"Outwalk MS" - Voordelen van buitenwandelen bij multiple sclerose
"Outwalk MS" - Voordelen van oefentherapie voor wandelen in de buitenlucht op loopvermogen en welzijn bij multiple sclerose
Verslechtering van het loopvermogen is een veel voorkomend symptoom bij personen met multiple sclerose (pwMS), en heeft bovendien een negatieve invloed op het welzijn. Studies hebben niettemin aangetoond dat loopoefentherapie het loopvermogen bij pwMS kan verbeteren. Dit kan met name krachtig zijn als het buiten plaatsvindt vanwege de variërende prikkels die het kan geven (verschillende oppervlakken en terrein enz.), en als de intensiteit en duur voldoende zijn. Bovendien is wandelen in de buitenlucht (1) geschikt als groepsinterventie die de interactie tussen pwMS vergemakkelijkt en (2) voordelig vanwege de gezondheidsvoordelen die worden geboden door de interactie met de natuur zelf. Beide aspecten zijn ook relevant voor het welzijn.
Toch zijn er maar weinig studies die de effecten van bewegingstherapie bij wandelen in de buitenlucht bij pwMS hebben onderzocht. Het doel van de huidige studie is daarom om de effecten te onderzoeken van 7 weken matige tot hoge intensiteit wandeloefentherapie buiten op het loopvermogen (primaire uitkomstmaat: 6-minuten looptest) en het welzijn bij pwMS.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Health, Exercise Biology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- zelfgerapporteerde klinische MS-diagnose
- PDDS ≤ 4 (overeenkomend met behouden loopcapaciteit zonder hulpmiddelen van ten minste 10 m)
- zelfstandig de keuring kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde comorbiditeiten exclusief deelname aan de interventie
- recente (6 maanden retrospectieve) fracturen, amputaties of andere kritieke fysieke beperkingen die deelname aan de beschreven trainingsstudie onmogelijk maken
- deelname aan gestructureerde oefentherapie (inclusief wandelen) gedurende de afgelopen 3 maanden (≥ 2 sessies per week van matige tot hoge intensiteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wandeltherapie
Interventiegroep van 7 weken. 6-12 personen per groep. 2 sessies per week, 14 sessies in totaal. Ondergrond: de onderzoekers streven ernaar om zoveel mogelijk bos-/grindpaden te gebruiken, met bergop- en bergaflopen. Ongelijke sessienummers: warming-up (6 minuten bij BORG 10-11), continu wandelen (beginnend bij 12-20 minuten bij BORG 13-14 en voortschrijdend naar 20-40 minuten bij BORG 15-16, aangepast aan het startniveau van elke deelnemer) en cool-down (circa 10 minuten bij BORG 10-11). Even sessienummers: warming-up (6 minuten bij BORG 10-11), intermitterend wandelen (beginnend met 3-4 intervallen van 2 minuten bij BORG 14-15 en voortgaand naar 4-5 intervallen van 2-3 minuten bij BORG 16- 17; waarbij alle pauzes worden afgewisseld met 1 minuut rust) en cooling-down (circa 10 minuten bij BORG 10-11). |
Wandeltherapie met matige tot hoge intensiteit (7 weken, 14 sessies) met progressie in duur en intensiteit.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle/Wachtlijst
Controlegroep/wachtlijstgroep van 7 weken.
Voortzetting van de gebruikelijke levensstijl tijdens de interventieperiode van 7 weken (maar deze deelnemers krijgen daarna precies de loopoefentherapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Maximale afstand afgelegd in 6 minuten met een looppad van 30 meter.
Beoordeelt het uithoudingsvermogen bij het lopen.
|
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Maximale afstand afgelegd in 6 minuten met een looppad van 30 meter.
Beoordeelt het uithoudingsvermogen bij het lopen.
|
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
Getimede looptest van 25 voet (T25FWT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Tijd gebruikt om een looptest van 25 voet (= 7,62 meter) af te leggen.
Er worden twee proeven gegeven.
Beoordeelt voortstuwing/versnelling bij horizontaal lopen (d.w.z.
loopsnelheid).
|
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
Getimede looptest van 25 voet (T25FWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Tijd gebruikt om een looptest van 25 voet (= 7,62 meter) af te leggen.
Er worden twee proeven gegeven.
Beoordeelt voortstuwing/versnelling bij horizontaal lopen (d.w.z.
loopsnelheid).
|
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
Stappentest met zes punten (SSST)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Tijd gebruikt om de SSST te voltooien (5 houten blokken moeten buiten hun oorspronkelijke positie worden geduwd/getrapt).
Er worden vier pogingen gedaan, twee waarbij elke voet wordt gebruikt om de houten blokken te duwen/schoppen.
Beoordeelt horizontale coördinatie en dynamische balans tijdens het lopen.
|
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
Stappentest met zes punten (SSST)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Tijd gebruikt om de SSST te voltooien (5 houten blokken moeten buiten hun oorspronkelijke positie worden geduwd/getrapt).
Er worden vier pogingen gedaan, twee waarbij elke voet wordt gebruikt om de houten blokken te duwen/schoppen.
Beoordeelt horizontale coördinatie en dynamische balans tijdens het lopen.
|
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
Multiple sclerose-loopschaal met 12 items (MSWS-12)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde impact van multiple sclerose op het loopvermogen beoordeelt. Totaal scorebereik 12-60 (0-100%); lager is beter. |
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
Multiple sclerose-loopschaal met 12 items (MSWS-12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde impact van multiple sclerose op het loopvermogen beoordeelt. 12 vragen. Totaal scorebereik 12-60 (0-100%); lager is beter. |
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde waargenomen vermoeidheidsimpact beoordeelt. 21 vragen. Totaal scorebereik 0-84; lager is beter. Scorebereik fysieke subschaal (9 vragen) 0-36; lager is beter. Scorebereik cognitieve subschaal (10 vragen) 0-40; lager is beter. Scorebereik psychosociale subschaal (2 vragen) 0-8; lager is beter. |
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde waargenomen vermoeidheidsimpact beoordeelt. 21 vragen. Totaal scorebereik 0-84; lager is beter. Scorebereik fysieke subschaal (9 vragen) 0-36; lager is beter. Scorebereik cognitieve subschaal (10 vragen) 0-40; lager is beter. Scorebereik psychosociale subschaal (2 vragen) 0-8; lager is beter. |
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
Val-werkzaamheidsschaal (FES-I)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) waarin de zorgen over vallen en de geschiedenis van vallen worden beoordeeld. 7 vragen. Totaal scorebereik 0-28; lager is beter. Geschiedenis van vallen: een jaar terugroepen. |
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
Val-werkzaamheidsschaal (FES-I)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) waarin de zorgen over vallen en de geschiedenis van vallen worden beoordeeld. 7 vragen. Totaal scorebereik 0-28; lager is beter. Geschiedenis van vallen: een jaar terugroepen. |
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
WHO vijf welzijnsindex (WHO5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die het door de patiënt gerapporteerde welzijn beoordeelt.
5 vragen.
Scorebereik 0-25 (0-100%); hoger is beter.
|
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
WHO vijf welzijnsindex (WHO5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die het door de patiënt gerapporteerde welzijn beoordeelt.
5 vragen.
Scorebereik 0-25 (0-100%); hoger is beter.
|
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
EuroQoL 5 dimensies 3 niveaus (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeelt. VAS-schaalscorebereik 0-100%; hoger is beter. 5 domeinen, afzonderlijk gescoord, scorebereik 1-3; lager is beter. |
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
EuroQoL 5 dimensies 3 niveaus (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeelt. VAS-schaalscorebereik 0-100%; hoger is beter. 5 domeinen, afzonderlijk gescoord, scorebereik 1-3; lager is beter. |
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
Baecke vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde deelname aan fysieke activiteiten beoordeelt. 4 vragen. Het scorebereik is continu (0-xx). Hoger is beter. |
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
Baecke vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde deelname aan fysieke activiteiten beoordeelt. 4 vragen. Het scorebereik is continu (0-xx). Hoger is beter. |
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
|
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) ter beoordeling van door de patiënt gerapporteerde invaliditeit bij multiple sclerose (MS). 9 vragen/categorieën. Elke categorie vertegenwoordigt het handicapniveau; lager is beter. |
Verandering vanaf baseline (Pre) tot na 7 weken interventie (Post)
|
|
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Vragenlijst (patiëntgerapporteerde uitkomst) ter beoordeling van door de patiënt gerapporteerde invaliditeit bij multiple sclerose (MS). 9 vragen/categorieën. Elke categorie vertegenwoordigt het handicapniveau; lager is beter. |
Verandering van baseline (Pre) tot 24 weken follow-up (Follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Outwalk_MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .