En studie av deltakere som gjennomgår radial hodeutskifting ved bruk av DePuy Synthes Radial Head Replacement System for delvis utskifting av albueleddet
15. februar 2023 oppdatert av: DePuy Synthes Products, Inc.
En multisenter, post-marked, enarms, observasjons klinisk oppfølgingsstudie av pasienter som gjennomgår radial hodeutskifting ved bruk av DePuy Synthes Radial Head Replacement System for delvis erstatning av albueleddet
Hensikten med denne studien er å etablere overlevelse definert av den kumulative forekomsten av revisjon i løpet av de første 6 månedene etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Orthopaedics - Fairfax
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary (NHS Greater Glasgow & Clyde)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere skjelettmodne voksne deltakere på 22 år eller eldre som er planlagt å gjennomgå radiell hodeutskifting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne - skjelettmessig voksen voksen (22 år eller eldre)
- Deltaker, som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå formålet med studien og er villig til å komme tilbake for alle nødvendige postoperative oppfølgingsbesøk og få dataene sine samlet inn
- Deltaker som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren
En av følgende:
- Primær utskifting etter brudd på radialhodet
- Deltaker som trenger en delvis radiell hodeerstatning for degenerative eller posttraumatiske tilstander som presenterer smerte, krepitasjon og redusert bevegelse ved det radio-humerale og/eller proksimale radio-ulnarleddet med: i) leddødeleggelse og/eller subluksasjon synlig på røntgen. og/eller ii. motstand mot konservativ behandling
- Symptomatiske følgetilstander etter radiell hodereseksjon
- Revisjon etter mislykket radialhodeprotese
Ekskluderingskriterier:
- Dislokasjoner av radius på ulna som ikke ville tillate en radio-humeral artikulasjon
- Leddgikt
- Infeksjon, sepsis og osteomyelitt
- Ikke-samarbeidsvillig deltaker eller deltaker med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge retningslinjene, osteoporose, metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse, osteomalaci, fjerntliggende infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet, rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon på røntgenogram
- Deltakere med begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet
- Tilstedeværelse av større vaskulær eller større nerveskade (radial, ulnar, medial, muskulokutan)
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kan ikke overholde studiekrav eksempel, med opprettholdelse av oppfølging
- Personer som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidserstatningskrav
- Personer som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste tre månedene
- Dement eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Individer, etter etterforskerens mening, som misbruker narkotika eller alkohol eller har psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å fylle ut deltakerrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DePuy Synthes Radial Head Replacement System
Deltakerne vil gjennomgå en radial hodeutskifting eller delvis utskifting av albueleddet med DePuy Synthes Radial Head Replacement System.
|
DePuy Synthes Radial Head Replacement System vil bli brukt for radial hodeutskifting eller delvis utskifting av albueleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsoverlevelse i løpet av de første 6 månedene etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Enhetsoverlevelse er definert av den kumulative forekomsten av fravær av revisjon.
En revisjon anses å være enhver prosedyre som involverer fjerning av implantatet (det vil si fjerning av Radial Head Prosthesis [RHP], erstatning med en annen RHP eller revisjonsoperasjon til en total albueprotese).
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med revisjonskirurgi med radial hodeutskifting (RHR).
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
|
Antall deltakere med revisjons-RHR-operasjon vil bli rapportert.
Årsaker til revisjonskirurgi inkluderer symptomatisk aseptisk løsning, albuestivhet, vedvarende smerte, infeksjon, ustabilitet i albuen, overforlengelse, dissosiasjon av protesen, progressiv symptomatisk ulnohumeral degenerasjon, sekundær fraktur, heterotopisk ossifikasjon, slitasjegikt, erosjoner av implikasjonsimplantat eller annen implikasjonsbetennelse, .
|
Inntil 4 år etter operasjonen
|
|
Vurdering av radiografiske parametre: Mason-klassifisering av radielle hodebrudd
Tidsramme: Preoperativ, operativ, utskrivning (opp til dag 6)
|
Mason klassifiseringssystem vil bli brukt for klassifisering av radielle hodebrudd.
Den inkluderer fire radielle hodebruddtyper.
Mason Type I er ikke-forskjøvede radielle hodebrudd (eller små marginale brudd), Mason Type II er partielle leddbrudd med forskyvning, Mason Type III er sønderdelte brudd som involverer hele det radielle hodet, og Mason Type IV er frakturer i det radielle hodet med dislokasjon av albueleddet.
|
Preoperativ, operativ, utskrivning (opp til dag 6)
|
|
Vurdering av radiografiske parametere: Radiolucens
Tidsramme: Ved måned 6, 12 og 24
|
Radiolucens vil bli vurdert basert på antall soner som er involvert og mengden lucens (i millimeter) observert.
Radiolucens er klassifisert som: a) Ingen; b) Mild: en eller to soner involvert av gjennomsiktige linjer på mindre enn (=) 2 mm i tykkelse og d) Alvorlig: alle de sju involverte sonene.
|
Ved måned 6, 12 og 24
|
|
Vurdering av radiografiske parametere: Radiocapitellar Alignment
Tidsramme: Operativ ved uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 etter operasjonen
|
Radiocapitellar justering vil bli bestemt.
Posisjonen til den radielle hodeprotesen vurderes på et lateralt røntgenbilde basert på skjæringspunktet mellom aksen til proteseskaftet og senter av capitellum.
Beregningen er basert på kvotienten av diameteren til trochlea humeri og protesens akse.
|
Operativ ved uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 etter operasjonen
|
|
Vurdering av radiografiske parametre: Ulnohumeral degenerasjon
Tidsramme: Operativ ved uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 etter operasjonen
|
Ulnohumeral degenerasjon vil bli vurdert.
Graden av ulnohumeral degenerasjon klassifiseres med systemet beskrevet av Broberg og Morrey som Grad 0 (normalt ledd), Grad 1 (liten leddrom innsnevring med minimum osteofyttdannelse), Grad 2 (moderat leddrom innsnevring med moderat osteofyttdannelse) eller Grade 3 (alvorlige degenerative forandringer med grov ødeleggelse av leddet).
|
Operativ ved uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 etter operasjonen
|
|
Vurdering av radiografiske parametre: Artrose
Tidsramme: I uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
Artrose (i radio-kapitellarleddet) vil bli vurdert.
Artrose vurderes som ja/nei, hvis ja vil plasseringen bli beskrevet (det vil si medial, lateral eller begge deler).
|
I uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
|
Vurdering av radiografiske parametre: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: I uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
Heterotopisk ossifikasjon vil bli bestemt og rapportert.
Heterotopisk ossifikasjon er klassifisert som tilstede (det vil si anterior-posterior, medial-lateral) eller fraværende.
|
I uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
|
Vurdering av radiografiske parametere: Osteopeni og/eller kapitellslitasje
Tidsramme: I uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
Osteopeni og/eller capitellær slitasje vil bli bestemt og rapportert.
Capitellar osteopeni og/eller slitasje er klassifisert som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
I uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
|
Vurdering av radiografiske parametere: Overforlengelse
Tidsramme: Operativ 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Overforlengelse vil bli bestemt og rapportert.
Overforlengelse vurderes på intra- eller postoperative, 6-, 12- og 24 måneders Antero-Posterior (AP) og lateral røntgen (bevis på overstopping).
|
Operativ 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av radiografiske parametere: Uoverensstemmelse i ledd
Tidsramme: Operativ i uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 etter operasjonen
|
Felles inkongruens vil bli bestemt og rapportert.
Fellesinkongruens vurderes til ja/nei.
|
Operativ i uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48 etter operasjonen
|
|
Mayo Elbow Performance Index (MEPI) Score
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
MEPI er også kjent som Mayo Elbow Performance Score (MEPS).
MEPI brukes til å evaluere de kliniske resultatene for en rekke albuelidelser som albuebrudd og dislokasjoner.
MEPI er et validert hundrepunktssystem basert på smerte (førtifem poeng), bevegelsesområde (tjue poeng), stabilitet (ti poeng) og daglig funksjon (tjuefem poeng). Skalaen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
QuickDASH spørreskjema har 30 elementer, som inkluderer 21 elementer for fysisk funksjon, 6 for symptomer og 3 for sosiale roller.
Quick DASH er en kortere versjon, utviklet for mindre belastning for responderen.
Den består av 11 elementer av de originale 30 spørsmålene i DASH.
QuickDASH skåres mellom 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming), med lavere skåre som indikerer bedre generell velvære.
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
|
Elbow Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
Albue-ROM på begge steder (skadet side og kontralateral side) vil bli vurdert i henhold til standard pleiepraksis for albuefleksjon, albueekstensjon, underarmsupinasjon og underarmspronasjon.
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
|
Grepstyrke på den skadde lem sammenlignet med den kontralaterale siden
Tidsramme: I uke 6, måned 6, 12, 24 og 48
|
Grepstyrken (hvis tilgjengelig) vil bli vurdert med dynamometer etter den standardiserte testprotokollen anbefalt av American Society of Hand Therapists (ASHT).
For målinger vil deltakerne være i en komfortabel sittestilling i en stol uten armlener, med føttene helt hvilende på gulvet, hoftene så langt bak i stolen som mulig, og hoftene og knærne plassert i ca. 90 grader.
Gripekraften skal påføres jevnt, uten raske skrutrekk eller rykkebevegelser.
(Ingen korreksjon for hånddominans vil bli utført fordi denne effekten varierer betydelig mellom brukere.
Vurdering vil også bli utført på den upåvirkede siden ved bruk av samme metode.
|
I uke 6, måned 6, 12, 24 og 48
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) skalapoeng
Tidsramme: Preoperativ, uke 6, måned 6, 12, 24 og 48
|
EQ-5D-5L spørreskjema inkluderer fem spørsmål (beskrivende system: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala for å vurdere gjeldende helsestatus.
De resulterende skårene ble konvertert til en enkelt indeksscore som varierte fra -0,281 til 1, der høyere skår indikerer bedre helse.
Verdier lavere enn 0 representerer tilstander som anses å være verre enn død.
|
Preoperativ, uke 6, måned 6, 12, 24 og 48
|
|
Lokal smerte vurdert etter numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
Lokale smerteintensitetsnivåer de siste 24 timene vil bli vurdert med Numerical Rating Scale (NRS).
Skalaområdet går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere verdi korrelerer med større smerte.
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24 og 48
|
|
Antall deltakere som kommer tilbake til jobb og idrett
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
Antall deltakere som kommer tilbake til jobb og Sport vil bli vurdert til ja/nei.
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Operativ, utskrivning (opp til dag 6), uke 2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos deltakere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til medisinsk utstyr for undersøkelser, Radial Head Replacement System, og enten forventet eller uventet.
|
Operativ, utskrivning (opp til dag 6), uke 2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Operativ, utskrivning (opp til dag 6), uke 2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
SAE er definert som enhver enhets- og/eller prosedyrerelatert uønsket hendelse som: 1. førte til døden; 2. Alvorlig forverring av personens helse, som resulterte i ett av følgende: a. livstruende sykdom eller skade, b. permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, c. sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, d. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, f. kronisk sykdom; 3. Førte til fostervansker, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funksjonshemming eller fødselsdefekt.
|
Operativ, utskrivning (opp til dag 6), uke 2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
Antall deltakere med revisjon/reoperasjoner
Tidsramme: Operativ, utskrivning (opp til dag 6), uke 2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
Antall deltakere med revisjon/reoperasjon vil bli rapportert.
En revisjon anses å være enhver prosedyre som involverer fjerning av implantatet (det vil si fjerning av RHP, erstatning med en annen RHP eller revisjonsoperasjon til en total albueprotese).
Reoperasjon er definert som en andre operasjon som involverer DePuy Synthes Radial Head Replacement System på indeksstedet og etter indekskirurgien som ikke inkluderer fjerning eller erstatning av den implanterte Radial Head Prothesis.
|
Operativ, utskrivning (opp til dag 6), uke 2, 6, måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Agyeman KD, Damodar D, Watkins I, Dodds SD. Does radial head implant fixation affect functional outcomes? A systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Jan;28(1):126-130. doi: 10.1016/j.jse.2018.07.032. Epub 2018 Oct 17.
- Bahreini M, Safaie A, Mirfazaelian H, Jalili M. How much change in pain score does really matter to patients? Am J Emerg Med. 2020 Aug;38(8):1641-1646. doi: 10.1016/j.ajem.2019.158489. Epub 2019 Nov 4.
- Bain, G., Eygendaal, D., and van Riet, R. (2020). Surgical Techniques for Trauma and Sports Related Injuries of the Elbow
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Churchill RW, Munoz J, Ahmad CS. Osteochondritis dissecans of the elbow. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Jun;9(2):232-9. doi: 10.1007/s12178-016-9342-y.
- Cusick MC, Bonnaig NS, Azar FM, Mauck BM, Smith RA, Throckmorton TW. Accuracy and reliability of the Mayo Elbow Performance Score. J Hand Surg Am. 2014 Jun;39(6):1146-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.041. Epub 2014 Mar 20.
- Duckworth AD, McQueen MM, Ring D. Fractures of the radial head. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):151-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.29877.
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Gao Y, Zhang W, Duan X, Yang J, Al-Qwbani M, Lv J, Xiang Z. Surgical interventions for treating radial head fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD008987. doi: 10.1002/14651858.CD008987.pub2.
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Giannicola G, Sacchetti FM, Antonietti G, Piccioli A, Postacchini R, Cinotti G. Radial head, radiocapitellar and total elbow arthroplasties: a review of recent literature. Injury. 2014 Feb;45(2):428-36. doi: 10.1016/j.injury.2013.09.019. Epub 2013 Sep 19.
- GmbH, S. (2020). Instructions for Use - Radial Head Replacement System (https://ifu.depuysynthes.com/?lang=en&archive=&keyword=Radial+Head).
- Grewal R, MacDermid JC, Faber KJ, Drosdowech DS, King GJ. Comminuted radial head fractures treated with a modular metallic radial head arthroplasty. Study of outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2192-200. doi: 10.2106/JBJS.E.00962.
- Heijink A, Kodde IF, Mulder PGH, Veltman ES, Kaas L, van den Bekerom MPJ, Eygendaal D. Radial Head Arthroplasty: A Systematic Review. JBJS Rev. 2016 Oct 18;4(10):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.15.00095.
- Jung M, Groetzner-Schmidt C, Porschke F, Grutzner PA, Guehring T, Schnetzke M. Low return-to-sports rate after elbow injury and treatment with radial head arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Aug;28(8):1441-1448. doi: 10.1016/j.jse.2019.03.014. Epub 2019 Jun 18.
- Kaas L, van Riet RP, Vroemen JP, Eygendaal D. The epidemiology of radial head fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):520-3. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.015. Epub 2010 Feb 10.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
- Lapner M, King GJ. Radial head fractures. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1136-43. No abstract available.
- MacDermid, J., Solomon, G., Valdes, K., and American Society of Hand, T. (2015). Clinical assessment recommendations
- Mansat P. Surgical treatment of the rheumatoid elbow. Joint Bone Spine. 2001 May;68(3):198-210. doi: 10.1016/s1297-319x(01)00273-1.
- Merolla G, Buononato C, Chillemi C, Paladini P, Porcellini G. Arthroscopic joint debridement and capsular release in primary and post-traumatic elbow osteoarthritis: a retrospective blinded cohort study with minimum 24-month follow-up. Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S83-90. doi: 10.1007/s12306-015-0365-0. Epub 2015 May 10.
- Murphy, A. Elbow (Coyle's view) (Radiopaedia)
- Skytta ET, Eskelinen A, Paavolainen P, Ikavalko M, Remes V. Total elbow arthroplasty in rheumatoid arthritis: a population-based study from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2009 Aug;80(4):472-7. doi: 10.3109/17453670903110642.
- Synthes, D. (2020a). Instructions for Use - Radial Head Replacement System
- Synthes, D. (2020b). Radial Head Replacement System Surgical Technique
- Synthes, D. (2020c). Radial Head Replacement System Surgical Technique Guide, pp. Surgical Technique Guide
- Tarallo L, Mugnai R, Rocchi M, Capra F, Catani F. Mason type III radial head fractures treated by anatomic radial head arthroplasty: Is this a safe treatment option? Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):183-189. doi: 10.1016/j.otsr.2016.10.017. Epub 2016 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DST202002 (Annen identifikator: DePuy Synthes Products, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .