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「アウトウォーク MS」 - 多発性硬化症における屋外ウォーキングの利点

2023年8月31日 更新者：University of Aarhus

「アウトウォーク MS」 - 多発性硬化症の歩行能力と健康に対する屋外歩行運動療法の利点

歩行能力の低下は多発性硬化症（pwMS）患者によく見られる症状であり、さらに健康にも悪影響を及ぼします。 それにもかかわらず、研究は、歩行運動療法がpwMSの歩行能力を改善できることを示しています。 これは、さまざまな刺激（さまざまな表面や地形など）が提供される屋外で発生し、強度と持続時間が適切であれば、特に強力である可能性があります。 さらに、屋外ウォーキングは、(1) pwMS 間の相互作用を促進するグループ介入として適しており、(2) 自然そのものとの相互作用を通じて提供される健康上の利点により有利です。 これらの側面は両方とも幸福にも関連します。

それにもかかわらず、pwMS における屋外歩行運動療法の効果を調べた研究はほとんどありません。 したがって、本研究の目的は、pwMS における歩行能力 (主要結果: 6 分間歩行テスト) と健康状態に対する 7 週間の中強度から高強度の屋外歩行運動療法の効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、デンマーク、8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自己申告による臨床MS診断
  • PDDS ≤ 4 (少なくとも 10 m の補助器具なしで維持された歩行能力に相当)
  • 自主的に試験に参加できる

除外基準:

  • 介入への参加を除く自己申告の併存疾患
  • 最近（6か月遡及）の骨折、切断、または記載されたトレーニング研究への参加を妨げるその他の重大な身体的障害
  • 過去3か月間、構造化された運動療法（ウォーキングを含む）に参加している（中強度から高強度のセッションを週に2回以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行運動療法

7週間介入群。 1グループあたり6〜12名。 週2回、計14回のセッションです。

路面: 調査員は、丘の上り下りをしながら、できるだけ多くの森や砂利道を歩くことを目指しています。

不均一なセッション数: ウォームアップ (BORG 10-11 で 6 分)、継続ウォーキング (BORG 13-14 で 12-20 分から開始し、BORG 15-16 で 20-40 分まで、開始レベルに応じて調整)各参加者の）およびクールダウン（BORG 10-11で約10分）。

偶数のセッション番号: ウォームアップ (BORG 10-11 では 6 分)、断続的なウォーキング (BORG 14-15 では 2 分間隔の 3 ～ 4 回から始まり、BORG 16 では 2 ～ 3 分の間隔で 4 ～ 5 回に進みます) 17; すべてのインターバルには 1 分間の休憩が挟まれます) とクールダウン (BORG 10-11 で約 10 分間)。
行動：歩行運動療法
期間と強度を段階的に変化させながら、中強度から高強度の歩行運動療法 (7 週間、14 セッション)。
他の名前：
  • 体操
介入なし：コントロール/待機リスト
7週間の対照/待機リストグループ。 7週間の介入期間中の習慣的なライフスタイルの継続（ただし、これらの参加者はその後、正確な歩行運動療法を受けます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
30 メートルの歩道を使用した場合、最大距離は 6 分で移動します。 歩行持久力を評価します。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
30 メートルの歩道を使用した場合、最大距離は 6 分で移動します。 歩行持久力を評価します。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
計時 25 フィート歩行テスト (T25FWT)
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
25 フィート (= 7.62 メートル) の歩行テストに要した時間。 二つの試練が与えられる。 水平歩行の推進力/加速度を評価します（つまり、 歩く速度）。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
計時 25 フィート歩行テスト (T25FWT)
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
25 フィート (= 7.62 メートル) の歩行テストに要した時間。 二つの試練が与えられる。 水平歩行の推進力/加速度を評価します（つまり、 歩く速度）。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
6 スポット ステップ テスト (SSST)
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
SSST を完了するのに必要な時間 (5 つの木製ブロックを初期位置の外側で押したり蹴ったりする必要があります)。 4 つのトライアルが与えられ、各足で木のブロックを押したり蹴ったりします。 歩行中の水平方向の調整と動的バランスを評価します。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
6 スポット ステップ テスト (SSST)
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
SSST を完了するのに必要な時間 (5 つの木製ブロックを初期位置の外側で押したり蹴ったりする必要があります)。 4 つのトライアルが与えられ、各足で木のブロックを押したり蹴ったりします。 歩行中の水平方向の調整と動的バランスを評価します。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
12項目多発性硬化症歩行スケール（MSWS-12）
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化

患者報告による多発性硬化症の歩行能力への影響を評価するアンケート（患者報告結果）。

合計スコアの範囲は 12 ～ 60 (0 ～ 100%)。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
12項目多発性硬化症歩行スケール（MSWS-12）
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化

患者報告による多発性硬化症の歩行能力への影響を評価するアンケート（患者報告結果）。 12の質問。

合計スコアの範囲は 12 ～ 60 (0 ～ 100%)。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化

患者が報告した知覚疲労の影響を評価するアンケート（患者が報告した結果）。 21の質問。

合計スコアの範囲は 0 ～ 84。低いほど良いです。 物理的サブスケールのスコア範囲 (9 つの質問) 0 ～ 36。低いほど良いです。 認知下位尺度のスコア範囲 (10 の質問) 0 ～ 40。低いほど良いです。 心理社会的下位尺度のスコア範囲 (2 つの質問) 0 ～ 8。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化

患者が報告した知覚疲労の影響を評価するアンケート（患者が報告した結果）。 21の質問。

合計スコアの範囲は 0 ～ 84。低いほど良いです。 物理的サブスケールのスコア範囲 (9 つの質問) 0 ～ 36。低いほど良いです。 認知下位尺度のスコア範囲 (10 の質問) 0 ～ 40。低いほど良いです。 心理社会的下位尺度のスコア範囲 (2 つの質問) 0 ～ 8。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
転倒有効性スケール (FES-I)
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化

転倒の履歴とともに転倒の懸念を評価するアンケート (患者報告の結果)。

7つの質問。 合計スコアの範囲は 0 ～ 28。低いほど良いです。 転倒歴: 1 年間の思い出。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
転倒有効性スケール (FES-I)
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化

転倒の履歴とともに転倒の懸念を評価するアンケート (患者報告の結果)。

7つの質問。 合計スコアの範囲は 0 ～ 28。低いほど良いです。 転倒歴: 1 年間の思い出。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
WHO 5 幸福度指数 (WHO5)
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
患者が報告する健康状態を評価するアンケート（患者が報告する転帰）。 5つの質問。 スコア範囲 0 ～ 25 (0 ～ 100%)。高いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
WHO 5 幸福度指数 (WHO5)
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
患者が報告する健康状態を評価するアンケート（患者が報告する転帰）。 5つの質問。 スコア範囲 0 ～ 25 (0 ～ 100%)。高いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
EuroQoL 5次元3レベル(EQ5D)
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化

患者が報告した生活の質を評価するアンケート（患者が報告した転帰）。

VAS スケール スコアの範囲は 0 ～ 100%。高いほど良いです。 5 つのドメイン、個別にスコア付け、スコア範囲は 1 ～ 3。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
EuroQoL 5次元3レベル(EQ5D)
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化

患者が報告した生活の質を評価するアンケート（患者が報告した転帰）。

VAS スケール スコアの範囲は 0 ～ 100%。高いほど良いです。 5 つのドメイン、個別にスコア付け、スコア範囲は 1 ～ 3。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
Baecke 身体活動アンケート
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化

患者が報告した身体活動への参加を評価するアンケート（患者が報告した結果）。

4つの質問。 スコア範囲は連続 (0 ～ xx) です。 高いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
Baecke 身体活動アンケート
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化

患者が報告した身体活動への参加を評価するアンケート（患者が報告した結果）。

4つの質問。 スコア範囲は連続 (0 ～ xx) です。 高いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化
患者が決定した疾患ステップ (PDDS)
時間枠：ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化

多発性硬化症（MS）における患者報告の障害を評価するアンケート（患者報告結果）。

9 つの質問/カテゴリ。 各カテゴリは障害レベルを表します。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 7 週間の介入後 (Post) までの変化
患者が決定した疾患ステップ (PDDS)
時間枠：ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化

多発性硬化症（MS）における患者報告の障害を評価するアンケート（患者報告結果）。

9 つの質問/カテゴリ。 各カテゴリは障害レベルを表します。低いほど良いです。
ベースライン (Pre) から 24 週間の追跡調査 (Follow-up) への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

The Danish MS Society

捜査官

  • 主任研究者：Lars G Hvid, MSc, PhD、Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Outwalk_MS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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