Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Outwalk MS" - Korzyści z chodzenia na świeżym powietrzu w stwardnieniu rozsianym

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

"Outwalk MS" - Korzyści z Terapii Ruchowej Chodzenia Na świeżym Powietrzu na zdolność chodzenia i dobre samopoczucie w stwardnieniu rozsianym

Pogorszenie zdolności chodu jest częstym objawem u osób ze stwardnieniem rozsianym (pzSM), ponadto mającym negatywny wpływ na samopoczucie. Niemniej jednak badania wykazały, że terapia ruchowa może poprawić zdolność chodzenia w pwSM. Może to być szczególnie silne, jeśli występuje na zewnątrz ze względu na różne bodźce, jakie może dostarczać (różne powierzchnie i ukształtowanie terenu itp.) oraz jeśli intensywność i czas trwania są odpowiednie. Ponadto spacery na świeżym powietrzu są (1) odpowiednie jako interwencja grupowa ułatwiająca interakcję między osobami z SM oraz (2) korzystne ze względu na korzyści zdrowotne wynikające z interakcji z samą przyrodą. Oba te aspekty są również istotne dla dobrego samopoczucia.

Niemniej jednak niewiele badań dotyczyło wpływu terapii ruchowej polegającej na chodzeniu na świeżym powietrzu w pwSM. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu 7-tygodniowej terapii ruchowej na świeżym powietrzu o umiarkowanej do wysokiej intensywności na zdolność chodu (główny wynik: 6-minutowy test marszu) i samopoczucie w pwSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lars Hvid, MSc, PhD
  • Numer telefonu: 45 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dania, 8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • samodzielnie zgłaszane kliniczne rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • PDDS ≤ 4 (odpowiada zachowanej zdolności chodzenia bez urządzeń wspomagających przez co najmniej 10 m)
  • w stanie samodzielnie uczestniczyć w testach

Kryteria wyłączenia:

  • samodzielnie zgłaszane choroby współistniejące wykluczające udział w interwencji
  • niedawne (z perspektywy 6 miesięcy) złamania, amputacje lub inne krytyczne upośledzenia fizyczne, które wykluczają udział w opisanym badaniu szkoleniowym
  • udział w ustrukturyzowanej terapii ruchowej (w tym chodzeniu) przez ostatnie 3 miesiące (≥ 2 sesje tygodniowo o umiarkowanej do wysokiej intensywności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chodząca terapia ruchowa

7-tygodniowa grupa interwencyjna. 6-12 osób w grupie. 2 sesje w tygodniu, łącznie 14 sesji.

Nawierzchnia: badacze starają się objąć jak najwięcej leśnych/żwirowych szlaków, z chodzeniem w górę iw dół wzgórza.

Nierówna liczba sesji: rozgrzewka (6 minut na BORG 10-11), ciągły marsz (zaczynając od 12-20 minut na BORG 13-14 i przechodząc do 20-40 minut na BORG 15-16, dostosowany do poziomu początkowego każdego uczestnika) i wyciszenia (około 10 minut w BORG 10-11).

Parzyste numery sesji: rozgrzewka (6 minut w BORG 10-11), przerywany marsz (zaczynając od 3-4 2-minutowych interwałów w BORG 14-15 i przechodząc do 4-5 interwałów po 2-3 minuty w BORG 16- 17; wszystkie przerwy są przeplatane 1 minutą odpoczynku) i wyciszeniem (około 10 minut na BORG 10-11).
Behawioralne: Chodząca terapia ruchowa
Terapia marszowa o umiarkowanej do wysokiej intensywności (7 tygodni, 14 sesji) z progresją czasu trwania i intensywności.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Brak interwencji: Kontrola/Lista oczekujących
7-tygodniowa grupa kontrolna/lista oczekujących. Kontynuacja zwykłego trybu życia podczas 7-tygodniowego okresu interwencji (chociaż ci uczestnicy otrzymają później dokładną terapię ruchową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Maksymalny dystans pokonany w 6 minut 30-metrowym chodnikiem. Ocenia wytrzymałość chodu.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Maksymalny dystans pokonany w 6 minut 30-metrowym chodnikiem. Ocenia wytrzymałość chodu.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Czas potrzebny do ukończenia 25-stopowego (= 7,62 m) testu marszu. Podano dwie próby. Ocenia poziomy napęd/przyspieszenie chodzenia (tj. prędkość chodzenia).
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Czas potrzebny do ukończenia 25-stopowego (= 7,62 m) testu marszu. Podano dwie próby. Ocenia poziomy napęd/przyspieszenie chodzenia (tj. prędkość chodzenia).
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Sześciopunktowy test krokowy (SSST)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Czas potrzebny na ukończenie SSST (5 drewnianych klocków należy wypchnąć/wykopać poza ich początkową pozycję). Podaje się cztery próby, po dwie z każdą stopą używaną do pchania / kopania drewnianych klocków. Ocenia koordynację poziomą i równowagę dynamiczną podczas chodu.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Sześciopunktowy test krokowy (SSST)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Czas potrzebny na ukończenie SSST (5 drewnianych klocków należy wypchnąć/wykopać poza ich początkową pozycję). Podaje się cztery próby, po dwie z każdą stopą używaną do pchania / kopania drewnianych klocków. Ocenia koordynację poziomą i równowagę dynamiczną podczas chodu.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
12-itemowa skala chodzenia dla stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)

Kwestionariusz (zgłoszony przez pacjenta wynik) oceniający zgłoszony przez pacjenta wpływ stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia.

Całkowity zakres punktacji 12-60 (0-100%); niższy jest lepszy.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
12-itemowa skala chodzenia dla stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)

Kwestionariusz (zgłoszony przez pacjenta wynik) oceniający zgłoszony przez pacjenta wpływ stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia. 12 pytań.

Całkowity zakres punktacji 12-60 (0-100%); niższy jest lepszy.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)

Kwestionariusz (wyniki zgłaszane przez pacjentów) oceniający postrzegany przez pacjentów wpływ zmęczenia. 21 pytań.

Całkowity zakres wyników 0-84; niższy jest lepszy. Zakres wyników podskali fizycznych (9 pytań) 0-36; niższy jest lepszy. Zakres punktacji podskali poznawczych (10 pytań) 0-40; niższy jest lepszy. Zakres punktacji podskali psychospołecznych (2 pytania) 0-8; niższy jest lepszy.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)

Kwestionariusz (wyniki zgłaszane przez pacjentów) oceniający postrzegany przez pacjentów wpływ zmęczenia. 21 pytań.

Całkowity zakres wyników 0-84; niższy jest lepszy. Zakres wyników podskali fizycznych (9 pytań) 0-36; niższy jest lepszy. Zakres punktacji podskali poznawczych (10 pytań) 0-40; niższy jest lepszy. Zakres punktacji podskali psychospołecznych (2 pytania) 0-8; niższy jest lepszy.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)

Kwestionariusz (wynik zgłaszany przez pacjenta) oceniający obawy związane z upadkiem wraz z historią upadków.

7 pytań. Całkowity zakres punktacji 0-28; niższy jest lepszy. Historia upadków: wspomnienie jednego roku.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)

Kwestionariusz (wynik zgłaszany przez pacjenta) oceniający obawy związane z upadkiem wraz z historią upadków.

7 pytań. Całkowity zakres punktacji 0-28; niższy jest lepszy. Historia upadków: wspomnienie jednego roku.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Pięć indeksów dobrostanu WHO (WHO5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Kwestionariusz (wyniki zgłaszane przez pacjentów) oceniający samopoczucie zgłaszane przez pacjentów. 5 pytań. Zakres punktacji 0-25 (0-100%); wyżej jest lepiej.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Pięć indeksów dobrostanu WHO (WHO5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Kwestionariusz (wyniki zgłaszane przez pacjentów) oceniający samopoczucie zgłaszane przez pacjentów. 5 pytań. Zakres punktacji 0-25 (0-100%); wyżej jest lepiej.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
EuroQoL 5 wymiarów 3 poziomy (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)

Kwestionariusz (wyniki zgłaszane przez pacjentów) oceniający jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.

Zakres punktacji skali VAS 0-100%; wyżej jest lepiej. 5 domen, punktowanych oddzielnie, zakres punktacji 1-3; niższy jest lepszy.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
EuroQoL 5 wymiarów 3 poziomy (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)

Kwestionariusz (wyniki zgłaszane przez pacjentów) oceniający jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.

Zakres punktacji skali VAS 0-100%; wyżej jest lepiej. 5 domen, punktowanych oddzielnie, zakres punktacji 1-3; niższy jest lepszy.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Baecke
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)

Kwestionariusz (zgłoszony przez pacjenta wynik) oceniający zgłaszany przez pacjenta udział w aktywności fizycznej.

4 pytania. Zakres punktacji jest ciągły (0-xx). Wyżej jest lepiej.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Baecke
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)

Kwestionariusz (zgłoszony przez pacjenta wynik) oceniający zgłaszany przez pacjenta udział w aktywności fizycznej.

4 pytania. Zakres punktacji jest ciągły (0-xx). Wyżej jest lepiej.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)

Kwestionariusz (zgłoszony przez pacjenta wynik) oceniający zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane).

9 pytań/kategorii. Każda kategoria reprezentuje stopień niepełnosprawności; niższy jest lepszy.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do interwencji po 7 tygodniach (po)
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)

Kwestionariusz (zgłoszony przez pacjenta wynik) oceniający zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność w stwardnieniu rozsianym (stwardnienie rozsiane).

9 pytań/kategorii. Każda kategoria reprezentuje stopień niepełnosprawności; niższy jest lepszy.
Zmiana od punktu początkowego (przed) do 24-tygodniowej obserwacji (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

The Danish MS Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Outwalk_MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Chodząca terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj