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"Outwalk MS" - Vantaggi della camminata all'aperto nella sclerosi multipla

31 agosto 2023 aggiornato da: University of Aarhus

"Outwalk MS" - Benefici della terapia con esercizi di camminata all'aperto sulla capacità di camminare e sul benessere nella sclerosi multipla

Il deterioramento della capacità di deambulazione è un sintomo comune nelle persone con sclerosi multipla (pwMS), avendo inoltre un'influenza negativa sul benessere. Gli studi hanno tuttavia dimostrato che la terapia con esercizi di deambulazione può migliorare la capacità di deambulazione nella SM pw. Questo può essere particolarmente potente se si verifica all'aperto a causa dei vari stimoli che può fornire (superfici e terreni diversi, ecc.) e se l'intensità e la durata sono adeguate. Inoltre, la camminata all'aperto è (1) adatta come intervento di gruppo che facilita l'interazione tra pwMS e (2) vantaggiosa grazie ai benefici per la salute offerti dall'interazione con la natura stessa. Entrambi questi aspetti sono rilevanti anche per il benessere.

Pochi studi hanno tuttavia esaminato gli effetti della terapia fisica della camminata all'aperto nella pwMS. Lo scopo del presente studio è quindi quello di esaminare gli effetti di 7 settimane di terapia fisica della camminata all'aperto di intensità da moderata ad alta sulla capacità di camminare (risultato primario: test del cammino di 6 minuti) e sul benessere nella SM pw.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • diagnosi clinica di SM autodichiarata
  • PDDS ≤ 4 (corrispondente a una capacità di deambulazione preservata senza ausili di almeno 10 m)
  • in grado di assistere autonomamente alle prove

Criteri di esclusione:

  • comorbidità auto-riferite esclusa la partecipazione all'intervento
  • fratture recenti (6 mesi retrospettive), amputazione o altre menomazioni fisiche critiche che eliminano la partecipazione allo studio di formazione descritto
  • partecipazione a terapia fisica strutturata (compresa la deambulazione) negli ultimi 3 mesi (≥ 2 sessioni a settimana di intensità da moderata ad alta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica a piedi

Gruppo di intervento di 7 settimane. 6-12 persone per gruppo. 2 sessioni a settimana, 14 sessioni in totale.

Superficie: gli investigatori mirano a coinvolgere il maggior numero possibile di sentieri forestali/ghiaiosi, con camminate in salita/discesa.

Numeri dispari delle sessioni: riscaldamento (6 minuti al BORG 10-11), cammino continuo (a partire da 12-20 minuti al BORG 13-14 e progredendo a 20-40 minuti al BORG 15-16, aggiustato in base al livello di partenza di ciascun partecipante) e defaticamento (circa 10 minuti al BORG 10-11).

Numeri di sessione pari: riscaldamento (6 minuti al BORG 10-11), camminata intermittente (iniziando a 3-4 intervalli di 2 minuti al BORG 14-15 e avanzando a 4-5 intervalli di 2-3 minuti al BORG 16- 17; con tutti gli intervalli intervallati da 1 minuto di riposo) e defaticamento (circa 10 minuti al BORG 10-11).
Comportamentale: Terapia fisica a piedi
Terapia di esercizio di camminata di intensità da moderata ad alta (7 settimane, 14 sessioni) con progressione di durata e intensità.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Nessun intervento: Controllo/lista d'attesa
Gruppo di controllo/lista d'attesa di 7 settimane. Continuazione dello stile di vita abituale durante il periodo di intervento di 7 settimane (tuttavia questi partecipanti riceveranno in seguito l'esatta terapia di esercizi di deambulazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Distanza massima percorsa in 6 minuti utilizzando una passerella di 30 metri. Valuta la resistenza alla camminata.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Distanza massima percorsa in 6 minuti utilizzando una passerella di 30 metri. Valuta la resistenza alla camminata.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Tempo utilizzato per completare un test del cammino di 25 piedi (= 7,62 metri). Vengono fornite due prove. Valuta la propulsione/accelerazione della deambulazione orizzontale (ad es. velocità di marcia).
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Tempo utilizzato per completare un test del cammino di 25 piedi (= 7,62 metri). Vengono fornite due prove. Valuta la propulsione/accelerazione della deambulazione orizzontale (ad es. velocità di marcia).
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Six spot step test (SSST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Tempo impiegato per completare il SSST (5 blocchi di legno devono essere spinti/calciati fuori dalla loro posizione iniziale). Vengono date quattro prove, due con ciascun piede usato per spingere/calciare i blocchi di legno. Valuta la coordinazione orizzontale e l'equilibrio dinamico durante la deambulazione.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Six spot step test (SSST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Tempo impiegato per completare il SSST (5 blocchi di legno devono essere spinti/calciati fuori dalla loro posizione iniziale). Vengono date quattro prove, due con ciascun piede usato per spingere/calciare i blocchi di legno. Valuta la coordinazione orizzontale e l'equilibrio dinamico durante la deambulazione.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta l'impatto riferito dal paziente della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione.

Intervallo punteggio totale 12-60 (0-100%); è meglio più basso.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta l'impatto riferito dal paziente della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione. 12 domande.

Intervallo punteggio totale 12-60 (0-100%); è meglio più basso.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta l'impatto della fatica percepita riferito dal paziente. 21 domande.

Intervallo di punteggio totale 0-84; è meglio più basso. Intervallo di punteggio della sottoscala fisica (9 domande) 0-36; è meglio più basso. Intervallo di punteggio della sottoscala cognitiva (10 domande) 0-40; è meglio più basso. Intervallo di punteggio della sottoscala psicosociale (2 domande) 0-8; è meglio più basso.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta l'impatto della fatica percepita riferito dal paziente. 21 domande.

Intervallo di punteggio totale 0-84; è meglio più basso. Intervallo di punteggio della sottoscala fisica (9 domande) 0-36; è meglio più basso. Intervallo di punteggio della sottoscala cognitiva (10 domande) 0-40; è meglio più basso. Intervallo di punteggio della sottoscala psicosociale (2 domande) 0-8; è meglio più basso.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Scala di efficacia alle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta le preoccupazioni di caduta insieme alla storia delle cadute.

7 domande. Intervallo di punteggio totale 0-28; è meglio più basso. Storia delle cadute: richiamo di un anno.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Scala di efficacia alle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta le preoccupazioni di caduta insieme alla storia delle cadute.

7 domande. Intervallo di punteggio totale 0-28; è meglio più basso. Storia delle cadute: richiamo di un anno.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Indice di benessere dell'OMS cinque (WHO5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta il benessere riferito dal paziente. 5 domande. Intervallo di punteggio 0-25 (0-100%); Più alto è meglio.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Indice di benessere dell'OMS cinque (WHO5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta il benessere riferito dal paziente. 5 domande. Intervallo di punteggio 0-25 (0-100%); Più alto è meglio.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
EuroQoL 5 dimensioni 3 livelli (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta la qualità della vita riferita dal paziente.

Intervallo di punteggio della scala VAS 0-100%; Più alto è meglio. 5 domini, valutati separatamente, punteggio compreso tra 1 e 3; è meglio più basso.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
EuroQoL 5 dimensioni 3 livelli (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta la qualità della vita riferita dal paziente.

Intervallo di punteggio della scala VAS 0-100%; Più alto è meglio. 5 domini, valutati separatamente, punteggio compreso tra 1 e 3; è meglio più basso.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Baecke questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta la partecipazione alle attività fisiche riferita dal paziente.

4 domande. L'intervallo di punteggio è continuo (0-xx). Più alto è meglio.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Baecke questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta la partecipazione alle attività fisiche riferita dal paziente.

4 domande. L'intervallo di punteggio è continuo (0-xx). Più alto è meglio.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)
Fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta la disabilità riferita dal paziente nella sclerosi multipla (SM).

9 domande/categorie. Ogni categoria rappresenta il livello di disabilità; è meglio più basso.
Passaggio dal basale (pre) a dopo 7 settimane di intervento (post)
Fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)

Questionario (risultato riferito dal paziente) che valuta la disabilità riferita dal paziente nella sclerosi multipla (SM).

9 domande/categorie. Ogni categoria rappresenta il livello di disabilità; è meglio più basso.
Passaggio dal basale (Pre) al follow-up di 24 settimane (Follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Danish MS Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Outwalk_MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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