«Outwalk MS» — преимущества прогулок на свежем воздухе при рассеянном склерозе
«Outwalk MS» - преимущества лечебной физкультуры на свежем воздухе для способности ходить и самочувствия при рассеянном склерозе
Ухудшение способности ходить является частым симптомом у лиц с рассеянным склерозом (РСРС), к тому же отрицательно влияющим на самочувствие. Тем не менее, исследования показали, что лечебная гимнастика при ходьбе может улучшить способность к ходьбе при СДС. Это может быть особенно сильным, если происходит на открытом воздухе из-за различных стимулов, которые оно может обеспечить (разные поверхности и рельеф и т. д.), и если интенсивность и продолжительность адекватны. Кроме того, прогулка на свежем воздухе (1) подходит в качестве группового вмешательства, облегчающего взаимодействие между PwMS, и (2) полезна из-за пользы для здоровья, которую дает взаимодействие с самой природой. Оба эти аспекта также важны для благополучия.
Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалось влияние лечебной физкультуры при ходьбе на свежем воздухе при PwMS. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить влияние 7-недельной лечебной ходьбы на свежем воздухе умеренной и высокой интенсивности на способность ходить (первичный результат: тест 6-минутной ходьбы) и самочувствие при PWMS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Дания, 8000
- Aarhus University, Health, Exercise Biology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- самостоятельный клинический диагноз рассеянного склероза
- PDDS ≤ 4 (соответствует сохраненной способности ходить без вспомогательных средств не менее 10 м)
- возможность самостоятельно присутствовать на тестировании
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, о которых сообщают сами, исключая участие во вмешательстве
- недавние (6 месяцев ретроспективно) переломы, ампутации или другие критические физические нарушения, исключающие участие в описанном обучающем исследовании
- участие в структурированной лечебной физкультуре (включая ходьбу) в течение последних 3 месяцев (≥ 2 занятий в неделю средней и высокой интенсивности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура в ходьбе
7-недельная интервенционная группа. 6-12 человек в группе. 2 занятия в неделю, всего 14 занятий. Поверхность: исследователи стремятся задействовать как можно больше лесных/гравийных троп с ходьбой вверх/вниз по склону. Неравномерное количество занятий: разминка (6 минут по BORG 10-11), непрерывная ходьба (начиная с 12-20 минут по BORG 13-14 и до 20-40 минут по BORG 15-16, скорректированная в соответствии с начальным уровнем). каждого участника) и заминку (примерно 10 минут на BORG 10-11). Четное количество занятий: разминка (6 минут в BORG 10-11), прерывистая ходьба (начиная с 3-4 интервалов по 2 минуты в BORG 14-15 и постепенно увеличивая до 4-5 интервалов по 2-3 минуты в BORG 16-16). 17; все интервалы перемежаются 1-минутным отдыхом) и заминкой (примерно 10 минут по BORG 10-11). |
Упражнения с ходьбой средней и высокой интенсивности (7 недель, 14 сеансов) с увеличением продолжительности и интенсивности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль/Список ожидания
7-недельная контрольная группа/группа ожидания.
Продолжение привычного образа жизни в течение 7-недельного периода вмешательства (однако эти участники впоследствии получат точную лечебную физкультуру при ходьбе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут по 30-метровой дорожке.
Оценивает выносливость при ходьбе.
|
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут по 30-метровой дорожке.
Оценивает выносливость при ходьбе.
|
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Тест с ходьбой на время 25 футов (T25FWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Время, затраченное на выполнение теста ходьбы на 25 футов (= 7,62 метра).
Даются два испытания.
Оценивает пропульсию/ускорение при горизонтальной ходьбе (т.е.
скорость ходьбы).
|
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Тест с ходьбой на время 25 футов (T25FWT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Время, затраченное на выполнение теста ходьбы на 25 футов (= 7,62 метра).
Даются два испытания.
Оценивает пропульсию/ускорение при горизонтальной ходьбе (т.е.
скорость ходьбы).
|
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Шеститочечная ступенчатая проба (SSST)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Время, затраченное на выполнение SSST (5 деревянных блоков необходимо толкнуть/вытолкнуть за пределы их исходного положения).
Даются четыре попытки, по две с каждой ногой, чтобы толкать / пинать деревянные блоки.
Оценивает горизонтальную координацию и динамическое равновесие при ходьбе.
|
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Шеститочечная ступенчатая проба (SSST)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Время, затраченное на выполнение SSST (5 деревянных блоков необходимо толкнуть/вытолкнуть за пределы их исходного положения).
Даются четыре попытки, по две с каждой ногой, чтобы толкать / пинать деревянные блоки.
Оценивает горизонтальную координацию и динамическое равновесие при ходьбе.
|
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Шкала ходьбы для рассеянного склероза из 12 пунктов (MSWS-12)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Анкета (результаты, сообщаемые пациентами), оценивающая сообщаемое пациентами влияние рассеянного склероза на способность ходить. Общий диапазон баллов 12-60 (0-100%); ниже - лучше. |
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Шкала ходьбы для рассеянного склероза из 12 пунктов (MSWS-12)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Анкета (результаты, сообщаемые пациентами), оценивающая сообщаемое пациентами влияние рассеянного склероза на способность ходить. 12 вопросов. Общий диапазон баллов 12-60 (0-100%); ниже - лучше. |
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Модифицированная шкала усталостного воздействия (MFIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Опросник (результат, сообщаемый пациентом), оценивающий предполагаемое воздействие усталости, о котором сообщает пациент. 21 вопрос. Общий диапазон баллов 0-84; ниже - лучше. Диапазон баллов по физической подшкале (9 вопросов) 0-36; ниже - лучше. Диапазон баллов по когнитивной субшкале (10 вопросов) 0-40; ниже - лучше. Диапазон баллов по психосоциальной подшкале (2 вопроса) 0-8; ниже - лучше. |
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Модифицированная шкала усталостного воздействия (MFIS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Опросник (результат, сообщаемый пациентом), оценивающий предполагаемое воздействие усталости, о котором сообщает пациент. 21 вопрос. Общий диапазон баллов 0-84; ниже - лучше. Диапазон баллов по физической подшкале (9 вопросов) 0-36; ниже - лучше. Диапазон баллов по когнитивной субшкале (10 вопросов) 0-40; ниже - лучше. Диапазон баллов по психосоциальной подшкале (2 вопроса) 0-8; ниже - лучше. |
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Шкала эффективности падений (FES-I)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Анкета (результаты, сообщаемые пациентом), оценивающая опасения падений вместе с историями падений. 7 вопросов. Общий диапазон баллов 0-28; ниже - лучше. История падений: воспоминания одного года. |
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Шкала эффективности падений (FES-I)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Анкета (результаты, сообщаемые пациентом), оценивающая опасения падений вместе с историями падений. 7 вопросов. Общий диапазон баллов 0-28; ниже - лучше. История падений: воспоминания одного года. |
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Пять индексов благополучия ВОЗ (WHO5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Анкета (результат, сообщаемый пациентом) для оценки самочувствия, о котором сообщает пациент.
5 вопросов.
Диапазон баллов 0-25 (0-100%); выше лучше.
|
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Пять индексов благополучия ВОЗ (WHO5)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Анкета (результат, сообщаемый пациентом) для оценки самочувствия, о котором сообщает пациент.
5 вопросов.
Диапазон баллов 0-25 (0-100%); выше лучше.
|
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
EuroQoL 5 измерений 3 уровня (EQ5D)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Опросник (результат, сообщаемый пациентом) для оценки качества жизни, о котором сообщает пациент. диапазон баллов по шкале ВАШ 0-100%; выше лучше. 5 доменов, оцениваемых отдельно, диапазон оценок 1-3; ниже - лучше. |
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
EuroQoL 5 измерений 3 уровня (EQ5D)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Опросник (результат, сообщаемый пациентом) для оценки качества жизни, о котором сообщает пациент. диапазон баллов по шкале ВАШ 0-100%; выше лучше. 5 доменов, оцениваемых отдельно, диапазон оценок 1-3; ниже - лучше. |
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Опросник физической активности Беке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Анкета (результаты, сообщаемые пациентами), оценивающая участие пациентов в физической активности. 4 вопроса. Диапазон оценок непрерывен (0-xx). Чем выше, тем лучше. |
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Опросник физической активности Беке
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Анкета (результаты, сообщаемые пациентами), оценивающая участие пациентов в физической активности. 4 вопроса. Диапазон оценок непрерывен (0-xx). Чем выше, тем лучше. |
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
|
Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
Опросник (исход, сообщаемый пациентом), оценивающий сообщаемую пациентом инвалидность при рассеянном склерозе (РС). 9 вопросов/категорий. Каждая категория представляет уровень инвалидности; ниже - лучше. |
Изменение от исходного уровня (до) до после 7 недель вмешательства (после)
|
|
Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Опросник (исход, сообщаемый пациентом), оценивающий сообщаемую пациентом инвалидность при рассеянном склерозе (РС). 9 вопросов/категорий. Каждая категория представляет уровень инвалидности; ниже - лучше. |
Изменение исходного уровня (до) до 24-недельного наблюдения (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars G Hvid, MSc, PhD, Aarhus University, Department of Public Health, Exercise Biology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Outwalk_MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .