Vergelijkende effectiviteit van mobiele gezondheidsbenaderingen om te stoppen met roken bij achtergestelde patiënten in de eerstelijnszorg (PROMOTE-UP)
11 juni 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie zal de vergelijkende effectiviteit evalueren van drie therapieën om te stoppen met roken: mobiele gezondheidsapplicatie (mHealth) iCanQuit, mHealth-applicatie iCanQuit + Motiv8 en de Florida-stoplijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal 1.332 volwassen rokende patiënten rekruteren uit eerstelijnsklinieken in Noord-Centraal Florida, met de nadruk op: (a) de relatieve effectiviteit van de 3 behandelingen bij volwassen patiënten die sigaretten roken, in achtergestelde stedelijke en landelijke eerstelijnszorgomgevingen.
Het team zal patiënten bij toeval toewijzen aan een van de 3 behandelingen.
Stoppen met roken wordt bevestigd met een ademtest (gemeten op 2, 6 en 12 maanden).
De studie zal de effecten van deze behandelingen meten op basis van geslacht, ras, etniciteit, platteland en sociale kwetsbaarheid; (b) hun effecten op de kwaliteit van leven van de patiënt, het zelfvertrouwen om te stoppen en de tevredenheid met de behandelingen; en (c) hun impact op de door patiënten gerapporteerde niveaus van motivatie, toewijding aan waarden en acceptatie van triggers voor roken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jesse Dallery, PhD
- Telefoonnummer: 352-273-2182
- E-mail: dallery@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramzi Salloum, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-4997
- E-mail: rsalloum@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesse Dallery, PhD
-
Contact:
- Ashley Dwarka
- Telefoonnummer: 352-294-8417
- E-mail: dwarkaa12@ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥21 jaar oud
- Verwezen door de aanbieder via Ask-Advise-Connect
- Zorg ontvangen bij een van de deelnemende klinieken
- Dagelijkse toegang tot hun eigen smartphone (het onderzoeksteam zal patiënten zonder telefoon helpen om er een te krijgen via hulpprogramma's voor patiënten met een laag inkomen)
- Er zijn nog geen leden van het huishouden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iCanQuit
iCanQuit is een moderne, cognitieve gedragsbehandeling die stoppen met roken bevordert door een grotere acceptatie van triggers voor roken en toewijding aan persoonlijke waarden.
Het is een op smartphones gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de iCanQuit-arm (444 in totaal), zal het onderzoekspersoneel helpen bij het downloaden van de app op de telefoon van de patiënt.
|
iCanQuit is een smartphone-applicatie om te stoppen met roken die gebruikmaakt van Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een cognitieve gedragstherapie
|
|
Actieve vergelijker: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 is een op internet en smartphones gebaseerde interventie voor contingentiebeheer (CM).
Motiv8 verifieert de rookstatus via een in de hand gehouden koolmonoxide (CO)-monitor die is aangesloten op een smartphone.
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de iCanQuit+Motiv8-arm (444 in totaal), zal het onderzoekspersoneel helpen bij het downloaden van de gecombineerde pp en het verbinden van de iCO met de telefoon van de patiënt.
Rokers zullen ook worden gevraagd om de eerste 4 iCanQuit-modules te voltooien, die oefeningen bevatten die zijn ontworpen om de gebruikers voor te bereiden op hun stopdag.
Het einde van de voorbereidingsfase markeert ook de stopdatum van elke patiënt.
Tijdens de interventie (7 weken) worden deelnemers als onthouding van roken beschouwd als hun CO-monster uit de adem ≤ 5 ppm is of als de CO-waarde met 5% per uur is gedaald ten opzichte van het laatste verstrekte monster.
|
iCanQuit + Motiv8 is een geïntegreerde versie van iCanQuit (cognitieve gedragstherapie therapie voor stoppen met roken) met Motiv8 (een contingentiebeheerprogramma dat verminderd roken beloont, bepaald door het meten van CO-niveaus van de deelnemer)
|
|
Actieve vergelijker: Florida stopte met lijn
De stoplijn in Florida biedt telefonische begeleiding bij het stoppen met roken.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Florida quit line-arm (444 in totaal) zullen worden ingeschreven nadat de contactgegevens elektronisch zijn verzonden.
|
Een evidence-based, bestaande zorgoptie voor stoppen met roken, aanbevolen door de Amerikaanse klinische praktijk, die actieve rokers verbindt met getrainde stoppen-coaches via verwijzing door hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookpunt-prevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: Maand 6
|
negatief CO-ademmonster ≤ 5 ppm met behulp van een iCO-monitor en zelfgerapporteerde onthouding van roken in de afgelopen 7 dagen
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookpunt-prevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: Maand 2 en 12
|
negatief CO-ademmonster ≤ 5 ppm met behulp van een iCO-monitor en zelfgerapporteerde onthouding van roken in de afgelopen 7 dagen
|
Maand 2 en 12
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
Schaal met 5 items die behandeling meet op interesse, bruikbaarheid, bezorgdheid over privacy, hoe gemakkelijk te begrijpen en tevredenheid.
Items worden gemeten op een schaal van 0-10 punten, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere aanvaardbaarheid.
|
Maand 12
|
|
Kwaliteit van leven en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): schaal met 26 items die de kwaliteit van leven meet.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5), waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst (SEQ-12): schaal met 12 items.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5), waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Maand 2 en 6
|
9-item fysieke gewaarwordingen subschaal van de Vermijding en Inflexibiliteit Schaal.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5), waarbij hogere scores wijzen op meer inflexibiliteit/vermijding in de aanwezigheid van moeilijke aan roken gerelateerde gedachten, gevoelens en gewaarwordingen.
|
Maand 2 en 6
|
|
Waarden
Tijdsspanne: Maand 2 en 6
|
Waarderingsvragenlijst (VQ): een meting van 10 items die beoordeelt in hoeverre iemand consistent leeft met zijn waarden, inclusief de subschalen Vooruitgang en Obstructie.
De totaalscores van beide subschalen variëren van 0 tot 30.
Een psychologisch gezondere score wordt aangegeven door een hogere score op de Voortgangsschaal en een lagere score op de Obstakelsschaal.
|
Maand 2 en 6
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Maand 2 en 6
|
Motiverende Betrokkenheid Vragenlijst: 5-item meting.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 7), waarbij hogere scores duiden op meer motivatie om te stoppen met roken.
|
Maand 2 en 6
|
|
Roken Langdurige onthouding
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Zelfgerapporteerde onthouding vanaf de datum waarop voor het laatst een sigaret werd gerookt.
|
Maanden 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202200918 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
- OCR41824 (Andere identificatie: UF OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .