Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Outwalk MS" - Fördelar med utomhuspromenader vid multipel skleros

31 augusti 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

"Outwalk MS" - Fördelar med utomhusgående träningsterapi på gångkapacitet och välbefinnande vid multipel skleros

Försämring av gångkapaciteten är ett vanligt symptom hos personer med multipel skleros (pwMS), som dessutom har en negativ inverkan på välbefinnandet. Studier har ändå visat att promenadträningsterapi kan förbättra gångkapaciteten vid pwMS. Detta kan vara särskilt potent om det sker utomhus på grund av de varierande stimuli det kan ge (olika ytor och terräng etc.), och om intensiteten och varaktigheten är tillräcklig. Vidare är utomhusvandring (1) lämplig som en gruppintervention som underlättar interaktion mellan pwMS och (2) fördelaktig på grund av de hälsofördelar som erbjuds genom interaktionen med naturen själv. Båda dessa aspekter är också relevanta för välbefinnandet.

Få studier har ändå undersökt effekterna av utomhusgående träningsterapi vid pwMS. Syftet med den föreliggande studien är därför att undersöka effekterna av 7 veckors träningsterapi för promenader utomhus med måttlig till hög intensitet på gångkapacitet (primärt resultat: 6 minuters promenadtest) och välbefinnande vid pwMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lars Hvid, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 45 93508717
  • E-post: lhvid@ph.au.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Health, Exercise Biology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • självrapporterad klinisk MS-diagnos
  • PDDS ≤ 4 (motsvarande bevarad gångkapacitet utan hjälpmedel på minst 10 m)
  • kan självständigt närvara vid provningen

Exklusions kriterier:

  • självrapporterade komorbiditeter exklusive deltagande i interventionen
  • nyligen (6 månader retrospektivt) frakturer, amputation eller andra kritiska fysiska funktionsnedsättningar som eliminerar deltagande i den beskrivna träningsstudien
  • deltagande i strukturerad träningsterapi (inklusive promenader) under de senaste 3 månaderna (≥ 2 sessioner per vecka med måttlig till hög intensitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsterapi för promenader

7 veckors interventionsgrupp. 6-12 personer per grupp. 2 pass per vecka, totalt 14 pass.

Yta: utredarna strävar efter att involvera så mycket skogs-/grusleder som möjligt, med gång upp/nedför backar.

Ojämna passnummer: uppvärmning (6 minuter på BORG 10-11), kontinuerlig gång (startar 12-20 minuter på BORG 13-14 och går vidare till 20-40 minuter på BORG 15-16, anpassad efter startnivån av varje deltagare) och nedkylning (ca 10 minuter på BORG 10-11).

Jämna passnummer: uppvärmning (6 minuter på BORG 10-11), intermittent promenad (startar med 3-4 intervaller á 2 minuter på BORG 14-15 och går vidare till 4-5 intervaller på 2-3 minuter på BORG 16- 17; alla intervaller varvas av 1 minuts vila) och nedkylning (ca 10 minuter på BORG 10-11).
Beteende: Träningsterapi för promenader
Träningsterapi för promenader med måttlig till hög intensitet (7 veckor, 14 sessioner) med progression i varaktighet och intensitet.
Andra namn:
  • Motion
Inget ingripande: Kontroll/väntelista
7 veckors kontroll/väntelista grupp. Fortsättning av den vanliga livsstilen under den 7 veckor långa interventionsperioden (men dessa deltagare kommer att få den exakta träningsterapin för promenader efteråt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Maximal sträcka tillryggalagd på 6 minuter med en 30 meter lång gångväg. Bedömer gånguthållighet.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Maximal sträcka tillryggalagd på 6 minuter med en 30 meter lång gångväg. Bedömer gånguthållighet.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Tidstyrt 25-fots gångtest (T25FWT)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Tid som användes för att genomföra ett 25 fot (= 7,62 meter) gångtest. Två försök ges. Bedömer horisontell gångframdrivning/acceleration (dvs. gånghastighet).
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Tidstyrt 25-fots gångtest (T25FWT)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Tid som användes för att genomföra ett 25 fot (= 7,62 meter) gångtest. Två försök ges. Bedömer horisontell gångframdrivning/acceleration (dvs. gånghastighet).
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Sex punktstegstest (SSST)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Tid som används för att slutföra SSST (5 träklossar måste skjutas/sparkas utanför deras ursprungliga position). Fyra försök ges, två med varje fot som används för att trycka/sparka träklossarna. Bedömer horisontell koordination och dynamisk balans under gång.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Sex punktstegstest (SSST)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Tid som används för att slutföra SSST (5 träklossar måste skjutas/sparkas utanför deras ursprungliga position). Fyra försök ges, två med varje fot som används för att trycka/sparka träklossarna. Bedömer horisontell koordination och dynamisk balans under gång.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
12-delad multipel skleros gångvåg (MSWS-12)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)

Frågeformulär (patientrapporterat resultat) som bedömer patientrapporterade effekter av multipel skleros på gångförmågan.

Totalpoängintervall 12-60 (0-100 %); lägre är bättre.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
12-delad multipel skleros gångvåg (MSWS-12)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)

Frågeformulär (patientrapporterat resultat) som bedömer patientrapporterade effekter av multipel skleros på gångförmågan. 12 frågor.

Totalpoängintervall 12-60 (0-100 %); lägre är bättre.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterad upplevd trötthetspåverkan. 21 frågor.

Totalpoäng intervall 0-84; lägre är bättre. Fysisk subskala poängintervall (9 frågor) 0-36; lägre är bättre. Kognitiv subskala poängintervall (10 frågor) 0-40; lägre är bättre. Psykosocial subskala poängintervall (2 frågor) 0-8; lägre är bättre.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterad upplevd trötthetspåverkan. 21 frågor.

Totalpoäng intervall 0-84; lägre är bättre. Fysisk subskala poängintervall (9 frågor) 0-36; lägre är bättre. Kognitiv subskala poängintervall (10 frågor) 0-40; lägre är bättre. Psykosocial subskala poängintervall (2 frågor) 0-8; lägre är bättre.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Falleffektskala (FES-I)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)

Frågeformulär (patientrapporterat resultat) som bedömer oro för att falla tillsammans med historia av fall.

7 frågor. Totalpoäng 0-28; lägre är bättre. Fallens historia: ett års minne.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Falleffektskala (FES-I)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)

Frågeformulär (patientrapporterat resultat) som bedömer oro för att falla tillsammans med historia av fall.

7 frågor. Totalpoäng 0-28; lägre är bättre. Fallens historia: ett års minne.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
WHO fem välbefinnande index (WHO5)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterat välbefinnande. 5 frågor. Poängintervall 0-25 (0-100 %); högre är bättre.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
WHO fem välbefinnande index (WHO5)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterat välbefinnande. 5 frågor. Poängintervall 0-25 (0-100 %); högre är bättre.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
EuroQoL 5 dimensioner 3 nivåer (EQ5D)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterad livskvalitet.

VAS-skalans poängområde 0-100 %; högre är bättre. 5 domäner, poängsatta separat, poängintervall 1-3; lägre är bättre.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
EuroQoL 5 dimensioner 3 nivåer (EQ5D)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterad livskvalitet.

VAS-skalans poängområde 0-100 %; högre är bättre. 5 domäner, poängsatta separat, poängintervall 1-3; lägre är bättre.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Baecke fysisk aktivitet frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterat deltagande i fysiska aktiviteter.

4 frågor. Poängintervallet är kontinuerligt (0-xx). Högre är bättre.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Baecke fysisk aktivitet frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterat deltagande i fysiska aktiviteter.

4 frågor. Poängintervallet är kontinuerligt (0-xx). Högre är bättre.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterad funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS).

9 frågor/kategorier. Varje kategori representerar funktionshindernivå; lägre är bättre.
Ändring från baslinje (före) till efter 7 veckors intervention (efter)
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)

Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterad funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS).

9 frågor/kategorier. Varje kategori representerar funktionshindernivå; lägre är bättre.
Ändra från baslinje (före) till 24 veckors uppföljning (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

The Danish MS Society

Utredare

  • Huvudutredare: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Outwalk_MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Träningsterapi för promenader

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera