Сравнительная эффективность мобильных медицинских подходов к прекращению курения среди малообеспеченных пациентов в первичной медико-санитарной помощи (PROMOTE-UP)
11 июня 2026 г. обновлено: University of Florida
В этом исследовании будет оцениваться сравнительная эффективность трех методов лечения отказа от курения: мобильного приложения для здоровья (mHealth) iCanQuit, приложения mHealth iCanQuit + Motiv8 и телефонной службы помощи во Флориде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа наберет 1332 курящих взрослых пациента из клиник первичной медико-санитарной помощи в Северной Центральной Флориде, сосредоточив внимание на: (а) относительной эффективности трех видов лечения у взрослых пациентов, курящих сигареты, в городских и сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи с недостаточным уровнем обслуживания.
Команда случайно назначит пациентов на одну из трех процедур.
Прекращение курения будет подтверждено дыхательным тестом (измеряется через 2, 6 и 12 месяцев).
В исследовании будут измеряться эффекты этих методов лечения в зависимости от пола, расы, этнической принадлежности, проживания в сельской местности и социальной уязвимости; (b) их влияние на качество жизни пациентов, уверенность в себе при отказе от курения и удовлетворенность лечением; и (c) их влияние на сообщаемые пациентами уровни мотивации, приверженности ценностям и принятия триггеров курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jesse Dallery, PhD
- Номер телефона: 352-273-2182
- Электронная почта: dallery@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ramzi Salloum, PhD
- Номер телефона: 352-294-4997
- Электронная почта: rsalloum@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Jesse Dallery, PhD
-
Контакт:
- Ashley Dwarka
- Номер телефона: 352-294-8417
- Электронная почта: dwarkaa12@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥21 лет
- Направлено провайдером через Ask-Advise-Connect
- Получение медицинской помощи в одной из участвующих клиник
- Ежедневный доступ к собственному смартфону (исследовательская группа будет оказывать помощь пациентам, у которых нет телефона, чтобы получить его в рамках программ помощи для пациентов с низким доходом)
- Нет зарегистрированных членов семьи
Критерий исключения:
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iCanQuit
iCanQuit — это современная когнитивно-поведенческая терапия, которая способствует прекращению курения за счет более широкого принятия триггеров курения и приверженности личным ценностям.
Это терапия принятия и приверженности на основе смартфона (ACT).
Пациентам, рандомизированным в группу iCanQuit (всего 444 человека), исследовательский персонал поможет загрузить приложение на телефон пациента.
|
iCanQuit — это приложение для смартфона, помогающее бросить курить, в котором используется подход терапии принятия и приверженности (ACT), когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
Активный компаратор: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 — это интервенция по управлению непредвиденными обстоятельствами (CM) на основе Интернета и смартфонов.
Motiv8 проверяет статус курения с помощью ручного монитора угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, который подключается к смартфону.
Для пациентов, рандомизированных в группу iCanQuit+Motiv8 (всего 444), исследовательский персонал поможет загрузить комбинированный pp и подключить iCO к телефону пациента.
Курильщикам также будет предложено пройти первые 4 модуля iCanQuit, которые содержат упражнения, предназначенные для подготовки пользователей к их дню отказа от курения.
Окончание этапа подготовки также будет означать дату отказа каждого пациента от курения.
Во время вмешательства (7 недель) участники будут считаться воздерживающимися от курения, если их образец CO выдыхаемого воздуха составляет ≤ 5 частей на миллион или если значение CO уменьшилось на 5% в час по сравнению с последним предоставленным образцом.
|
iCanQuit + Motiv8 — это интегрированная версия iCanQuit (приложение когнитивно-поведенческой терапии для прекращения курения) с Motiv8 (программа управления непредвиденными обстоятельствами, которая вознаграждает снижение курения, определяемое путем измерения уровня CO участника)
|
|
Активный компаратор: Линия помощи во Флориде
Телефонная линия Флориды по отказу от курения предоставляет телефонные консультации по вопросам отказа от курения.
Пациенты, рандомизированные в группу телефонной помощи во Флориде (всего 444 человека), будут включены в список после того, как контактная информация будет отправлена в электронном виде.
|
Существующий, основанный на фактических данных вариант медицинского обслуживания по отказу от курения, рекомендованный клинической практикой США, который связывает активных курильщиков с обученными тренерами по отказу от курения по направлению от их поставщиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка курения – отказ от курения (PPA)
Временное ограничение: Месяц 6
|
отрицательный образец выдыхаемого CO ≤ 5 ppm с использованием монитора iCO и самоотчет о воздержании от курения в течение последних 7 дней
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка курения – отказ от курения (PPA)
Временное ограничение: Месяцы 2 и 12
|
отрицательный образец выдыхаемого CO ≤ 5 ppm с использованием монитора iCO и самоотчет о воздержании от курения в течение последних 7 дней
|
Месяцы 2 и 12
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала из 5 пунктов, оценивающая отношение по интересу, полезности, заботе о конфиденциальности, простоте понимания и удовлетворенности.
Элементы будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей приемлемости.
|
Месяц 12
|
|
Качество жизни и благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Всемирная организация здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): шкала из 26 пунктов, которая измеряет качество жизни.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкого балла от 1 до высокого балла от 5), где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Опросник самоэффективности (SEQ-12): шкала из 12 пунктов.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5 баллов), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Принятие
Временное ограничение: Месяцы 2 и 6
|
Подшкала физических ощущений из 9 пунктов Шкалы избегания и негибкости.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5), где более высокие баллы отражают большую негибкость/избегание при наличии сложных мыслей, чувств и ощущений, связанных с курением.
|
Месяцы 2 и 6
|
|
Ценности
Временное ограничение: Месяцы 2 и 6
|
Опросник оценки (VQ): мера из 10 пунктов, оценивающая степень, в которой человек живет в соответствии со своими ценностями, включая подшкалы «Прогресс» и «Препятствие».
Сумма баллов по обеим подшкалам варьируется от 0 до 30.
Психологически более здоровая оценка определяется более высокой оценкой по шкале Прогресса и более низкой оценкой по шкале Препятствий.
|
Месяцы 2 и 6
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Месяцы 2 и 6
|
Опросник мотивационной вовлеченности: 5 пунктов.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 7 баллов), при этом более высокие баллы указывают на большую мотивацию бросить курить.
|
Месяцы 2 и 6
|
|
Курение Длительное воздержание
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Самооценка воздержания от курения сигареты в последний раз.
|
Месяцы 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
- Главный следователь: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200918 (Другой номер гранта/финансирования: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
- OCR41824 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .