Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Outwalk MS" – A szabadtéri séta előnyei szklerózis multiplexben

2023. augusztus 31. frissítette: University of Aarhus

"Outwalk MS" – A szabadtéri gyaloglás gyakorlati terápia előnyei a sclerosis multiplexben szenvedő betegek járási kapacitására és jólétére

A járásképesség romlása a sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedők gyakori tünete, ráadásul negatívan befolyásolja a közérzetet. A tanulmányok mindazonáltal kimutatták, hogy a gyaloglási gyakorlatterápia javíthatja a pwMS járási kapacitását. Ez különösen akkor lehet hatásos, ha a szabadban történik, az általa adott változó ingerek miatt (különböző felületek és terepek stb.), illetve ha az intenzitás és időtartam megfelelő. Ezenkívül a szabadtéri séta (1) alkalmas csoportos beavatkozásként, amely elősegíti a pwMS közötti interakciót, és (2) előnyös a természettel való interakció által kínált egészségügyi előnyök miatt. Mindkét szempont a jólét szempontjából is fontos.

Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálta a szabadtéri gyaloglás gyakorlati terápia hatásait a pwMS-ben. Jelen tanulmány célja tehát az, hogy megvizsgálja a 7 hetes közepes és magas intenzitású szabadtéri sétatorna terápia hatását a járáskapacitásra (elsődleges eredmény: 6 perces sétateszt) és a közérzetre pwMS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lars Hvid, MSc, PhD
  • Telefonszám: 45 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánia, 8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év
  • saját bevallású klinikai SM diagnózis
  • PDDS ≤ 4 (amely legalább 10 m-es megőrzött járási kapacitásnak felel meg segédeszközök nélkül)
  • képes önállóan részt venni a vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • önbevallott társbetegségek, kivéve a beavatkozásban való részvételt
  • közelmúltbeli (6 hónapos visszamenőleges) törések, amputáció vagy más olyan kritikus testi károsodás, amely kizárja a leírt képzési vizsgálatban való részvételt
  • strukturált edzésterápiában való részvétel (beleértve a sétát is) az elmúlt 3 hónapban (≥ 2 alkalom hetente közepestől magas intenzitásig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyalogos gyakorlatterápia

7 hetes intervenciós csoport. Csoportonként 6-12 fő. Heti 2 alkalom, összesen 14 alkalom.

Felszín: a nyomozók célja, hogy a lehető legtöbb erdei/kavicsos ösvényt vonják be, hegyre fel/lefelé sétálva.

Egyenetlen foglalkozásszámok: bemelegítés (6 perc BORG 10-11-ig), folyamatos séta (BORG 13-14-ig 12-20 perctől kezdődően és BORG 15-16-ig 20-40 percre haladva, a rajtszinthez igazítva minden résztvevőtől) és lehűlés (kb. 10 perc BORG 10-11).

Páros foglalkozásszámok: bemelegítés (6 perc a BORG 10-11-ben), szakaszos séta (3-4 2 perces időközönként indulva a BORG 14-15-ben és 4-5 2-3 perces intervallumra haladva a BORG 16-ban 17; minden időközönként 1 perc pihenő) és lehűlés (körülbelül 10 perc a BORG 10-11-nél) közbeiktatva.
Viselkedési: Gyalogos gyakorlatterápia
Közepestől nagyig terjedő intenzitású gyalogos gyakorlatterápia (7 hét, 14 alkalom), az időtartam és az intenzitás előrehaladtával.
Más nevek:
  • Testmozgás
Nincs beavatkozás: Vezérlő/Várólista
7 hetes kontroll/várólista csoport. A 7 hetes beavatkozási időszak alatt a megszokott életmód folytatása (de ezek a résztvevők utána a pontos gyalogos gyakorlatterápiát kapják meg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
6 perc alatt megtehető maximális távolság 30 méteres sétányon. Felméri a gyaloglás állóképességét.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
6 perc alatt megtehető maximális távolság 30 méteres sétányon. Felméri a gyaloglás állóképességét.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Időzített 25 láb sétateszt (T25FWT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Egy 25 láb (= 7,62 méter) sétateszt elvégzéséhez használt idő. Két próbát adnak. Felméri a vízszintes sétahajtást/gyorsulást (pl. járási sebesség).
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Időzített 25 láb sétateszt (T25FWT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Egy 25 láb (= 7,62 méter) sétateszt elvégzéséhez használt idő. Két próbát adnak. Felméri a vízszintes sétahajtást/gyorsulást (pl. járási sebesség).
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Hatpontos lépéses teszt (SSST)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Az SSST befejezéséhez felhasznált idő (5 fahasábot ki kell tolni/rúgni a kezdeti helyzetükön kívülre). Négy próbát tartanak, kettőt mindkét lábbal a fahasábok lökésére/rúgására. Felméri a vízszintes koordinációt és a dinamikus egyensúlyt járás közben.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Hatpontos lépéses teszt (SSST)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Az SSST befejezéséhez felhasznált idő (5 fahasábot ki kell tolni/rúgni a kezdeti helyzetükön kívülre). Négy próbát tartanak, kettőt mindkét lábbal a fahasábok lökésére/rúgására. Felméri a vízszintes koordinációt és a dinamikus egyensúlyt járás közben.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
12 tételes sclerosis multiplex járásskála (MSWS-12)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)

Kérdőív (a betegek által bejelentett eredmény), amely felméri a sclerosis multiplexnek a járásképességre gyakorolt ​​​​beteg által bejelentett hatását.

Teljes pontszám tartomány 12-60 (0-100%); alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
12 tételes sclerosis multiplex járásskála (MSWS-12)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)

Kérdőív (a betegek által bejelentett eredmény), amely felméri a sclerosis multiplexnek a járásképességre gyakorolt ​​​​beteg által bejelentett hatását. 12 kérdés.

Teljes pontszám tartomány 12-60 (0-100%); alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)

Kérdőív (a páciens által jelentett eredmény), amely értékeli a betegek által bejelentett észlelt fáradtság hatását. 21 kérdés.

Összpontszám 0-84; alacsonyabb jobb. Fizikai alskála pontszámtartomány (9 kérdés) 0-36; alacsonyabb jobb. Kognitív alskála pontszámtartomány (10 kérdés) 0-40; alacsonyabb jobb. Pszichoszociális alskála pontszámtartomány (2 kérdés) 0-8; alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)

Kérdőív (a páciens által jelentett eredmény), amely értékeli a betegek által bejelentett észlelt fáradtság hatását. 21 kérdés.

Összpontszám 0-84; alacsonyabb jobb. Fizikai alskála pontszámtartomány (9 kérdés) 0-36; alacsonyabb jobb. Kognitív alskála pontszámtartomány (10 kérdés) 0-40; alacsonyabb jobb. Pszichoszociális alskála pontszámtartomány (2 kérdés) 0-8; alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Esés-hatékonysági skála (FES-I)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)

Kérdőív (a páciens által jelentett eredmény), amely felméri az eséssel kapcsolatos aggodalmakat és az elesések történetét.

7 kérdés. Összpontszám 0-28; alacsonyabb jobb. Az esések története: egy éves visszaemlékezés.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Esés-hatékonysági skála (FES-I)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)

Kérdőív (a páciens által jelentett eredmény), amely felméri az eséssel kapcsolatos aggodalmakat és az elesések történetét.

7 kérdés. Összpontszám 0-28; alacsonyabb jobb. Az esések története: egy éves visszaemlékezés.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
WHO öt jóléti index (WHO5)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Kérdőív (a páciens által bejelentett eredmény), amely felméri a betegek által bejelentett jóllétet. 5 kérdés. Pontszám 0-25 (0-100%); magasabb annál jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
WHO öt jóléti index (WHO5)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Kérdőív (a páciens által bejelentett eredmény), amely felméri a betegek által bejelentett jóllétet. 5 kérdés. Pontszám 0-25 (0-100%); magasabb annál jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
EuroQoL 5 dimenzió, 3 szint (EQ5D)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)

Kérdőív (a páciens által bejelentett eredmény), amely felméri a betegek által bejelentett életminőséget.

VAS skála pontszám tartománya 0-100%; magasabb annál jobb. 5 tartomány, külön pontozva, pontszám 1-3; alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
EuroQoL 5 dimenzió, 3 szint (EQ5D)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)

Kérdőív (a páciens által bejelentett eredmény), amely felméri a betegek által bejelentett életminőséget.

VAS skála pontszám tartománya 0-100%; magasabb annál jobb. 5 tartomány, külön pontozva, pontszám 1-3; alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Baecke fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)

Kérdőív (a páciens által bejelentett eredmény), amely értékeli a betegek által bejelentett fizikai tevékenységekben való részvételt.

4 kérdés. Ponttartomány folyamatos (0-xx). A magasabb annál jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Baecke fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)

Kérdőív (a páciens által bejelentett eredmény), amely értékeli a betegek által bejelentett fizikai tevékenységekben való részvételt.

4 kérdés. Ponttartomány folyamatos (0-xx). A magasabb annál jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)
Beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)

Kérdőív (a betegek által bejelentett eredmény), amely felméri a betegek által bejelentett rokkantságot sclerosis multiplexben (MS).

9 kérdés/kategória. Minden kategória a fogyatékosság szintjét jelenti; alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) a 7 hetes beavatkozás utánira (után)
Beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)

Kérdőív (a betegek által bejelentett eredmény), amely felméri a betegek által bejelentett rokkantságot sclerosis multiplexben (MS).

9 kérdés/kategória. Minden kategória a fogyatékosság szintjét jelenti; alacsonyabb jobb.
Változás a kiindulási állapotról (előzetes) 24 hetes követésre (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

The Danish MS Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Outwalk_MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Gyalogos gyakorlatterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel