Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Outwalk MS" - Fordele ved udendørs gåture ved multipel sklerose

31. august 2023 opdateret af: University of Aarhus

"Outwalk MS" - Fordele ved udendørs gåtræningsterapi på gåkapacitet og velvære ved multipel sklerose

Forringelse af gangkapaciteten er et almindeligt symptom hos personer med dissemineret sklerose (pwMS), og har desuden en negativ indflydelse på velvære. Undersøgelser har ikke desto mindre vist, at gangtræningsterapi kan forbedre gangkapaciteten ved pwMS. Dette kan være særligt potent, hvis det forekommer udendørs på grund af de varierende stimuli, det kan give (forskellige overflader og terræn osv.), og hvis intensiteten og varigheden er tilstrækkelig. Ydermere er udendørs gang (1) velegnet som en gruppeintervention, der letter interaktion mellem pwMS og (2) fordelagtig på grund af de sundhedsmæssige fordele, der tilbydes gennem samspillet med naturen selv. Begge disse aspekter er også relevante for trivslen.

Få undersøgelser har ikke desto mindre undersøgt virkningerne af udendørs gående træningsterapi ved pwMS. Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge effekterne af 7 ugers moderat til høj intensitet udendørs gåtræningsterapi på gangkapaciteten (primært resultat: 6 minutters gangtest) og velvære ved pwMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • selvrapporteret klinisk MS-diagnose
  • PDDS ≤ 4 (svarende til bevaret gangkapacitet uden hjælpemidler på mindst 10 m)
  • i stand til selvstændigt at deltage i testen

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporterede komorbiditeter eksklusiv deltagelse i interventionen
  • nylige (6 måneder retrospektive) frakturer, amputation eller andre kritiske fysiske svækkelser, der eliminerer deltagelse i det beskrevne træningsstudie
  • deltagelse i struktureret træningsterapi (inklusive gang) i de sidste 3 måneder (≥ 2 sessioner om ugen med moderat til høj intensitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsterapi til fods

7 ugers indsatsgruppe. 6-12 personer pr. gruppe. 2 sessioner om ugen, 14 sessioner i alt.

Overflade: Efterforskerne sigter efter at involvere så meget skov/grusstier som muligt, med op/ned ad bakke.

Ujævne sessionstal: opvarmning (6 minutter kl. BORG 10-11), kontinuerlig gang (starter kl. 12-20 minutter kl. BORG kl. 13-14 og går videre til 20-40 minutter kl. BORG kl. 15-16, tilpasset efter startniveauet) af hver deltager) og nedkøling (ca. 10 minutter på BORG 10-11).

Lige sessionsnumre: opvarmning (6 minutter ved BORG 10-11), intermitterende gang (starter med 3-4 intervaller á 2 minutter ved BORG 14-15 og går videre til 4-5 intervaller á 2-3 minutter ved BORG 16- 17; med alle intervaller afbrudt af 1 minuts hvile) og nedkøling (ca. 10 minutter ved BORG 10-11).
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi til fods
Moderat til høj intensitet gangtræningsterapi (7 uger, 14 sessioner) med progression i varighed og intensitet.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Ingen indgriben: Kontrol/Venteliste
7 ugers kontrol/venteliste gruppe. Fortsættelse af den sædvanlige livsstil i løbet af den 7 uger lange interventionsperiode (alligevel vil disse deltagere modtage den nøjagtige gangtræningsterapi efterfølgende).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Maksimal distance tilbagelagt på 6 minutter ved hjælp af en 30 meter gangbro. Vurderer gangudholdenhed.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Maksimal distance tilbagelagt på 6 minutter ved hjælp af en 30 meter gangbro. Vurderer gangudholdenhed.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Tid brugt til at gennemføre en 25 fod (= 7,62 meter) gangtest. Der gives to forsøg. Vurderer vandret gang fremdrift/acceleration (dvs. ganghastighed).
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Tid brugt til at gennemføre en 25 fod (= 7,62 meter) gangtest. Der gives to forsøg. Vurderer vandret gang fremdrift/acceleration (dvs. ganghastighed).
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Seks punkt trin test (SSST)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Tid brugt til at fuldføre SSST (5 træklodser skal skubbes/sparkes uden for deres udgangsposition). Der gives fire forsøg, to med hver fod bruges til at skubbe/sparke træklodserne. Vurderer horisontal koordination og dynamisk balance under gang.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Seks punkt trin test (SSST)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Tid brugt til at fuldføre SSST (5 træklodser skal skubbes/sparkes uden for deres udgangsposition). Der gives fire forsøg, to med hver fod bruges til at skubbe/sparke træklodserne. Vurderer horisontal koordination og dynamisk balance under gang.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
12-element multipel sklerose gangvægt (MSWS-12)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat), der vurderer patientrapporteret indvirkning af multipel sklerose på gangevnen.

Samlet scoreområde 12-60 (0-100%); lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
12-element multipel sklerose gangvægt (MSWS-12)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat), der vurderer patientrapporteret indvirkning af multipel sklerose på gangevnen. 12 spørgsmål.

Samlet scoreområde 12-60 (0-100%); lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat), der vurderer patientrapporteret oplevet træthedspåvirkning. 21 spørgsmål.

Samlet score område 0-84; lavere er bedre. Fysisk subskala scoreområde (9 spørgsmål) 0-36; lavere er bedre. Kognitiv subskala scoreområde (10 spørgsmål) 0-40; lavere er bedre. Psykosocial subskala scoreområde (2 spørgsmål) 0-8; lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat), der vurderer patientrapporteret oplevet træthedspåvirkning. 21 spørgsmål.

Samlet score område 0-84; lavere er bedre. Fysisk subskala scoreområde (9 spørgsmål) 0-36; lavere er bedre. Kognitiv subskala scoreområde (10 spørgsmål) 0-40; lavere er bedre. Psykosocial subskala scoreområde (2 spørgsmål) 0-8; lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Faldeffektivitetsskala (FES-I)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat), der vurderer bekymringer for at falde sammen med historie med fald.

7 spørgsmål. Samlet score område 0-28; lavere er bedre. Historie om fald: et års tilbagekaldelse.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Faldeffektivitetsskala (FES-I)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat), der vurderer bekymringer for at falde sammen med historie med fald.

7 spørgsmål. Samlet score område 0-28; lavere er bedre. Historie om fald: et års tilbagekaldelse.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
WHO fem velvære indeks (WHO5)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret trivsel. 5 spørgsmål. Scoreområde 0-25 (0-100 %); højere er bedre.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
WHO fem velvære indeks (WHO5)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret trivsel. 5 spørgsmål. Scoreområde 0-25 (0-100 %); højere er bedre.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
EuroQoL 5 dimensioner 3 niveauer (EQ5D)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)

Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret livskvalitet.

VAS-skalaens scoreområde 0-100%; højere er bedre. 5 domæner, scoret separat, scoreområde 1-3; lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
EuroQoL 5 dimensioner 3 niveauer (EQ5D)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)

Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret livskvalitet.

VAS-skalaens scoreområde 0-100%; højere er bedre. 5 domæner, scoret separat, scoreområde 1-3; lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Baecke spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)

Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret deltagelse i fysiske aktiviteter.

4 spørgsmål. Resultatintervallet er kontinuerligt (0-xx). Højere er bedre.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Baecke spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)

Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret deltagelse i fysiske aktiviteter.

4 spørgsmål. Resultatintervallet er kontinuerligt (0-xx). Højere er bedre.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat) til vurdering af patientrapporteret funktionsnedsættelse ved multipel sklerose (MS).

9 spørgsmål/kategorier. Hver kategori repræsenterer handicapniveau; lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til efter 7 ugers intervention (efter)
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)

Spørgeskema (patientrapporteret resultat) til vurdering af patientrapporteret funktionsnedsættelse ved multipel sklerose (MS).

9 spørgsmål/kategorier. Hver kategori repræsenterer handicapniveau; lavere er bedre.
Skift fra baseline (før) til 24 ugers opfølgning (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

The Danish MS Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Outwalk_MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Træningsterapi til fods

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner