Sammenlignende effektivitet af mobile sundhedsmetoder til rygestop blandt underbetjente patienter i primærpleje (PROMOTE-UP)
25. november 2025 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse vil evaluere den komparative effektivitet af tre rygestopterapier: mobil sundhed (mHealth) applikationen iCanQuit, mHealth applikationen iCanQuit + Motiv8 og Florida quit line.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil rekruttere 1.332 voksne patienter, der ryger fra primære klinikker i North Central Florida, med fokus på: (a) den relative effektivitet af de 3 behandlinger hos voksne patienter, der ryger cigaretter, i undertjente primære plejemiljøer i byer og på landet.
Teamet vil tilfældigt tildele patienter en af de 3 behandlinger.
Rygestop vil blive bekræftet med en udåndingstest (målt ved 2, 6 og 12 måneder).
Undersøgelsen vil måle effekterne af disse behandlinger baseret på køn, race, etnicitet, landdistrikter og social sårbarhed; (b) deres indvirkning på patienternes livskvalitet, selvtillid til at holde op og tilfredshed med behandlingerne; og (c) deres indvirkning på patienters rapporterede niveauer af motivation, forpligtelse til værdier og accept af udløsere til rygning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jesse Dallery, PhD
- Telefonnummer: 352-273-2182
- E-mail: dallery@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramzi Salloum, PhD
- Telefonnummer: 352-294-4997
- E-mail: rsalloum@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Jesse Dallery, PhD
-
Kontakt:
- Ashley Dwarka
- Telefonnummer: 352-294-8417
- E-mail: dwarkaa12@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥21 år gammel
- Henvist af udbyderen via Ask-Advise-Connect
- Modtagelse af pleje på en af de deltagende klinikker
- Daglig adgang til deres egen smartphone (undersøgelsesteamet vil yde assistance til patienter uden telefon for at få en gennem hjælpeprogrammer for lavindkomstpatienter)
- Ingen husstandsmedlemmer er allerede tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iCanQuit
iCanQuit er en moderne, kognitiv adfærdsbehandling, der fremmer ophør gennem større accept af triggere for rygning og engagement i personlige værdier.
Det er en smartphone-baseret accept- og forpligtelsesterapi (ACT).
For patienter randomiseret til iCanQuit-armen (444 i alt), vil forskningspersonale hjælpe med at downloade appen til patientens telefon.
|
iCanQuit er et rygestop-smartphone-program, der bruger accept og engagement terapi (ACT) tilgang, en kognitiv adfærdsbehandling
|
|
Aktiv komparator: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 er en internet- og smartphone-baseret beredskabsstyring (CM) intervention.
Motiv8 verificerer rygestatus via en håndholdt kuliltemonitor (CO), der er forbundet til en smartphone.
For patienter, der er randomiseret til iCanQuit+Motiv8-armen (444 i alt), vil forskningspersonale hjælpe med at downloade den kombinerede pp og forbinde iCO'en til patientens telefon.
Rygere vil også blive bedt om at gennemføre de første 4 iCanQuit-moduler, som indeholder øvelser designet til at forberede brugerne på deres stoppedag.
Slutningen af forberedelsesfasen vil også markere hver patients ophørsdato.
Under interventionen (7 uger) vil deltagerne blive betragtet som afholdende fra at ryge, hvis deres udåndings-CO-prøve er ≤ 5 ppm, eller hvis CO-værdien er faldet med 5 % i timen fra den sidste prøve.
|
iCanQuit + Motiv8 er en integreret version af iCanQuit (applikation til kognitiv adfærdsterapi til rygestopterapi) med Motiv8 (et beredskabsstyringsprogram, der belønner nedsat rygning bestemt ved at måle CO-niveauer hos deltageren)
|
|
Aktiv komparator: Florida forlod linje
Florida-stoplinjen giver telefonrådgivning til rygestop.
Patienter, der er randomiseret til Florida quit line-armen (444 i alt) vil blive tilmeldt, efter at kontaktoplysninger er sendt elektronisk.
|
En evidensbaseret, eksisterende behandlingsmulighed for rygestop anbefalet af den amerikanske kliniske praksis, der forbinder aktive rygere med uddannede rygestop-coacher via henvisning fra deres udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Point-Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: Måned 6
|
negativ CO-udåndingsprøve ≤ 5 ppm ved brug af en iCO-monitor og selvrapporteret rygeafholdenhed inden for de sidste 7 dage
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Point-Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: Måned 2 og 12
|
negativ CO-udåndingsprøve ≤ 5 ppm ved brug af en iCO-monitor og selvrapporteret rygeafholdenhed inden for de sidste 7 dage
|
Måned 2 og 12
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Måned 12
|
5-punkts skala, der måler behandling efter interesse, anvendelighed, bekymring for privatlivets fred, hvor let at forstå og tilfredshed.
Emner vil blive målt på en 0-10-skala, med højere score svarende til større accept.
|
Måned 12
|
|
Livskvalitet og trivsel
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF): 26-elements skala, der måler livskvalitet.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5), med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
|
Baseline og måned 6
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12): 12-element skala.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5), hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline og måned 6
|
|
Accept
Tidsramme: Måned 2 og 6
|
9-punkts fysiske fornemmelser-underskalaen af Undgåelse og Inflexibility Scale.
Genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5), hvor højere score afspejler mere ufleksibilitet/undgåelse i nærvær af vanskelige rygerelaterede tanker, følelser og fornemmelser.
|
Måned 2 og 6
|
|
Værdier
Tidsramme: Måned 2 og 6
|
Valuing Questionnaire (VQ): 10-elements mål, der vurderer, i hvilket omfang man lever i overensstemmelse med deres værdier, herunder fremskridt og obstruktions underskalaer.
Begge underskalaers samlede score spænder fra 0 til 30.
En psykologisk sundere score er angivet med en højere score på fremskridtsskalaen sammen med en lavere score på obstruktionsskalaen.
|
Måned 2 og 6
|
|
Motivering
Tidsramme: Måned 2 og 6
|
Motiverende Engagement Spørgeskema: 5-emne mål.
Genstande vurderes på en 7-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 7), hvor højere score indikerer mere motivation til at holde op med at ryge.
|
Måned 2 og 6
|
|
Rygning Langvarig afholdenhed
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Selvrapporteret afholdenhed fra datoen for sidste gang, der blev røget en cigaret.
|
Måned 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202200918
- OCR41824 (Anden identifikator: UF OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iCanQuit
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu