Efectividad comparativa de los enfoques para dejar de fumar de salud móvil entre pacientes desatendidos en atención primaria (PROMOTE-UP)
11 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
Este estudio evaluará la eficacia comparativa de tres terapias para dejar de fumar: la aplicación móvil de salud (mHealth) iCanQuit, la aplicación mHealth iCanQuit + Motiv8 y la línea de ayuda para dejar de fumar de Florida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación reclutará a 1332 pacientes adultos que fuman de clínicas de atención primaria en el centro norte de Florida, centrándose en: (a) la eficacia relativa de los 3 tratamientos en pacientes adultos que fuman cigarrillos, en entornos de atención primaria urbanos y rurales desatendidos.
El equipo asignará a los pacientes al azar a uno de los 3 tratamientos.
El abandono del hábito de fumar se confirmará con una prueba de aliento (medida a los 2, 6 y 12 meses).
El estudio medirá los efectos de estos tratamientos en función del género, la raza, la etnia, la ruralidad y la vulnerabilidad social; (b) sus efectos sobre la calidad de vida de los pacientes, la confianza en sí mismos para dejar de fumar y la satisfacción con los tratamientos; y (c) su impacto en los niveles informados por los pacientes de motivación, compromiso con los valores y aceptación de factores desencadenantes para fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse Dallery, PhD
- Número de teléfono: 352-273-2182
- Correo electrónico: dallery@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramzi Salloum, PhD
- Número de teléfono: 352-294-4997
- Correo electrónico: rsalloum@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Jesse Dallery, PhD
-
Contacto:
- Ashley Dwarka
- Número de teléfono: 352-294-8417
- Correo electrónico: dwarkaa12@ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥21 años
- Recomendado por el proveedor a través de Ask-Advise-Connect
- Recibir atención en una de las clínicas participantes
- Acceso diario a su propio teléfono inteligente (el equipo del estudio brindará asistencia a los pacientes sin teléfono para obtener uno a través de programas de ayuda para pacientes de bajos ingresos)
- Ningún miembro del hogar ya está inscrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: iCanQuit
iCanQuit es un tratamiento conductual cognitivo moderno que promueve el abandono del hábito a través de una mayor aceptación de los desencadenantes del tabaquismo y el compromiso con los valores personales.
Es una terapia de aceptación y compromiso (ACT) basada en teléfonos inteligentes.
Para los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de iCanQuit (444 en total), el personal de investigación ayudará a descargar la aplicación en el teléfono del paciente.
|
iCanQuit es una aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar que utiliza el enfoque de terapia de aceptación y compromiso (ACT), un tratamiento cognitivo conductual
|
|
Comparador activo: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 es una intervención de gestión de contingencias (CM) basada en Internet y teléfonos inteligentes.
Motiv8 verifica el estado de fumador a través de un monitor portátil de monóxido de carbono (CO) en el aliento que está conectado a un teléfono inteligente.
Para los pacientes asignados aleatoriamente al brazo iCanQuit+Motiv8 (444 en total), el personal de investigación ayudará a descargar la aplicación combinada y conectar iCO al teléfono del paciente.
También se les pedirá a los fumadores que completen los primeros 4 módulos de iCanQuit, que contienen ejercicios diseñados para preparar a los usuarios para el día en que dejarán de fumar.
El final de la fase de preparación también marcará la fecha de abandono de cada paciente.
Durante la intervención (7 semanas), los participantes se considerarán abstinentes de fumar si su muestra de CO del aliento es ≤ 5 ppm o si el valor de CO ha disminuido en un 5 % por hora desde la última muestra proporcionada.
|
iCanQuit + Motiv8 es una versión integrada de iCanQuit (aplicación de terapia cognitiva conductual para dejar de fumar) con Motiv8 (un programa de gestión de contingencias que recompensa la disminución del tabaquismo determinada por la medición de los niveles de CO del participante)
|
|
Comparador activo: Línea de ayuda para dejar de fumar de Florida
La línea de ayuda para dejar de fumar de Florida brinda asesoramiento telefónico para dejar de fumar.
Los pacientes asignados al azar al brazo de la línea de ayuda de Florida (444 en total) se inscribirán después de que la información de contacto se envíe electrónicamente.
|
Una opción de atención médica existente para dejar de fumar basada en evidencia recomendada por la práctica clínica de los EE. UU. que conecta a los fumadores activos con entrenadores capacitados para dejar de fumar a través de referencias de sus proveedores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia del punto de fumar (PPA)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Muestra de aliento de CO negativa ≤ 5 ppm utilizando un monitor iCO y abstinencia autoinformada de fumar en los últimos 7 días
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia del punto de fumar (PPA)
Periodo de tiempo: Meses 2 y 12
|
muestra de aliento con CO negativo ≤ 5 ppm utilizando un monitor iCO y abstinencia autoinformada de fumar en los últimos 7 días
|
Meses 2 y 12
|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Escala de 5 ítems que mide el tratamiento por interés, utilidad, preocupación por la privacidad, facilidad de comprensión y satisfacción.
Los ítems se medirán en una escala de 0 a 10 puntos, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor aceptabilidad.
|
Mes 12
|
|
Calidad de Vida y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): escala de 26 ítems que mide la calidad de vida.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
Línea de base y mes 6
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Cuestionario de Autoeficacia (SEQ-12): escala de 12 ítems.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Línea de base y mes 6
|
|
Aceptación
Periodo de tiempo: Meses 2 y 6
|
Subescala de sensaciones físicas de 9 ítems de la Escala de evitación e inflexibilidad.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor inflexibilidad/evitación en presencia de pensamientos, sentimientos y sensaciones difíciles relacionados con fumar.
|
Meses 2 y 6
|
|
Valores
Periodo de tiempo: Meses 2 y 6
|
Cuestionario de Valoración (VQ): Medida de 10 ítems que evalúa el grado en que uno vive de manera consistente con sus valores, incluidas las subescalas de Progreso y Obstrucción.
Las puntuaciones totales de ambas subescalas oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación psicológicamente más saludable se indica mediante una puntuación más alta en la escala de Progreso junto con una puntuación más baja en la escala de Obstrucciones.
|
Meses 2 y 6
|
|
Motivación
Periodo de tiempo: Meses 2 y 6
|
Cuestionario de compromiso motivacional: medida de 5 ítems.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 7), y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para dejar de fumar.
|
Meses 2 y 6
|
|
Abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
|
Abstinencia autoinformada desde la fecha de la última vez que se fumó un cigarrillo.
|
Meses 6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200918 (Otro número de subvención/financiamiento: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
- OCR41824 (Otro identificador: UF OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .