"Outwalk MS" - Fordeler med utendørs turgåing ved multippel sklerose
"Outwalk MS" - Fordeler med utendørs gange treningsterapi på gangkapasitet og velvære ved multippel sklerose
Forringelse av gangkapasiteten er et vanlig symptom hos personer med multippel sklerose (pwMS), og har dessuten negativ innvirkning på velvære. Studier har likevel vist at gangtreningsterapi kan forbedre gangkapasiteten ved pwMS. Dette kan være spesielt potent hvis det forekommer utendørs på grunn av de varierende stimuli det kan gi (ulike overflater og terreng etc.), og hvis intensiteten og varigheten er tilstrekkelig. Videre er utendørs turgåing (1) egnet som en gruppeintervensjon som legger til rette for samhandling mellom pwMS og (2) fordelaktig på grunn av helsegevinstene som tilbys gjennom samspillet med naturen selv. Begge disse aspektene er også relevante for trivsel.
Få studier har likevel undersøkt effekten av utendørs gange treningsterapi ved pwMS. Formålet med denne studien er derfor å undersøke effekten av 7 uker med moderat til høy intensitet utendørs gange treningsterapi på gangkapasitet (primært resultat: 6-minutters gangetest) og velvære ved pwMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
- Aarhus University, Health, Exercise Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- selvrapportert klinisk MS-diagnose
- PDDS ≤ 4 (tilsvarer bevart gangkapasitet uten hjelpemidler på minst 10 m)
- kan selvstendig delta på testingen
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterte komorbiditeter unntatt deltakelse i intervensjonen
- nylige (6 måneder retrospektive) brudd, amputasjon eller andre kritiske fysiske funksjonsnedsettelser som eliminerer deltakelse i den beskrevne treningsstudien
- deltakelse i strukturert treningsterapi (inkludert gange) de siste 3 månedene (≥ 2 økter per uke med moderat til høy intensitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsterapi til fots
7 ukers intervensjonsgruppe. 6-12 personer per gruppe. 2 økter per uke, totalt 14 økter. Overflate: etterforskerne har som mål å involvere så mye skogs-/grusløyper som mulig, med opp/ned bakkevandring. Ujevne økttall: oppvarming (6 minutter på BORG 10-11), kontinuerlig gange (starter på 12-20 minutter på BORG 13-14 og går videre til 20-40 minutter på BORG 15-16, justert i henhold til startnivået av hver deltaker) og nedkjøling (ca. 10 minutter på BORG 10-11). Jevne økttall: oppvarming (6 minutter på BORG 10-11), intermitterende gange (starter med 3-4 intervaller á 2 minutter på BORG 14-15 og går videre til 4-5 intervaller på 2-3 minutter på BORG 16- 17; alle intervaller er ispedd 1 minutt hvile) og nedkjøling (ca. 10 minutter på BORG 10-11). |
Gangtreningsterapi med moderat til høy intensitet (7 uker, 14 økter) med progresjon i varighet og intensitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Venteliste
7 ukers kontroll/ventelistegruppe.
Fortsettelse av vanlig livsstil i løpet av den 7 uker lange intervensjonsperioden (allikevel vil disse deltakerne motta nøyaktig gangtreningsterapi etterpå).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Maksimal distanse tilbakelagt på 6 minutter med en 30 meter lang gangvei.
Vurderer gangutholdenhet.
|
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Maksimal distanse tilbakelagt på 6 minutter med en 30 meter lang gangvei.
Vurderer gangutholdenhet.
|
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Tid brukt til å fullføre en 25 fot (= 7,62 meter) gangtest.
Det gis to forsøk.
Vurderer horisontal gangfremdrift/akselerasjon (dvs.
ganghastighet).
|
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Tid brukt til å fullføre en 25 fot (= 7,62 meter) gangtest.
Det gis to forsøk.
Vurderer horisontal gangfremdrift/akselerasjon (dvs.
ganghastighet).
|
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
Seks punktstegstest (SSST)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Tid brukt til å fullføre SSST (5 treklosser må skyves/sparkes utenfor sin utgangsposisjon).
Det gis fire forsøk, to med hver fot brukes til å skyve/sparke treklossene.
Vurderer horisontal koordinasjon og dynamisk balanse under gange.
|
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
Seks punktstegstest (SSST)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Tid brukt til å fullføre SSST (5 treklosser må skyves/sparkes utenfor sin utgangsposisjon).
Det gis fire forsøk, to med hver fot brukes til å skyve/sparke treklossene.
Vurderer horisontal koordinasjon og dynamisk balanse under gange.
|
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
12-elements multippel sklerose gangvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert innvirkning av multippel sklerose på gangevnen. Total poengsum 12-60 (0-100 %); lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
12-elements multippel sklerose gangvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert innvirkning av multippel sklerose på gangevnen. 12 spørsmål. Total poengsum 12-60 (0-100 %); lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert opplevd utmattelsespåvirkning. 21 spørsmål. Total poengsum 0-84; lavere er bedre. Fysisk subskala scoreområde (9 spørsmål) 0-36; lavere er bedre. Kognitiv subskala scoreområde (10 spørsmål) 0-40; lavere er bedre. Psykososial subskala scoreområde (2 spørsmål) 0-8; lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert opplevd utmattelsespåvirkning. 21 spørsmål. Total poengsum 0-84; lavere er bedre. Fysisk subskala scoreområde (9 spørsmål) 0-36; lavere er bedre. Kognitiv subskala scoreområde (10 spørsmål) 0-40; lavere er bedre. Psykososial subskala scoreområde (2 spørsmål) 0-8; lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
Fall-effektskala (FES-I)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer bekymringer for å falle sammen med historie med fall. 7 spørsmål. Total poengsum 0-28; lavere er bedre. Fallhistorie: ett års tilbakekalling. |
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
Fall-effektskala (FES-I)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer bekymringer for å falle sammen med historie med fall. 7 spørsmål. Total poengsum 0-28; lavere er bedre. Fallhistorie: ett års tilbakekalling. |
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
WHOs fem velværeindeks (WHO5)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert velvære.
5 spørsmål.
Poengområde 0-25 (0-100 %); høyere er bedre.
|
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
WHOs fem velværeindeks (WHO5)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert velvære.
5 spørsmål.
Poengområde 0-25 (0-100 %); høyere er bedre.
|
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
EuroQoL 5 dimensjoner 3 nivåer (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert livskvalitet. VAS-skala poengområde 0-100 %; høyere er bedre. 5 domener, scoret separat, poengområde 1-3; lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
EuroQoL 5 dimensjoner 3 nivåer (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert livskvalitet. VAS-skala poengområde 0-100 %; høyere er bedre. 5 domener, scoret separat, poengområde 1-3; lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
Baecke spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert deltakelse i fysiske aktiviteter. 4 spørsmål. Poengområdet er kontinuerlig (0-xx). Høyere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
Baecke spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert deltakelse i fysiske aktiviteter. 4 spørsmål. Poengområdet er kontinuerlig (0-xx). Høyere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
|
Pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert funksjonshemming ved multippel sklerose (MS). 9 spørsmål/kategorier. Hver kategori representerer funksjonshemmingsnivå; lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til etter 7 uker intervensjon (post)
|
|
Pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert funksjonshemming ved multippel sklerose (MS). 9 spørsmål/kategorier. Hver kategori representerer funksjonshemmingsnivå; lavere er bedre. |
Endring fra baseline (før) til 24 ukers oppfølging (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Outwalk_MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .