プライマリケアの十分なサービスを受けていない患者におけるモバイルヘルス禁煙アプローチの有効性の比較 (PROMOTE-UP)
2026年6月11日 更新者：University of Florida
この研究では、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーション iCanQuit、mHealth アプリケーション iCanQuit + Motiv8、フロリダ禁煙ラインの 3 つの禁煙療法の有効性を比較評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、フロリダ州中北部のプライマリ ケア クリニックから喫煙する 1,332 人の成人患者を募集し、次の点に焦点を当てます。
チームは偶然に患者を 3 つの治療法のいずれかに割り当てます。
禁煙は呼気検査（2、6、12ヶ月で測定）で確認されます。
この研究では、性別、人種、民族性、農村性、および社会的脆弱性に基づいて、これらの治療の効果を測定します。 (b) 患者の生活の質、禁煙に対する自信、および治療に対する満足度に対する効果。 (c) 患者の報告されたモチベーションのレベル、価値観へのコミットメント、および喫煙の引き金の受容に対する影響。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesse Dallery, PhD
- 電話番号：352-273-2182
- メール：dallery@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ramzi Salloum, PhD
- 電話番号：352-294-4997
- メール：rsalloum@ufl.edu
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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主任研究者：
- Jesse Dallery, PhD
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コンタクト：
- Ashley Dwarka
- 電話番号：352-294-8417
- メール：dwarkaa12@ufl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- Ask-Advise-Connect を介してプロバイダーから紹介された
- 参加クリニックでのケア
- 自分のスマートフォンへの毎日のアクセス（研究チームは、低所得患者向けの援助プログラムを通じて、電話を持たない患者に電話を取得するための支援を提供します）
- すでに登録されている世帯員はいません
除外基準:
- 不安定な内科疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iCanQuit
iCanQuit は現代的な認知行動療法であり、喫煙の引き金をより受け入れ、個人の価値観を尊重することで禁煙を促進します。
これは、スマートフォンベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) です。
無作為に iCanQuit 群に割り付けられた患者 (合計 444 人) については、研究スタッフが患者の電話にアプリをダウンロードするのを手伝います。
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iCanQuit は、認知行動療法であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アプローチを使用した禁煙スマートフォン アプリケーションです。
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アクティブコンパレータ：iCanQuit+Motiv8
Motiv8 は、インターネットおよびスマートフォン ベースの緊急事態管理 (CM) 介入です。
Motiv8 は、スマートフォンに接続されたハンドヘルド呼気一酸化炭素 (CO) モニターを介して喫煙状況を確認します。
iCanQuit+Motiv8 アームに無作為に割り付けられた患者 (合計 444 人) については、研究スタッフが、組み合わせた pp をダウンロードし、iCO を患者の電話に接続するのを支援します。
喫煙者は、最初の 4 つの iCanQuit モジュールを完了するよう求められます。これには、ユーザーが禁煙の日に備えるための演習が含まれています。
準備段階の終了は、各患者の禁煙日にもなります。
介入中 (7 週間)、呼気 CO サンプルが 5 ppm 以下の場合、または CO 値が提供された最後のサンプルから 1 時間あたり 5% 減少した場合、参加者は禁煙と見なされます。
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iCanQuit + Motiv8 は、iCanQuit (認知行動療法の禁煙療法アプリケーション) と Motiv8 (参加者の CO レベルを測定することによって決定される喫煙の減少に報いる不測の事態管理プログラム) の統合バージョンです。
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アクティブコンパレータ：フロリダの禁煙ライン
フロリダの禁煙ラインでは、禁煙に関する電話カウンセリングを提供しています。
連絡先情報が電子的に送信された後、フロリダの禁煙ラインアームに無作為に割り付けられた患者 (合計 444 人) が登録されます。
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米国の臨床診療所が推奨するエビデンスに基づいた既存の禁煙ヘルスケア オプションで、プロバイダーからの紹介を通じて、現役の喫煙者を訓練された禁煙コーチに結び付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙ポイント-有病率禁欲 (PPA)
時間枠：月 6
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iCO モニターを使用した CO 呼気サンプルが 5 ppm 以下であり、過去 7 日間の禁煙を自己申告している
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙ポイント-有病率禁欲 (PPA)
時間枠：2 か月目と 12 か月目
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iCO モニターを使用した CO 呼気サンプルが 5 ppm 以下であり、過去 7 日間の禁煙を自己申告している
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2 か月目と 12 か月目
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治療満足度
時間枠：12月
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興味・有用性・プライバシーへの配慮・わかりやすさ・満足度の5段階評価。
項目は 0 ～ 10 点のスケールで測定され、点数が高いほど受容性が高くなります。
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12月
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生活の質と健康
時間枠：ベースライン、および 6 か月目
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF): 生活の質を測定する 26 項目の尺度。
項目は 5 段階のリッカート スケール (低いスコア 1 から高いスコア 5 まで) で評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、および 6 か月目
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自己効力感
時間枠：ベースライン、および 6 か月目
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自己効力感アンケート (SEQ-12): 12 項目スケール。
項目は 5 段階のリッカート スケール (低いスコア 1 から高いスコア 5 まで) で評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、および 6 か月目
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受け入れ
時間枠：2か月目と6か月目
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回避および柔軟性のなさのスケールのサブスケールである 9 項目の身体的感覚。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1 の低いスコアから 5 の高いスコア) で評価され、スコアが高いほど、喫煙に関連する困難な思考、感情、および感覚の存在下での柔軟性の欠如/回避が反映されます。
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2か月目と6か月目
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値
時間枠：2か月目と6か月目
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評価アンケート (VQ): 進歩と障害のサブスケールを含む、自分の価値観と一貫して生活する程度を評価する 10 項目の尺度。
両方のサブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
心理的に健康なスコアは、障害スケールのスコアが低く、進行スケールのスコアが高いことで示されます。
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2か月目と6か月目
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モチベーション
時間枠：2か月目と6か月目
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モチベーション エンゲージメント アンケート: 5 項目測定。
項目は 7 段階のリッカート スケール (1 点の低いスコアから 7 点の高いスコア) で評価され、スコアが高いほど禁煙への意欲が高いことを示します。
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2か月目と6か月目
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喫煙 長期禁酒
時間枠：6か月目と12か月目
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最後にたばこを吸った日からの自己申告による禁酒。
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6か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jesse Dallery, PhD、University of Florida
- 主任研究者：Ramzi Salloum, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。