Efficacia comparativa degli approcci alla cessazione del fumo di salute mobile tra i pazienti scarsamente serviti nelle cure primarie (PROMOTE-UP)
14 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
Questo studio valuterà l'efficacia comparativa di tre terapie per smettere di fumare: l'applicazione mobile health (mHealth) iCanQuit, l'applicazione mHealth iCanQuit + Motiv8 e la Florida quit line.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca recluterà 1.332 pazienti adulti che fumano dalle cliniche di assistenza primaria nella Florida centro-settentrionale, concentrandosi su: (a) l'efficacia relativa dei 3 trattamenti nei pazienti adulti che fumano sigarette, in contesti di assistenza primaria urbani e rurali scarsamente serviti.
Il team assegnerà casualmente i pazienti a uno dei 3 trattamenti.
La cessazione del fumo sarà confermata con un test del respiro (misurato a 2, 6 e 12 mesi).
Lo studio misurerà gli effetti di questi trattamenti in base a genere, razza, etnia, ruralità e vulnerabilità sociale; (b) i loro effetti sulla qualità della vita dei pazienti, sulla fiducia in se stessi nello smettere e sulla soddisfazione per i trattamenti; e (c) il loro impatto sui livelli riportati dai pazienti di motivazione, impegno nei confronti dei valori e accettazione dei fattori scatenanti del fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1332
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jesse Dallery, PhD
- Numero di telefono: 352-273-2182
- Email: dallery@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramzi Salloum, PhD
- Numero di telefono: 352-294-4997
- Email: rsalloum@ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
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Investigatore principale:
- Jesse Dallery, PhD
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Contatto:
- Ashley Dwarka
- Numero di telefono: 352-294-8417
- Email: dwarkaa12@ufl.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥21 anni
- Segnalato dal provider tramite Ask-Advise-Connect
- Ricevere cure presso una delle cliniche partecipanti
- Accesso quotidiano al proprio smartphone (il team dello studio fornirà assistenza ai pazienti sprovvisti di telefono per ottenerne uno attraverso programmi di aiuto per pazienti a basso reddito)
- Nessun familiare già iscritto
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o psichiatrica instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iCanQuit
iCanQuit è un moderno trattamento cognitivo comportamentale che promuove la cessazione attraverso una maggiore accettazione dei fattori scatenanti del fumo e l'impegno nei confronti dei valori personali.
È una terapia di accettazione e impegno basata su smartphone (ACT).
Per i pazienti randomizzati al braccio iCanQuit (444 in totale), il personale di ricerca assisterà nel download dell'app sul telefono del paziente.
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iCanQuit è un'applicazione per smartphone per smettere di fumare che utilizza l'approccio della terapia di accettazione e impegno (ACT), un trattamento cognitivo comportamentale
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Comparatore attivo: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 è un intervento di gestione delle emergenze (CM) basato su Internet e smartphone.
Motiv8 verifica lo stato di fumo tramite un monitor portatile di monossido di carbonio (CO) collegato a uno smartphone.
Per i pazienti randomizzati al braccio iCanQuit+Motiv8 (444 in totale), il personale di ricerca assisterà nel download del pp combinato e nella connessione dell'iCO al telefono del paziente.
Ai fumatori verrà inoltre chiesto di completare i primi 4 moduli iCanQuit, che contengono esercizi progettati per preparare gli utenti al giorno in cui smettono.
La fine della fase di preparazione segnerà anche la data di dimissione di ciascun paziente.
Durante l'intervento (7 settimane), i partecipanti saranno considerati astinenti dal fumo se il loro campione di CO respiratoria è ≤ 5 ppm o se il valore di CO è diminuito del 5% all'ora rispetto all'ultimo campione fornito.
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iCanQuit + Motiv8 è una versione integrata di iCanQuit (applicazione per la terapia cognitivo comportamentale per smettere di fumare) con Motiv8 (un programma di gestione delle emergenze che premia la diminuzione del fumo determinata misurando i livelli di CO dei partecipanti)
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Comparatore attivo: Linea di uscita dalla Florida
La linea per smettere di fumare in Florida fornisce consulenza telefonica per smettere di fumare.
I pazienti randomizzati al braccio della linea di abbandono della Florida (444 in totale) verranno arruolati dopo l'invio elettronico delle informazioni di contatto.
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Un'opzione sanitaria per la cessazione del fumo esistente e basata sull'evidenza raccomandata dalla pratica clinica statunitense che collega i fumatori attivi a allenatori qualificati per smettere tramite il rinvio da parte dei loro fornitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza del punto di fumo (PPA)
Lasso di tempo: Mese 6
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campione di respiro di CO negativo ≤ 5 ppm utilizzando un monitor iCO e astinenza dal fumo autodichiarata negli ultimi 7 giorni
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza del punto di fumo (PPA)
Lasso di tempo: Mesi 2 e 12
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campione di respiro di CO negativo ≤ 5 ppm utilizzando un monitor iCO e astinenza dal fumo autodichiarata negli ultimi 7 giorni
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Mesi 2 e 12
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Scala a 5 voci che misura il trattamento in base a interesse, utilità, preoccupazione per la privacy, facilità di comprensione e soddisfazione.
Gli elementi saranno misurati su una scala da 0 a 10 punti, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore accettabilità.
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Mese 12
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Qualità della vita e benessere
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): scala a 26 item che misura la qualità della vita.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 5), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Basale e mese 6
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Questionario di autoefficacia (SEQ-12): scala a 12 item.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (punteggio basso da 1 a punteggio alto di 5), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Basale e mese 6
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Accettazione
Lasso di tempo: Mesi 2 e 6
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Sottoscala delle sensazioni fisiche a 9 voci della scala dell'evitamento e dell'inflessibilità.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 5), con punteggi più alti che riflettono una maggiore inflessibilità/evitamento in presenza di pensieri, sentimenti e sensazioni difficili legati al fumo.
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Mesi 2 e 6
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Valori
Lasso di tempo: Mesi 2 e 6
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Valuing Questionnaire (VQ): misura di 10 item che valuta la misura in cui si vive coerentemente con i propri valori, comprese le sottoscale Progresso e Ostacolo.
I punteggi totali di entrambe le sottoscale vanno da 0 a 30.
Un punteggio psicologicamente più sano è indicato da un punteggio più alto sulla scala Progresso insieme a un punteggio più basso sulla scala Ostacoli.
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Mesi 2 e 6
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Motivazione
Lasso di tempo: Mesi 2 e 6
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Questionario sull'impegno motivazionale: misura di 5 elementi.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 7), con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare.
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Mesi 2 e 6
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Astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
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Astinenza autodichiarata dalla data dell'ultima volta che è stata fumata una sigaretta.
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Mesi 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
- Investigatore principale: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200918
- OCR41824 (Altro identificatore: UF OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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