Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av mobile helsetilnærminger til røykeslutt blant undertjente pasienter i primærhelsetjenesten (PROMOTE-UP)

11. juni 2026 oppdatert av: University of Florida
Denne studien vil evaluere den komparative effektiviteten av tre røykeavvenningsterapier: mobil helse (mHealth) applikasjon iCanQuit, mHealth applikasjon iCanQuit + Motiv8 og Florida slutte-linjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet vil rekruttere 1 332 voksne pasienter som røyker fra primærhelseklinikker i Nord-Sentral-Florida, med fokus på: (a) den relative effektiviteten av de 3 behandlingene hos voksne pasienter som røyker sigaretter, i undertjente urbane og landlige primærhelsemiljøer. Teamet vil ved en tilfeldighet tildele pasienter til en av de 3 behandlingene. Røykeslutt vil bli bekreftet med en pustetest (målt ved 2, 6 og 12 måneder). Studien vil måle effekten av disse behandlingene basert på kjønn, rase, etnisitet, landlighet og sosial sårbarhet; (b) deres effekter på pasienters livskvalitet, selvtillit ved å slutte og tilfredshet med behandlingene; og (c) deres innvirkning på pasientenes rapporterte nivåer av motivasjon, forpliktelse til verdier og aksept av utløsere for røyking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jesse Dallery, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-2182
  • E-post: dallery@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Jesse Dallery, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥21 år gammel
  • Henvist av leverandøren via Ask-Advise-Connect
  • Motta omsorg ved en av de deltakende klinikkene
  • Daglig tilgang til sin egen smarttelefon (studieteamet vil gi hjelp til pasienter uten telefon for å få en gjennom hjelpeprogrammer for lavinntektspasienter)
  • Ingen husstandsmedlemmer er allerede påmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iCanQuit
iCanQuit er en moderne, kognitiv atferdsbehandling som fremmer avvenning gjennom større aksept av triggere for røyking og forpliktelse til personlige verdier. Det er en smarttelefonbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT). For pasienter som er randomisert til iCanQuit-armen (totalt 444), vil forskningspersonell hjelpe til med å laste ned appen til pasientens telefon.
Atferdsmessig: iCanQuit
iCanQuit er en smarttelefonapplikasjon for røykeavvenning som bruker aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), en kognitiv atferdsbehandling
Aktiv komparator: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 er en internett- og smarttelefonbasert beredskapsstyring (CM) intervensjon. Motiv8 verifiserer røykestatus via en håndholdt karbonmonoksidmonitor (CO) som er koblet til en smarttelefon. For pasienter som er randomisert til iCanQuit+Motiv8-armen (444 totalt), vil forskningspersonell hjelpe til med å laste ned den kombinerte appen og koble iCO-en til pasientens telefon. Røykere vil også bli bedt om å fullføre de første 4 iCanQuit-modulene, som inneholder øvelser laget for å forberede brukerne på sluttedagen. Slutten av forberedelsesfasen vil også markere hver pasients sluttdato. Under intervensjonen (7 uker) vil deltakerne bli ansett som avholdende fra røyking hvis deres CO-prøve i pusten er ≤ 5 ppm eller hvis CO-verdien har sunket med 5 % per time fra den siste prøven som ble gitt.
Atferdsmessig: iCanQuit+Motiv8
iCanQuit + Motiv8 er en integrert versjon av iCanQuit (applikasjon for kognitiv atferdsterapi for røykesluttbehandling) med Motiv8 (et beredskapshåndteringsprogram som belønner redusert røyking bestemt ved å måle CO-nivåene til deltakeren)
Aktiv komparator: Florida sluttet linjen
Florida slutte-linjen gir telefonrådgivning for røykeslutt. Pasienter som er randomisert til Florida quit line-armen (444 totalt) vil bli registrert etter at kontaktinformasjon er sendt elektronisk.
Atferdsmessig: Florida sluttet linjen
Et evidensbasert, eksisterende røykeslutt-helsetilbud anbefalt av amerikansk klinisk praksis som kobler aktive røykere til trente sluttetrenere via henvisning fra leverandørene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykepunkt-prevalensavholdenhet (PPA)
Tidsramme: Måned 6
negativ CO pusteprøve ≤ 5 ppm ved bruk av en iCO-monitor, og selvrapportert røykeavholdenhet de siste 7 dagene
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykepunkt-prevalensavholdenhet (PPA)
Tidsramme: Måned 2 og 12
negativ CO pusteprøve ≤ 5 ppm ved bruk av en iCO-monitor, og selvrapportert røykeavholdenhet de siste 7 dagene
Måned 2 og 12
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Måned 12
5-punkts skala som måler behandling etter interesse, nytte, bekymring for personvern, hvor lett å forstå og tilfredshet. Elementer vil bli målt på en 0-10 poengskala, med høyere poengsum tilsvarende større aksept.
Måned 12
Livskvalitet og trivsel
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): 26-elements skala som måler livskvalitet. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5), med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje og måned 6
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12): 12-element skala. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5), med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Grunnlinje og måned 6
Godkjennelse
Tidsramme: Måned 2 og 6
9-elements fysiske sensasjoner-underskalaen av Avoidance and Inflexibility Scale. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5), med høyere poengsum som reflekterer mer ufleksibilitet/unngåelse i nærvær av vanskelige røykerelaterte tanker, følelser og sensasjoner.
Måned 2 og 6
Verdier
Tidsramme: Måned 2 og 6
Verdivurderingsspørreskjema (VQ): 10-elements mål som vurderer i hvilken grad man lever konsistent med sine verdier, inkludert fremgang og obstruksjon underskalaer. Begge underskalaene har en totalscore fra 0 til 30. En psykologisk sunnere poengsum indikeres med en høyere poengsum på fremdriftsskalaen sammen med en lavere poengsum på obstruksjonsskalaen.
Måned 2 og 6
Motivasjon
Tidsramme: Måned 2 og 6
Motivational Engagement Questionnaire: 5-element tiltak. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 7), med høyere poengsum som indikerer mer motivasjon til å slutte å røyke.
Måned 2 og 6
Røyking Langvarig avholdenhet
Tidsramme: Måned 6 og 12
Selvrapportert avholdenhet fra datoen for siste gang en sigarett ble røykt.
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202200918 (Annet stipend/finansieringsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
  • OCR41824 (Annen identifikator: UF OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere