Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní účinnost mobilních zdravotních přístupů k odvykání kouření u pacientů s nedostatečnou péči v primární péči (PROMOTE-UP)

25. listopadu 2025 aktualizováno: University of Florida
Tato studie bude hodnotit komparativní účinnost tří terapií pro odvykání kouření: mobilní zdravotní aplikace (mHealth) iCanQuit, aplikace mHealth iCanQuit + Motiv8 a floridská linka pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým přijme 1 332 dospělých pacientů, kteří kouří z klinik primární péče v severní centrální Floridě, se zaměřením na: (a) relativní účinnost 3 léčebných postupů u dospělých pacientů, kteří kouří cigarety, v nedostatečně obsluhovaných městských a venkovských prostředích primární péče. Tým náhodně přiřadí pacienty k jednomu ze 3 ošetření. Odvykání kouření bude potvrzeno dechovou zkouškou (měřeno ve 2., 6. a 12. měsíci). Studie bude měřit účinky těchto léčebných postupů na základě pohlaví, rasy, etnického původu, venkova a sociální zranitelnosti; b) jejich účinky na kvalitu života pacientů, sebedůvěru při odvykání a spokojenost s léčbou; a (c) jejich dopad na pacienty uváděné úrovně motivace, oddanosti hodnotám a přijetí spouštěčů kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jesse Dallery, PhD
  • Telefonní číslo: 352-273-2182
  • E-mail: dallery@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramzi Salloum, PhD
  • Telefonní číslo: 352-294-4997
  • E-mail: rsalloum@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Dallery, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥21 let
  • Doporučeno poskytovatelem prostřednictvím Ask-Advise-Connect
  • Přijímání péče na jedné ze zúčastněných klinik
  • Denní přístup k vlastnímu chytrému telefonu (studijní tým poskytne pomoc pacientům bez telefonu, aby jej získali prostřednictvím programů pomoci pro pacienty s nízkými příjmy)
  • Zatím nejsou zaregistrováni žádní členové domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iCanQuit
iCanQuit je moderní kognitivně behaviorální léčba, která podporuje odvykání prostřednictvím většího přijímání spouštěčů kouření a oddanosti osobním hodnotám. Je to terapie akceptace a závazku (ACT) založená na chytrém telefonu. U pacientů randomizovaných do ramene iCanQuit (celkem 444) pomůže výzkumný personál se stažením aplikace do pacientova telefonu.
Behaviorální: iCanQuit
iCanQuit je aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření, která využívá přístup terapie přijetím a závazku (ACT), kognitivně behaviorální léčbu
Aktivní komparátor: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 je intervence pro řízení nepředvídaných událostí (CM) založená na internetu a chytrém telefonu. Motiv8 ověřuje stav kouření pomocí ručního monitoru oxidu uhelnatého (CO), který je připojen k chytrému telefonu. U pacientů randomizovaných do ramene iCanQuit+Motiv8 (celkem 444) pomůže výzkumný personál se stažením kombinovaného pp a připojením iCO k telefonu pacienta. Kuřáci budou také požádáni, aby dokončili první 4 moduly iCanQuit, které obsahují cvičení určená k přípravě uživatelů na jejich den odvykání. Na konci přípravné fáze bude také vyznačeno datum ukončení léčby každého pacienta. Během intervence (7 týdnů) budou účastníci považováni za abstinenty od kouření, pokud je jejich vzorek CO v dechu ≤ 5 ppm nebo pokud hodnota CO klesla o 5 % za hodinu od posledního poskytnutého vzorku.
Behaviorální: iCanQuit+Motiv8
iCanQuit + Motiv8 je integrovaná verze iCanQuit (aplikace kognitivní behaviorální terapie pro odvykání kouření) s Motiv8 (program řízení nepředvídaných událostí, který odměňuje snížené kouření určené měřením hladin CO účastníka)
Aktivní komparátor: Florida opusťte frontu
Floridská linka pro odvykání kouření poskytuje telefonické poradenství pro odvykání kouření. Pacienti randomizovaní do větve s floridskou linií odvykání (celkem 444) budou zařazeni po elektronickém odeslání kontaktních informací.
Behaviorální: Florida opusťte frontu
Stávající možnost zdravotní péče pro odvykání kouření založená na důkazech doporučená americkou klinickou praxí, která spojuje aktivní kuřáky s vyškolenými kouči pro odvykání kouření prostřednictvím doporučení jejich poskytovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalenční abstinence kouření (PPA)
Časové okno: 6. měsíc
negativní vzorek dechu CO ≤ 5 ppm pomocí monitoru iCO a abstinence od kouření za posledních 7 dní
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalenční abstinence kouření (PPA)
Časové okno: 2. a 12. měsíc
negativní vzorek dechu CO ≤ 5 ppm pomocí monitoru iCO a abstinence od kouření za posledních 7 dní
2. a 12. měsíc
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12. měsíc
5-položková škála měřící léčbu podle zájmu, užitečnosti, zájmu o soukromí, srozumitelnosti a spokojenosti. Položky budou měřeny na stupnici 0–10 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá větší přijatelnosti.
12. měsíc
Kvalita života a pohoda
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): 26bodová stupnice, která měří kvalitu života. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a měsíc 6
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12): 12-položková škála. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
Výchozí stav a měsíc 6
Přijetí
Časové okno: 2. a 6. měsíc
9-položková subškála fyzických pocitů škály vyhýbání se a nepružnosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), přičemž vyšší skóre odráží větší nepružnost/vyhýbání se v přítomnosti obtížných myšlenek, pocitů a pocitů souvisejících s kouřením.
2. a 6. měsíc
Hodnoty
Časové okno: 2. a 6. měsíc
Valuing Questionnaire (VQ): 10-položková míra hodnotící, do jaké míry člověk žije konzistentně se svými hodnotami, včetně subškál Pokrok a Obstrukce. Celkové skóre obou subškál se pohybuje od 0 do 30. Psychologicky zdravější skóre je indikováno vyšším skóre na stupnici Progress spolu s nižším skóre na stupnici Obstrukce.
2. a 6. měsíc
Motivace
Časové okno: 2. a 6. měsíc
Dotazník motivačního zapojení: 5-položková míra. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 7), přičemž vyšší skóre značí větší motivaci přestat kouřit.
2. a 6. měsíc
Kouření Prodloužená abstinence
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Vlastní abstinence od data posledního vykouření cigarety.
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202200918
  • OCR41824 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Klinické studie na iCanQuit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit