Eficácia comparativa das abordagens de cessação do tabagismo em saúde móvel entre pacientes mal atendidos na atenção primária (PROMOTE-UP)
11 de junho de 2026 atualizado por: University of Florida
Este estudo avaliará a eficácia comparativa de três terapias para parar de fumar: aplicativo móvel de saúde (mHealth) iCanQuit, aplicativo mHealth iCanQuit + Motiv8 e a linha de abandono da Flórida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa recrutará 1.332 pacientes adultos que fumam em clínicas de cuidados primários no norte da Flórida Central, com foco em: (a) a eficácia relativa dos 3 tratamentos em pacientes adultos que fumam cigarros, em ambientes de cuidados primários urbanos e rurais carentes.
A equipe irá atribuir pacientes por acaso a um dos 3 tratamentos.
A cessação do tabagismo será confirmada com um teste de respiração (medido aos 2, 6 e 12 meses).
O estudo medirá os efeitos desses tratamentos com base em gênero, raça, etnia, ruralidade e vulnerabilidade social; (b) seus efeitos na qualidade de vida dos pacientes, autoconfiança em parar de fumar e satisfação com os tratamentos; e (c) seu impacto sobre os níveis relatados de motivação, compromisso com valores e aceitação dos gatilhos para fumar pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesse Dallery, PhD
- Número de telefone: 352-273-2182
- E-mail: dallery@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ramzi Salloum, PhD
- Número de telefone: 352-294-4997
- E-mail: rsalloum@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Jesse Dallery, PhD
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Contato:
- Ashley Dwarka
- Número de telefone: 352-294-8417
- E-mail: dwarkaa12@ufl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥21 anos
- Indicado pelo provedor via Ask-Advise-Connect
- Recebendo atendimento em uma das clínicas participantes
- Acesso diário ao seu próprio smartphone (a equipe do estudo fornecerá assistência aos pacientes sem telefone para obtê-lo por meio de programas de ajuda para pacientes de baixa renda)
- Nenhum membro da família já inscrito
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iCanQuit
O iCanQuit é um tratamento cognitivo-comportamental moderno que promove a cessação por meio de uma maior aceitação dos gatilhos do tabagismo e do comprometimento com os valores pessoais.
É uma terapia de aceitação e compromisso baseada em smartphone (ACT).
Para pacientes randomizados para o braço iCanQuit (444 no total), a equipe de pesquisa ajudará a baixar o aplicativo no telefone do paciente.
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O iCanQuit é um aplicativo para smartphone para parar de fumar que usa a abordagem de terapia de aceitação e compromisso (ACT), um tratamento cognitivo-comportamental
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Comparador Ativo: iCanQuit+Motiv8
O Motiv8 é uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) baseada na Internet e em smartphones.
O Motiv8 verifica o status de fumante por meio de um monitor portátil de monóxido de carbono (CO) conectado a um smartphone.
Para pacientes randomizados para o braço iCanQuit+Motiv8 (444 no total), a equipe de pesquisa ajudará a baixar o pp combinado e conectar o iCO ao telefone do paciente.
Os fumantes também serão solicitados a concluir os primeiros 4 módulos do iCanQuit, que contêm exercícios destinados a preparar os usuários para o dia de parar de fumar.
O final da fase de preparação também marcará a data de abandono de cada paciente.
Durante a intervenção (7 semanas), os participantes serão considerados abstinentes de fumar se a amostra de CO expirado for ≤ 5 ppm ou se o valor de CO tiver diminuído 5% por hora em relação à última amostra fornecida.
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iCanQuit + Motiv8 é uma versão integrada do iCanQuit (aplicativo de terapia de cessação do tabagismo da Terapia Cognitiva Comportamental) com Motiv8 (um programa de gerenciamento de contingência que recompensa a diminuição do tabagismo determinada pela medição dos níveis de CO do participante)
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Comparador Ativo: Linha de desligamento da Flórida
A linha de parada da Flórida fornece aconselhamento por telefone para parar de fumar.
Os pacientes randomizados para o braço da linha de abandono da Flórida (444 no total) serão inscritos depois que as informações de contato forem enviadas eletronicamente.
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Uma opção de assistência médica para cessação do tabagismo baseada em evidências, recomendada pela prática clínica dos EUA, que conecta fumantes ativos a treinadores treinados para parar de fumar por meio de encaminhamento de seus provedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de Prevalência de Tabagismo (PPA)
Prazo: Mês 6
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amostra de respiração negativa de CO ≤ 5 ppm usando um monitor iCO e auto-relato de abstinência de fumar nos últimos 7 dias
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de Prevalência de Tabagismo (PPA)
Prazo: Meses 2 e 12
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amostra de respiração negativa de CO ≤ 5 ppm usando um monitor iCO e auto-relato de abstinência de fumar nos últimos 7 dias
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Meses 2 e 12
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Mês 12
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Escala de 5 itens que mede o tratamento por interesse, utilidade, preocupação com a privacidade, facilidade de compreensão e satisfação.
Os itens serão medidos em uma escala de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas correspondendo a maior aceitabilidade.
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Mês 12
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Qualidade de vida e bem-estar
Prazo: Linha de base e mês 6
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Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF): escala de 26 itens que mede a qualidade de vida.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5), com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida.
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Linha de base e mês 6
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base e mês 6
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Questionário de Autoeficácia (SEQ-12): escala de 12 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (baixa pontuação de 1 a alta pontuação de 5), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Linha de base e mês 6
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Aceitação
Prazo: Meses 2 e 6
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Subescala de sensações físicas de 9 itens da Escala de Evitação e Inflexibilidade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (baixa pontuação de 1 a alta pontuação de 5), com pontuações mais altas refletindo mais inflexibilidade/evitação na presença de pensamentos, sentimentos e sensações difíceis relacionados ao fumo.
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Meses 2 e 6
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Valores
Prazo: Meses 2 e 6
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Questionário de Valorização (VQ): medida de 10 itens avaliando até que ponto a pessoa vive consistentemente com seus valores, incluindo subescalas de Progresso e Obstrução.
Os escores totais de ambas as subescalas variam de 0 a 30.
Uma pontuação psicologicamente mais saudável é indicada por uma pontuação mais alta na escala de Progresso, juntamente com uma pontuação mais baixa na escala de Obstruções.
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Meses 2 e 6
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Motivação
Prazo: Meses 2 e 6
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Questionário de Engajamento Motivacional: medida de 5 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (baixa pontuação de 1 a alta pontuação de 7), com pontuações mais altas indicando mais motivação para parar de fumar.
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Meses 2 e 6
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Fumar Abstinência Prolongada
Prazo: Meses 6 e 12
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Abstinência autorrelatada desde a data da última vez que fumou um cigarro.
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Meses 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200918 (Número de outro subsídio/financiamento: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
- OCR41824 (Outro identificador: UF OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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