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„Outwalk MS“ – Vorteile des Gehens im Freien bei Multipler Sklerose

31. August 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

„Outwalk MS“ – Vorteile der Outdoor-Walking-Übungstherapie für die Gehfähigkeit und das Wohlbefinden bei Multipler Sklerose

Eine Verschlechterung der Gehfähigkeit ist ein häufiges Symptom bei Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) und hat darüber hinaus einen negativen Einfluss auf das Wohlbefinden. Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Gehübungstherapie die Gehfähigkeit bei pmMS verbessern kann. Dies kann aufgrund der unterschiedlichen Reize (verschiedene Oberflächen und Gelände usw.) und wenn Intensität und Dauer angemessen sind, besonders wirksam sein, wenn sie im Freien stattfinden. Darüber hinaus ist das Gehen im Freien (1) als Gruppenintervention geeignet, die die Interaktion zwischen pwMS erleichtert, und (2) aufgrund der gesundheitlichen Vorteile, die die Interaktion mit der Natur selbst bietet, von Vorteil. Beide Aspekte sind auch für das Wohlbefinden relevant.

Dennoch haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Outdoor-Walking-Übungstherapie bei pwMS untersucht. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht daher darin, die Auswirkungen einer 7-wöchigen Outdoor-Gehübungstherapie mittlerer bis hoher Intensität auf die Gehfähigkeit (primärer Endpunkt: 6-Minuten-Gehtest) und das Wohlbefinden bei pwMS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Selbstberichtete klinische MS-Diagnose
  • PDDS ≤ 4 (entspricht einer erhaltenen Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel von mindestens 10 m)
  • in der Lage, selbständig an der Prüfung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Komorbiditäten ohne Teilnahme an der Intervention
  • kürzliche (6 Monate retrospektive) Frakturen, Amputationen oder andere kritische körperliche Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der beschriebenen Trainingsstudie ausschließen
  • Teilnahme an strukturierter Bewegungstherapie (einschließlich Gehen) in den letzten 3 Monaten (≥ 2 Sitzungen pro Woche mit mittlerer bis hoher Intensität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehübungstherapie

7-wöchige Interventionsgruppe. 6-12 Personen pro Gruppe. 2 Sitzungen pro Woche, insgesamt 14 Sitzungen.

Untergrund: Ziel der Forscher ist es, so viele Wald-/Schotterwege wie möglich einzubeziehen, mit Bergauf-/-ab-Gehwegen.

Ungleiche Sitzungszahlen: Aufwärmen (6 Minuten bei BORG 10–11), kontinuierliches Gehen (beginnend bei 12–20 Minuten bei BORG 13–14 und fortschreitend bis zu 20–40 Minuten bei BORG 15–16, angepasst an das Ausgangsniveau (jeder Teilnehmer) und Cool-Down (ca. 10 Minuten bei BORG 10-11).

Gleichmäßige Anzahl an Sitzungen: Aufwärmen (6 Minuten bei BORG 10-11), intermittierendes Gehen (beginnend mit 3-4 Intervallen von 2 Minuten bei BORG 14-15 und fortschreitend zu 4-5 Intervallen von 2-3 Minuten bei BORG 16- 17; alle Intervalle sind mit 1 Minute Pause unterbrochen) und Cool-Down (ca. 10 Minuten bei BORG 10-11).
Verhalten: Gehübungstherapie
Gehübungstherapie mittlerer bis hoher Intensität (7 Wochen, 14 Sitzungen) mit Progression in Dauer und Intensität.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Kein Eingriff: Kontrolle/Warteliste
7-wöchige Kontroll-/Wartelistengruppe. Fortführung des gewohnten Lebensstils während des 7-wöchigen Interventionszeitraums (allerdings erhalten diese Teilnehmer anschließend die exakte Gehübungstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Maximale zurückgelegte Strecke in 6 Minuten auf einem 30-Meter-Gehweg. Bewertet die Gehausdauer.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Maximale zurückgelegte Strecke in 6 Minuten auf einem 30-Meter-Gehweg. Bewertet die Gehausdauer.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Zeitaufwand für einen 25-Fuß-Gehtest (= 7,62 Meter). Es werden zwei Versuche durchgeführt. Bewertet den Vortrieb/die Beschleunigung beim horizontalen Gehen (d. h. Schrittgeschwindigkeit).
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Zeitaufwand für einen 25-Fuß-Gehtest (= 7,62 Meter). Es werden zwei Versuche durchgeführt. Bewertet den Vortrieb/die Beschleunigung beim horizontalen Gehen (d. h. Schrittgeschwindigkeit).
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Six-Spot-Step-Test (SSST)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Zeit, die zum Absolvieren des SSST benötigt wird (5 Holzklötze müssen aus ihrer Ausgangsposition heraus geschoben/getreten werden). Es werden vier Versuche durchgeführt, zwei davon, wobei jeder Fuß zum Schieben/Treten der Holzklötze verwendet wird. Beurteilt die horizontale Koordination und das dynamische Gleichgewicht beim Gehen.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Six-Spot-Step-Test (SSST)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Zeit, die zum Absolvieren des SSST benötigt wird (5 Holzklötze müssen aus ihrer Ausgangsposition heraus geschoben/getreten werden). Es werden vier Versuche durchgeführt, zwei davon, wobei jeder Fuß zum Schieben/Treten der Holzklötze verwendet wird. Beurteilt die horizontale Koordination und das dynamische Gleichgewicht beim Gehen.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose (MSWS-12)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Bewertung der vom Patienten berichteten Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit.

Gesamtpunktzahlbereich 12–60 (0–100 %); weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose (MSWS-12)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Bewertung der vom Patienten berichteten Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit. 12 Fragen.

Gesamtpunktzahlbereich 12–60 (0–100 %); weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Modifizierte Ermüdungsschlagskala (MFIS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Bewertung der vom Patienten berichteten wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit. 21 Fragen.

Gesamtpunktzahlbereich 0-84; weniger ist besser. Bewertungsbereich der physischen Subskala (9 Fragen) 0-36; weniger ist besser. Bewertungsbereich der kognitiven Subskala (10 Fragen) 0–40; weniger ist besser. Bewertungsbereich der psychosozialen Subskala (2 Fragen) 0–8; weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Modifizierte Ermüdungsschlagskala (MFIS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Bewertung der vom Patienten berichteten wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit. 21 Fragen.

Gesamtpunktzahlbereich 0-84; weniger ist besser. Bewertungsbereich der physischen Subskala (9 Fragen) 0-36; weniger ist besser. Bewertungsbereich der kognitiven Subskala (10 Fragen) 0–40; weniger ist besser. Bewertungsbereich der psychosozialen Subskala (2 Fragen) 0–8; weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Sturzwirksamkeitsskala (FES-I)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der Sturzgefahr sowie der Sturzgeschichte.

7 Fragen. Gesamtpunktzahlbereich 0-28; weniger ist besser. Sturzgeschichte: Ein-Jahres-Erinnerung.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Sturzwirksamkeitsskala (FES-I)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der Sturzgefahr sowie der Sturzgeschichte.

7 Fragen. Gesamtpunktzahlbereich 0-28; weniger ist besser. Sturzgeschichte: Ein-Jahres-Erinnerung.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
WHO-Fünf-Wohlfühlindex (WHO5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung des vom Patienten berichteten Wohlbefindens. 5 Fragen. Bewertungsbereich 0–25 (0–100 %); höher ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
WHO-Fünf-Wohlfühlindex (WHO5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung des vom Patienten berichteten Wohlbefindens. 5 Fragen. Bewertungsbereich 0–25 (0–100 %); höher ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
EuroQoL 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ5D)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Lebensqualität.

Bewertungsbereich der VAS-Skala: 0–100 %; höher ist besser. 5 Domänen, separat bewertet, Bewertungsbereich 1–3; weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
EuroQoL 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ5D)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Lebensqualität.

Bewertungsbereich der VAS-Skala: 0–100 %; höher ist besser. 5 Domänen, separat bewertet, Bewertungsbereich 1–3; weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Teilnahme an körperlichen Aktivitäten.

4 Fragen. Der Bewertungsbereich ist kontinuierlich (0-xx). Höher ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Baecke-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Teilnahme an körperlichen Aktivitäten.

4 Fragen. Der Bewertungsbereich ist kontinuierlich (0-xx). Höher ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)
Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Behinderung bei Multipler Sklerose (MS).

9 Fragen/Kategorien. Jede Kategorie stellt den Grad der Behinderung dar; weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) bis nach 7 Wochen Intervention (Post)
Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)

Fragebogen (vom Patienten berichtetes Ergebnis) zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Behinderung bei Multipler Sklerose (MS).

9 Fragen/Kategorien. Jede Kategorie stellt den Grad der Behinderung dar; weniger ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert (Pre) zum 24-wöchigen Follow-up (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

The Danish MS Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Outwalk_MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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