głowicy promieniowej DePuy Synthes
System wymiany głowy kości promieniowej DePuy Synthes będzie używany do wymiany głowy kości promieniowej lub częściowej wymiany stawu łokciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność urządzenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Żywotność urządzenia jest definiowana przez skumulowaną częstość występowania braku rewizji. Za rewizję uważa się każdy zabieg, który obejmuje usunięcie implantu (tj. usunięcie protezy głowy kości promieniowej [RHP], wymianę na inną RHP lub operację rewizyjną całkowitej alloplastyki stawu łokciowego).
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rewizyjną operacją wymiany głowy kości promieniowej (RHR).
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z rewizyjną operacją RHR. Przyczyny operacji rewizyjnej obejmują objawowe obluzowanie aseptyczne, sztywność stawu łokciowego, uporczywy ból, infekcję, niestabilność stawu łokciowego, nadmierne wydłużenie, dysocjację protezy, postępujące objawowe zwyrodnienie kości ramiennej, wtórne złamanie, kostnienie heterotopowe, zapalenie kości i stawów, nadżerki głowy lub inne powikłania związane z implantem .
Do 4 lat po operacji
Ocena parametrów radiograficznych: klasyfikacja Masona złamań głowy kości promieniowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, operacyjny, wypis (do dnia 6)
Do klasyfikacji złamań głowy kości promieniowej zastosowany zostanie system klasyfikacji Masona. Obejmuje cztery typy złamań głowy kości promieniowej. Typ I Masona to złamania głowy kości promieniowej bez przemieszczenia (lub małe złamania brzeżne), Typ II Masona to częściowe złamania stawu z przemieszczeniem, Typ III Masona to złamania wieloodłamowe obejmujące całą głowę kości promieniowej, a Typ IV Masona to złamania głowy kości promieniowej z zwichnięcie stawu łokciowego.
Przedoperacyjny, operacyjny, wypis (do dnia 6)
Ocena parametrów radiograficznych: Przezierność dla promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12 i 24
Przezierność dla promieni rentgenowskich zostanie oceniona na podstawie liczby zaangażowanych stref i zaobserwowanej wartości przezroczystości (w milimetrach). Przezierność dla promieni rentgenowskich jest sklasyfikowana jako: a) Brak; b) Łagodne: jedna lub dwie strefy zajęte przezroczystymi liniami o grubości mniejszej niż (=) 2 mm oraz d) Ciężkie: zajęte wszystkie siedem stref.
W miesiącach 6, 12 i 24
Ocena parametrów radiograficznych: wyrównanie radiokapitellarne
Ramy czasowe: Operacyjne w 2. i 6. tygodniu, 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu po operacji
Określone zostanie wyrównanie radiokapitelarne. Położenie protezy głowy kości promieniowej ocenia się na zdjęciu rentgenowskim bocznym na podstawie przecięcia osi trzonu protezy ze środkiem głowy. Obliczenie opiera się na ilorazie średnicy bloczka kości ramiennej i osi protezy.
Operacyjne w 2. i 6. tygodniu, 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu po operacji
Ocena parametrów radiograficznych: Zwyrodnienie kości ramiennej
Ramy czasowe: Operacyjne w 2. i 6. tygodniu, 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu po operacji
Ocenione zostanie zwyrodnienie kości ramiennej. Stopień zwyrodnienia kości ramiennej jest klasyfikowany w systemie opisanym przez Broberga i Morreya jako Stopień 0 (normalny staw), Stopień 1 (nieznaczne zwężenie przestrzeni stawowej z minimalnym tworzeniem się osteofitów), Stopień 2 (umiarkowane zwężenie szpar stawowych z umiarkowanym tworzeniem się osteofitów) lub Stopień 3 (poważne zmiany zwyrodnieniowe z dużym zniszczeniem stawu).
Operacyjne w 2. i 6. tygodniu, 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu po operacji
Ocena parametrów radiologicznych: Choroba zwyrodnieniowa stawów
Ramy czasowe: W 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Oceniona zostanie choroba zwyrodnieniowa stawów (w stawie promieniowo-głowniczym). Choroba zwyrodnieniowa stawów jest oceniana jako tak/nie, jeśli tak, zostanie opisana lokalizacja (tj. środkowa, boczna lub obie).
W 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Ocena parametrów radiograficznych: kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: W 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Heterotopowe kostnienie zostanie określone i zgłoszone. Heterotopowe kostnienie jest klasyfikowane jako obecne (to znaczy przednio-tylne, przyśrodkowo-boczne) lub nieobecne.
W 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Ocena parametrów radiologicznych: Osteopenia i/lub Abrazja głowy
Ramy czasowe: W 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Osteopenia i/lub ścieranie kapiteli zostaną określone i zgłoszone. Osteopenia i/lub ścieranie naczyń włosowatych jest klasyfikowana jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
W 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Ocena parametrów radiograficznych: Przedłużenie
Ramy czasowe: Operacyjne w miesiącach 6, 12 i 24 po operacji
Przedłużenie zostanie określone i zgłoszone. Nadmierne wydłużenie ocenia się na śród- lub pooperacyjnym, 6-, 12- i 24-miesięcznym przednio-tylnym (AP) i bocznym zdjęciu rentgenowskim (dowód na przepełnienie).
Operacyjne w miesiącach 6, 12 i 24 po operacji
Ocena parametrów radiograficznych: niezgodność stawów
Ramy czasowe: Operacyjne w 2. i 6. tygodniu, 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu po operacji
Wspólna niezgodność zostanie ustalona i zgłoszona. Wspólna niezgodność jest oceniana jako tak/nie.
Operacyjne w 2. i 6. tygodniu, 3., 6., 12., 24. i 48. miesiącu po operacji
Wskaźnik wydajności stawu łokciowego Mayo (MEPI).
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
MEPI jest również znany jako Mayo Elbow Performance Score (MEPS). MEPI służy do oceny wyników klinicznych różnych schorzeń stawu łokciowego, takich jak złamania łokcia i zwichnięcia. MEPI jest sprawdzonym stupunktowym systemem opartym na bólu (czterdzieści pięć punktów), zakresie ruchu (dwadzieścia punktów), stabilności (dziesięć punktów) i codziennym funkcjonowaniu (dwadzieścia pięć punktów). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższym wynik wskazujący na lepszy wynik.
Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
Wynik szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
Kwestionariusz QuickDASH ma 30 pozycji, w tym 21 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, 6 dla objawów i 3 dla ról społecznych. Quick DASH to krótsza wersja, opracowana z myślą o mniejszym obciążeniu ratownika. Składa się z 11 pozycji spośród 30 oryginalnych pytań DASH. QuickDASH jest oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze ogólne samopoczucie.
Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
Zakres ruchu łokcia (ROM)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
ROM łokcia obu miejsc (strona kontuzjowana i strona przeciwna) zostanie oceniona zgodnie ze standardowymi praktykami opieki dotyczącymi zgięcia łokcia, wyprostu łokcia, supinacji przedramienia i pronacji przedramienia.
Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
Siła chwytu uszkodzonej kończyny w porównaniu ze stroną przeciwną
Ramy czasowe: W 6. tygodniu, 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Siła chwytu (jeśli jest dostępna) zostanie oceniona za pomocą dynamometru zgodnie ze standardowym protokołem testowym zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (ASHT). Do pomiarów uczestnicy znajdowaliby się w wygodnej pozycji siedzącej na krześle bez podłokietników, ze stopami całkowicie opartymi na podłodze, biodrami jak najdalej do tyłu na krześle oraz biodrami i kolanami ustawionymi pod kątem około 90 stopni. Siłę chwytu należy przykładać płynnie, bez gwałtownych szarpnięć lub szarpnięć. (Żadna korekta dominacji ręki nie zostanie przeprowadzona, ponieważ efekt ten różni się znacznie w zależności od użytkownika. Ocena zostanie również przeprowadzona po stronie zdrowej przy użyciu tej samej metody.
W 6. tygodniu, 6., 12., 24. i 48. miesiącu
Europejska Jakość Życia - 5 wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik na skali
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6. tydzień, 6., 12., 24. i 48. miesiąc
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera pięć pytań (system opisowy: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową do oceny aktualnego stanu zdrowia. Otrzymane wyniki zostały przekształcone w pojedynczy wynik indeksu, który wahał się od -0,281 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wartości mniejsze od 0 reprezentują stany uważane za gorsze od śmierci.
Przedoperacyjne, 6. tydzień, 6., 12., 24. i 48. miesiąc
Miejscowy ból oceniany na podstawie wyniku numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
Lokalne poziomy natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin zostaną ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Zakres skali wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższa wartość koreluje z większym bólem.
Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24 i 48
Liczba uczestników, którzy powrócili do pracy i sportu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Liczba uczestników, którzy powrócą do pracy i sportu zostanie oceniona jako tak/nie.
Tydzień 2 i 6, Miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą (AE)
Ramy czasowe: Operacyjny, wypis (do dnia 6), tydzień 2, 6, miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są związane z badanym urządzeniem medycznym, systemem wymiany głowy kości promieniowej, czy są przewidywane, czy nie.
Operacyjny, wypis (do dnia 6), tydzień 2, 6, miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: Operacyjny, wypis (do dnia 6), tydzień 2, 6, miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem i procedurą, które: 1. doprowadziło do śmierci; 2. Poważne pogorszenie stanu zdrowia podmiotu, które spowodowało którekolwiek z poniższych: zagrażająca życiu choroba lub uraz, b. trwałego upośledzenia budowy lub funkcji ciała, c. hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, d. interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała, np. przewlekła choroba; 3. Doprowadził do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonego upośledzenia fizycznego lub umysłowego albo wady wrodzonej.
Operacyjny, wypis (do dnia 6), tydzień 2, 6, miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Liczba uczestników z rewizją/ponownymi operacjami
Ramy czasowe: Operacyjny, wypis (do dnia 6), tydzień 2, 6, miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z rewizją/ponowną operacją. Za rewizję uważa się każdą procedurę obejmującą usunięcie implantu (tj. usunięcie RHP, zastąpienie innym RHP lub zabieg rewizyjny całkowitej alloplastyki stawu łokciowego). Ponowna operacja jest zdefiniowana jako druga operacja obejmująca system wymiany głowy kości promieniowej DePuy Synthes w miejscu indeksu i po operacji indeksu, która nie obejmuje usunięcia ani wymiany wszczepionej protezy głowy kości promieniowej.
Operacyjny, wypis (do dnia 6), tydzień 2, 6, miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DST202002 (Inny identyfikator: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania głowy kości promieniowej

Badania kliniczne na System wymiany głowicy promieniowej DePuy Synthes

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj